Acțiune introdusă la 10 ianuarie 2024 – Ferring Pharmaceuticals/Comisia
(Cauza T-12/24)
Limba de procedură: engleza
Părțile
Reclamantă: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danemarca) (reprezentanți: F. Pochart și E. Mignon, avocați)
Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile
Reclamanta solicită Tribunalului:
declararea acțiunii în anulare ca fiind admisibilă și întemeiată;
anularea în întregime a Deciziei de punere în aplicare C(2023) 6669 final a Comisiei din 29 septembrie 2023 de acordare a autorizației de introducere pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului1 pentru medicamentul de uz uman „Degarelix Accord - acetat de degarelix” (JO C/2023/298);
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă două motive.
Primul motiv, întemeiat pe încălcarea de către Comisia Europeană a unor norme fundamentale de procedură prin abaterea fără justificare de la orientările europene privind bioechivalența și prin bazarea în schimb pe un proiect străin de orientări.
Al doilea motiv, întemeiat pe comiterea unei erori vădite de apreciere de către Comisia Europeană prin faptul că a permis solicitantului medicamentului generic să nu furnizeze studiile de bioechivalență necesare.
____________
1 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de înființare a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p.1, Ediție specială 13/vol. 44, p. 83)