Rozsudok Všeobecného súdu (siedma komora) z 11. júna 2015 – Laboratoires CTRS/Komisia

(vec T‑452/14)

„Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Povolenie na uvedenie lieku Cholic Acid FGK (s novým názvom Kolbam) na trh – Terapeutické indikácie – Výhradné právo na trhu – Článok 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000“

1.                     Žaloba o neplatnosť – Akty, ktoré možno napadnúť žalobou – Pojem – Akty, ktoré môžu ovplyvniť určité právne postavenie – Žaloba smerujúca iba proti odôvodneniu aktu – Neprípustnosť (článok 263 ZFEÚ) (pozri bod 51)

2.                     Právo Európskej únie – Výklad – Akty inštitúcií – Odôvodnenie – Zohľadnenie – Rozhodnutia založené na stanoviskách vedeckého orgánu – Zahrnutie daných stanovísk do odôvodnenia takých rozhodnutí (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 3) (pozri body 56, 57, 60 – 62)

3.                     Aproximácia právnych predpisov – Jednotná právna úprava – Humánne lieky – Lieky na ojedinelé ochorenia – Podobné lieky ako liek na ojedinelé ochorenia, ktorý bol už povolený a ktorý má rovnaké terapeutické účinky – Uvedenie na trh – Výhradné právo na trhu – Povinnosť zabezpečiť potrebný účinok – Udelenie povolenia na uvedenie na trh Komisiou, ktoré je formulované tak, že vedie lekára k predpisovaniu lieku na iné ako povolené terapeutické indikácie – Neprípustnosť (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 141/2000, článok 8 ods. 1; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 87 ods. 2) (pozri body 80 – 82, 88, 95, 97, 134)

Predmet

V prvom rade návrh na čiastočné zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie K(2014) 2375 zo 4. apríla 2014, ktoré sa týka povolenia na uvedenie humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Cholic Acid FGK – Kyselina cholová“ na trh za výnimočných okolností v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, zmeneného a doplneného vykonávacím rozhodnutím Komisie K(2014) 6508 z 11. septembra 2014, ktorým sa vykonáva a mení a dopĺňa povolenie na uvedenie humánneho lieku na ojedinelé ochorenie „Kolbam – Kyselina cholová“ na trh, udelené za výnimočných okolností rozhodnutím K(2014) 2375, v rozsahu, v akom v podstate uvádza, že uvedenie tohto lieku na trhu sa povoľuje na terapeutické indikácie lieku Orphacol, a subsidiárne návrh na zrušenie článku 1 tohto rozhodnutia

Výrok

1. Vykonávacie rozhodnutie Komisie K(2014) 2375 zo 4. apríla 2014, ktoré sa týka povolenia na uvedenie humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Cholic Acid FGK – Kyselina cholová“ na trh za výnimočných okolností v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, zmenené a doplnené vykonávacím rozhodnutím Komisie K(2014) 6508 z 11. septembra 2014, ktorým sa vykonáva a mení a dopĺňa povolenie na uvedenie humánneho lieku na ojedinelé ochorenie „Kolbam – Kyselina cholová“ na trh, udelené za výnimočných okolností rozhodnutím K(2014) 2375, sa zrušuje.

2. Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Laboratoires CTRS.

3. ASK Pharmaceuticals GmbH znáša svoje vlastné trovy konania.