Language of document :

Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) den 19. november 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH mod Forbundsrepublikken Tyskland

(Sag C-616/20)

Processprog: tysk

Den forelæggende ret

Verwaltungsgericht Köln

Parter i hovedsagen

Sagsøger: M2Beauté Cosmetics GmbH

Sagsøgt: Forbundsrepublikken Tyskland, ved Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Præjudicielle spørgsmål

Er en national myndighed ved klassificeringen af et kosmetisk produkt som lægemiddel efter funktion som omhandlet i artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF 1 , som omfatter en prøvelse af alle produktets karakteristika, berettiget til at støtte den påkrævede videnskabelige konstatering af produktets farmakologiske egenskaber samt dets risici på en såkaldt »strukturanalogi«, hvis det anvendte virksomme stof er en nyudvikling, som i sin struktur kan sammenlignes med allerede kendte og undersøgte farmakologiske virksomme stoffer, men ansøgeren ikke forelægger omfattende farmakologiske, toksikologiske eller kliniske undersøgelser af det nye stof med hensyn til dets virkninger og dosering, som kun er påkrævede, hvis direktiv 2001/83/EF finder anvendelse?

Skal artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF fortolkes således, at et produkt, der markedsføres som kosmetisk produkt, og som mærkbart påvirker de fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk virkning, kun skal anses for et lægemiddel efter funktion, hvis det har en konkret positiv virkning, som fremmer sundheden? Er det i denne forbindelse også tilstrækkeligt, at produktet overvejende har en positiv virkning på udseendet, som indirekte er gavnlig for sundheden gennem øget følelse af selvværd eller velbefindende?

Eller er det også et lægemiddel efter funktion, hvis dets positive virkning er begrænset til en forbedring af udseendet uden at være direkte eller indirekte gavnligt for sundheden, men det ikke udelukkende har sundhedsskadelige egenskaber og derfor ikke kan sammenlignes med et rusmiddel?

____________

1     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1243 af 20. juni 2019 om tilpasning (EUT 2019, L 198, s. 241).