Klage, eingereicht am 10. Januar 2024 – Ferring Pharmaceuticals/Kommission
(Rechtssache T-12/24)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dänemark) (vertreten durch Rechtsanwalt F. Pochart und Rechtsanwältin E. Mignon)
Beklagte: Europäische Kommission
Anträge
Die Klägerin beantragt,
die Klage auf Nichtigerklärung für zulässig und begründet zu erklären;
den Durchführungsbeschluss C(2023) 6669 final der Kommission vom 29. September 2023 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Degarelix Accord – Degarelix-Acetat“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates1 (ABl. C/2023/298) in vollem Umfang für nichtig zu erklären;
der Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Die Klage wird auf folgende Gründe gestützt:
Die Europäische Kommission habe wesentliche Formvorschriften verletzt, indem sie ohne Rechtfertigung von den Europäischen Leitlinien zur Bioäquivalenz abgewichen sei und sich stattdessen auf den Entwurf einer ausländischen Leitlinie gestützt habe.
Die Europäische Kommission habe einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, indem sie es dem Unternehmen, das den Antrag für das Generikum gestellt habe, gestattet habe, die erforderlichen Bioäquivalenzstudien nicht vorzulegen.
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1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).