Tužba podnesena 10. siječnja 2024. – Ferring Pharmaceuticals/Komisija
(predmet T-12/24)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danska) (zastupnici: F. Pochart i E. Mignon, odvjetnici)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
proglasi tužbu za poništenje dopuštenom i osnovanom;
poništi u cijelosti Provedbenu odluku Komisije C(2023) 6669 final od 29. rujna 2023. kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća1 , lijeka za humanu uporabu ,,Degarelix Accord – degareliksacetat” (SL C/2023/298);
naloži Komisiji snošenje troškova ovog postupka.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je Europska komisija počinila bitnu povredu postupka time što je odstupila od Europskih smjernica o bioekvivalenciji bez opravdanja i što se umjesto na potonje oslonila na nacrt stranih smjernica.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni time što od tužitelja nije zahtijevala da podnese potrebna istraživanja o bioekvivalenciji za generički lijek.
____________
1 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004, L 136, str. 1) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)