Sodba Splošnega sodišča (sedmi senat) z dne 11. junija 2015 –
Laboratoires CTRS/Komisija

(Zadeva T‑452/14)

„Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Dovoljenje za promet z zdravilom Cholic Acid FGK (preimenovano v Kolbam) – Terapevtske indikacije – Tržna ekskluzivnost – Člen 8(1) Uredbe (ES) št. 141/2000“

1.                     Ničnostna tožba – Izpodbojni akti – Pojem – Akti, ki lahko vplivajo na določen pravni položaj – Tožba, usmerjena zgolj zoper obrazložitev akta – Nedopustnost (člen 263 PDEU) (Glej točko 51.)

2.                     Pravo Evropske unije – Razlaga – Akti institucij – Obrazložitev – Upoštevanje – Sklepi, ki temeljijo na mnenjih znanstvenega organa – Vključitev navedenih mnenj v obrazložitev teh sklepov (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 3) (Glej točke 56, 57 in od 60 do 62.)

3.                     Približevanje zakonodaj – Enotne zakonodaje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravila sirote – Zdravila, podobna zdravilu siroti, ki že ima dovoljenje in ki ima enake terapevtske indikacije – Dajanje na trg – Tržna ekskluzivnost – Obveznost zagotovitve polnega učinka – Dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija in ki je oblikovano tako, da zdravnike spodbuja k predpisovanju zdravila za druge terapevtske indikacije kot tiste, zajete v dovoljenju – Nedopustnost (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 8(1); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 87(2)) (Glej točke od 80 do 82, 88, 95, 97 in 134.)

Predmet

Predlog za razglasitev delne ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C (2014) 2375 z dne 4. aprila 2014 o pod izjemnimi pogoji izdanem dovoljenju za promet z zdravilom sirote za uporabo v humani medicini „Cholic Acid FGK – holna kislina“ v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 726/2004, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije C (2014) 6508 z dne 11. septembra 2014 o prenosu in spremembi dovoljenja za promet, izdanega pod izjemnimi pogoji s sklepom C (2014) 2375 za zdravila sirote za uporabo v humani medicini „Kolbam – holna kislina“, v delu, v katerem ta v bistvu določa, da je promet s tem zdravilom dovoljen za terapevtske indikacije zdravila Orphacol, ali podredno, predlog za razglasitev ničnosti člena 1 tega sklepa.

Izrek

1. Izvedbeni sklep Komisije C (2014) 2375 z dne 4. aprila 2014 o pod izjemnimi pogoji izdanem dovoljenju za promet z zdravilom sirote za uporabo v humani medicini „Cholic Acid FGK – holna kislina“ v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 726/2004, kakor je bila spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije C (2014) 6508 z dne 11. septembra 2014 o prenosu in spremembi dovoljenja za promet, izdanega pod izjemnimi pogoji s sklepom C (2014) 2375 za zdravila sirote za uporabo v humani medicini „Kolbam – holna kislina“, se razglasi za ničen.

2. Evropski Komisiji se naloži plačilo lastnih stroškov in stroškov Laboratoires CTRS.

3. ASK Pharmaceuticals GmbH nosi svoje stroške.