KAwża C-175/18 P
PTC Therapeutics International vs EMA
vs
Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-22 ta’ Jannar 2020
“Appell – Aċċess għal dokumenti tal-istituzzjonijiet, tal-korpi u tal-organi tal-Unjoni – Regolament (KE) Nru 1049/2001 – L-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) – Eċċezzjoni dwar il-protezzjoni tal-interessi kummerċjali – Artikolu 4(3) – Protezzjoni tal-proċess deċiżjonali – Dokumenti mibgħuta lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u ppreżentati fil-kuntest ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem – Deċiżjoni biex terza persuna tingħata aċċess għad-dokumenti – Preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità – Assenza ta’ obbligu għal istituzzjoni, korp jew organu tal-Unjoni Ewropea li japplika preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità”
1. Istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea – Dritt ta’ aċċess pubbliku għal dokumenti – Regolament Nru 1049/2001 – Eċċezzjonijiet għad-dritt ta’ aċċess għal dokumenti – Interpretazzjoni u applikazzjoni stretti – Obbligu għall-istituzzjoni li twettaq eżami konkret u individwali tad-dokumenti – Portata – Esklużjoni tal-obbligu – Possibbiltà li tibbaża ruħha fuq preżunzjonijiet ġenerali li japplikaw għal ċerti kategoriji ta’ dokumenti – Limiti
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1049/2001, Artikolu 4(2))
(ara l-punti 54-60)
2. Istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea – Dritt ta’ aċċess pubbliku għal dokumenti – Regolament Nru 1049/2001 – Eċċezzjonijiet għad-dritt ta' aċċess għal dokumenti – Eżami tar-riskju ta’ preġudizzju għall-interess protett minn waħda minn dawn l-eċċezzjonijiet – Obbligu għall-istituzzjoni li tirrikorri għal preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità – Assenza
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1049/2001, Artikolu 4(2))
(ara l-punti 61-68)
3. Istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea – Dritt ta’ aċċess pubbliku għal dokumenti – Regolament Nru 1049/2001 – Eċċezzjonijiet għad-dritt ta' aċċess għal dokumenti – Protezzjoni tal-interessi kummerċjali – Portata – Applikazzjoni għad-dokumenti mogħtija fil-kuntest ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Riskju ta’ użu illeċitu tad-data – Oneru tal-prova – Portata
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1049/2001, l-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2))
(ara l-punti 81-83, 94-97)
4. Appell – Aggravji – Motivazzjoni insuffiċjenti jew kontradittorja – Portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni – Użu ta’ motivazzjoni impliċita mill-Qorti Ġenerali – Ammissibbiltà – Kundizzjonijiet
(Artikolu 256(1) TFUE; Statut tal-Qorti tal-Ġustizzja, L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58)
(ara l-punti 102-105)
5. Istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea – Dritt ta’ aċċess pubbliku għal dokumenti – Regolament Nru 1049/2001 – Eċċezzjonijiet għad-dritt ta' aċċess għal dokumenti – Protezzjoni tal-proċess deċiżjonali – Protezzjoni ta’ dokumenti mfassla fil-kuntest ta’ proċedura li tkun diġà ntemmet – Portata
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1049/2001, it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(3))
(ara l-punti 127, 128)
Sunt
Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat id-dritt ta’ aċċess għal dokumenti li jinsabu fil-fajl ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
Oppożizzjoni għal tali aċċess għandha tipprovdi spjegazzjonijiet dwar in-natura, is-suġġett u l-portata tad-data li l-iżvelar tagħha jippreġudika l-interessi kummerċjali
Fis-sentenzi PTC Therapeutics International vs EMA (C-175/18 P) u MSD Animal Health Innovation u Intervet International vs EMA (C-178/18 P), mogħtija fit-22 ta’ Jannar 2020, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat, għall-ewwel darba, il-kwistjoni tal-aċċess għal dokumenti tal-Unjoni ppreżentati fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (ATS). F’din l-okkażjoni, hija ċaħdet l-appelli ppreżentati, minn naħa, minn PTC Therapeutics International u, min-naħa l-oħra, minn MSD Animal Health Innovation u Intervet International kontra sentenzi tal-Qorti Ġenerali (1) li jiċħdu r-rikors intiż għall-annullament tad-deċiżjonijiet (2) li permezz tagħhom l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) kienet tat l-aċċess għal dokumenti li jinkludu informazzjoni mogħtija fil-kuntest tal-proċedura relatata ma’ applikazzjonijiet għal ATS ta’ prodotti mediċinali.
Iż-żewġ kawżi jirrigwardaw il-legalità tad-deċiżjonijiet tal-EMA li tagħti, abbażi tar-Regolament Nru 1049/2001 (3), l-aċċess għal diversi dokumenti, jiġifieri rapporti ta’ testijiet tossikoloġiċi u għal rapport ta’ test kliniku (ir-rapporti inkwistjoni), ippreżentati mill-appellanti fil-kuntest tal-applikazzjonijiet tagħhom għal ATS relatata ma’ żewġ prodotti mediċinali, fosthom wieħed għall-użu mill-bniedem (Kawża C-175/18 P) u l-ieħor għall-użu veterinarju (Kawża C-178/18 P). F’dan il-każ, wara li awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-imsemmija prodotti mediċinali, l-EMA ddeċidiet li tiżvela lil terzi persuni l-kontenut ta’ dawn ir-rapporti, taħt riżerva ta’ xi tħassir. Kuntrarjament għall-appellanti, li argumentaw li dawn ir-rapporti kellhom jibbenefikaw minn preżunzjoni ta’ kunfidenzjalità fl-intier tagħhom, l-EMA qieset li, bl-esklużjoni tal-informazzjoni diġà mħassra, l-imsemmija rapporti ma kinux ta’ natura kunfidenzjali.
Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja marret, l-ewwel nett, għall-applikazzjoni ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità minn istituzzjoni, korp jew organu tal-Unjoni, li jkollha quddiemha talba ta’ aċċess għal dokumenti. F’dan ir-rigward, hija enfasizzat li, meta jkun possibbli għal din l-istituzzjoni, il-korp jew l-organu li jibbaża ruħu fuq preżunzjonijiet ġenerali li japplikaw għal ċerti kategoriji ta’ dokumenti, sabiex jippermettulu li jiddeċiedi jekk l-iżvelar ta’ dawn id-dokumenti jippreġudikax, fil-prinċipju, l-interess protett minn eċċezzjoni jew eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1049/2001, dan ma huwiex obbligat jibbaża d-deċiżjoni tiegħu fuq tali preżunzjoni ġenerali. B’hekk il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li r-rikors għal preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità jikkostitwixxi sempliċi fakultà għall-istituzzjoni, korp jew organu kkonċernat, li jkompli jżomm il-possibbiltà li jsir eżami konkret u individwali tad-dokumenti inkwistjoni sabiex jiġi ddeterminat jekk, kompletament jew parzjalment, dawn humiex protetti minn eċċezzjoni jew eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1049/2001. Konsegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-aggravju tal-appellanti li r-rapporti inkwistjoni jibbenefikaw minn preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità, billi rrelevat li l-EMA ma kinitx obbligata tapplika tali preżunzjoni għall-imsemmija rapporti u li din kienet wettqet eżami konkret u individwali ta’ dawn ir-rapporti, li kien wassalha sabiex tħassar ċerti passaġġi minnhom.
It-tieni nett, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat il-kwistjoni dwar jekk id-deċiżjoni tal-EMA li tagħti l-aċċess għar-rapporti inkwistjoni kinitx ippreġudikat l-interessi kummerċjali tal-appellanti, eċċezzjoni prevista fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001. B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja l-ewwel nett ippreċiżat li l-persuna li titlob l-applikazzjoni ta’ waħda mill-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1049/2001, minn istituzzjoni, korp jew organu li japplika għalih l-imsemmi regolament, għandha tipprovdi, l-istess bħall-istituzzjoni, dokumenti u spjegazzjonijiet dwar il-mod kif l-aċċess għal dawn id-dokumenti jista’ konkretament u effettivament jikkawża preġudizzju għall-interess protett minn waħda minn dawn l-eċċezzjonijiet. Sussegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-eżistenza ta’ riskju ta’ użu illeċitu tad-data li tinsab f’dokument li huwa mitlub l-aċċess għalih għandu jiġi pprovat u li sempliċi allegazzjoni mhux sostnuta dwar riskju ġenerali ta’ tali użu ma tistax twassal sabiex din id-data tiġi kkunsidrata li taqa’ taħt l-eċċezzjoni relatata mal-protezzjoni tal-interessi kummerċjali, fl-assenza ta’ kwalunkwe preċiżazzjoni oħra, magħmula mill-persuna li titlob l-applikazzjoni ta’ din l-eċċezzjoni quddiem l-istituzzjoni, il-korp jew l-organu inkwistjoni qabel ma dan jieħu deċiżjoni f’dan ir-rigward, dwar in-natura, is-suġġett u l-portata tal-imsemmija data, li tista’ tillumina lill-qorti tal-Unjoni dwar il-mod kif l-iżvelar tagħha jista’ konkretament jippreġudika b’mod raġonevolment prevedibbli l-interessi kummeċjali tal-persuni kkonċernati minn din l-istess data. Fl-aħħar nett, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet, billi kkonfermat li r-raġunament segwit mill-Qorti Ġenerali, li l-passaġġi tar-rapport inkwistjoni li kienu ġew żvelati ma kienux jikkostitwixxu data li tista’ taqa’ taħt l-eċċezzjoni relatata mal-protezzjoni tal-interessi kummerċjali. Fir-rigward tal-appellanti fl-appell C-175/18 P, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li din ma kinitx, minn naħa,, pprovdiet lill-EMA, qabel l-adozzjoni tad-deċiżjoni tagħha, spjegazzjonijiet dwar in-natura, is-suġġett u l-portata tad-data inkwistjoni li jippermettu li jiġi konkluż li jeżisti r-riskju ta’ użu illeċitu tad-data li tinsab fir-rapporti inkwistjoni u, min-naħa l-oħra, ma identifikatx konkretament u preċiżament, quddiem l-EMA, liema passaġġi mir-rapporti inkwistjoni setgħu jippreġudikaw l-interessi kummerċjali tagħhom jekk dawn jiġu żvelati. Fir-rigward tal-appellanti fl-appell C-178/18 P, il-Qorti tal-Ġustizzja rrelevat li dawn ma kienux, quddiem il-Qorti Ġenerali, ipprovdew tali spjegazzjonijiet u lanqas ma identifikaw konkretament u preċiżament il-passaġġi tar-rapporti inkwistjoni li jistgħu jippreġudikaw l-interessi kummerċjali tagħhom jekk jiġu żvelati.
It-tielet nett, il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret li l-Qorti Ġenerali setgħet tirrikorri għal motivazzjoni impliċita fil-preżenza ta’ argumenti, invokati minn parti, li ma humiex biżżejjed ċari u preċiżi. F’dan is-sens, hija enfasizzat li huma l-appellanti li għandhom jippreżentaw lill-EMA, fl-istadju tal-proċedura amministrattiva quddiemha, spjegazzjonijiet dwar in-natura, is-suġġett u l-portata tad-data li l-iżvelar tagħha jippreġudika l-interessi kummerċjali tagħhom u li, fl-assenza ta’ tali spjegazzjonijiet, il-Qorti Ġenerali kellha raġun tikkonkludi, impliċitament iżda neċessarjament, li x-xhieda ppreżentata mill-appellanti wara l-adozzjoni tad-deċiżjonijiet tal-EMA ma kinux relevanti għall-finijiet tal-evalwazzjoni tagħha tal-legalità ta’ dawn id-deċiżjonijiet. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat li l-legalità ta’ tali deċiżjoni dwar l-iżvelar ta’ dokument tista’ tiġi evalwata biss abbażi ta’ elementi ta’ informazzjoni li l-EMA seta’ kellha fid-data meta adottat din id-deċiżjoni.
Ir-raba’ u l-aħħar nett, il-Qorti tal-Ġustizzja analizzat l-eċċezzjoni għad-dritt ta’ aċċess għad-dokumenti relatata mal-protezzjoni tal-proċess deċiżjonali, kif previst mill-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1049/2001. Għalhekk, fir-rigward tal-kritika lill-Qorti Ġenerali mill-appellanti, relatata mal-fatt li l-iżvelar tar-rapporti inkwistjoni matul il-perijodu ta’ esklużività tad-data jippreġudika b’mod gravi l-proċess deċiżjonali relatat mal-eventwali applikazzjonijiet għal ATS għal prodotti mediċinali ġeneriċi matul dan il-perijodu, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li din tirreferi għal proċessi deċiżjonali differenti mill-proċess deċiżjonali li jikkonċerna l-ATS tal-prodotti mediċinali kkonċernati, li, kif diġà kkonstatat il-Qorti Ġenerali, kien diġà ngħalaq fid-data tat-talba għal aċċess għar-rapporti inkwistjoni.