Talan väckt den 10 januari 2024 – Ferring Pharmaceuticals mot kommissionen
(Mål T-12/24)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danmark) (ombud: advokaterna F. Pochart och E. Mignon)
Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
fastställa att talan om ogiltigförklaring kan tas upp till sakprövning och är välgrundad,
ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2023) 6669 final, av den 29 september 2023, om godkännande för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20041 av humanläkemedlet ”Degarelix Accord – degarelix acetate” (EUT C/2023/298) i dess helhet, samt
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.
Första grunden: Europeiska kommissionen har åsidosatt väsentliga formkrav genom att utan giltiga skäl avvika från europeiska riktlinjer för bioekvivalens och istället tillämpa ett utkast till utländska riktlinjer.
Andra grunden: Europeiska kommissionen gjorde sig skyldig till en uppenbart felaktig rättstillämpning genom att tillåta sökanden av det generiska läkemedlet att inte tillhandahålla nödvändiga bioekvivalensstudier.
____________
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).