Προσφυγή της 10ης Ιανουαρίου 2024 – Ferring Pharmaceuticals κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-12/24)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Δανία) (εκπρόσωποι: F. Pochart και E. Mignon, δικηγόροι)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
να κρίνει την προσφυγή ακυρώσεως παραδεκτή και βάσιμη·
να ακυρώσει στο σύνολό της την Εκτελεστική Απόφαση της Επιτροπής C(2023) 6669 final, της 29ης Σεπτεμβρίου 2023, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1 στο “Degarelix Accord – οξική δεγαρελίξη”, ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ C/2023/298)·
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής η προσφεύγουσα προβάλλει δύο λόγους ακυρώσεως.
Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέβη ουσιώδεις όρους της διαδικασίας παρεκκλίνοντας, χωρίς να παράσχει αιτιολογία, από τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία και στηριζόμενη, αντ’ αυτών, σε σχέδιο αλλοδαπής κατευθυντήριας γραμμής.
Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως επιτρέποντας στον αιτούντα για το γενόσημο φάρμακο να μην παράσχει τις απαραίτητες μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
____________
1 Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).