JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
GERARD HOGAN
11 päivänä syyskuuta 2019 (1)
Yhdistetyt asiat C-650/17 ja C-114/18
Royalty Pharma Collection Trust,
Deutsches Patent- und Markenamtin
osallistuessa asian käsittelyyn
(Ennakkoratkaisupyyntö – Bundespatentgericht (liittovaltion patenttituomioistuin, Saksa))
sekä
Sandoz Ltd ja
Hexal AG
vastaan
G.D. Searle LLC ja
Janssen Sciences Ireland
(Ennakkoratkaisupyyntö – Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Englannin ja Walesin ylioikeus (siviiliasioiden osasto), Yhdistynyt kuningaskunta))
Ennakkoratkaisupyyntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 3 artiklan a alakohta – Saantiedellytykset – Käsite ”voimassa olevalla peruspatentilla suojattu tuote” – Arviointiperusteet – Toiminnalliset vaatimukset – Markush-kaava
I Johdanto
1. Näissä ennakkoratkaisupyynnöissä tulee jälleen esiin lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009(2) 3 artiklan a alakohdan tulkinta ja erityisesti kyseiseen säännökseen sisältyvän ilmaisun ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti” merkitys.
2. Lisäsuojatodistuksella on tarkoitus luoda uudelleen riittävä peruspatentin todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patenttinsa voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, jonka tarkoituksena on kompensoida ainakin osittain hänen keksintönsä taloudellisen hyödyntämisen viivästyminen sen ajan vuoksi, joka kului patenttihakemuksen jättämisen ja ensimmäisen unionin markkinoille saattamista koskevan luvan saamisen välillä.(3)
3. Asiassa C-650/17 esitetty ennakkoratkaisupyyntö, joka toimitettiin unionin tuomioistuimen kirjaamoon 21.11.2017, on esitetty oikeudenkäyntimenettelyssä, jossa ovat vastakkain Royalty Pharma Collection Trust (jäljempänä Royalty Pharma) ja Deutsches Patent- und Markenamt (Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto, jäljempänä DPMA) ja joka koskee sitä, että viimeksi mainittu on kieltäytynyt myöntämästä lisäsuojatodistusta diabeteksen hoitoon tarkoitetulle sitagliptiini-nimiselle lääkkeelle.
4. Asiassa C-114/18 esitetty ennakkoratkaisupyyntö, joka toimitettiin unionin tuomioistuimen kirjaamoon 14.2.2018, on esitetty oikeudenkäyntimenettelyssä, jossa ovat vastakkain yhtäältä Sandoz Ltd (jäljempänä Sandoz) ja Hexal AG (jäljempänä Hexal) ja toisaalta G.D. Searle LLC (jäljempänä Searle) ja Janssen Sciences Ireland (jäljempänä JSI) ja joka koskee Searlelle ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon tarkoitetulle darunavir-nimiselle lääkkeelle myönnetyn lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa.
5. Ennakkoratkaisua pyytäneet tuomioistuimet tai käsiteltävissä asioissa kirjelmiä jättäneet asianosaiset eivät nähdäkseni pyydä minua tarkastelemaan uudelleen unionin tuomioistuimen suuren jaoston 25.7.2018 antamassaan tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) mainitsemia yleisiä periaatteita, mutta nämä asiat tarjoavat unionin tuomioistuimelle jälleen tilaisuuden selventää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan näkökohtia kyseisen tuomion antamisen jälkeen. Tämä pätee etenkin patenttivaatimuksiin, jotka ovat joko luonteeltaan toiminnallisia tai muodossa, josta käytetään toisinaan nimitystä Markush-kaava.
6. Näissä asioissa unionin tuomioistuimella on tilaisuus myös ilmaista, onko käsite ”keksinnöllinen ydin” tässä yhteydessä merkityksellinen ja sovellettavissa oleva käsite ja koskeeko 25.7.2018 annettu tuomio Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) nimenomaan useampaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä yhdistelmätuotteita ja voidaanko sitä näin ollen soveltaa myös ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin tuotteisiin. Unionin tuomioistuimen saattaa myös katsoa tarkoituksenmukaiseksi selventää lisää kysymystä siitä, mikä on merkityksellinen päivämäärä arvioitaessa, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti.
7. Ennen näiden kysymysten tarkastelua on tarpeen esittää merkitykselliset oikeussäännöt.
II Asiaa koskevat oikeussäännöt
A Euroopan patenttisopimus
8. Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn, Münchenissä 5.10.1973 allekirjoitetun yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa, jonka otsikko on ”Patenttisuojan laajuus”, määrätään seuraavaa:
”1. Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.
2. Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy 93 artiklan mukaiseen julkaisuun sisältyvien viimeksi annettujen patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn tai väitemenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen suojaa ei ole laajennettu.”
9. Kyseisen yleissopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan, joka on kyseisen patenttisopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen mukaan edellä mainitun yleissopimuksen erottamaton osa, 1 artiklassa määrätään seuraavaa:
”Edellistä 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden.”
B Unionin oikeus
10. Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan 3–5, 7, 9 ja 10 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(3) Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku [unionissa] ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan.
(4) Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
(5) Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
– –
(7) On tarpeen, että [unionin] tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin [unionissa] ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
– –
(9) [Lisäsuoja]todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja [lisäsuoja]todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran [unionissa] annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille [unionissa].
(10) Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys. Tämän vuoksi [lisäsuoja]todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.”
11. Kyseisen asetuksen 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a) ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä;
b) ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
c) ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa [lisäsuoja]todistuksen antamismenettelyä varten;
– –”
12. Kyseisen asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Edellytykset [lisäsuoja]todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:
”[Lisäsuoja]todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b) tuotteella on – – voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c) tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuoja]todistusta;
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
III Pääasian oikeudenkäynti ja ennakkoratkaisukysymykset
A Asia C-650/17
13. Royalty Pharma on 24.4.1997 haetun ja 25.6.2014 myönnetyn eurooppapatentin EP 1 084 705 (saksalainen numero DE 597 13 097), joka on sittemmin rauennut voimassaolon päätyttyä, haltija. Patentti koskee menetelmää nisäkkäiden verensokeritason alentamiseksi antamalla dipeptidyylipeptidaasi IV ‑estäjiä. Tämän vaikuttavien aineiden ryhmän käytöllä pyritään estämään dipeptidyylipeptidaasi IV ‑entsyymiä ja näin säätelemään diabetespotilaiden verensokeritasoa. Lisenssinhaltija on kehittänyt tähän vaikuttavien aineiden luokkaan kuuluvan sitagliptiini-aineen peruspatentin hakemispäivän jälkeen ja saanut aineelle patentin, jonka perusteella sille myönnettiin lisäsuojatodistus.(4)
14. Royalty Pharma haki 17.12.2014 DPMA:lta patentin, josta oli kyse 8.12.2011 annetussa tuomiossa Merck Sharp & Dohme Corporation (C‑125/10, EU:C:2011:812), perusteella lisäsuojatodistusta tuotteelle ”sitagliptiini kaikissa peruspatentin suojaan kuuluvissa muodoissa” ja toissijaisesti tuotteelle ”sitagliptiini, erityisesti sitagliptiinifosfaattimonohydraatti”. Tässä yhteydessä Royalty Pharma tukeutui Euroopan lääkeviraston (jäljempänä EMA) Januvia-lääkkeelle (EU/1/07/383/001-018) 21.3.2007 myöntämään markkinoille saattamista koskevaan lupaan (EU/1/07/383/001-018).
15. DPMA hylkäsi hakemuksen 12.4.2017 tekemällään päätöksellä sen perusteella, ettei asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa säädetty edellytys täyttynyt. DPMA totesi, että tuote täyttää dipeptidyylipeptidaasi IV ‑estäjänä peruspatentin toiminnallisen määritelmän, mutta peruspatentista puuttuvat kaikki sitagliptiinin erityiset ilmenemismuodot, joten asiantuntijoille ei anneta tiedoksi konkreettista vaikuttavaa ainetta. DPMA:n mukaan peruspatentin suojan kohde ei vastaa myöhemmin kehitettyä lääkettä, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, johon riitautettu lisäsuojatodistushakemus perustuu. DPMA katsoi näin ollen, että olisi asetuksen N:o 469/2009 tavoitteiden vastaista myöntää lisäsuojatodistus tuotteelle, jota peruspatentti ei sisällä.
16. Royalty Pharma valitti kyseisestä päätöksestä Bundespatentgerichtiin (liittovaltion patenttituomioistuin, Saksa). Se väittää etenkin, ettei riitautetussa DPMA:n päätöksessä oteta riittävästi huomioon sitä, ettei patentin mukaisen keksinnön tuloksena ja ytimenä ole tiettyjen yhdisteiden käyttö vaan yleisesti diabeteksen hoitoon tarkoitettujen dipeptidyylipeptidaasi IV ‑estäjien käyttö. Sitagliptiini on tällainen dipeptidyylipeptidaasi IV ‑estäjä, joten se täyttää peruspatentin toiseen vaatimukseen sisältyvän vaikuttavien aineiden luokan toiminnallisen määritelmän. Vaikuttava aine sitagliptiini on myös hyväksytty käytettäväksi diabeteksen hoidossa. Royalty Pharma myöntää, ettei tuotetta mainita peruspatentissa erillisenä muotona, vaan se on kehitetty vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen. Royalty Pharman mielestä sen on kuitenkin katsottava täyttävän unionin tuomioistuimen asettamat asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaiset lisäsuojatodistuksen myöntämistä koskevat edellytykset. Perusteluna se esittää, ettei 24.11.2011 annetusta tuomiosta Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773) voida päätellä, että unionin tuomioistuin piti asetuksen N:o 46972009 3 artiklan a alakohdan osalta tarpeellisena, että kyseessä oleva vaikuttava aine mainitaan patenttivaatimuksessa yksilöidyssä muodossa, esimerkiksi mainitsemalla aineen kemiallinen nimi tai rakenne. Koska unionin tuomioistuin piti 12.12.2013 antamassaan tuomiossa Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) hyväksytyn tuotteen toiminnallista luonnehdintaa peruspatentin patenttivaatimuksessa lähtökohtaisesti mahdollisena ja koska se ei pitänyt sen rakenteellista määritelmää tarpeellisena, unionin tuomioistuin on lisäksi selventänyt, ettei tuotetta ole tarpeen mainita erikseen peruspatentin vaatimuksissa.
17. Unionin tuomioistuin on Royalty Pharman mukaan lisäksi korostanut keksinnöllisen ytimen merkitystä 12.12.2013 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK(C-443/12, EU:C:2013:833) sekä 12.3.2015 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK(C 577/13, EU:C:2015:165). Esimerkiksi High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (patents court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta) sovelsi käsitettä ”inventive advance” tämän lähestymistavan mukaisesti tarkastellessaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa ja piti tässä yhteydessä ratkaisevana sitä, onko kyseessä oleva tuote peruspatentin keksinnöllisen konseptin ilmentymä tai hyödyntääkö tuote keksinnön ydintä markkinoille saattamista koskevan luvan osalta. Royalty Pharman mukaan nämä edellytykset täyttyvät käsiteltävässä asiassa. Toiminnallisesti määritellyn yleiskäsitteen ”dipeptidyylipeptidaasi IV ‑estäjä” abstraktiotasoa on pidettävä riittävän täsmällisenä, etenkin kun sitä tarkastellaan yhdessä vaatimusluokan ja muiden tunnusmerkkien kanssa, koska tähän yleiskäsitteeseen kuuluu ainoastaan vaikuttavia aineita, joilla on samat lääkinnälliset ominaisuudet tai lääkeominaisuudet. Patenttivaatimukset liittyvät siten ”implisiittisesti, välttämättä ja erityisellä tavalla” vaikuttavana aineena olevaan sitagliptiiniin.
18. Bundespatentgericht katsoo, että toisin kuin Royalty Pharma väittää, ”keksinnöllinen ydin” ei ole merkityksellinen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukainen peruste. Bundespatentgerichtin mukaan unionin tuomioistuin on tehnyt selväksi, että kyseessä olevan vaikuttavan aineen on oltava selkeästi tunnistettavissa kuuluvaksi peruspatentin antaman suojan sisältöön.(5) Näin ollen unionin tuomioistuin ei myöskään soveltanut High Court of Justice (England and Wales), Chancery Divisionin (patents court) rinnakkaistapauksessa(6) ehdottamaa käsitettä ”inventive advance” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan soveltamisperusteena kyseistä säännöstä tulkitessaan vaan otti sen huomioon asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdan tulkinnan yhteydessä.(7)
19. Näissä olosuhteissa Bundespatentgericht päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Suojaako tuotetta asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti voimassa oleva peruspatentti ainoastaan silloin, jos se kuuluu patenttivaatimuksissa määriteltyyn patenttisuojan kohteeseen ja annetaan siten asiantuntijoille tiedoksi konkreettisessa muodossa?
2) Eikö asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan edellytysten täyttymiseen siten riitä, jos kyseinen tuote kylläkin täyttää patenttivaatimuksiin sisältyvän, vaikuttavan aineen luokan yleisen toiminnallisen määritelmän mutta siitä ei voida johtaa erillistä, peruspatentilla suojatun tiedon konkreettista (ilmenemis)muotoa?
3) Eikö tuotetta suojaa asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti voimassa oleva peruspatentti jo siksi, että vaikka tuote täyttää patenttivaatimuksiin sisältyvän toiminnallisen määritelmän, se kehitettiin vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella?”
B Asia C-114/18
20. Searle on tuotteelle, josta käytetään lisäsuojatodistuksessa kuvausta ”darunaviiri tai sen lääkkeenä nautittava suola, esteri tai aihiolääke”, annetun lisäsuojatodistuksen SPC/GB07/038 haltija, ja JSI:llä on yksinoikeuskäyttölupa siihen. Lisäsuojatodistus koskee tuotetta, jota myydään Euroopassa tavaramerkillä ”Prezista”. Kyseessä on proteaasin estäjä, jota käytetään antiretroviraalisissa lääkkeissä HI-viruksen ja aidsin hoidossa. Lisäsuojatodistuksessa kuvattua tuotetta suojasi eurooppapatentti (UK) nro 0 810 209.
21. Patentin otsikko on ”Alfa- ja beta-aminohappo-hydroksietyyliamiini-sulfonamidit, jotka ovat hyödyllisiä retroviraalisen proteaasin estäjinä”. Sen etuoikeuspäivä on 25.8.1992. Patenttijulkaisun alussa todetaan, että keksintö liittyy tällaisiin estäjiin ja erityisesti ”sulfonamidia sisältäviin hydroksietyyliamiini proteaasin estäjä ‑yhdisteisiin sekä niiden koostumukseen ja käyttöön valmistettaessa lääkettä retroviraalisten proteaasien, kuten HIV-proteaasin (human immunodeficiency virus), estämiseen ja retroviraalisen infektion, esimerkiksi HIV-infektion, hoitoon”.
22. Keksinnön yksityiskohtainen kuvaus sisältää useita patenttivaatimuksia vastaavia kappaleita. Käsiteltävässä asiassa käytetty patenttivaatimuksen muoto perustuu rakenteelliseen kaavaan, jossa on yksi kiinteä kaavayksikkö ja vaihtelevia substituentteja, jotka valitaan määritellystä ryhmästä. Tällaisesta kaavasta käytetään nimitystä Markush-kaava.
23. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin totesi seuraavaa: ”Markush-kaava mahdollistaa sen, että patenttivaatimus voi käsittää suuren yhdisteryhmän, eikä jokaista yksittäistä kemiallista yksikköä näin tarvitse merkitä erikseen. Markush-kaavan käyttäminen patenttivaatimuksessa on tarkoituksenmukaista haettaessa patenttia keksinnölle, jos patentinhaltijan keksintöön liittyy sellaisen uuden teknisen vaikutuksen löytyminen, jonka patentinhaltija ennakoi olevan yhteinen kaikille vaatimuksen käsittämän (yhdisteiden) ryhmän jäsenille, edellyttäen että niillä on yhteinen rakenteellinen osatekijä – –. Patenttivaatimuksista, joiden laajuus määritellään Markush-kaavan avulla, käytetään nimitystä Markush-vaatimus. Niissä jokaista mahdollista vaatimuksen käsittämän (yhdisteiden) ryhmän jäsentä ei tarvitse merkitä kokonaisuudessaan. Tällaisissa vaatimuksissa on vaarana, että ne voivat käsittää yhdisteitä, jotka eivät ilmennä vaatimuksen piiriin kuuluvaa toimintaa, ja johtaa näin Euroopan patenttisopimuksen 83 artiklan tai vastaavien kansallisten säännösten mukaiseen kuvauksen puutteellisuuteen.– – patenttivirastot kaikkialla maailmassa ja etenkin Yhdistyneen kuningaskunnan virasto ja Euroopan patenttivirasto ovat noudattaneet käytäntöä, jossa sallitaan Markush-kaavan käyttö patenttivaatimuksessa.”
24. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin totesi, että Sandozin ja Hexalin kemian asiantuntijan arvion mukaan patenttivaatimuksen 1 käsittämien yhdisteiden lukumäärä vaihteli välillä 7 x 10135–1 x 10377. Sitä vastoin nimenomaisesti mainittujen yhdisteiden määrä oli hänen mukaansa noin 100. Asianosaiset ovat yhtä mieltä siitä, ettei patenttijulkaisussa mainita darunaviiria.
25. Lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi 23.2.2019.
26. Sandoz ja Hexal nostivat High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionissa (Patents Court) kanteen selventääkseen mahdollisuutta saattaa markkinoille geneerinen darunaviiri-tuote ennen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymistä. Ainakin tässä oikeudenkäyntimenettelyssä on kiistatonta, että Searlen ja JSI:n tuotteen pitäminen kaupan olisi lisäsuojatodistuksen vastaista, mikäli se oli voimassa. Sandoz ja Hexal väittävät, että se oli mitätön, koska tulkittaessa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa oikein darunavir ei ole tuote, jota ”suojaa” patentti. Itse patentin pätevyyttä ei ole riitautettu.
27. High Court of Justice (England &Wales), Chancery Division (Patents Court) hylkäsi kyseisen kanteen 3.5.2017 annetulla ratkaisulla ja päätti, että darunavir oli tuote, jota suojaa patentti. Sandoz ja Hexal valittivat Court of Appealiin (England & Wales) (Civil Division) (Englannin ja Walesin ylioikeus (siviiliasioiden osasto), Yhdistynyt kuningaskunta),(8) jossa ne väittävät, että jotta peruspatentti suojaa tuotetta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on osoitettava, että ”ammattimies tunnistaisi tuotteen osaksi patentin kohdetta lukemalla huolellisesti patenttia etuoikeuspäivänä olevan yhteisen yleistiedon perusteella”. Ne väittävät, että koska vaatimuksen käsittämiä yhdisteitä on runsaasti, tämä arviointiperuste ei täyty käsiteltävässä asiassa. Searle ja JSI ovat eri mieltä ja väittävät, että patentti suojaa darunaviiria, jos se kuuluu niiden tuotteiden ryhmään, jotka määritellään ja mainitaan patenttivaatimuksissa käyttämällä Markush-kaavoja.
28. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) huomauttaa, että 12.12.2013 antamassaan tuomiossa Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, 39 kohta) unionin tuomioistuin totesi, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta ei ole periaatteessa esteenä sille, että patentin vaatimuksissa olevaa toiminnallista määritelmää vastaava vaikuttava aine voidaan katsoa aineeksi, jota edellä mainittu patentti suojaa, edellyttäen kuitenkin, että tällaisten vaatimusten, joita tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa vaaditun mukaisesti muun muassa keksinnön selityksen valossa, perusteella on mahdollista päätyä katsomaan, että kyseiset vaatimukset koskevat implisiittisesti mutta välttämättä ja erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta.
29. Court of Appealille (England & Wales) (Civil Division) on 24.11.2011 annetun tuomion Medeva (C-322/10, EU:C:2011:773) ja 12.12.2013 annetun tuomion Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835) perusteella epäselvää, miten erityisesti patenttivaatimuksissa on keskityttävä vaikuttavaan aineeseen. Kyseinen tuomioistuin katsoo, että jos kyseessä on tuote, jossa on vain yksi vaikuttava aine, ja patentti, jonka vaatimuksessa yksilöidään Markush-kaavan avulla useita yhdisteitä, jotka kaikki ilmentävät patentin keskeistä keksinnöllistä teknistä edistystä, olisi arvioitava, tunnistaisiko ammattimies yhtäältä patenttivaatimuksia ja toisaalta kyseisen tuotteen rakennetta tarkastellessaan välittömästi, että kyseinen vaikuttava aine on yksi kaavassa yksilöidyistä aineista. Kyseisen tuomioistuimen mukaan asian C-114/18 tosiseikkojen perusteella sen esittämä arviointiperuste täyttyy.
30. Näissä olosuhteissa Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Jos [asetuksen N:o 469/2009] nojalla annetun lääkkeen [lisäsuojatodistuksen] kohteena olevan tuotteen ainoa vaikuttava aine kuuluu sellaisten yhdisteiden ryhmään, jotka patenttivaatimuksessa kuuluvat Markush-määritelmään, ja jos kaikki kyseiseen ryhmään kuuluvat yhdisteet edustavat patentin keskeistä keksinnöllistä teknistä edistystä, onko [asetuksen N:o 469/2009] 3 artiklan a alakohdan kannalta riittävää, että rakenteensa tarkastelun perusteella yhdiste tunnistettaisiin välittömästi kyseiseen ryhmään kuuluvaksi (ja sitä näin ollen suojattaisiin patentilla kansallisen patenttilainsäädännön nojalla), vai onko substituenttien, joita tarvitaan vaikuttavan aineen muodostamiseen, oltava sellaisia, jotka ammattimies voisi yhteisen yleistiedon perusteella johtaa patenttivaatimuksista?”
IV Asian käsittely unionin tuomioistuimessa
31. Asian C-650/17 käsittelyä lykättiin 20.12.2017 tehdyllä päätöksellä 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) antamiseen asti.
32. Asian C-114/18 käsittelyä lykättiin 1.3.2018 tehdyllä päätöksellä 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) antamiseen asti.
33. Annettuaan tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 25.7.2018 unionin tuomioistuin tiedusteli 26.7.2018 päivätyillä kirjeillä Bundespatentgerichtiltä ja Court of Appealilta (England & Wales) (Civil Division), halusivatko ne pysyttää ennakkoratkaisupyyntönsä asioissa C-650/17 ja C-114/18.
34. Asiassa C-650/17 Bundespatentgericht totesi 21.8.2018 päivätyssä kirjeessä, että se haluaa pysyttää ennakkoratkaisupyyntönsä. Kyseinen tuomioistuin huomautti, ettei ole selvää, onko käsite ”keksinnöllinen ydin” edelleen merkityksellinen, koska unionin tuomioistuin ei yhtynyt julkisasiamies Watheletin 25.4.2018 esittämässään ratkaisuehdotuksessa Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:278, 73 kohta) esittämään kyseisen käsitteen arvosteluun.(9)
35. Asiassa C-114/18 Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) totesi 3.10.2018 päivätyssä kirjeessä, että se haluaa pysyttää ennakkoratkaisupyyntönsä. Kyseinen tuomioistuin huomautti, että unionin tuomioistuimen 25.7.2018 antamassaan tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) antama vastaus on merkityksellinen yhdistelmätuotteiden kannalta. Kyseisen tuomioistuimen asiassa C-114/18 esittämä kysymys liittyy peruspatenttiin, joka suojaa ainoastaan yhtä vaikuttavaa anetta sisältäviä tuotteita sellaisen ryhmäkaavan avulla, jossa kaikki ryhmän jäsenet ilmentävät patentin keksinnöllisen ytimen käsitettä. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) katsoi näin ollen, että ennakkoratkaisupyynnön esittäminen on tarpeen pääasian ratkaisemisen kannalta.
36. Asiassa C-650/17 kirjallisia huomautuksia esittivät Royalty Pharma, Ranskan ja Alankomaiden hallitukset sekä komissio.
37. Asiassa C-114/18 kirjallisia huomautuksia esittivät Searle ja JSI, Sandoz ja Hexal sekä komissio.
38. Asiat C-650/117 ja C-114/18 yhdistettiin unionin tuomioistuimen presidentin 7.5.2019 tekemällä päätöksellä istuntoa ja tuomion antamista varten.
39. Royalty Pharma, Sandoz ja Hexal, Searle ja JSI, Ranskan hallitus ja komissio esittivät suullisia huomautuksia 27.6.2019 pidetyssä istunnossa.
V Asian tarkastelu
40. Unionin tuomioistuin totesi 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa seuraavaa: ”Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että yhteisvaikutuksen tuottavista useista vaikuttavista aineista muodostuvaa tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetuin tavoin, jos tuotteen muodostavien vaikuttavien aineiden yhdistelmää, vaikkei sitä nimenomaisesti mainittaisikaan peruspatentin vaatimuksissa, tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan kyseisissä vaatimuksissa. Tällöin alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella
– kyseisten vaikuttavien aineiden yhdistelmän on kyseisen patentin selitys ja piirustukset huomioon ottaen välttämättä kuuluttava patentin kattamaan keksintöön, ja
– kukin näistä vaikuttavista aineista on voitava nimenomaisesti tunnistaa kaikkien mainitulla patentilla julkistettujen seikkojen valossa.”(10)
41. Tapauksissa, joissa vaikuttava aine mainitaan nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa, 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) sovelletaan näin ollen kaksiosaista arviointiperustetta, jonka molempien osien on täytyttävä. Unionin tuomioistuin teki tuomiossaan lisäksi selväksi, että lisäsuojatodistuksen tarkoituksena on luoda uudelleen peruspatentin riittävä ja todellinen suoja-aika myöntämällä sen haltijalle patentin voimassaolon päättyessä ylimääräinen yksinoikeusajanjakso, mutta lisäsuojatodistuksella ei sitä vastoin ole tarkoitus laajentaa kyseisellä patentilla myönnetyn suojan alaa patentin kattamaa keksintöä pidemmälle.(11)
42. Katson, että 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) otetaan käyttöön asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaa varten lopullinen arviointiperuste, jota kansallisten tuomioistuinten on sovellettava konkreettisissa tapauksissa. Tässä yhteydessä unionin tuomioistuimen tehtävänä ei ole kansallisen tuomioistuimen sijasta soveltaa kyseisessä tuomiossa esitettyjä periaatteita kunkin asian erityisiin tosiseikkoihin, koska vain kansallinen tuomioistuin tuntee täysin käsiteltävänään olevan asian epäilemättä monimutkaiset tosiseikat.
43. Bundespatentgericht ja Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ovat kuitenkin ilmaisseet unionin tuomioistuimelle, että useat asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaa koskevat kysymykset ovat edelleen epäselviä 25.7.2018 annetusta tuomiosta Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) huolimatta.
44. Ennakkoratkaisua pyytäneiden tuomioistuinten näissä yhdistetyissä asioissa alun perin esittämät kysymykset on nähdäkseni suurelta osin jo ratkaistu 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585). Tässä ratkaisuehdotuksessa kuitenkin selvennän, miten kyseistä tuomiota voidaan soveltaa, vastaamalla joihinkin ennakkoratkaisua pyytäneiden tuomioistuinten erityisiin kysymyksiin edellä mainitun tuomion perusteella ottamatta kuitenkaan epäasianmukaisesti niiden asemaa. Tämä on varsin arkaluonteinen tehtävä, sillä jokaista pientä tai jopa aivan tahatonta poikkeamista kyseisessä tuomiossa käytetystä sanamuodosta voitaisiin pitää uutena tai eri arviointiperusteena, jolloin alkaisi uudelleen keskustelu, joka nähdäkseni saatettiin lopullisesti päätökseen kyseisellä tuomiolla.(12)
45. Haluan korostaa, etten aio millään tavoin poiketa 25.7.2018 annetusta tuomiosta Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) tai yrittää lisätä edellytyksiä kyseisessä asiassa tarkoitettuun kaksiosaiseen arviointiperusteeseen. Haluan ainoastaan selventää kyseistä arviointiperustetta ottaen huomioon käsiteltävien ennakkoratkaisuasioiden olosuhteet. Käsittelen seuraavaksi näitä seikkoja.
A 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) soveltaminen, jos peruspatentti suojaa ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävää tuotetta
46. Asiassa, joka johti 25.7.2018 annettuun tuomioon Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585), kyseessä ollut kiista koski HIV-infektion saaneiden ihmisten hoidossa käytettävää TRUVADA-nimistä lääkettä. Kyseinen lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, tenofoviiridisoproksiilia (jäljempänä TD) ja emtrisitabiinia, joilla on yhdistetty vaikutus kyseisessä hoidossa.
47. Koska 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa esitetään asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinta, jossa viitattiin kyseisen tapauksen erityisten tosiseikkojen mukaisesti useista vaikuttavista aineista muodostuvaan lääkkeeseen, on herännyt epäilys(13) siitä, voidaanko siinä tarkoitettua arviointiperustetta tai tulkintaa soveltaa ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin.(14)
48. Tämä epäily voidaan mielestäni poistaa nopeasti ja lopullisesti 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 52 ja 53 kohdan perusteella. Kyseisen tuomion 52 kohdassa unionin tuomioistuin selvensi, milloin tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti, ja totesi 53 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on katsottava tulkittavan tällä tavoin myös pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa lisäsuojatodistuksen kohteena olevat tuotteet muodostuvat useista vaikuttavista aineista, joilla on yhteinen vaikutus”.(15) Unionin tuomioistuimen käyttämästä sanamuodosta käy näin ollen ilmi, että 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa tarkoitettua arviointiperustetta sovelletaan sekä ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin tuotteisiin että useista vaikuttavista aineista muodostuviin tuotteisiin.(16) En joka tapauksessa ymmärrä, miksi tuomiossa Teva UK ym. käytettyä arviointiperustetta pitäisi lähtökohtaisesti soveltaa useaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin yhdistelmätuotteisiin mutta ei ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään tuotteeseen.
49. Tässä yhteydessä mikään ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen ja vaikuttavien aineiden yhdistelmän sisältävän tuotteen välillä tehtävä ero ei ole merkityksellinen kyseessä olevan arviointiperusteen kannalta, eikä mikään ehdotettu näiden kahden tuotetyypin välinen ero olisi mielekäs. Merkityksellistä on sen sijaan se, että – kuten unionin tuomioistuin totesi 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa – jos tuotteen sisältämää ainetta tai tapauksen mukaan tuotteen sisältämiä aineita ei nimenomaisesti mainita peruspatentin vaatimuksissa, ”[kyseisissä vaatimuksissa] tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan” joko kyseistä vaikuttavaa ainetta tai usean vaikuttavan aineen tapauksessa kyseistä yhdistelmää. Tämä pätee, vaikka unionin tuomioistuin tarkasteli ainoastaan useisiin vaikuttaviin aineisiin liittyvää kantaa.
B Käsitteen ”keksinnöllinen ydin” merkityksellisyys 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) perusteella
50. Julkisasiamies Watheletin esittämän ratkaisuehdotuksen Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:278) 64–75 kohdasta ilmenee, että hän katsoi, ettei käsitettä ”keksinnöllinen ydin” voida lainkaan soveltaa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan yhteydessä.
51. Julkisasiamies Wathelet huomautti tältä osin, että 12.12.2013 annetun tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK(C-443/12, EU:C:2013:833) 41 kohdassa viitataan kyseiseen käsitteeseen asetuksen N:o 469/2009 eri säännöksen, nimittäin 3 artiklan c alakohdan, yhteydessä.(17) Tämän jälkeen hän totesi seuraavaa: ”– – ainoa keino tarkistaa, suojataanko peruspatentilla vaikuttavaa ainetta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on pitäytyä tiukasti myönnetyn patentin vaatimusten sanamuodossa tai sanamuodon tulkinnassa. – – Mikä tahansa muu lisäperuste, kuten ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ehdottama vaatimus siitä, että vaikuttava aine on ’patentin keksinnöllinen kohde’, voisi mielestäni aiheuttaa sekaannusta keksinnön patentoitavuuden edellytyksiin nähden. Kysymys siitä, suojaako tuotetta peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ei ole sama kuin kysymys siitä, onko tämä tuote patentoitavissa, sillä viimeksi mainittu kysymys kuuluu yksinomaan kansallisen oikeuden tai yleissopimuksiin perustuvan oikeuden piiriin.”(18)
52. Asiassa, joka johti 25.7.2018 annettuun tuomioon Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585), esittämässään ennakkoratkaisupyynnössä High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) tiedusteli unionin tuomioistuimelta, onko muun muassa patentin ”keksinnöllinen ydin” tarpeen ottaa huomioon.(19)
53. On pantava merkille, ettei unionin tuomioistuin viitannut käsitteeseen ”keksinnöllinen ydin” ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelussaan tai 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) tuomiolauselmassa. Unionin tuomioistuin asetti sen sijaan kyseisen tuomion 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan yhteydessä täysin erilaisen ja edellä mainittuun perusteeseen liittymättömän kaksiosaisen arviointiperusteen.
54. Mahdollisten epäilysten välttämiseksi totean, että 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) perusteella patentin keksinnöllisen ytimen käsitettä ei voida soveltaa ja että se on merkityksetön asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan yhteydessä.
C 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) soveltaminen toiminnallisiin vaatimuksiin ja vaatimuksiin, joissa käytetään Markush-kaavoja
1. Teknologinen riippumattomuus
55. Kuten 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. 57 kohdasta ja tuomiolauselmasta(20) käy selvästi ilmi, lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää ei tarvitse mainita nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa, jos kyseiset vaatimukset koskevat välttämättä ja nimenomaan kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää ja alan ammattimies voi varmistua siitä.
56. Asianosaisten välillä on huomattavia erimielisyyksiä siitä, miten 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) käytettyä kaksiosaista arviointiperustetta sovelletaan tietyssä tapauksessa, johon liittyy toiminnallisia vaatimuksia ja vaatimuksia, joissa käytetään Markush-kaavaa.
57. Unionin tuomioistuimelle esittämässään unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 76 artiklan mukaisessa istunnon järjestämistä koskevassa perustellussa pyynnössään Sandoz ja Hexal väittivät, että on epäselvää, voidaanko 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) tarkoitettua asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaa soveltaa Markush-vaatimuksiin, ja että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnan soveltaminen tällaisiin vaatimuksiin edellyttää lisäohjeita.(21)
58. Searle ja JSI katsovat ensinnäkin, että Markush-määritelmässä/kaavassa mainitaan nimenomaisesti tuotteen vaikuttava(t) aine(et).(22) Lisäksi ne hyväksyvät, mutta vain toissijaisesti, 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) käytetyn kaksiosaisen arviointiperusteen soveltamisen Markush-määritelmän/kaavan yhteydessä.(23)
59. Royalty Pharma totesi kirjallisissa huomautuksissaan seuraavaa: ”Rakenteellinen määritelmä on usein yleinen kaava, jota kutsutaan Markush-kaavaksi. Näissä kaavoissa määritellään suhderyhmät kaikille suhteille yhteisen rakenteellisen osatekijän avulla ja osoitetaan kyseisen osatekijän asemat vaihtelevien substituenttien kanssa. Näiden vaihtelevien substituenttien permutaation ansiosta Markush-kaavat voivat yleensä kattaa useita miljoonia yksittäisiä suhteita.”
60. Koska Markush-kaava voi kattaa useita miljoonia yhdisteitä, joista osa tunnetaan ja osa on toistaiseksi tuntemattomia, en voi hyväksyä sitä, että jokaista Markush-kaavaa voidaan sellaisenaan asiaa sen enempää tutkimatta pitää tuotteen vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden nimenomaisena mainintana. Tämä riippuu tapauksen yksittäisistä tosiseikoista, joita ainoastaan kansalliset tuomioistuimet ovat toimivaltaisia arvioimaan. En yhdy myöskään Searlen ja JSI:n väitteeseen, jonka mukaan kiistämällä se, että jokainen Markush-kaava on tuotteen vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden nimenomainen maininta, varmistetaan muodon ensisijaisuus sisältöön nähden.
61. Viime kädessä oleellista on nähdäkseni sen sijaan se, että jos patenttivaatimuksessa käytetään joko toiminnallista määritelmää tai Markush-kaavaa, 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) sovellettu kaksiosainen arviointiperuste kuitenkin täyttyy.
62. Katson, että 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) sovellettu kaksiosainen arviointiperuste on teknologisesti luonteeltaan riippumaton. Sitä voidaan näin ollen soveltaa vaikuttaviin aineisiin, jotka kuuluvat kyseisen patentin kattamaan keksintöön ja jotka voidaan nimenomaisesti yksilöidä patentin vaatimuksissa muun muassa rakenteellisen määritelmän/kaavan, myös Markush-kaavan,(24) tai toiminnallisen määritelmän/kaavan avulla.(25) Katson näin ollen, että vaatimuksen muoto – vastakohtana sen sisällölle – ei ole millään tavoin ratkaiseva, jos se täyttää kyseessä olevan arviointiperusteen edellytykset.
63. Asiassa, joka johti 12.12.2013 annettuun tuomioon Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835), unionin tuomioistuimelta tiedusteltiin, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että sitä varten, että voidaan katsoa, että vaikuttavaa ainetta ”suojaa voimassa oleva peruspatentti” tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla, on tarpeen, että vaikuttava aine on mainittu kyseisen patentin vaatimuksissa rakennekaavan avulla, vai voidaanko kyseistä vaikuttavaa ainetta katsoa suojattavan myös silloin, kun näissä vaatimuksissa oleva toimintakaava kattaa sen.
64. Unionin tuomioistuin katsoi, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta ei ole periaatteessa esteenä sille, että patentin vaatimuksissa olevaa toiminnallista määritelmää vastaava vaikuttava aine voidaan katsoa aineeksi, jota edellä mainittu patentti suojaa.(26)
65. Unionin tuomioistuimella ei ole nähdäkseni mitään syytä poiketa unionin tuomioistuimen 2.12.2013 antamassaan tuomiossa Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) omaksumasta teknologisesti riippumattomasta kannasta, jonka unionin tuomioistuin vahvisti 25.7.2018 antamassaan tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585).(27) Unionin tuomioistuimen olisi lisäksi mielestäni sovellettava kyseistä lähestymistapaa myös Markush-kaavojen käyttöön patenttivaatimuksissa, koska niitä käytetään laajalti ja hyväksytysti jäsenvaltioissa ja Euroopan patenttivirastossa.(28)
66. Katson näin ollen, ettei asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta ole esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavalle aineelle, joka kuuluu toiminnalliseen määritelmään tai Markush-kaavaan, jos 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) asetettu kaksiosainen arviointiperuste täyttyy.
2. Alan ammattimiehen näkökulma hakemispäivänä tai etuoikeuspäivänä
67. Sitä, ”[suojaako] tuotetta voimassa oleva peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti, arvioidaan lähtökohtaisesti lisäsuojatodistuksen hakemispäivän tilanteen pohjalta. Koska patentin ja lisäsuojatodistuksen hakemisesta on voinut kulua monta vuotta, tämä arviointi edellyttää epäilemättä jonkinlaista taannehtivaa tarkastelua,(29) sillä 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) mukaan alan ammattimiehen on arvioitava, täyttyykö kyseisessä tuomiossa mainittu kaksiosainen arviointiperuste, kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.(30)
68. Tässä yhteydessä kyseisen tuomion 50 kohdassa unionin tuomioistuin korosti selvästi, että tällaisessa arvioinnissa ei voida ottaa huomioon sen ajankohdan, jona patenttihakemus tehtiin taikka jonka mukaan patentin etuoikeus määräytyy, jälkeisiä tutkimustuloksia, jotta suojan ulottuvuutta ei laajenneta perusteettomasti.
69. Näin ollen patenttivaatimuksia on epäasianmukaista tarkastella muun muassa lisäsuojatodistuksen hakemispäivän teknisen tilan perusteella.(31)
70. Kysymykset siitä, kuka on ”alan ammattimies” ja mitä tarkoitetaan ”teknisellä tilalla”, ratkaistaan kansallisen oikeuden perusteella, koska kyseisiä käsitteitä ei ole yhdenmukaistettu unionin oikeudessa. Kirjallisissa huomautuksissaan ja istunnossa Sandoz ja Hexal katsoivat, että vaatimusta olisi arvioitava ”yhteisen yleistiedon”(32) eikä teknisen tilan perusteella. Searle ja JSI huomauttivat istunnossa, että patenttiasiamiesten näkökulmasta ”teknisen tilan” ja ”yhteisen yleistiedon” välillä on erittäin oleellinen ero.(33)
71. Viittaus ”yhteiseen yleistietoon” kyseessä olevan arviointiperusteen soveltamisessa olisi mielestäni hylättävä, koska se on suoraan ristiriidassa unionin tuomioistuimen 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) esittämän tuomiolauselman yksiselitteisen sanamuodon kanssa eli tekniseen tilaan tehdyn viittauksen kanssa.(34)
72. Mielestäni 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa mainittua kaksiosaista arviointiperustetta on siis sovellettava alan ammattimiehen näkökulmasta ja teknisen tilan perusteella peruspatentin hakemispäivän tai etuoikeuspäivän mukaisesti.
3. Vaatimukset, joiden mukaan tuotteen on ”välttämättä” kuuluttava patentin kattamaan keksintöön ja oltava ”nimenomaisesti tunnistettavissa”
73. Kuten totesin edellä tämän ratkaisuehdotuksen 54 kohdassa, patentin keksinnöllisen ytimen käsitettä ei voida soveltaa, ja se on merkityksetön asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan yhteydessä. Mainitun 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) tarkoitetun arviointiperusteen ensimmäisen osan mukaan lisäsuojatodistuksen kohteena oleva tuote kuuluu välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön, eikä siinä siksi edellytetä, että tuote ilmentää patentin ”keksinnöllistä ydintä”.
74. Sen sijaan 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 48 kohdan mukaisesti arviointiperusteen tämä osa täyttyy, jos peruspatentin patenttivaatimuksissa tarkoitettu tuote on ominaispiirteeltään välttämätön sen kyseisellä patentilla julkistetun, teknistä ongelmaa koskevan ratkaisun kannalta. Tästä seuraa, että jos alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella tuotetta koskevat patenttivaatimukset eivät ole tarpeen(35) patentilla julkistetun, teknistä ongelmaa koskevan ratkaisun kannalta, kyseisessä tuomiossa mainitun arviointiperusteen ensimmäinen osa ei täyty eikä kyseiselle tuotteelle voida myöntää lisäsuojatodistusta.
75. Kyseisen arviointiperusteen toisesta osasta ja vaatimuksesta, jonka mukaan vaikuttava(t) aine(et) on voitava ”nimenomaisesti tunnistaa” kaikkien mainitulla patentilla julkistettujen seikkojen valossa, on todettava, että tämä kysymys on herättänyt paljon keskustelua kirjallisissa huomautuksissa ja istunnossa. Kyse on oikeastaan siitä, missä määrin tuote on voitava tunnistaa hakemispäivänä tai etuoikeuspäivänä.
76. Kuten 25.7.2018 annetusta tuomiosta Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) ilmenee selvästi, on niin, että vaikka tuotetta ei tarvitse mainita nimenomaisesti(36) peruspatentin vaatimuksissa, alan ammattimiehen on kuitenkin kyettävä kaikkien peruspatentilla julkistettujen seikkojen ja kyseisen patentin hakemusajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan valossa ”nimenomaisesti tunnistamaan” kyseinen tuote.(37) Unionin tuomioistuin korosti tässä yhteydessä, että huomioon on otettava yksinomaan sen ajankohdan tekninen tila, jona kyseisen patenttihakemus tehtiin taikka jonka mukaan patentin etuoikeus määräytyy, ja että myöhempiä tutkimustuloksia ei pidä ottaa huomioon.(38)
77. Katson, että 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) käytetyn arviointiperusteen toinen osa edellyttää sen osoittamista, että alan ammattimies olisi voinut johtaa kyseisen tuotteen kaikkien patenttiin sisältyvien tietojen ja kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella. Näin ei ole, jos alan ammattimies ei pysty tunnistamaan tuotetta tai tuotteen osaa kaikkien patenttiin sisältyvien tietojen ja kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.
VI Ratkaisuehdotus
78. Edellä esitetyn perusteella katson, että unionin tuomioistuimen olisi vastattava Bundespatentgerichtin ja Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämiin kysymyksiin seuraavasti:
Kaksiosaista arviointiperustetta, joka mainitaan 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa, sovelletaan sekä ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin tuotteisiin että useista vaikuttavista aineista muodostuviin tuotteisiin.
Patentin keksinnöllisen ytimen käsitettä ei voida soveltaa, ja se on merkityksetön asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan yhteydessä.
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta ei ole esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavalle aineelle, joka kuuluu toiminnalliseen määritelmään tai Markush-kaavaan, jos 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa asetettu kaksiosainen arviointiperuste täyttyy.
Kaksiosaista arviointiperustetta, joka mainitaan 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa, on sovellettava alan ammattimiehen näkökulmasta ja teknisen tilan perusteella peruspatentin hakemispäivän tai etuoikeuspäivän mukaisesti.
Kaksiosaisen arviointiperusteen, joka mainitaan 25.7.2018 annetun tuomion Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa, ensimmäinen osa ei täyty eikä tuotteelle voida myöntää lisäsuojatodistusta, jos alan ammattimiehen näkökulmasta ja peruspatentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella kyseistä tuotetta koskevat patenttivaatimukset eivät ole tarpeen patentilla julkistetun, teknistä ongelmaa koskevan ratkaisun kannalta.
Arviointiperusteen, joka mainitaan 25.7.2018 annetussa tuomiossa Teva UK ym. (C-121/17, EU:C:2018:585) 57 kohdassa ja tuomiolauselmassa, toinen osa edellyttää sen osoittamista, että alan ammattimies olisi voinut johtaa kyseisen tuotteen kaikkien patenttiin sisältyvien tietojen ja kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella. Näin ei ole, jos alan ammattimies ei pysty tunnistamaan tuotetta tai tuotteen osaa kaikkien patenttiin sisältyvien tietojen ja kyseisen patentin saamista koskevan hakemuksen tekoajankohdan tai sen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan perusteella.