A Törvényszék (hatodik tanács) T-594/18. sz., Pharma Mar kontra Bizottság ügyben 2020. október 28-án hozott ítélete ellen a Németországi Szövetségi Köztársaság által 2021. január 7-én benyújtott fellebbezés

(C-6/21. P. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Fellebbező: Németországi Szövetségi Köztársaság (képviselők: S. Heimerl, J. Möller meghatalmazottak)

A többi fél az eljárásban: Pharma Mar SA, Európai Bizottság

A fellebbező kérelmei

A Bíróság helyezze hatályon kívül az Európai Unió Törvényszéke T-594/18. sz., Pharma Mar kontra Bizottság ügyben 2020. október 28-án hozott ítéletét;

hagyja helyben az emberi felhasználásra szánt „Aplidin – plitidepszin” gyógyszer forgalombahozatali engedélyének az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete¹ alapján történő megtagadásáról szóló, 2018. július 17-i C(2018) 4831 final bizottsági végrehajtási határozatot, és utasítsa el a keresetet;

másodlagosan utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé; és

a felperest kötelezze a Bíróság és a Törvényszék előtti eljárás költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

A fellebbező úgy véli, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor először is tévesen értelmezte és alkalmazta az EMA versenyben álló érdekek kezelésére vonatkozó, 2016. október 6-i politikájának² (a továbbiakban: EMA-politika) 3.2.2. pontját. Ennek során a Törvényszék tévesen abból indult ki, hogy a két szakértőt foglalkoztató egyetemi kórház az EMA politikájának 3.2.2. pontja értelmében vett gyógyszeripari társaság volt.

Másodszor a bíróság tévesen értékelte a bizonyítási teher megosztását. Különösen téves abból kiindulni, hogy a Bizottságnak kellett olyan bizonyítékokat előterjesztenie, amelyek bizonyítják, hogy a sejtterápiás központ az egyetemi kórházon belül különálló egység, és így nem áll ellenőrzése alatt, az így keletkezett kétség eloszlatása érdekében. A felperesnek sokkal inkább bizonyítania kellett volna, hogy a sejtterápiás központ ténylegesen az egyetemi kórház ellenőrzése alatt áll.

Harmadszor a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor tévesen értelmezte és alkalmazta az EMA úgynevezett versenyző termékekre vonatkozó politikájának 4.2.1.2. pontját. Egyrészt a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor figyelembe vette a második szakértő bizonyos versenyző készítményekkel kapcsolatos tevékenységeit, másrészt a bizonyítékok téves értékelése keretében tévesen állapította meg, hogy a piacon nincs, vagy kevés alternatív gyógyszer létezik a myeloma multiplex kezelésére.

Negyedszer a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor nem ismerte el, hogy a második szakértőnek az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoportban való részvétele nem volt döntő hatással az eljárás lefolytatására vagy eredményére.

____________

¹ Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

² EMA, az Európai Gyógyszerügynökség tudományos bizottsági tagok és szakértők érdekkonfliktusainak kezelésére vonatkozó politikája, 2016. október 6., EMA/626261/2014, Rev. 1.