Vorabentscheidungsersuchen des Conseil d‘État (Frankreich), eingereicht am 14. Februar 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS und Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Biogaran SAS
(Rechtssache C-118/24, Laboratoires Eurogenerics und Theramex France)
Verfahrenssprache: Französisch
Vorlegendes Gericht
Conseil d‘État
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerinnen: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Beklagte: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Andere Beteiligte: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Vorlagefragen
1. Sind die Art. 28 und 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 20011 dahin auszulegen, dass ein Gericht eines von einem dezentralisierten Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffenen Mitgliedstaats, der nicht der Referenzmitgliedstaat ist, das mit der Entscheidung über einen Rechtsbehelf gegen diese von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats in Übereinstimmung mit der Entscheidung des Gerichtshofs im Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16), erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen befasst ist, in diesem Fall befugt ist, zu prüfen, ob das dezentralisierte Verfahren unter Beachtung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt wurde und ob das Inverkehrbringen des Arzneimittels keine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 Abs. 1 dieser Richtlinie darstellt?
2. Ist Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 dahin auszulegen, dass er es verwehrt, dass für ein chemisches Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem in Art. 10 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen vereinfachten Verfahren erteilt werden kann, wenn das Referenzarzneimittel dieses Arzneimittels ein biologisches Arzneimittel ist?
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1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).