2024. január 10-án benyújtott kereset – Ferring Pharmaceuticals kontra Bizottság

(T-12/24. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol.

Felek

Felperes: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dánia) (képviselő: F. Pochart és E. Mignon ügyvédek)

Alperes: Európai Bizottság

A felek kérelmei

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

nyilvánítsa a megsemmisítés iránti keresetet elfogadhatónak és megalapozottnak;

semmisítse meg a „Degarelix Accord – degarelix-acetát” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet¹ szerinti engedélyezéséről szóló, 2023. szeptember 29-i C(2023) 6669 final bizottsági végrehajtási határozatot (HL C/2023/298);

a Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes két jogalapra hivatkozik.

Az első, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság megsértette a lényeges eljárási szabályokat azáltal, hogy indokolás nélkül eltért a biológiai egyenértékűségre vonatkozó európai iránymutatásoktól, és helyette külföldi iránymutatás-tervezetre támaszkodott.

A második, arra alapított jogalap, hogy az Európai Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hibát követett el azáltal, hogy lehetővé tette a generikus gyógyszer kérelmezője számára, hogy ne nyújtsa be a szükséges biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat.

____________

¹ Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).