Tribunalens dom (sjunde avdelningen) av den 11 juni 2015 –

Laboratoires CTRS mot kommissionen

(mål T‑452/14)

”Humanläkemedel – Särläkemedel – Godkännande för försäljning av läkemedlet Cholic Acid FGK (kallat Kolbam) – Terapeutiska indikationer – Ensamrätt på marknaden – Artikel 8.1 i förordning (EG) nr 141/2000”

1.                     Talan om ogiltigförklaring – Rättsakter mot vilka talan kan väckas – Begrepp – Åtgärder som kan påverka en viss juridisk situation – Talan som väckts endast mot en rättsakts motivering – Avvisning (Artikel 263 FEUF) (se punkt 51)

2.                     Unionsrätt – Tolkning – Institutionernas rättsakter – Motivering – Beaktande – Beslut som grundar sig på yttranden från en vetenskaplig myndighet – Inkorporerande av innehållet i dessa yttranden i motiveringen till sådana beslut (Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 3) (se punkterna 56, 57 och 60‒62)

3.                     Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Humanläkemedel – Särläkemedel – Läkemedel som liknar ett redan godkänt särläkemedel och har samma terapeutiska indikation som detta – Utsläppande på marknaden – Ensamrätt på marknaden – Skyldighet att säkerställa den ändamålsenliga verkan – Ett av kommissionens utfärdat godkännande för försäljning som utformats på ett sådant sätt att läkare föranleds att skriva ut läkemedel för andra terapeutiska indikationer än de som godkännandet avser – Otillåtlighet (Europaparlamentets och rådets förordning nr 141/2000, artikel 8.1; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 87.2) (se punkterna 80‒82, 88, 95, 97 och 134)

Saken

Talan om i första hand delvis ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C (2014) 2375 av den 4 april 2014 om godkännande, i undantagsfall, för försäljning av särläkemedlet ”Cholic Acid FGK – Cholsyra” enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i dess lydelse enligt kommissionens genomförandebeslut av den 11 september 2014, om överförande och ändring av godkännandet, i undantagsfall, för försäljning av särläkemedlet ”Kolbam – Cholsyra”, genom beslut C (2014) 2375, i den mån det däri anges att försäljning av detta läkemedel godkänns för läkemedlet Orphacols terapeutiska indikationer, och, i andra hand, ogiltigförklaring av artikel 1 i detta beslut.

Domslut

1) Kommissionens genomförandebeslut C (2014) 2375 av den 4 april 2014 om godkännande, i undantagsfall, för försäljning av särläkemedlet ”Cholic Acid FGK – Cholsyra” enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i dess lydelse enligt kommissionens genomförandebeslut av den 11 september 2014 om överförande och ändring av godkännandet, i undantagsfall, för försäljning av särläkemedlet ”Kolbam – Cholsyra”, genom beslut C (2014) 2375, ogiltigförklaras.

2) Europeiska kommissionen ska bära sina rättegångskostnader och ersätta de rättegångskostnader som Laboratoires CTRS har haft.

3) ASK Pharmaceuticals GmbH ska bära sina rättegångskostnader.