FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
G. PITRUZZELLA
fremsat den 27. oktober 2022(1)
Sag C-144/21
Europa-Parlamentet
mod
Europa-Kommissionen
»Annullationssøgsmål – gennemførelsesafgørelse C(2020) 8797 af 18. december 2020 om delvis godkendelse af visse anvendelser af chromtrioxid – forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen) – artikel 60, stk. 4 – den såkaldte »socioøkonomiske« godkendelsesprocedure – vurdering af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet – vurdering af, at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier«
Indholdsfortegnelse
I. Redegørelse for den retlige sammenhæng
II. Tvistens baggrund
III. Den anfægtede afgørelse
IV. Parternes påstande
V. Prøvelse af søgsmålet
A. Parternes argumenter
1. Den første del af det enkelte anbringende – manglende entydig vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet
2. Den anden del af det enkelte anbringende – manglende vurdering af, at der ikke fandtes passende alternative stoffer eller teknologier for anvendelse 2, 4 og 5
3. Den tredje del af det enkelte anbringende – godkendelsen blev meddelt til trods for mangler ved ansøgningen om godkendelse
B. Bedømmelse
1. Indledende betragtninger
2. Principper i retspraksis vedrørende undersøgelsen af betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4
3. Den første del af det enkelte anbringende – manglende entydig vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet
a) Analyse af den anfægtede afgørelse
b) Bedømmelse
4. Den anden del af det enkelte anbringende – manglende vurdering af, at der ikke fandtes passende alternative stoffer eller teknologier for anvendelse 2, 4 og 5
a) Kommissionens tilgang i den anfægtede afgørelse
b) Vurdering af, om der fandtes passende alternative stoffer eller teknologier
c) Begrænsningen for anvendelser ved hjælp af henvisningen til væsentlige funktionaliteter
5. Den tredje del af det enkelte anbringende
C. Konklusion om søgsmålet
VI. Påstanden om, at retsvirkningerne af den anfægtede afgørelse opretholdes
VII. Sagsomkostninger
VIII. Forslag til afgørelse
1. Den foreliggende sag giver Domstolen lejlighed til at give vigtige afklaringer vedrørende den undersøgelse, som Europa-Kommissionen – inden for det system, der bygger på REACH-forordningen (2) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier – skal foretage angående de betingelser, hvorunder Kommissionen kan meddele en godkendelse af et særligt problematisk stof såsom chromtrioxid i den konkrete situation.
2. I den foreliggende sag har Europa-Parlamentet nedlagt påstand om annullation af gennemførelsesafgørelse C(2020) 8797 af 18. december 2020 om delvis godkendelse af visse anvendelser af chromtrioxid i henhold til [REACH-forordningen] (Chemservice GmbH m.fl.) (herefter »den anfægtede afgørelse«).
3. Den foreliggende sag er af stor betydning for fastlæggelsen af den præcise rækkevidde af den undersøgelse, som skal gennemføres inden for bl.a. den såkaldte »socioøkonomiske« procedure for godkendelse for anvendelsen af et særligt problematisk stof i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4. De argumenter, som Parlamentet har fremført i sin stævning, kræver nemlig, at Domstolen efterprøver den af Kommissionen i den anfægtede afgørelse foretagne undersøgelse af, hvorvidt begge betingelser i denne bestemmelse er opfyldt for at meddele en godkendelse af et særligt problematisk stof i denne sammenhæng, dvs. at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier.
I. Redegørelse for den retlige sammenhæng
4. REACH-forordningen er en central retsakt om kemikalieregulering i EU. Formålet med denne forordning er i henhold til forordningens artikel 1, stk. 1, at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, herunder fremme af alternative metoder til vurdering af stoffers farlighed, som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation (3). Dette høje beskyttelsesniveau sikres gennem et integreret system til kontrol af kemikalier, der er produceret, importeret eller markedsført i EU, som hviler på registreringen, vurderingen og godkendelsen af disse kemikalier og på eventuelle begrænsninger for deres anvendelse (4).
5. Det fremgår af REACH-forordningens artikel 1, stk. 3, dels at denne forordning bygger på princippet om, at det er producenter, importører og downstream-brugere, der skal sikre, at de fremstiller, markedsfører og anvender stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet, dels at bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet.
6. Som det bl.a. er fremhævet i 69. og 70. betragtning til REACH-forordningen, behandler denne de stoffer, der anses for særligt problematiske, med en særlig forsigtighed. Disse stoffer er således underlagt den godkendelsesordning, der er fastsat i forordningens afsnit VII. Forordningens artikel 55 bestemmer, at denne godkendelsesordning har til formål at »sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige«.
7. Som fastsat i REACH-forordningens artikel 56 og 58 må en producent, importør eller downstream-bruger følgelig ikke efter en specifik dato markedsføre de i forordningens bilag XIV optagne særligt problematiske stoffer til en anvendelse eller selv anvende dem, medmindre anvendelsen er blevet godkendt, eller en af de øvrige betingelser i REACH-forordningen (5)finder anvendelse.
8. Producenter og importører kan indgive ansøgninger om godkendelse til egen anvendelse og til markedsføring af stoffet og til deres downstream-brugeres anvendelse (6). Disse ansøgninger indgives til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) (7), som er oprettet ved denne forordning med henblik på at hjælpe med at forvalte dens bestemmelser, men det er Kommissionen, der træffer afgørelse (8). Godkendelsesafgørelserne fastlægger bl.a. den eller de omfattede anvendelser, fristen for fornyet vurdering af godkendelsen og de betingelser, som godkendelsen er underlagt (9).
9. REACH-forordningens artikel 60 indfører to procedurer, hvorefter Kommissionen kan godkende anvendelse af særligt problematiske stoffer: For det første skal en godkendelse i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 2, tildeles, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelsen af et stof er tilstrækkeligt kontrolleret (den såkaldte »procedure for passende kontrol«); for det andet fastsætter REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, den såkaldte »socioøkonomiske procedure«.
10. I denne forbindelse foreskriver forordningens artikel 60, stk. 4, 5 og 7:
»[…]
4 Hvis der ikke kan udstedes en godkendelse i henhold til stk. 2 eller for stoffer omfattet af stk. 3, kan der kun udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, og hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier. Afgørelse herom træffes også under hensyntagen til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering [herefter »RAC«] og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse [herefter »SEAC«], jf. artikel 64, stk. 4, litra a) og b), efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:
a) de risici, som stoffets anvendelser indebærer, herunder de foreslåede risikohåndteringsforanstaltningers egnethed og effektivitet
b) de socioøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de socioøkonomiske konsekvenser af en nægtelse af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter
c) analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra e), eller en eventuel substitutionsplan fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f), og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 64, stk. 2
d) foreliggende oplysninger om risici for menneskers sundhed eller miljøet ved eventuelle alternative stoffer eller teknologier.
5. Kommissionen skal ved sin vurdering af, om der findes egnede alternative stoffer eller teknologier[,] tage alle relevante aspekter i betragtning, herunder
a) spørgsmålet om, hvorvidt en overgang til alternativer vil medføre en samlet nedsat risiko for menneskers sundhed og miljøet under hensyntagen til risikohåndteringsforanstaltningernes egnethed og effektivitet
b) ansøgerens tekniske og økonomiske mulighed for at gå over til alternativer.
[…]
7. Der kan kun udstedes en godkendelse, hvis ansøgningen er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i artikel 62.«
11. REACH-forordningens artikel 62 med overskriften »Ansøgninger om godkendelse« bestemmer i stk. 4, litra d) og e):
»En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger:
[…]
d) en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIV, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af registreringen
e) en analyse af alternativer, der tager hensyn til risiciene i forbindelse hermed, samt til de tekniske og økonomiske muligheder for en substitution, herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forsknings- og udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side […]«.
12. Kommissionen træffer afgørelse angående ansøgningen om godkendelse efter proceduren i REACH-forordningens artikel 64. I henhold til forordningens artikel 64, stk. 2, indebærer dette navnlig en offentlig høring, som giver tredjemand mulighed for at indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier. I henhold til REACH-forordningens artikel 64, stk. 3 og 4, skal RAC og SEAC, som er enheder under ECHA, der skal udføre forskellige opgaver (10), udarbejde udtalelser om relevante aspekter af ansøgningen. I henhold til REACH-forordningens artikel 64, stk. 8, skal Kommissionen udarbejde et udkast til afgørelse inden for en frist på tre måneder efter modtagelsen af disse udtalelser og træffe den endelige afgørelse i overensstemmelse med den relevante udvalgsprocedure (11).
II. Tvistens baggrund
13. Chromtrioxid er et særligt problematisk stof i REACH-forordningens forstand. Stoffet er optaget i forordningens bilag XIV. Anvendelser af dette stof kræver godkendelse (12).
14. I 2015 indgav Lanxess Deutschland GmbH og andre aktører (herefter »ansøgerne«) ansøgning om godkendelse for seks anvendelseskategorier for chromtrioxid.
15. De seks anvendelseskategorier, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse, er følgende: anvendelser af chromtrioxid til formulering af blandinger (»anvendelse 1«); anvendelser inden for funktionel forkromning (»anvendelse 2«); anvendelser inden for funktionel forkromning med dekorativ karakter (»anvendelse 3«); anvendelser inden for overfladebehandling i applikationer i luftfarts- og rumfartssektoren (uden forbindelse med funktionel forkromning eller funktionel forkromning med dekorativ karakter) (»anvendelse 4«); anvendelser inden for overfladebehandling (med undtagelse af passivering af fortinnet stål/elektrolytisk fortinning – ETP) til brug i bygge-, motorkøretøjs-, metal- og metalfinishsektoren samt inden for almindelig industriel ingeniørvirksomhed (uden forbindelse med funktionel forkromning eller funktionel forkromning med dekorativ karakter) (»anvendelse 5«); og anvendelser inden for passivering af fortinnet stål (ETP) (»anvendelse 6«).
16. Den 30. september 2016 modtog Kommissionen RAC’s og SEAC’s udtalelser vedrørende ansøgningen.
17. Den 27. marts 2019 vedtog Parlamentet en beslutning, hvori Parlamentet modsatte sig det første udkast til afgørelse. I korthed byggede Parlamentets indsigelser på, at de af ansøgerne fremlagte oplysninger udviste betydelige mangler, og at det dermed ikke var muligt at foretage en korrekt vurdering af, hvorvidt betingelserne for at meddele godkendelse var opfyldt, bl.a. hvorvidt der fandtes mere sikre alternative løsninger eller ej. Ifølge Parlamentet var dette så meget desto mere sandt, fordi beskrivelsen af de fastsatte anvendelser af det omhandlede stof var så bredtfavnende, at den resulterede i en ekstrem bred rækkevidde af godkendelsen. I denne forbindelse fandt Parlamentet desuden, at Kommissionens tilgang, som bestod i at udbedre huller i ansøgningen ved at opfordre ansøgerne til at fremlægge de oplysninger, som ikke var medtaget i gennemgangsrapporten, ikke var på linje med praksis fra Unionens retsinstanser (13).
18. På baggrund af denne beslutning udelukkede Kommissionen anvendelseskategori 3 (funktionel forkromning med dekorativ karakter) fra rækkevidden af sit udkast til afgørelse. I øvrigt fastholdt Kommissionen dog sin oprindelige tilgang, som bestod i at meddele godkendelse, idet den forsynede godkendelsen med visse betingelser og begrænsninger, og den 18. december 2020 vedtog Kommissionen den anfægtede afgørelse.
III. Den anfægtede afgørelse
19. I den anfægtede afgørelse konstaterede Kommissionen først og fremmest, at der kun kunne udstedes en godkendelse for anvendelsen af chromtrioxid i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4 (14).
20. I denne sammenhæng undersøgte Kommissionen for det første, i 9.-15. betragtning, den første af de to betingelser i denne bestemmelse, dvs. at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet.
21. I niende betragtning til den anfægtede afgørelse konstaterede Kommissionen, at »RAC i sine udtalelser om anvendelse 1, 2, 4 og 5 har konkluderet, at de risikohåndteringsforanstaltninger og driftsforhold, der er beskrevet i ansøgningen, ikke er egnede og effektive til at begrænse risiciene for arbejdstagerne«.
22. I 10. betragtning til afgørelsen fremhævede Kommissionen bl.a., at RAC desuden hvad angår »anvendelse 1, 2, 4 og 5 har konkluderet, at der er betydelige usikkerhedsmomenter angående arbejdstagernes eksponering som følge af de begrænsede målte eksponeringsdata. RAC har endvidere konkluderet, at en udbredt mangel på kontekstuelle oplysninger har gjort det vanskeligt at etablere en forbindelse mellem de driftsforhold og de risikohåndteringsforanstaltninger, der er beskrevet i ansøgningen, og de påståede eksponeringsniveauer for specifikke opgaver og lokaliteter, hvilket har forhindret RAC i at foretage yderligere evalueringer. Disse usikkerhedsmomenter vedrører, hvor pålidelige og repræsentative eksponeringsdataene kan anses for at være, samt hvordan disse står i forhold til de specifikke trufne risikostyringsforanstaltninger, bl.a. med hensyn til anvendelse 4, hvor flere aktiviteter, herunder neddypning i karret, sprøjtning, valsning, afbørstning og forarbejdningsoperationer, er omfattet af ansøgningen, og for hvilke ansøgerne ikke har været i stand til fuldt ud at vurdere den kombinerede eksponering i forbindelse med alle disse opgaver. Kommissionen konstaterer imidlertid, at disse usikkerhedsmomenter ikke har forhindret SEAC i at foretage yderligere evalueringer af ansøgningen«.
23. I 11. betragtning til den anfægtede afgørelse påpegede Kommissionen, at RAC med hensyn til »anvendelse 1, 2, 4 og 5 endvidere har konkluderet, at der også foreligger usikkerhedsmomenter ved vurderingen af befolkningens eksponering for stoffet, via miljøet, på lokalt plan, bl.a. hvad angår udledning af chrom(VI) via spildevand. Dette er særligt relevant med hensyn til oral eksponering via drikkevand. RAC har derimod fundet, at vurderingen af risiciene for befolkningen via miljøet er tilstrækkelig til, at SEAC udfører en yderligere undersøgelse, og konstateret, at ansøgernes tilgang er støttet på formodninger, der kan overvurdere risiciene for befolkningen«.
24. I 12. betragtning til den anfægtede afgørelse påpegede Kommissionen, at »henset til usikkerhedsmomenter ved vurderingen af risiciene for arbejdstagerne og befolkningen via miljøet har RAC i sine udtalelser om anvendelse 1, 2, 4 og 5 anbefalet at pålægge supplerende betingelser og overvågningsforanstaltninger. Efter gennemgang af RAC’s vurdering er Kommissionen enig i denne konklusion«.
25. I 15. betragtning til den anfægtede afgørelse tilføjede Kommissionen, at »SEAC i sine udtalelser om anvendelse 1, 2, 4, 5 og 6 af chromtrioxid, der er beskrevet i ansøgningen, har konkluderet, at de samlede socioøkonomiske fordele ved hver enkelt af disse anvendelser opvejer de risici for menneskers sundhed, der følger af disse anvendelser«.
26. For det andet undersøgte Kommissionen, i 16.-24. betragtning til den anfægtede afgørelse, den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, som skal være opfyldt for at meddele godkendelse, dvs. at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier.
27. For så vidt angår anvendelse 2, 4 og 5 påpegede Kommissionen i 18. betragtning til den anfægtede afgørelse, at »SEAC i sine udtalelser om anvendelse 2, 4 og 5 har konkluderet, at der ikke findes egnede alternative stoffer eller teknologier. Som følge af det meget brede anvendelsesområde for de ansøgte anvendelser kunne SEAC dog ikke udelukke eventuelle usikkerhedsmomenter for så vidt angår den tekniske gennemførlighed af alternativer for et begrænset antal specifikke anvendelsesmåder, som er omfattet af beskrivelsen af disse anvendelser. Kommissionen deler SEAC’s konklusion«.
28. I konsekvens heraf påpegede Kommissionen i 19. betragtning til den anfægtede afgørelse, at »[f]or at sikre, at godkendelsen kun omfatter de anvendelser, for hvilke der ikke findes egnede alternativer, skal beskrivelsen af anvendelse 2, 4 og 5 specificeres yderligere, således at den er på linje med konklusionerne efter analysen af alternativer, sådan som disse var beskrevet i ansøgningen og blev vurderet af SEAC. Efter Kommissionens opfattelse har ansøgerne kun løftet deres bevisbyrde om, at der ikke findes egnede alternativer med hensyn til anvendelse 2, 4 og 5, hvad angår denne begrænsede rækkevidde af anvendelserne«.
29. I 20. betragtning til afgørelsen tilføjede Kommissionen, at »[b]eskrivelsen af anvendelse 2, 4 og 5 bør specificeres yderligere under henvisning til de anvendelser, hvor en af de […] væsentlige funktionaliteter er nødvendig med henblik på den tilsigtede brug«, og opremsede en række væsentlige funktionaliteter for anvendelse 2, 4 og 5 (15).
30. På baggrund af dette ræsonnement konkluderede Kommissionen i 22. betragtning til den anfægtede afgørelse, at Kommissionen, efter gennemgang af SEAC’s vurdering og henset til ovenstående overvejelser, delte konklusionen om, at der ikke fandtes egnede alternative stoffer eller teknologier for anvendelse 2, 4 og 5.
31. Det fremgår af 26. betragtning til den anfægtede afgørelse, at »Kommissionen har støttet sin vurdering på alle relevante videnskabelige beviser, som i øjeblikket er tilgængelige, som evalueret af RAC, og støttet sine konklusioner på det forhold, at der forelå tilstrækkelige beviser for denne konklusion«. Kommissionen tog alligevel i betragtning, at yderligere videnskabelige oplysninger ville sætte Kommissionen i stand til i fremtiden at foretage sin vurdering på et mere solidt eller bredere bevismæssigt grundlag, og at det derfor var hensigtsmæssigt at opfordre til indsendelse af yderligere data vedrørende eksponering og udledninger.
32. I 27. betragtning til den anfægtede afgørelse tilføjede Kommissionen, at det for at lette gennemførelsen af afgørelsen med hensyn til anvendelse 2, 4 og 5 var nødvendigt at opfordre godkendelsens indehaveres downstream-brugere til i den underretning, som skal indsendes til ECHA i henhold til REACH-forordningens artikel 66, stk. 1 (16), at inkludere en forklaring af de i den anfægtede afgørelse opremsede væsentlige funktionaliteter, som er nødvendige med henblik på downstream-brugernes anvendelser, herunder en begrundelse for årsagen til, at de er nødvendige med henblik på disse anvendelser.
33. På grundlag af disse overvejelser meddelte Kommissionen i den anfægtede afgørelses artikel 1, stk. 1, ansøgerne godkendelse for anvendelse 6, godkendelse for anvendelse 2, 4 og 5 kun i de tilfælde, hvor en af de deri opremsede væsentlige funktionaliteter var nødvendig med henblik på den tilsigtede brug, og godkendelse for anvendelse 1 beregnet til formulering af blandinger tilsigtet anvendelse 2, 4, 5 og 6, som godkendt.
34. Endvidere fremgår det af samme afgørelses artikel 1, stk. 2-4, at godkendelse af chromtrioxid derimod ikke blev meddelt for anvendelse 2, 4 og 5, hvor ingen af de deri opremsede væsentlige funktionaliteter var nødvendige med henblik på den tilsigtede brug.
35. Den anfægtede afgørelses artikel 2, stk. 2 og 3, bestemmer:
»2. Indehaverne af godkendelsen udvikler de specifikke eksponeringsscenarier for processer, operationer og særlige opgaver (herunder for automatiske/manuelle systemer og åbne/lukkede systemer samt kombinationer heraf) og beskriver, for de enkelte specifikke scenarier, risikohåndteringsforanstaltninger og driftsforhold for at kontrollere arbejdstagernes eksponering for chrom(VI) og udledninger heraf til miljøet, som er repræsentative for alle lokaliteter, hvor de godkendte anvendelser finder sted. Eksponeringsscenarierne indeholder oplysninger om eksponeringsniveauer, der følger af anvendelsen af disse risikohåndteringsforanstaltninger og driftsforhold. Indehaverne af godkendelsen udvælger de risikohåndteringsforanstaltninger, som er beskrevet i eksponeringsscenarierne i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 2004/37/EF. Indehaverne af godkendelsen dokumenterer og begrunder udvælgelsen af risikohåndteringsforanstaltninger og gør på opfordring herom de relevante dokumenter tilgængelige for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor en godkendt anvendelse finder sted.
3. Indehaverne af godkendelsen gør senest den 18. marts 2021, i et ajourført sikkerhedsdatablad, de specifikke eksponeringsscenarier tilgængelige for de downstream-brugere, som er omfattet af denne afgørelse […]. Indehaverne af godkendelsen og downstream-brugerne anvender uden unødige forsinkelser de i de specifikke eksponeringsscenarier indeholdte risikohåndteringsforanstaltninger og driftsforhold.«
36. Den anfægtede afgørelses artikel 5 bestemmer, at med hensyn til godkendelse for anvendelse 2, 4 og 5 skal downstream-brugerne i den underretning, som skal indsendes til ECHA i henhold til REACH-forordningens artikel 66, stk. 1, inkludere en forklaring af de i artikel 1, stk. 1, opremsede væsentlige funktionaliteter af chromtrioxid, som er nødvendige med henblik på downstream-brugernes anvendelser, herunder en begrundelse for årsagen til, at disse væsentlige funktionaliteter er nødvendige med henblik på disse anvendelser.
IV. Parternes påstande
37. Parlamentet har nedlagt påstand om, at Domstolen annullerer den anfægtede afgørelses artikel 1, stk. 1 og 5, samt artikel 2, 3, 4, 5, 7, 9 og 10, for så vidt som de tillader anvendelse 2, 4 og 5 af chromtrioxid, tillige med anvendelse 1 beregnet til formulering af blandinger tilsigtet anvendelse 2, 4 og 5, eller subsidiært, at den anfægtede afgørelse annulleres i sin helhed, samt at Kommissionen og ECHA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
38. Kommissionen har principalt nedlagt påstand om, at Domstolen forkaster Parlamentets påstand om delvis annullation af den anfægtede afgørelse, eller subsidiært, at Domstolen forkaster Parlamentets påstand om, at den anfægtede afgørelse annulleres i sin helhed; for det tilfælde, at Domstolen annullerer den anfægtede afgørelse, har Kommissionen nedlagt påstand om, at dens retsvirkninger opretholdes; afslutningsvis har Kommissionen nedlagt påstand om, at Parlamentet tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
39. ECHA, hvis anmodning om at intervenere i sagen blev taget til følge ved kendelse af 17. september 2021 afsagt af Domstolens præsident, har indgivet et interventionsindlæg til støtte for Kommissionens påstande.
V. Prøvelse af søgsmålet
A. Parternes argumenter
40. Til støtte for sit søgsmål har Parlamentet påberåbt sig et enkelt anbringende om, at REACH-forordningens artikel 60, stk. 4 og 7, er blevet tilsidesat. Dette enkelte anbringende er opdelt i tre dele.
1. Den første del af det enkelte anbringende – manglende entydig vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet
41. I den første del af sit enkelte anbringende har Parlamentet foreholdt Kommissionen, at den tilsidesatte REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, da den gav tilladelse til anvendelse 2, 4 og 5 af chromtrioxid, tillige med anvendelse 1 beregnet til formulering af blandinger tilsigtet anvendelse 2, 4 og 5 uden at foretage en entydig vurdering af den risiko for menneskers sundhed og miljøet, der følger af disse anvendelser. Som følge af denne mangel er den i henhold til denne bestemmelse påkrævede vurdering af, »at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet«, nødvendigvis behæftet med fejl.
42. Det fremgår udtrykkeligt af 10.-12. betragtning til den anfægtede afgørelse, at der med hensyn til anvendelse 1, 2, 4 og 5 forelå betydelige usikkerhedsmomenter angående vurderingen af risiciene for arbejdstagerne og befolkningen via miljøet, og at RAC henset til disse usikkerhedsmomenter havde anbefalet at pålægge supplerende betingelser og overvågningsforanstaltninger. Det fremgår bl.a. af 10. betragtning til den anfægtede afgørelse, at disse usikkerhedsmomenter var meget alvorlige hvad angår arbejdstagernes eksponering for det konkrete stof, hvilket forhindrede enhver grundig vurdering af denne risiko. Det står endvidere i dette udvalgs udtalelser, at med hensyn til alle de anvendelser, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse, var de af ansøgerne fremlagte data med henblik på at muliggøre en vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet så ufuldstændige og lidet repræsentative, at dette udvalg var blevet nødt til at konkludere, at der forelå betydelige usikkerhedsmomenter angående rækkevidden og niveauet af disse risici.
43. Ifølge Parlamentet er de af ansøgerne i den konkrete situation fremlagte eksponeringsdata ikke repræsentative og ikke i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 62, stk. 4, litra d), og punkt 5.2.4 i bilag I hertil. Det er sandt, at RAC konstaterede, at den af ansøgerne anvendte metode kunne forklare den lidet repræsentative karakter af data (som repræsenterede mindre end 3% af de omfattede virksomheder), men dette udvalg hverken accepterede eller begrundede dette i sine udtalelser.
44. Parlamentet har tilføjet, at såfremt ansøgningen ikke havde udvist en for bred rækkevidde, ville det have været muligt at fremlægge målte eksponeringsdata (eller i det mindste repræsentative modellerede data) og en udførlig beskrivelse af udnyttelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for alle de af ansøgningen omfattede anvendelser som påkrævet i henhold til REACH-forordningens artikel 62, stk. 4, litra d), og punkt 5.2.4 i bilag I hertil. Parlamentet er endvidere af den opfattelse, at Kommissionen i den anfægtede afgørelse ikke gav en begrundelse for sin konklusion om, at ansøgerne til trods for ikke-repræsentative data og de konstaterede alvorlige usikkerhedsmomenter havde løftet deres bevisbyrde, og blot anførte, at disse usikkerhedsmomenter ikke havde forhindret SEAC i at foretage yderligere evalueringer af ansøgningen.
45. Det var netop for at afhjælpe de ovennævnte mangler, at den anfægtede afgørelses artikel 2, stk. 2, gjorde godkendelsen betinget af, at der i revurderingsrapporten blev fremlagt væsentlige oplysninger (såsom eksponeringsscenarierne og de respektive risikohåndteringsforanstaltninger), som manglede ved den konkrete risikovurdering. Det fremgår derfor af den anfægtede afgørelse i sig selv, dels at Kommissionen på tidspunktet for meddelelse af godkendelsen ikke rådede over et betydeligt antal oplysninger, som ansøgerne havde pligt til at fremlægge i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 62, stk. 4, litra d), og som Kommissionen burde have rådet over for at foretage sin vurdering i medfør af forordningens artikel 60, stk. 4, dels at betingelserne i den anfægtede afgørelses artikel 2, stk. 2, sigtede mod at afhjælpe disse mangler ved ansøgningen om godkendelse og ved den på baggrund af denne ansøgning udførte vurdering. Desuden anlægger Kommissionen en fejlagtig fortolkning af REACH-forordningens artikel 56 og 66, når den præsenterer disse bestemmelser på den måde, at de tillader, at oplysninger, som er afgørende for den oprindelige godkendelse, alene fremlægges af downstream-brugere, efter at godkendelsen er blevet meddelt.
46. Under disse omstændigheder ville Kommissionen ikke have kunnet vurdere på en pålidelig og entydig vis, om »de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet«, som påkrævet i henhold til artikel 60, stk. 4. Imidlertid kan der ikke udstedes en godkendelse, hvis Kommissionen ikke på entydig vis har fastlagt, at denne betingelse er opfyldt, og at mangler ved en ansøgning om godkendelse ikke kan afhjælpes ved at fastsætte betingelser i godkendelsesafgørelsen.
47. Kommissionen har gjort gældende, at den ikke tilsidesatte sin pligt til at foretage en entydig vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet som påkrævet i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4.
48. Alle videnskabelige vurderinger omfatter pr. definition usikkerhedsmomenter. Den omstændighed, at der foreligger usikkerhedsmomenter, medfører ikke, at en videnskabelig vurdering er behæftet med fejl. Det påhviler derfor ikke Kommissionen at fjerne ethvert usikkerhedsmoment eller at tilskynde ansøgeren om godkendelse til at godtgøre, at der ikke er nogen usikkerhedsmomenter.
49. Til trods for de af Parlamentet nævnte usikkerhedsmomenter, sådan som disse blev konstateret i RAC’s udtalelse og anerkendt i den anfægtede afgørelse, finder Kommissionen, at ansøgerne har løftet deres bevisbyrde. Kommissionen hævder, at den på dette grundlag var i stand til at fastlægge, at de socioøkonomiske fordele opvejede risiciene for menneskers sundhed eller miljøet. Denne vurdering sigter ikke mod en passende risikohåndtering for de enkelte anvendelser af det konkrete stof, men skal muliggøre en korrekt afvejning af risici og fordele.
50. Oplysningerne i kemikaliesikkerhedsrapporten var tilstrækkelige til, at RAC foretog en grundig risikovurdering, og at SEAC drog en konklusion om vurdering af risici og fordele, hvilket i sidste ende satte Kommissionen i stand til at fastlægge, at betingelsen om, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet, var opfyldt. Kommissionen har ikke bestridt eksistensen af usikkerhedsmomenter, men er af den opfattelse, at disse usikkerhedsmomenter ifølge en vurdering fra videnskabelige eksperter ikke var af en sådan karakter, at de forhindrede i at konkludere, at den første betingelse var opfyldt.
51. Hvad navnlig angår usikkerhedsmomenter vedrørende arbejdstagernes eksponering har Kommissionen for det første redegjort for årsagerne til, at RAC til trods for den begrænsede mængde af målte eksponeringsdata i kemikaliesikkerhedsrapporten fandt, at de fremlagte data var tilstrækkelige til at foretage vurderingen og gøre SEAC i stand til at fortsætte med afvejningen af fordele og risici.
52. Først og fremmest foreslog RAC med hensyn til anvendelse 1, at SEAC i sin supplerende vurdering skulle anvende det af ansøgerne beregnede maksimale samlede eksponeringsniveau på 0,5 μg/m³. For så vidt angår anvendelse 2, 4 og 5 opfordrede RAC ansøgerne til at fremkomme med afklaringer som følge af den store kreds af potentielle downstream-brugere, som ville kunne drage fordel af ansøgningen og den efterfølgende godkendelse (med hensyn til anvendelse 2 meddelte ansøgerne op mod 1 590 lokaliteter i flere EU-medlemsstater). På baggrund af disse præciseringer konstaterede RAC, at det begrænsede antal af anvendte oplysninger også skyldtes den anvendte metode (fokus på overvågningsdata af personlig karakter i modsætning til anvendelse af statiske overvågningsdata), hvilket medførte, at kun en del af grupperne af tilgængelige oplysninger blev anvendt.
53. RAC konstaterede endvidere, at en række af de af ansøgerne fremlagte eksponeringsdata, som var tilgængelige i nylige, også uafhængige undersøgelser, understøttede troværdigheden af ansøgernes vurdering af eksponeringen (for anvendelse 2, 4 og 5), eller indikerede, at SEAC skulle antage en »worst case tilgang« (for anvendelse 1). Afslutningsvis havde ansøgerne fremlagt modellerede data vedrørende alle anvendelserne, som ifølge RAC kunne understøtte de målte data.
54. For det andet kan det ikke forventes – og det ville heller ikke være forholdsmæssigt – at ansøgerne fremlægger målte eksponeringsdata vedrørende over 1 500 downstream-brugerlokaliteter, eftersom ikke alle disse brugere nødvendigvis er kendt på tidspunktet for meddelelse af godkendelsen.
55. For det tredje viser den omstændighed, at de relevante eksponeringsværdier på 2 μg/m³ (for anvendelseskategori 2, 4 og 5) og 0,5 μg/m³ (for anvendelseskategori 1) repræsenterer henholdsvis en femtedel og en tyvendedel af EU’s nuværende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for chrom(VI)-forbindelser ifølge den gældende lovgivning, at den anfægtede afgørelse bidrager til at nedbringe eksponeringen og forbedre beskyttelsen af arbejdstagerne, hvorfor den er i overensstemmelse med de fastsatte mål.
56. For det fjerde anbefalede RAC desuden supplerende betingelser og overvågningsforanstaltninger, som blev optaget i den anfægtede afgørelse og sigtede mod yderligere at nedbringe eksponeringen på arbejdspladsen.
57. Vedrørende ansøgernes angivelige manglende opfyldelse af bevisbyrden har Kommissionen anført, at REACH-forordningen slet ikke fastsætter et beviskrav for ansøgerne svarende til »uden rimelig tvivl« eller »mangel på usikkerhedsmomenter«. Derimod skal et tilstrækkeligt objektivt bevis gøre eksperter i stand til at foretage en entydig vurdering, som bygger på troværdige og pålidelige oplysninger.
58. Ifølge Kommissionen tager Parlamentet ikke i betragtning, at den videnskabelige vurdering med henblik på at fastlægge, om den første betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, er opfyldt, også foretages af SEAC. I sine udtalelser foretog SEAC en vurdering af risici og fordele, gav en forklaring af, hvorfor de af RAC vurderede oplysninger var tilstrækkelige, og drog en konklusion i denne henseende. Henset til de af RAC konstaterede usikkerhedsmomenter og for at efterprøve, om vurderingen af risici og fordele var understøttet, baserede SEAC sig bl.a. på et supplerende forsigtigt scenarie (»worst case tilgang«), på baggrund af hvilket SEAC konkluderede, at det ikke nærede tvivl, som ville føre til en ændring af gyldigheden af ansøgernes konklusion om, at de samlede fordele ved den fortsatte anvendelse af chromtrioxid opvejede risikoen for menneskers sundhed. Kommissionen undersøgte RAC’s og SEAC’s udtalelser omhyggeligt og fandt dem fuldstændige, kohærente og relevante.
59. I modsætning til, hvad Parlamentet har gjort gældende, tilsigter betingelserne om overvågning i den anfægtede afgørelses artikel 2, stk. 2, ikke at afhjælpe mangler ved ansøgningen. Den anfægtede afgørelses artikel 2, stk. 2, sigter mod at opfordre til at fremlægge yderligere data vedrørende eksponering og udledninger, på linje med anbefalingerne i ECHA’s udtalelser. Dette gør det først og fremmest muligt at fremlægge en mere detaljeret fremstilling af de konkrete processer, driftsforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for individuelle opgaver fra indehaverne af en godkendelse i samarbejde med deres downstream-brugere. Endvidere henhører disse betingelser under REACH-forordningens almindelige logik, som bygger på et princip om kontinuerlig forbedring og specifikt er rettet mod at forbedre kvaliteten af kemikalielovgivningen over tid gennem generering og kontinuerlig forbedring af oplysninger om stofferne med henblik på at forfølge forordningens mål.
60. I sit interventionsindlæg til støtte for Kommissionen har ECHA for det første gjort gældende, at de af ansøgerne fremlagte data var repræsentative for arbejdstagernes eksponering. Selv om ECHA indrømmer, at RAC ikke fandt det muligt at konkludere, at de af ansøgerne fremlagte målte data vedrørende arbejdstagernes eksponering var repræsentative for alle downstream-brugere, har ECHA først og fremmest påpeget, at dette udvalg ikke støttede sig alene på de af ansøgerne fremlagte målte data. Dette udvalg analyserede også dels data fra litteraturen og fra offentligt tilgængelige undersøgelser, som var blevet indsamlet af rapportøren og ansøgerne, dels de af de sidstnævnte fremlagte modellerede eksponeringsdata.
61. I sine udtalelser om anvendelse 2, 4 og 5 fremhævede RAC et vist antal usikkerhedsmomenter knyttet til de fremlagte data. RAC fandt imidlertid, at det af ansøgerne beregnede kombinerede eksponeringsniveau på 2 μg chrom(VI)/m³ som den maksimale værdi af den kombinerede eksponering over 8 timer udgjorde en rimelig hypotese for worst case tilgangen. På dette grundlag kunne dette udvalg fuldføre sin vurdering af arbejdstagernes eksponering med hensyn til anvendelseskategori 2, 4 og 5 ved at basere sig på de fremlagte data og antage, at det af ansøgerne beregnede eksponeringsniveau på 2 μg chrom(VI)/m³ udgjorde et egnet udgangspunkt for SEAC’s socioøkonomiske analyse.
62. For det andet har ECHA gjort gældende, at for så vidt som den anfægtede afgørelse er baseret på RAC’s vurdering af befolkningens eksponering, støtter den sig på data, som på tilstrækkelig vis afspejler den eksponering, som befolkningen kan være udsat for ved den fortsatte anvendelse af chromtrioxid.
63. For det tredje rådede Kommissionen ifølge ECHA reelt, på grundlag af RAC’s og SEAC’s vurdering, over tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge, om fordelene ved meddelelsen af godkendelsen opvejede omkostningerne knyttet til risiciene ved de godkendte anvendelser. I sin vurdering tilsluttede SEAC sig nærmere bestemt RAC’s udtalelse om, at de af ansøgerne fremlagte beregninger baseret på et skøn over de udsatte befolkningsgrupper og på varigheden af eksponeringen kunne anvendes til at kvantificere de statistiske skøn over tilfældene af kræft og dermed omkostningerne ved den fortsatte anvendelse af stoffet. Henset til de usikkerhedsmomenter, der fortsat forelå, besluttede SEAC imidlertid at vælge worst case tilgangen i forbindelse med vurdering af omkostningerne ved den fortsatte anvendelse af stoffet. Med hensyn til beregningen af virkningerne for menneskers sundhed i arbejdstagernes tilfælde resulterede dette i en forøgelse af de værdisatte virkninger for arbejdstagernes sundhed i forhold til de af ansøgerne beregnede virkninger for menneskers sundhed. Selv hvis påtagelsen af omkostningerne ved den fortsatte anvendelse af stoffet blev baseret på en så pessimistisk tilgang, tilsluttede SEAC sig under alle omstændigheder sagsøgernes vurdering om, at fordelene ved den fortsatte anvendelse opvejede risiciene for menneskers sundhed.
2. Den anden del af det enkelte anbringende – manglende vurdering af, at der ikke fandtes passende alternative stoffer eller teknologier for anvendelse 2, 4 og 5
64. I den anden del af sit enkelte anbringende har Parlamentet gjort gældende, at den anfægtede afgørelse blev vedtaget i strid med REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, fordi Kommissionen ikke fastlagde, som det var påkrævet i henhold til denne bestemmelse, at der ikke fandtes passende alternative stoffer eller teknologier for anvendelse 2, 4 og 5, som var omfattet af ansøgningen om godkendelse. Parlamentet har især bestridt tilgangen fra Kommissionen, som i den anfægtede afgørelse, nærmere bestemt i 18., 19. og 20. betragtning samt artikel 1, indførte en henvisning til de »væsentlige funktionaliteter, som er nødvendige med henblik på den tilsigtede brug«, med det formål at begrænse godkendelsens rækkevidde, når der forelå usikkerhed om, hvorvidt der fandtes egnede alternativer.
65. REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, pålægger ansøgeren om godkendelse bevisbyrden vedrørende eksistensen af egnede alternativer. Følgelig er det ansøgerne, der skal bære risikoen for, at det eventuelt ikke er muligt at fastlægge, om disse alternativer foreligger. I konsekvens heraf skal vurderingen af, om der findes alternativer, gøre Kommissionen i stand til at nå til et entydigt resultat herom, inden Kommissionen vedtager en godkendelsesafgørelse. Omvendt skal en situation med usikkerhed om, hvorvidt der findes egnede alternativer eller ej, forhindre Kommissionen i at meddele godkendelsen. Muligheden for at forsyne en godkendelse med visse betingelser giver ikke Kommissionen ret til at afhjælpe mangler ved den af ansøgerne fremlagte analyse af alternativer og heller ikke fejl og mangler ved sin vurdering.
66. I den foreliggende situation, selv om Kommissionen i 19. betragtning til den anfægtede afgørelse anførte, at ansøgerne havde løftet bevisbyrden ved at godtgøre, at der ikke fandtes egnede alternativer for anvendelseskategori 2, 4 og 5, tog Kommissionen selv i betragtning, at dette kun var tilfældet »for så vidt angår den begrænsede rækkevidde af disse anvendelser«, dvs. inden for rammerne af den begrænsede rækkevidde af disse anvendelser, sådan som denne blev defineret af Kommissionen. Den anfægtede afgørelse forsyner derfor godkendelsen med flere betingelser med det formål at afhjælpe ansøgningens mangler ved analysen af de af ansøgerne fremlagte alternative løsninger (dvs. fremlæggelse af data, som var for generelle og begrænsede i lyset af meget brede beskrivelser af anvendelserne).
67. Endvidere er henvisningen til de »væsentlige funktionaliteter, som er nødvendige med henblik på den tilsigtede brug«, ikke entydig med hensyn til manglen på egnede alternativer, idet denne mangel skal være fastlagt, før godkendelsen meddeles. Ved at give tilladelse til chromtrioxid for en given anvendelse, hvis hvilken som helst af de i den anfægtede afgørelse opremsede »væsentlige funktionaliteter« var nødvendig med henblik på disse anvendelser, fastlagde Kommissionen med andre ord ikke, om en af disse funktionaliteter reelt var nødvendig med henblik på den konkrete brug, dvs. om det var umuligt at realisere denne funktionalitet ved hjælp af en alternativ teknologi eller et alternativt stof, eller under alle omstændigheder uden det stof, for hvilket der blev ansøgt om godkendelse.
68. Den utilstrækkelige karakter af vurderingen af, om der fandtes egnede alternativer, bekræftes i 27. betragtning til og artikel 5 i den anfægtede afgørelse. Oplysningskravet for downstream-brugerne bekræfter, at der selv inden for grænserne af den angiveligt begrænsede rækkevidde, som Kommissionen definerede ved begrebet »væsentlige funktionaliteter«, fortsat forelå usikkerhedsmomenter angående manglen på egnede alternativer for anvendelse 2, 4 og 5. Den anfægtede afgørelses artikel 1, stk. 1, sammenholdt med artikel 5, pålægger downstream-brugerne at forklare de i afgørelsen opremsede væsentlige funktionaliteter og give en begrundelse for årsagen til, at en af disse væsentlige funktionaliteter reelt er nødvendig med henblik på de tilsigtede anvendelser. Med andre ord skal downstream-brugerne, når de anvender chromtrioxid, godtgøre, at denne anvendelse kræver en af de væsentlige funktionaliteter, for hvilke der ifølge godkendelsesafgørelsen ikke findes en alternativ løsning. Dette bekræfter, at den forud for den anfægtede afgørelse foretagne vurdering af, at der ikke fandtes alternative løsninger for anvendelseskategori 2, 4 og 5, reelt ikke var afgørende, og at byrden med hensyn til at godtgøre, at chromtrioxid faktisk var »nødvendig« for disse anvendelser, dvs. at der ikke fandtes egnede alternativer, blev pålagt downstream-brugerne. De yderligere oplysninger, som downstream-brugerne i medfør af den anfægtede afgørelse skal indsende, skal ganske vist gøre det muligt at fastlægge, hvorvidt betingelsen om, at der ikke findes alternative løsninger for de fastsatte anvendelser, er opfyldt, men dette vil finde sted ex post, det vil sige først når disse anvendelser er blevet godkendt af Kommissionen.
69. Endvidere udgør indføjelsen af henvisningen til »væsentlige funktionaliteter« ikke en egentlig begrænsning af den meddelte godkendelses rækkevidde. Eftersom Kommissionen i den anfægtede afgørelse ikke godtgjorde, hvornår og under hvilke omstændigheder disse »væsentlige funktionaliteter« var nødvendige med henblik på de konkrete anvendelser, er denne henvisning kun en tautologi, fordi den alene erindrer de generelle betingelser i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, dvs. at et stof kun kan godkendes, hvis det er nødvendigt med henblik på den tilsigtede brug. Dette er så meget desto mere sandt, fordi de i den anfægtede afgørelse opremsede »væsentlige funktionaliteter« reelt er alle de funktionaliteter af chromtrioxid for anvendelseskategori 2, 4 og 5, som SEAC identificerede i sine udtalelser. Ingen passage i den anfægtede afgørelse specificerer, under hvilke omstændigheder disse funktionaliteter var nødvendige, dvs. at der ikke fandtes egnede alternativer, med den konsekvens, at anvendelse i et specifikt anvendelsesområde er tilladt. Denne vurdering påhviler fuldt ud downstream-brugerne.
70. Det følger af det ovenstående, at Kommissionen ikke fastlagde, at der ikke fandtes egnede alternativer, før den meddelte godkendelsen, hvilket var påkrævet i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, hvorfor den anfægtede afgørelse blev vedtaget i strid med denne bestemmelse.
71. Parlamentet har tilføjet, at ifølge kilder, som var offentligt tilgængelige allerede på tidspunktet for ansøgningen om godkendelse, var alternative stoffer eller teknologier for flere enkelte anvendelsesmåder inden for anvendelse 2, 4 og 5 reelt til stede på markedet. I overensstemmelse med pligten til, også af egen drift, at undersøge betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, burde Kommissionen, inden den meddelte godkendelsen, have undersøgt disse muligheder og fastlagt, om de var »egnede« eller ej. Den anfægtede afgørelse indeholder dog ingen henvisning til en undersøgelse af denne art.
72. Kommissionen hævder, at den ikke tilsidesatte sin pligt til at vurdere, at der ikke fandtes egnede alternativer for de godkendte anvendelser, som påkrævet ifølge REACH-forordningens artikel 60, stk. 4.
73. Kommissionen har erindret om, at ifølge REACH-forordningens artikel 62, stk. 3, kan ansøgninger indgives for »en eller flere anvendelser«. REACH-forordningens afsnit VII indeholder ingen bestemmelse, som fastsætter regler om den måde, hvorpå anvendelsen skal beskrives i ansøgningen om godkendelse, eller den nødvendige detaljeringsgrad. Det påhviler ansøgerne at definere den eller de anvendelser, for hvilke de ansøger om godkendelse. Muligheden for aktører højere oppe i leverandørkæden (normalt producenter eller importører af det konkrete stof) for at indgive en ansøgning, der gælder for hele leverandørkæden (de såkaldte »upstream applications«), bidrager til at rationalisere godkendelsesordningen.
74. Efter Kommissionens opfattelse er nøglespørgsmålet i denne sammenhæng følgende: Er det tilstrækkeligt, at ansøgeren godtgør, at ingen alternative stoffer eller teknologier er egnede til at opfylde alle downstream-brugeres behov, eller skal Kommissionen fastlægge, at ingen alternative stoffer eller teknologier er egnede til at tilfredsstille behovet for enhver specifik bruger i forskellige sektorer, under hensyntagen til disse sektorers specificitet? Efter at have fulgt den første tilgang i de første godkendelsesafgørelser, følger Kommissionen nu en mellemvej.
75. I den foreliggende situation fandt Kommissionen med udgangspunkt i alle tilgængelige oplysninger, at der forelå pålidelige beviser, som på almindelig og horisontal vis godtgjorde, at der ikke fandtes egnede alternative løsninger for anvendelse 2, 4 og 5, sådan som disse var defineret i ansøgningen om godkendelse med hensyn til alle identificerede sektorer. Kommissionen tog dog også i betragtning, at ansøgerne ikke havde godtgjort, at der ikke fandtes egnede alternativer for de enkelte mulige downstream-anvendelser, som eventuelt kunne finde sted i disse forskellige sektorer. Bl.a. fastlagde ECHA og Kommissionen, at stoffet havde visse specifikke funktionaliteter og tekniske egenskaber, som ingen alternativer inden for rammerne af anvendelse 2, 4 og 5 reelt havde. Imidlertid var ECHA og Kommissionen ikke i stand til på en fuldstændig og pålidelig vis at fastlægge, at disse funktionaliteter og tekniske egenskaber på et teknisk plan var nødvendige for alle downstream-brugere og de enkelte eksisterende downstream-anvendelser, som ville blive omfattet af godkendelsens rækkevidde. Kommissionen undersøgte og konstaterede, at disse tekniske egenskaber var væsentlige for produkternes krav, udstyrets sikkerhed og udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, og at accept af en markant lavere kvalitet ikke ville have været teknisk mulig med hensyn til anvendelse 2, 4 og 5 under fuld hensyntagen til de forskellige sektorer eller de forskellige typer af downstream-anvendelsesmåder. Kommissionen tog endvidere højde for, at det i leverandørkæder og komplekse produktionsprocesser er væsentligt, at stoffet opfylder alle krav, fordi de forskellige produktionsfaser er sammenkoblede og ikke kan opdeles i forskellige segmenter.
76. Kommissionen foretog således en fuldstændig undersøgelse af de mulige alternativer for anvendelse af stoffet og en detaljeret vurdering af hele anvendelsesområdet for anvendelse 2, 4 og 5, herunder de forskellige sektorer og de forskellige typer af downstream-anvendelsesmåder, som var omfattet af de anvendelser, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse. Kommissionen vedtog en afgørelse, som for hver enkelt specifik anvendelse opremsede stoffets væsentlige funktionaliteter, som ikke kunne tilbydes af noget gennemførligt alternativ, og som Kommissionen således anså for nødvendige med henblik på den tilsigtede brug, med den følge, at Kommissionen kun gav tilladelse til de anvendelser, for hvilke disse væsentlige funktionaliteter var nødvendige.
77. Den anfægtede afgørelse udgør derfor kun en delvis godkendelse (og på samme tid et delvist afslag af ansøgningen om godkendelse), som det klart fremgår af afgørelsens artikel 1, stk. 2-4. Alle downstream-brugere, som vil gøre brug af det af godkendelsen omfattede stof, har pligt til at underrette ECHA om de anvendelser, som de foretager på grundlag af den konkrete godkendelse, og til at angive den eller de væsentlige funktionaliteter af stoffet, som teknisk er nødvendige for downstream-brugernes aktivitet, samt forklare årsagen hertil. Medlemsstaternes kompetente myndigheder, som har adgang til ECHA’s fortegnelse over downstream-brugere, skal i henhold til REACH-forordningen sikre, at denne fortegnelse føres og ajourføres regelmæssigt. Derimod foretog Kommissionen ingen separat analyse af alternative løsninger for de enkelte downstream-brugere eller produkter (hvilket ville have nødvendiggjort tusindvis eller endog millionvis af særskilte analyser, afhængigt af specificeringsgraden), noget som REACH-forordningen slet ikke foreskriver. De kompetente myndigheders rolle i henhold til bestemmelserne i REACH-forordningen består i at fastlægge, at downstream-brugerne reelt foretager en anvendelse af stoffet, som er omfattet af godkendelsen, og ikke foretager en anden ikke godkendt anvendelse. Denne underrettelse til ECHA skal ikke indeholde overvejelser eller undersøgelser af, om der findes alternativer.
78. I modsætning til, hvad Parlamentet har gjort gældende, pålægger betingelsen i den anfægtede afgørelses artikel 5 på ingen måde downstream-brugerne at fremlægge oplysninger om, hvorvidt der findes egnede alternativer. I medfør af denne betingelse skal de snarere godtgøre for de kompetente myndigheder, at disse væsentlige funktionaliteter af chromtrioxid reelt er nødvendige med henblik på downstream-brugernes anvendelser. Downstream-brugerne skal underrette ECHA om deres specifikke anvendelse og angive, hvilken industriel, kemisk eller anden type proces i deres aktiviteter der (på et lovbestemt eller teknisk plan) nødvendiggør en af de opremsede væsentlige funktionaliteter. Kommissionen har tilføjet, at Parlamentet ikke kan udlede argumenter af dommen i sagen Kommissionen mod Sverige. Denne dom er ikke til hinder for, at Kommissionen begrænser sine godkendelsers rækkevidde ved hjælp af objektive kriterier.
79. Kommissionen har desuden anført, at hvis Domstolen måtte fastslå, at det er nødvendigt at foretage en mere detaljeret og specifik vurdering af de downstream-anvendelser, som er omfattet af en ansøgning om godkendelse, end den vurdering, som foretages i øjeblikket, ville hele godkendelsesproceduren blive meget mere kompleks, end den allerede er. Dette ville først og fremmest være i strid med målet med REACH-forordningen om at styrke EU-industriens konkurrenceevne, bl.a. under hensyntagen til den mulige indvirkning på små og mellemstore virksomheder. Endvidere ville en strengere holdning angående vurderingen af, om der findes egnede alternativer, gå videre end ECHA’s administrative kapacitet, hvortil der udtrykkeligt tages hensyn i REACH-forordningen (17), og påtvinge en begrænsning af antallet af stoffer, der kræver godkendelse. En stigning i antallet af vurderinger af, om der findes alternativer, ville virke hæmmende på udpegelsen af nye særligt problematiske stoffer. I overensstemmelse med progressivitetsprincippet burde Kommissionens skønsmæssige vurdering blive strengere over tid. Kommissionens og ECHA’s tilgang i forbindelse med vurdering af ansøgninger om godkendelse er resultatet af flere års erfaring og bygger på en meget følsom afvejning af videnskabelige og socioøkonomiske overvejelser samt på de forskellige mål, som forfølges med REACH-forordningen.
80. Afslutningsvis vedrører Parlamentets henvisning til offentligt tilgængelige kilder, som nævner alternative løsninger for chromtrioxid, en undersøgelse fra det tyske forbundsinstitut for sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen offentliggjort i 2020, dvs. fem år efter indgivelsen af ansøgningen om godkendelse. Kommissionen har bestridt Parlamentets læsning af denne undersøgelse.
81. I sit interventionsindlæg til støtte for Kommissionen har ECHA for det første gjort gældende, at SEAC i sin udtalelse fandt, at ansøgerne havde udført en uddybet analyse af alternativer, bl.a. for så vidt angår den tekniske gennemførlighed. Det er sandt, at SEAC fandt, at ansøgernes tilgang for så vidt angår anvendelse 2, 4 og 5 ikke var fuldt tilfredsstillende. Imidlertid tilsluttede dette udvalg sig ansøgernes konklusion med hensyn til de tre anvendelser, ifølge hvilken der samlet set ikke syntes at være teknisk realiserbare alternative løsninger før solnedgangsdatoen.
82. For det andet havde ansøgerne ifølge ECHA på tilstrækkelig vis godtgjort, at der ikke fandtes egnede alternativer for de anvendelser, der var begrænset ved hjælp af henvisningen til væsentlige funktionaliteter. Med henblik på at reducere usikkerheden angående de tilfælde, hvor der eventuelt allerede kunne findes alternativer, begrænsede Kommissionen godkendelsen til de anvendelser, der krævede tekniske funktionaliteter, som ikke kunne erstattes af eksisterende alternative løsninger. Disse væsentlige funktionaliteter udgør objektive kriterier. Downstream-brugeren skal derfor alene for tilsynsmyndighederne fremlægge oplysninger, som godtgør, at den væsentlige funktionalitet er nødvendig af hensyn til objektive tekniske krav eller lovregler. Det er ikke påkrævet, at downstream-brugeren eller tilsynsmyndighederne foretager en individuel vurdering af, om der findes en alternativ løsning eller ej.
83. Disse væsentlige funktionaliteter var blevet fastlagt af ansøgerne, da de havde defineret anvendelsen i deres ansøgning om godkendelse og i analysen af de mulige alternativer. Det var desuden ansøgerne, som havde godtgjort, at der ikke fandtes alternative løsninger for de ansøgte anvendelser, når disse væsentlige funktionaliteter var nødvendige.
3. Den tredje del af det enkelte anbringende – godkendelsen blev meddelt til trods for mangler ved ansøgningen om godkendelse
84. I den tredje del af sit enkelte anbringende har Parlamentet gjort gældende, at den anfægtede afgørelse også blev vedtaget i strid med REACH-forordningens artikel 60, stk. 7, hvorefter der kun kan udstedes en godkendelse, hvis ansøgningen er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i REACH-forordningens artikel 62, stk. 4. I den foreliggende situation blev afgørelsen, henset til de mangelfulde oplysninger og unøjagtighederne i ansøgningen om godkendelse, meddelt i strid med denne bestemmelse.
85. Indledningsvis følger det af overvejelserne angående den anden del af det enkelte anbringende, at den oprindelige ansøgning om godkendelse ikke beskrev de fastsatte anvendelser på tilstrækkeligt præcis vis og følgelig ikke indeholdt alle relevante oplysninger for analysen af alternativer, med den følge, at ansøgningen ikke var i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 62, stk. 4, litra e). Endvidere fremgår det af overvejelserne vedrørende den første del af det enkelte anbringende, at den oprindelige ansøgning om godkendelse ikke indeholdt alle relevante oplysninger for at vurdere de risici for menneskers sundhed og miljøet, der følger af anvendelsen af det konkrete stof, og at ansøgningen på denne baggrund ikke var i overensstemmelse med bestemmelserne i samme artikels litra d).
86. Kommissionen har derimod gjort gældende, at ansøgningen om godkendelse var udfærdiget i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 60, stk. 7, hvilket bekræftes af, at både RAC og SEAC var af den opfattelse, at ansøgningen til trods for visse huller opfyldte de i denne artikel fastsatte kriterier.
B. Bedømmelse
1. Indledende betragtninger
87. Parlamentet har ved sin stævning nedlagt påstand om delvis annullation af den anfægtede afgørelse, for så vidt som den tillader anvendelse 2, 4 og 5 af chromtrioxid, tillige med anvendelse 1 beregnet til formulering af blandinger tilsigtet anvendelse 2, 4 og 5. Subsidiært, såfremt Domstolen måtte fastslå, at den i den anfægtede afgørelse omhandlede tilladelse til anvendelse 6 er uløseligt forbundet med tilladelserne til andre anvendelser, har Parlamentet gjort gældende, at den anfægtede afgørelse skal annulleres i sin helhed.
88. I denne sammenhæng vil jeg indledningsvis påpege, at det fremgår af fast retspraksis, at en EU-retsakt kun kan annulleres delvist, såfremt de elementer, der kræves annulleret, kan udskilles fra den øvrige retsakt. Domstolen har herved gentagne gange fastslået, at dette krav om, at elementerne skal kunne udskilles, ikke er opfyldt, når en delvis annullation af en akt bevirker, at det materielle indhold heraf ændres (18).
89. I den foreliggende situation fremstår den anfægtede afgørelse som en samling af individuelle godkendelser til specifikke anvendelser. Heraf følger, at med undtagelse af anvendelse 1, for hvilken godkendelsen synes at være forbundet med andre anvendelser (19), påvirker den eventuelle annullation af godkendelsen af en specifik anvendelse ikke godkendelsen af en anden anvendelse og således ikke retsaktens materielle indhold.
90. Af denne grund mener jeg, at Parlamentets søgsmål skal antages til realitetsbehandling, for så vidt som det sigter mod delvis annullation af den anfægtede afgørelse i relation til alene anvendelse 2, 4 og 5 af chromtrioxid, tillige med anvendelse 1 beregnet til formulering af blandinger tilsigtet anvendelse 2, 4 og 5.
91. Når dette er sagt, finder jeg det hensigtsmæssigt, inden jeg vil foretage en detaljeret analyse af de argumenter, som Parlamentet har fremført i de tre dele af sit enkelte anbringende, at erindre om nogle principper i retspraksis vedrørende den undersøgelse, som skal gennemføres inden for den såkaldte »socioøkonomiske« godkendelsesprocedure i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4. Disse principper i retspraksis giver vigtige indikationer, i lyset af hvilke jeg efterfølgende vil efterprøve de i stævningen fremførte argumenter.
2. Principper i retspraksis vedrørende undersøgelsen af betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4
92. Først og fremmest skal det påpeges, at Unionens retsinstanser har haft anledning til at afklare, at det fremgår af REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, sammenholdt med 69. betragtning hertil (20), at det inden for den såkaldte »socioøkonomiske« godkendelsesprocedure påhviler ansøgeren om godkendelse at godtgøre, at de to i denne bestemmelse fastsatte betingelser for meddelelse af godkendelsen er opfyldt (21).
93. Denne konfiguration af bevisbyrden, som påhviler ansøgeren om godkendelse, indebærer, at ansøgeren bærer risikoen for, at det eventuelt ikke er muligt at fastlægge, om det skal konkluderes, at en eller begge betingelser i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4 (22), er opfyldt.
94. REACH-forordningens artikel 62, stk. 4, præciserer i denne sammenhæng, hvilke oplysninger en ansøger om godkendelse skal angive, når den pågældende indgiver sin ansøgning. Ifølge denne bestemmelse skal ansøgninger om godkendelse bl.a. ledsages af en kemikaliesikkerhedsrapport (23). Denne rapport skal være udarbejdet i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser i bilag I til denne forordning og omfatte risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved anvendelsen af det konkrete stof som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIV.
95. Det fremgår bl.a. af punkt 5.2.4 i ovennævnte bilag I, at beregningen af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der risikerer at blive udsat indirekte gennem miljøet), som skal fremgå af kemikaliesikkerhedsrapporten, skal tage hensyn til en række elementer nævnt i dette punkt, herunder først og fremmest »korrekt målte repræsentative eksponeringsdata«.
96. Det fremgår endvidere af retspraksis, at det i forbindelse med undersøgelsen af betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4 og 5, påhviler Kommissionen at afgøre, om alle de relevante faktiske omstændigheder og de dertil knyttede tekniske og økonomiske vurderinger gør det muligt at konkludere, at de betingelser, der er fastsat i denne bestemmelse, rent faktisk er opfyldt (24). I denne sammenhæng er Kommissionen forpligtet til af egen drift at undersøge de relevante oplysninger, idet den ikke skal optræde som en dommer, hvis beføjelser begrænser sig til at træffe afgørelse alene på grundlag af de oplysninger og beviser, som parterne i godkendelsesproceduren har fremlagt. Under overholdelse af forpligtelsen til af egen drift at foretage en undersøgelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 60, stk. 4, i REACH-forordningen, skal Kommissionen, i overensstemmelse med principperne om god embedsførelse, og henset til den pligt til at udvise omhu, som påhviler den, med egne midler bidrage til opklaring af de faktiske, relevante forhold (25).
97. I denne forbindelse fremgår det af retspraksis, at udtalelserne fra RAC og fra SEAC anses for videnskabelige udtalelser, og at Kommissionen ikke er bundet af sådanne udtalelser. Kommissionen er imidlertid ikke forhindret i helt eller delvist at tilslutte sig de vurderinger, der kommer til udtryk i en udtalelse fra et af ECHA’s udvalg, og dette desuden uden, at den hver gang skal gentage disse eller erstatte sin egen begrundelse med disse (26).
98. I denne sammenhæng kan Kommissionen dog ikke vedtage en afgørelse om godkendelse blot på grundlag af en formodning, som hverken er bekræftet eller afkræftet af de oplysninger, Kommissionen råder over (27).
99. For at nå til en endelig konklusion om, at de to betingelser i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, er opfyldt, skal Kommissionen derimod forinden have undersøgt et tilstrækkeligt antal væsentlige og pålidelige oplysninger til at kunne konkludere, enten at denne betingelse ikke er opfyldt, eller at de usikkerhedsmomenter, der fortsat forelå i denne henseende på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, kunne anses for at være ubetydelige (28).
100. Hvis der efter afslutningen af undersøgelsen af betingelserne for meddelelse af godkendelse, således som fastsat i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, stadig er usikkerhedsmomenter i forbindelse med den videnskabelige vurdering, som ikke har kunnet afklares hverken ved de elementer, der er indgivet af ansøgeren om godkendelse, enten efter anmodning fra Kommissionens eller fra et af ECHA’s udvalg, eller ved de elementer, som Kommissionen eller de nævnte udvalg eller tredjemænd eller medlemsstaterne har indsamlet, må det konkluderes, at den nævnte betingelse principielt ikke er opfyldt, og at Kommissionen følgelig ikke har ret til at tildele en godkendelse, heller ikke selv om denne er betinget (29).
101. Hvad angår de betingelser, som Kommissionen kan forsyne en godkendelse med, fremgår det af retspraksis, at de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med REACH-forordningens artikel 60, stk. 8, og artikel 60, stk. 9, litra d) og e), principielt ikke, uanset deres indhold, tilsigter at afhjælpe eventuelle mangler ved en ansøgning om godkendelse eller ved den analyse af alternativer, der fremlægges af en ansøger om godkendelse, eller ved Kommissionens utilstrækkelige undersøgelse af betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4 (30).
102. Med andre ord kan muligheden for at forsyne en godkendelse med visse betingelser ikke fortolkes således, at Kommissionen har ret til at lade det spørgsmål stå åbent, om betingelserne i REACH-forordningens artikel 60 er opfyldt, og at reagere på denne situation ved at forsyne godkendelsen med betingelser, der tilsigter at udbedre en eventuel utilstrækkelighed eller eventuelle mangler ved den vurdering, som påhviler Kommissionen i henhold til denne bestemmelse (31).
103. I forbindelse med undersøgelsen af betingelserne i REACH-forordningens artikel 60 skal Kommissionen nemlig fastslå, om det på grundlag af samtlige relevante omstændigheder og tilhørende tekniske og økonomiske vurderinger kan konkluderes, at betingelserne i denne bestemmelse faktisk er opfyldt. I modsat fald har Kommissionen ikke ret til at tildele en godkendelse, uanset om denne er betinget (32).
104. Det er i lyset af de i de foregående punkter nævnte principper i retspraksis, at parternes argumenter skal efterprøves.
3. Den første del af det enkelte anbringende – manglende entydig vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet
105. I den første del af sit enkelte anbringende har Parlamentet i korthed gjort gældende, at den i den anfægtede afgørelse indeholdte undersøgelse af, hvorvidt den første betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, er opfyldt – dvs. at »de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger af anvendelsen af stoffet« – nødvendigvis er behæftet med fejl som følge af betydelige usikkerhedsmomenter angående vurderingen af risiciene for arbejdstagerne og befolkningen via miljøet, hvilke usikkerhedsmomenter udtrykkeligt er anerkendt i den anfægtede afgørelse og følger af, at de af ansøgerne i deres ansøgning om godkendelse fremlagte data er lidet repræsentative og ufuldstændige. Kommissionen undlod derfor at nå til en entydig vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med anvendelse af chromtrioxid, fandt fejlagtigt, at ansøgerne havde løftet deres bevisbyrde, og forsøgte at afhjælpe disse mangler ved ansøgningen om godkendelse og ved den på baggrund af denne ansøgning udførte vurdering ved at forsyne godkendelsen med visse betingelser.
106. For at besvare disse klagepunkter er det nødvendigt at foretage en detaljeret analyse af den anfægtede afgørelse i lyset af de respektive udtalelser fra ECHA’s rådgivende udvalg.
a) Analyse af den anfægtede afgørelse
107. Hvad for det første angår vurderingen af risiciene for arbejdstagerne i forbindelse med anvendelse af chromtrioxid fremgår det af 10. betragtning til den anfægtede afgørelse, at Kommissionen selv udtrykkeligt anførte, at RAC i sin udtalelse med hensyn til anvendelse 1, 2, 4 og 5 havde konkluderet, at der forelå »betydelige usikkerhedsmomenter« angående arbejdstagernes eksponering som følge af de sparsomme data vedrørende den målte eksponering, dvs. en eksponering baseret på reelle data.
108. I ovennævnte 10. betragtning anførte Kommissionen desuden udtrykkeligt, at RAC endvidere også havde konkluderet, at en »udbredt mangel på kontekstuelle oplysninger« havde gjort det vanskeligt at etablere en forbindelse mellem de driftsforhold og de risikohåndteringsforanstaltninger, der var beskrevet i ansøgningen, og de påståede eksponeringsniveauer for specifikke opgaver og lokaliteter, hvilket havde forhindret RAC i at foretage yderligere evalueringer.
109. I samme 10. betragtning påpegede Kommissionen desuden, at disse usikkerhedsmomenter vedrørte »hvor pålidelige og repræsentative eksponeringsdataene kan anses for at være, samt hvordan disse står i forhold til de specifikke trufne risikostyringsforanstaltninger«, bl.a. med hensyn til anvendelse 4, hvor flere aktiviteter, herunder neddypning i karret, sprøjtning, valsning, afbørstning og forarbejdningsoperationer, var omfattet af ansøgningen, og for hvilke ansøgerne ikke havde været i stand til fuldt ud at vurdere den kombinerede eksponering i forbindelse med alle disse opgaver.
110. En undersøgelse af RAC’s udtalelser om anvendelse 1, 2, 4 og 5 gør det muligt at opnå en dybere forståelse af overvejelserne i 10. betragtning til den anfægtede afgørelse.
111. Angående anvendelse 1 fremgår det nemlig af RAC’s relevante udtalelse, at udvalget afsluttede undersøgelsen vedrørende eksponering ved at konkludere, at »som følge af de begrænsede eksponeringsdata (8 målinger) og deres variation samt en udbredt mangel på kontekstuelle oplysninger foreligger der betydelige usikkerhedsmomenter angående vurderingen af arbejdstagernes eksponering, som dækker omtrent 30 lokaliteter«. RAC konstaterede endvidere, at disse usikkerhedsmomenter »kunne have været begrænset ved brug af modellerede data, som ansøgerne imidlertid ikke har fremlagt til trods for, at RAC har anmodet om dem« (33).
112. I den samme udtalelse konstaterede RAC endvidere, at ansøgerne ikke, som følge af manglen på kontekstuelle oplysninger om målingerne, havde godtgjort en forbindelse mellem på den ene side driftsforhold og risikohåndteringsforanstaltninger og på den anden side de af ansøgerne påståede eksponeringsniveauer, hvilket havde forhindret RAC i at foretage yderligere evalueringer (34). Dette øvede endvidere indflydelse på undersøgelsen af, om de i ansøgningen om godkendelse beskrevne driftsforhold og risikohåndteringsforanstaltninger var egnede og effektive, og førte RAC til at konkludere, at der forelå »betydelige usikkerhedsmomenter« angående beskrivelsen af disse forhold og foranstaltninger samt deres evne til på egnet vis at begrænse risikoen for arbejdstagerne(35).
113. For så vidt angår anvendelse 2, 4 og 5 fremgår det af RAC’s respektive udtalelser, at dette udvalg konstaterede en uoverensstemmelse inden for hver anvendelse, der blev ansøgt om, mellem på den ene side det samlede antal potentielle lokaliteter, som ansøgerne anså for omfattet af ansøgningen om godkendelse (dvs. op mod 1 590 lokaliteter), og antallet af medlemmer i det virksomhedskonsortium, som ansøgte om godkendelse (Chromium Trioxide REACH Authorization Consortium), dvs. over 150 virksomheder, og på den anden side de fremlagte målte eksponeringsdata (fra 6 til 23 lokaliteter for anvendelse 1 til 5) (36).
114. Det fremgår af denne overvejelse i RAC’s ovennævnte udtalelser, at de af ansøgerne i ansøgningen om godkendelse fremlagte data vedrørende måling af arbejdstagernes eksponering omfattede et antal lokaliteter på mellem 0,3% og 1,44% af de lokaliteter, hvor de anvendelser af chromtrioxid, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse, fandt sted.
115. Mere specifikt fremgår det med hensyn til anvendelse 2 af RAC’s respektive udtalelse, at ansøgerne havde beregnet det maksimale antal af potentielle arbejdspladser i EU, hvor funktionel forkromning fandt sted, til 1 590, men at de havde baseret deres vurdering om eksponeringen på grundlag af målte data indsamlet hos 23 selskaber i syv medlemsstater, som repræsenterede mindre end 2% af de virksomheder, som foretog denne anvendelse (37).
116. Hvad angår anvendelse 4 og 5 fremgår det af RAC’s respektive udtalelser, at ansøgerne havde beregnet det maksimale antal af potentielle lokaliteter i EU, hvor disse anvendelser fandt sted, til henholdsvis 374 og 515, men at de havde baseret deres vurdering af eksponeringen ved aktiviteter i form af overfladebehandling på data målt af 11 virksomheder (som repræsenterede knapt 3% af de selskaber, som ifølge ansøgerne modtog bestillinger til disse anvendelser), og på data fra undersøgelser foretaget hovedsageligt i vesteuropæiske lande (38).
117. Med hensyn til alle tre ovennævnte anvendelser tog RAC i sine udtalelser i betragtning, at selv om data fra nyere undersøgelser (og de af ansøgerne fremlagte modellerede data vedrørende anvendelse 2) generelt kunne anses for at understøtte et skøn over disse svarende til en maksimal værdi for individuel eksponering på 2 μg chrom(VI)/m³, viste både de tilgængelige data fra disse undersøgelser og de af ansøgerne fremlagte data en variation af eksponeringsniveauer, som også omfattede eksponeringsniveauer over den foreslåede grænse på 2 μg chrom(VI)/m³. Denne konstatering førte RAC til den konklusion, at der forelå klare beviser på højere eksponeringsværdier end den foreslåede grænse (39).
118. For så vidt angår anvendelse 4 og 5 konkluderede RAC endvidere, at der for visse af aktiviteterne omfattet af anvendelserne (40) kun var blevet fremlagt modellerede data, og at ansøgerne ikke havde været i stand til fuldt ud at vurdere den kombinerede eksponering i forbindelse med alle disse aktiviteter, og at RAC fandt, at målte data, dvs. reelle data, derimod var nødvendige for en pålidelig vurdering af arbejdstagernes eksponering (41).
119. For alle de fire ovennævnte anvendelser (anvendelse 1, 2, 4 og 5) konkluderede RAC desuden, at den største usikkerhed skyldtes manglen på en klar forbindelse mellem driftsforhold, risikohåndteringsforanstaltninger og de påståede eksponeringsniveauer for specifikke opgaver og lokaliteter, og at RAC udtrykkeligt anså denne mangel for at være en grundlæggende mangel ved ansøgningen (42).
120. Hvad for det andet angår vurderingen af de risici, der følger af indirekte eksponering af mennesker ved udledninger af chromtrioxid til miljøet, fremgår det af 11. betragtning til den anfægtede afgørelse, at Kommissionen, ved at tilslutte sig RAC’s konklusioner, fandt, at der også forelå usikkerhedsmomenter ved vurderingen af befolkningens eksponering for stoffet, via miljøet, på lokalt plan, bl.a. hvad angår udledning af chrom(VI) via spildevand, og at dette var særligt relevant med hensyn til oral eksponering via drikkevand.
121. For alle de fire omhandlede anvendelser (dvs. anvendelse 1, 2, 4 og 5) fremgår det af de respektive udtalelser, at RAC konkluderede, at ansøgerne ikke havde fremlagt en vurdering angående udledning i spildevand, og at dette havde medført yderligere usikkerhedsmomenter ved RAC’s undersøgelse. I disse udtalelser konstaterede RAC udtrykkeligt, at ansøgernes undersøgelse burde have behandlet dette spørgsmål mere fuldstændigt, og at der derfor fortsat forelå usikkerhedsmomenter angående ansøgernes udsagn om, at denne udledning var ubetydelig. Det fremgår desuden af disse udtalelser, at RAC også fandt, at de fremlagte data vedrørende befolkningens eksponering ved indånding ikke var af en sikker repræsentativ karakter – selv om dette udvalg lagde til grund, at ansøgernes tilgang »sandsynligvis« overvurderede eksponeringen af »hovedparten« af befolkningen – fordi de af ansøgerne fremlagte data vedrørende dette emne repræsenterede omtrent 1% af de virksomheder, der foretog anvendelse 2, og mindre end 2% med hensyn til anvendelse 4 og 5 (43).
b) Bedømmelse
122. Af den analyse af den anfægtede afgørelse og af RAC’s udtalelser, som jeg har gennemført i de ovenstående punkter, fremgår det først og fremmest, sådan som Kommissionen i øvrigt har indrømmet i sit indlæg, at der efter undersøgelsen af samtlige tilgængelige relevante oplysninger fortsat forelå en række usikkerhedsmomenter, som Kommissionen selv i den anfægtede afgørelse kvalificerede som »betydelige« hvad angår eksponeringen, især af arbejdstagerne, for chromtrioxid ved de anvendelser, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse.
123. I denne forbindelse har Kommissionen gjort gældende, at alle videnskabelige vurderinger pr. definition omfatter usikkerhedsmomenter, og at dette i sig selv ikke indebærer, at en videnskabelig vurdering er behæftet med fejl. Som det fremgår af den ovenfor i punkt 99 nævnte retspraksis, har Domstolen derimod på utvetydig vis fastlagt den grad af usikkerhed, som er acceptabel inden for undersøgelsen af betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, og præciseret, at den skal anses for at være »ubetydelig«.
124. Det fremgår imidlertid af den i de foregående punkter anførte analyse, at de tilbageværende usikkerhedsmomenter angående eksponeringen for chromtrioxid, idet disse i det mindste med hensyn til arbejdstagerne var »betydelige«, i den foreliggende situation ikke kunne anses for grundlæggende at være »ubetydelige« som omhandlet i denne retspraksis. Endvidere blev usikkerhedsmomenterne angående både eksponering af arbejdstagerne og indirekte eksponering af mennesker ved udledninger af chromtrioxid til miljøet hverken i den anfægtede afgørelse eller i RAC’s udtalelser kvalificeret som »ubetydelige«.
125. Det fremgår desuden af den ovenstående analyse, at disse usikkerhedsmomenter omfattede et af de grundlæggende elementer, som skal betragtes for at undersøge, om den første betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, er opfyldt, dvs. de risici, som stoffets anvendelser indebærer, og risikohåndteringsforanstaltningernes egnethed og effektivitet. I denne forbindelse skal det understreges, at denne bestemmelses litra a) udtrykkeligt fastsætter, at der skal tages hensyn til dette element i den undersøgelse, som gennemføres inden for den såkaldte »socioøkonomiske« godkendelsesprocedure.
126. Det fremgår endvidere af RAC’s ovennævnte udtalelser – og Kommissionen har i øvrigt indrømmet det i sit indlæg – at nogle af de betydelige usikkerhedsmomenter angående eksponeringen for chromtrioxid, der således vedrørte risikoen ved anvendelserne af dette stof, ikke var knyttet til karakteren af ansøgningen i sig selv, men snarere til ansøgernes tilgang med hensyn til ansøgningens meget brede rækkevidde og den af ansøgerne valgte metode, som havde medført en betydelig begrænsning af de tilgængelige data for undersøgelsen (44).
127. Som jeg har påpeget i punkt 92 og 93, følger det i denne sammenhæng dog af retspraksis, at det påhviler ansøgeren om godkendelse at godtgøre, at betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, er opfyldt, og at ansøgeren således skal bære risikoen for, at det eventuelt ikke er muligt at fastlægge, at en af disse betingelser er opfyldt. Dette princip skal så meget desto mere finde anvendelse, når de betydelige usikkerhedsmomenter angående de data, som er nødvendige for en udførlig videnskabelig vurdering, og som står tilbage efter undersøgelsen af betingelserne i denne bestemmelse, er en følge af ansøgerens eget valg.
128. I denne forbindelse skal det endvidere fremhæves, at det af min ovenfor i punkt 107-121 anførte analyse af den anfægtede afgørelse og af RAC’s udtalelser også fremgår, at vurderingen af arbejdstagernes eksponering blev baseret på målte data vedrørende et antal lokaliteter, hvor de anvendelser af chromtrioxid, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse, fandt sted, eller et antal virksomheder, som foretog disse anvendelser, som under alle omstændigheder var under 3% af det samlede antal. En undersøgelse, som er baseret på et så begrænset antal reelle data, kan efter min mening ikke anses for at være baseret på et tilstrækkeligt antal væsentlige oplysninger som påkrævet ifølge den ovenfor i punkt 99 nævnte retspraksis. Som det kan udledes af punkt 121 ovenfor, udviste også ansøgernes fremlagte data vedrørende eksponering af »hovedparten« af befolkningen for stoffet ved indånding en meget begrænset repræsentativitet.
129. Endvidere kan et så begrænset antal data vedrørende den reelle eksponering efter min opfattelse ikke anses for at opfylde det krav, som følger af læsningen af REACH-forordningens artikel 62, stk. 4, sammenholdt med punkt 5.2.4 i bilag I hertil, hvorefter ansøgeren om godkendelse skal fremlægge »korrekt målte repræsentative eksponeringsdata«, der muliggør beregningen af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der risikerer at blive udsat indirekte gennem miljøet).
130. Som det fremgår af punkt 109 ovenfor, fremhævede Kommissionen i øvrigt selv i den anfægtede afgørelse, på netop samme måde som RAC, den ikke repræsentative karakter af de fremlagte data vedrørende eksponering, især af arbejdstagerne, for chromtrioxid.
131. I denne forbindelse, hvad angår det af Kommissionen og ECHA fremførte argument om, at RAC’s undersøgelse også var støttet på andre data, herunder data fra nylige undersøgelser eller de fremlagte modellerede data vedrørende anvendelse 2, skal det konstateres, at det fremgår af RAC’s udtalelser og af den anfægtede afgørelse, at disse yderligere data ikke var af en sådan karakter, at de kunne fjerne betydelige usikkerhedsmomenter angående eksponeringen, især af arbejdstagerne, for det konkrete stof.
132. I denne sammenhæng skal det erindres, at det fremgår af 69. betragtning til REACH-forordningen, at for at sikre »en tilstrækkelig høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed […] bør stoffer med særligt problematiske egenskaber i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet behandles med en særlig forsigtighed«. Af forarbejderne til REACH-forordningen fremgår det desuden, at godkendelsesordningen vedrørende særligt problematiske stoffer bl.a. sigtede mod at løse problemerne som følge af manglen på eksponeringsdata vedrørende disse stoffer, navnlig med hensyn til downstream-brugerne, hvilket bidrager til at forklare, hvorfor bevisbyrden med hensyn til at skulle fremlægge disse data blev pålagt ansøgeren om godkendelse (45).
133. I denne henseende synes en tilgang, som gør det muligt at give tilladelse til anvendelser af et særligt problematisk stof med udgangspunkt i et ekstremt begrænset antal reelle og specifikke data, som er understøttet af almindelige oplysninger, der ikke er egnede til at fjerne de resterende betydelige usikkerhedsmomenter, efter min opfattelse at være i åbenbar modstrid med kravet om, at disse typer af stoffer behandles med en særlig forsigtighed. At acceptere, at en person kan ansøge om godkendelse for anvendelsen af et stof af denne karakter ved alene at fremlægge et ekstremt begrænset antal reelle og specifikke data om situationen i de lokaliteter, hvor dette stof anvendes, strider efter min mening åbenbart mod logikken bag det ved REACH-forordningen indførte system.
134. I øvrigt må kravene knyttet til bevisbyrden ikke afhænge af rækkevidden af ansøgningen om godkendelse i den forstand, at de kan opfattes som mindre strenge, såfremt ansøgningen vedrører et stort antal anvendelser og derfor lokaliteter og virksomheder, som potentielt er omfattet af disse anvendelser. Netop af denne grund kan jeg ikke godtage Kommissionens argument om, at det ikke ville have været forholdsmæssigt at kræve, at ansøgerne skulle fremlægge målte data fra over 1 500 downstream-brugerlokaliteter for alle de af ansøgningen omfattede anvendelser. Det var ikke nødvendigt, at ansøgerne fremlagde data vedrørende alle downstream-brugerlokaliteter, men det var nødvendigt at fremlægge repræsentative data og et tilstrækkeligt antal væsentlige oplysninger af en sådan karakter, at den videnskabelige undersøgelse kunne være baseret på reelle data, som repræsenterede på egnet vis, og ikke på et abstrakt plan, den reelle eksponering, især af arbejdstagerne, for det særligt problematiske stof.
135. Det er sandt, sådan som Kommissionen har anført i sine argumenter angående den anden del af det enkelte anbringende (46), at muligheden for aktører højere oppe i leverandørkæden for at indgive en ansøgning, der gælder for hele leverandørkæden (de såkaldte »upstream applications«), bidrager til at rationalisere og effektivisere godkendelsesordningen. Denne rationalisering må dog ikke ske på bekostning af strengheden af undersøgelsen af virkningerne for menneskers sundhed som følge af eksponeringen for særligt problematiske stoffer. Selv med hensyn til disse typer af ansøgninger om godkendelse skal undersøgelsen på linje med retspraksis være baseret på væsentlige, pålidelige og numerisk tilstrækkelige oplysninger, og de eventuelle resterende usikkerhedsmomenter skal kunne anses for at være ubetydelige, for at godkendelsen kan meddeles.
136. Som det udtrykkeligt fremgår af den anfægtede afgørelse og af RAC’s udtalelse, er dette åbenlyst ikke tilfældet i den foreliggende situation henset til de sparsomme data vedrørende den reelle eksponering for det særligt problematiske stof, den store variation af lokaliteter og former for behandling af stoffet samt manglen på en tilstrækkeligt klar forbindelse mellem driftsforhold, risikohåndteringsforanstaltninger og de påståede eksponeringsniveauer for specifikke opgaver og lokaliteter.
137. Kommissionens ovenfor i punkt 55 nævnte argument om, at den anfægtede afgørelse under alle omstændigheder bidrager til beskyttelsen af arbejdstagerne, fordi den nedbringer deres eksponering for chromtrioxid i forhold til den tilladte værdi i henhold til den gældende lovgivning, er efter min opfattelse uvirksomt. REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, fastsætter nemlig på ingen måde, at godkendelsen for anvendelsen af et særligt problematisk stoffer afhænger af, at godkendelsesafgørelsen indebærer en nedbringelse af eksponeringen for stoffet i forhold til den gældende lovgivning.
138. Hvad angår argumentet om, at Parlamentet ikke har taget hensyn til SEAC’s udtalelse, vil jeg først og fremmest påpege, at Kommissionen ikke har fremført præcise henvisninger med henblik på at understøtte sit udsagn om, at SEAC anførte grundene til, at de af RAC undersøgte data var tilstrækkelige. Henset til de i de foregående punkter nævnte betydelige usikkerhedsmomenter, som anerkendt af Kommissionen og RAC, kan en vurdering af risikoen ved eksponering for stoffet som den i foreliggende situation omhandlede – hvilken vurdering efterfølgende udgør grundlaget for en korrekt afvejning af risici og fordele som påkrævet i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, inden for den såkaldte »socioøkonomiske« godkendelsesprocedure – under ingen omstændigheder anses for at være i overensstemmelse med de krav, som er udtrykt i den ovenfor i punkt 99 og 100 nævnte retspraksis.
139. Parlamentet har tilføjet, at det netop var for at fjerne disse usikkerhedsmomenter og mangler, at den anfægtede afgørelses artikel 2, stk. 2, gjorde godkendelsen betinget af, at der i revurderingsrapporten blev fremlagt væsentlige oplysninger, som manglede i den konkrete risikovurdering.
140. I denne henseende skal det konstateres, at den anfægtede afgørelses artikel 2 fastsætter en række forpligtelser for indehaverne af godkendelsen og downstream-brugerne. I henhold til denne artikel skal indehaverne af godkendelsen udvikle specifikke eksponeringsscenarier (artikel 2, stk. 2) og gøre dem tilgængelige for downstream-brugerne, der har pligt til at anvende dem (artikel 2, stk. 3), samt verificere og bekræfte dem på grundlag af en undersøgelse af data vedrørende den reelle eksponering og de målte udledninger af stoffet, som downstream-brugerne har indsendt til de nævnte indehavere (artikel 2, stk. 4). Indehaverne af godkendelsen og downstream-brugerne skal efterfølgende anvende overvågningsprogrammer, som er repræsentative for driftsforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (artikel 2, stk. 6). Downstream-brugerne skal endvidere gøre de oplysninger, som er blevet indsamlet gennem disse overvågningsprogrammer, tilgængelige for ECHA og indehaverne af godkendelsen med henblik på verificering og bekræftelse af eksponeringsscenarierne (artikel 2, stk. 9).
141. Selv om intet er til hinder for, at godkendelsen kan forsynes med betingelser, som gør det muligt over tid at opnå en mere detaljeret repræsentation af de processer, hvor det særligt problematiske stof anvendes, ved hjælp af data fremlagt af indehaverne af godkendelsen i samarbejde med deres downstream-brugere, fremgår det i denne sammenhæng udtrykkeligt af 12. betragtning til den anfægtede afgørelse, at RAC i sine udtalelser om anvendelse 1, 2, 4 og 5 anbefalede at pålægge supplerende betingelser og overvågningsforanstaltninger »henset til usikkerhedsmomenter ved vurderingen af risiciene for arbejdstagerne og befolkningen via miljøet«.
142. Imidlertid følger det af den ovenfor i punkt 100-102 nævnte retspraksis, at betingelser i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 8, og artikel 60, stk. 9, litra d) og e), ikke må fastsættes for at afhjælpe eventuelle mangler ved en ansøgning om godkendelse eller betydelige usikkerhedsmomenter ved undersøgelsen af betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, hvilket derimod synes at fremgå udtrykkeligt af den anfægtede afgørelse i den foreliggende situation.
143. På grundlag af alle ovenstående betragtninger finder jeg, at den første del af Parlamentets enkelte anbringende skal tiltrædes.
4. Den anden del af det enkelte anbringende – manglende vurdering af, at der ikke fandtes passende alternative stoffer eller teknologier for anvendelse 2, 4 og 5
144. I den anden del af sit enkelte anbringende har Parlamentet gjort gældende, at Kommissionen ikke fastlagde, at der ikke fandtes passende alternative stoffer og teknologier, inden den meddelte godkendelse for anvendelse 2, 4 og 5 af chromtrioxid, hvilket derimod var påkrævet i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, og at den anfægtede afgørelse derfor blev vedtaget i strid med denne bestemmelse.
145. I denne henseende skal det erindres, at den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, inden for den såkaldte »socioøkonomiske« godkendelsesprocedure foreskriver, at godkendelsen for anvendelsen af et særligt problematisk stof kun kan udstedes, hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier.
146. I denne forbindelse fremgår det af 12. betragtning til samt artikel 55 i REACH-forordningen, at et af de hovedsagelige mål med det nye system, der indføres med denne forordning, er at tilskynde til og i visse tilfælde sikre, at særligt problematiske stoffer efterhånden erstattes med mindre farlige stoffer eller teknologier, når der findes egnede økonomisk og teknisk levedygtige alternativer.
147. Endvidere fremgår det af retspraksis, at REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, ikke tillader Kommissionen at godkende anvendelse af et særligt problematisk stof, hvis et andet passende stof kan erstatte dette. Kommissionen kan følgelig ikke give en sådan godkendelse, inden den behørigt har konstateret, at der ikke findes alternativer (47).
148. For at efterprøve parternes argumenter i denne forbindelse er det efter min opfattelse nødvendigt indledningsvis at foretage en detaljeret analyse af Kommissionens tilgang angående den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, som den fremgår af den anfægtede afgørelse læst i lyset af SEAC’s udtalelse samt de af Kommissionen og ECHA i deres respektive indlæg fremlagte forklaringer.
a) Kommissionens tilgang i den anfægtede afgørelse
149. Det fremgår af den anfægtede afgørelse, at Kommissionen på grundlag af sin undersøgelse, og under hensyntagen til SEAC’s udtalelse, kunne konkludere, at ansøgerne havde godtgjort på horisontal og almindelig vis, at der ikke fandtes egnede alternativer for anvendelse 2, 4 og 5, sådan som disse var defineret i ansøgningen om godkendelse med hensyn til alle identificerede sektorer (48).
150. Som følge af det meget brede anvendelsesområde for de anvendelser, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse, tog Kommissionen på linje med, hvad SEAC konstaterede i sin udtalelse, desuden hensyn til, at ansøgerne ikke havde godtgjort, at der ikke fandtes egnede alternativer for enhver mulig downstream-anvendelse, som eventuelt kunne finde sted i disse forskellige sektorer (49).
151. For at sikre, at godkendelsen kun ville omfatte de anvendelser, for hvilke der ikke fandtes egnede alternativer, fandt Kommissionen i denne sammenhæng det nødvendigt, at »beskrivelsen af anvendelse 2, 4 og 5 specificeres yderligere«, sådan som denne var oplyst af ansøgerne i ansøgningen. Kommissionen foretog denne specifikation af beskrivelsen af de konkrete anvendelser under henvisning til en række af Kommissionen identificerede »væsentlige funktionaliteter«, som var nødvendige med henblik på den tilsigtede brug.
152. Som ECHA har forklaret i sit interventionsindlæg, udgør disse væsentlige funktionaliteter, som er identificerede i 20. betragtning til den anfægtede afgørelse og nævnt i fodnote 15 ovenfor, objektive kriterier – eksempelvis korrosionsbestandighed, hårdhed, fugt- eller varmebestandighed, fødevaresikkerhed osv. – som tilsigter at begrænse rækkevidden af den godkendte anvendelse.
153. Ved at følge denne tilgang meddelte Kommissionen i den anfægtede afgørelses artikel 1, stk. 1, kun godkendelsen for anvendelse 2, 4 og 5 i de tilfælde, hvor en af de deri opremsede væsentlige funktionaliteter var nødvendig med henblik på den tilsigtede brug. I samme artikels stk. 2, 3 og 4 nægtede Kommissionen derimod godkendelse, hvis ingen af de deri opremsede væsentlige funktionaliteter var nødvendige med henblik på den tilsigtede brug.
154. Det synes derfor at fremgå af den anfægtede afgørelse, læst i lyset af oplysningerne i sagsakterne, at hvis eksempelvis korrosionsbestandighed (væsentlig funktionalitet identificeret for anvendelse 4) er nødvendig for en overfladebehandling i en applikation i luftfartssektoren (anvendelse 4), er anvendelsen af chromtrioxid omfattet af godkendelsen for denne anvendelse. Såfremt ingen af de i den anfægtede afgørelse opremsede væsentlige funktionaliteter for denne anvendelse 4 omvendt er nødvendige med henblik på en operation, som henhører under denne anvendelse, er anvendelsen af chromtrioxid ikke omfattet af den ved den anfægtede afgørelse meddelte godkendelse for denne anvendelse.
155. I denne sammenhæng tog Kommissionen desuden i betragtning, at det for at lette gennemførelsen af afgørelsen med hensyn til anvendelse 2, 4 og 5 var nødvendigt at opfordre de downstream-brugere, som var aktive længere nede i leverandørkæden i forhold til indehaverne af godkendelsen, til i deres underretning til ECHA at inkludere en forklaring af de i den anfægtede afgørelse opremsede væsentlige funktionaliteter, som var nødvendige med henblik på downstream-brugernes anvendelser, herunder en begrundelse for årsagen til, at de var nødvendige med henblik på disse anvendelser (50). I dette øjemed fastsætter den anfægtede afgørelses artikel 5 en pligt for downstream-brugerne til at give ECHA en forklaring af de væsentlige funktionaliteter af chromtrioxid, som er nødvendige for downstream-brugernes anvendelser, herunder en begrundelse for årsagen til, at disse væsentlige funktionaliteter er nødvendige med henblik på disse anvendelser.
156. Parlamentet har bestridt både Kommissionens undersøgelse vedrørende konklusionen om, at der ikke fandtes egnede alternativer i henhold til REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, og anvendelsen af begrebet »væsentlige funktionaliteter« for at fjerne usikkerhedsmomenter angående eksistensen af passende alternative stoffer eller teknologier. Efter Parlamentets opfattelse tilsigter betingelsen bestående i oplysningskravet for downstream-brugerne reelt at afhjælpe mangler ved undersøgelsen af, om der fandtes alternative løsninger. Kommissionen og ECHA har derimod forsvaret den i den anfægtede afgørelse antagne tilgang.
157. I denne sammenhæng finder jeg, at det i det væsentlige er nødvendigt at undersøge to konkrete aspekter: Efterprøvelsen skal for det første vedrøre Kommissionens vurdering i lyset af SEAC’s udtalelse af, hvorvidt der fandtes passende alternative stoffer eller teknologier eller ej som omhandlet i den ovennævnte bestemmelse; for det andet er det nødvendigt at analysere den metode, som Kommissionen anvendte med henblik på at fjerne tvivlen om, hvorvidt der fandtes egnede alternativer – hvilken metode sigtede mod at specificere rækkevidden af de anvendelser, for hvilke ansøgerne ansøgte om godkendelse – nærmere bestemt at begrænse godkendelsen ved hjælp af henvisningen til væsentlige funktionaliteter i kombination med oplysningskravet for downstream-brugerne.
b) Vurdering af, om der fandtes passende alternative stoffer eller teknologier
158. Hvad først og fremmest angår Kommissionens vurdering af, om der fandtes egnede alternativer, konstaterede Kommissionen i 18. betragtning til den anfægtede afgørelse, som nævnt, at »SEAC i sine udtalelser om anvendelse 2, 4 og 5 har konkluderet, at der ikke findes egnede alternative stoffer eller teknologier«, men at »som følge af det meget brede anvendelsesområde for de ansøgte anvendelser kunne SEAC dog ikke udelukke eventuelle usikkerhedsmomenter for så vidt angår den tekniske gennemførlighed af alternativer for et begrænset antal specifikke anvendelsesmåder, som er omfattet af beskrivelsen af disse anvendelser«.
159. I denne sammenhæng er det første spørgsmål, som skal undersøges, efter min opfattelse, hvorvidt det for at anse den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, for at være opfyldt, inden for den såkaldte socioøkonomiske procedure i tilfælde af en såkaldt »upstream application« som i den foreliggende situation – dvs. i tilfælde af en ansøgning om godkendelse af et særligt problematisk stof, som indgives af aktører højere oppe i leverandørkæden angående hele leverandørkæden, hvilken ansøgning generelt forudsætter en potentielt meget bred beskrivelse af anvendelserne – er tilstrækkeligt, at ansøgerne godtgør på almindelig og horisontal vis, at der ikke findes egnede alternativer for anvendelserne, sådan som disse er defineret i ansøgningen om godkendelse i forhold til alle identificerede sektorer, eller hvorvidt Kommissionen kun kan meddele godkendelsen, såfremt den fastlægger, at der ikke findes egnede alternativer for de enkelte downstream-anvendelser af stoffet, som finder sted i disse forskellige sektorer.
160. I denne henseende mener jeg, at en lempelig fortolkning af den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, ifølge hvilken ansøgerne i tilfælde af en »upstream application« kan løfte deres bevisbyrde ved blot at godtgøre på almindelig og horisontal vis, at der ikke findes egnede alternativer for anvendelserne, sådan som disse er defineret i ansøgningen om godkendelse, uden at det er påkrævet at foretage en streng vurdering af, om der findes alternativer for downstream-anvendelserne eller ej, ville være uforenelig med ånden i og formålene med REACH-forordningen.
161. Ved ikke at kræve en streng vurdering af, om der findes egnede alternativer for anvendelse af stoffet til de respektive downstream-anvendelser, ville en sådan fortolkning stride mod et af de hovedsagelige mål med REACH-forordningen, som er nævnt i 12. betragtning, gengivet i punkt 146 ovenfor, og i forordningens artikel 55, dvs. at tilskynde til og i visse tilfælde sikre, at særligt problematiske stoffer efterhånden erstattes med mindre farlige stoffer eller teknologier, når der findes egnede økonomisk og teknisk levedygtige alternativer for anvendelsen af stoffet.
162. Endvidere, som jeg allerede har anført i punkt 135 ovenfor, må den, om end ønskelige, rationalisering, som følger af ansøgninger om godkendelse af såkaldte »upstream applications«, ikke ske på bekostning af strengheden af undersøgelsen med hensyn til godkendelse af særligt problematiske stoffer. Jeg mener derfor ikke, at den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, kan gives en lempelig fortolkning, således at strengheden af undersøgelsen formildes, fordi der eventuelt er praktiske vanskeligheder ved at opfylde denne betingelse, som følger af den meget brede rækkevidde af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse. I denne henseende skal det erindres, at REACH-forordningen bygger på forsigtighedsprincippet, der forudsætter en maksimal grad af strenghed i forbindelse med analysen af de risici for menneskers sundhed eller miljøet, der følger bl.a. af anvendelsen af særligt problematiske stoffer, som ifølge 69. betragtning til REACH-forordningen »i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet [bør] behandles med en særlig forsigtighed«.
163. Jeg er i øvrigt enig i Parlamentets argument om, at den omstændighed, at anvendelsesområdet for de i en ansøgning nævnte anvendelser er så bredt, at det kræver mange vurderinger af, om der findes alternative løsninger i hver enkelt individuel sammenhæng, ikke kan begrunde en mindre streng tilgang i forbindelse med vurdering af, om der findes alternativer, fordi dette ville stride mod det hovedsagelige mål med REACH-forordningen, dvs. at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
164. I lyset af disse betragtninger mener jeg, at bestemmelsen i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, skal fortolkes således, at Kommissionen er forpligtet til at fastlægge, om den anvendelse, for hvilken der ansøges om godkendelse, omfatter forskelligartede anvendelsesmåder, som skal være defineret i relation til de ønskede tekniske præstationer, og til at fastlægge, om der findes alternativer for hver enkelt af disse anvendelsesmåder.
165. Hvis anvendelserne, sådan som disse er defineret på generel vis af ansøgerne, inkluderer anvendelsesmåder for det konkrete stof, eventuelt hos downstream-brugere, for hvilke der findes egnede alternativer, må disse anvendelsesmåder ikke være omfattet af rækkevidden af den meddelte godkendelse for anvendelsen.
166. Dette er ikke ensbetydende med, at Kommissionen, som den derimod har anført, skal foretage en separat analyse af alternative løsninger for de enkelte downstream-brugere eller downstream-produkter, hvilket afhængigt af specificeringsgraden ville kunne kræve et urimeligt antal separate vurderinger. Kommissionen er dog forpligtet til at fastlægge, at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier for det samlede omfang af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse, ved at tage hensyn til alle potentielle downstream-anvendelser af det konkrete stof.
167. Når rækkevidden af den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, således er fastlagt, er det nødvendigt at efterprøve, om Kommissionens undersøgelse i den foreliggende situation er i overensstemmelse med denne bestemmelse.
168. For bedre at forstå rækkevidden af de relevante betragtninger til den anfægtede afgørelse, og navnlig 18. betragtning, er det i denne sammenhæng nødvendigt at henvise til SEAC’s udtalelser om anvendelse 2, 4 og 5. Det fremgår af disse udtalelser, at SEAC med hensyn til den foreliggende situation konstaterede følgende:
»Ansøgerne har udført en uddybet analyse af alternativer, bl.a. for så vidt angår den tekniske gennemførlighed.
[…]
Som følge af det meget brede anvendelsesområde for den anvendelse, for hvilken der ansøges om godkendelse, kan SEAC imidlertid ikke udelukke, at der reelt foreligger et begrænset antal anvendelsesmåder, hvor substitution allerede er eller inden for kort tid vil blive mulig. Faktisk står det ikke klart for SEAC, hvornår der eventuelt vil være alternativer for specifikke anvendelsesmåder til rådighed. Ideelt skulle der leveres en udtømmende fortegnelse til SEAC over alle anvendelsesmåder/bestanddele, som er omfattet af den [omtvistede] anvendelse, med henblik på at vurdere, om alternativer reelt er gennemførlige eller ej, og at sikre, at substitutionen finder sted, hvor dette allerede er muligt. SEAC anerkender imidlertid, at dette vanskeligt kan lade sig gøre med hensyn til ansøgninger om godkendelse af en så bred rækkevidde, der således [omfatter] et så stort antal produkter. Ansøgerne har fremlagt en fortegnelse, der indeholder en almindelig oversigt over de pågældende sektorer, eksempler på artikler om dette emne og [undersøgelsen af spørgsmålet om], hvorvidt alternative teknologier, som tredjemænd anser for at være gennemførlige, kan anvendes eller ej. Som følge af det meget brede anvendelsesområde for den ansøgte anvendelse og den omstændighed, at denne anvendelse omfatter mange anvendelsesmåder, kan den nævnte fortegnelse ikke opfattes som udtømmende. Ifølge ansøgerne er anvendelsesmåder, hvor substitutionen allerede er mulig, under ingen omstændigheder omfattet af ansøgningen om godkendelse. Ansøgerne specificerer imidlertid hverken disse anvendelsesmåder eller de respektive tekniske krav. SEAC finder, at ansøgernes tilgang for at løse dette spørgsmål ikke er fuldt passende, og fremhæver kravet om, at ansøgerne skal godtgøre mere konkret, at substitutionen har fundet sted, hvor denne reelt er gennemførlig. Dette ville have kunnet opnås ved at foretage en mere nøjagtig og specifik analyse af alternativer med hensyn til anvendelsen. Generelt skal ansøgerne afklare, hvilke tekniske anvendelsesmåder der er omfattet af den ansøgte anvendelse, og hvilke der ikke er.
På grundlag af de tilgængelige oplysninger er SEAC dog enig i ansøgernes konklusion om, at der samlet set ikke synes at findes teknisk mulige alternativer for chromtrioxid [med hensyn til den konkrete anvendelse] før solnedgangsdatoen. SEAC tager hensyn til de ovennævnte usikkerhedsmomenter inden for rammerne af anbefalingen vedrørende fristen for den fornyede vurdering og betingelsen angående revurderingsrapporten« (51).
169. Det fremgår af disse udtalelser, at SEAC som følge af det meget brede anvendelsesområde for ansøgningen om godkendelse, og navnlig for de anvendelser, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse, ikke anså sig for at være i stand til at fastlægge, om der fandtes passende alternative stoffer eller løsninger, som muliggjorde substitution af chromtrioxid for visse af de af ansøgningen om godkendelse omfattede anvendelsesmåder, eller ej. Det fremgår endvidere af disse udtalelser, at selv om ansøgerne havde fremlagt en uddybet analyse af alternativer, fandt SEAC, at deres tilgang var »ikke fuldt passende«, og at det var nødvendigt, at de godtgjorde mere konkret, om der fandtes en substitution for chromtrioxid, såfremt denne reelt var gennemførlig.
170. Disse overvejelser understreger, at der forelå vigtige usikkerhedsmomenter angående eksistensen af passende alternative stoffer eller teknologier for visse anvendelsesmåder, som var omfattet af de anvendelser, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse. De understreger også, at ansøgerne ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt der fandtes egnede alternativer for de enkelte anvendelsesmåder, hvilket skyldtes den ekstremt brede rækkevidde af de anvendelser, sådan som disse var defineret af ansøgerne, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse.
171. Til trods herfor mente SEAC at kunne tilslutte sig konklusionen om, at der samlet set ikke syntes at findes teknisk mulige alternativer for chromtrioxid med hensyn til de respektive anvendelser.
172. Det kan udledes af den anfægtede afgørelse, som forklaret af Kommissionen i sit indlæg, at udtrykket »samlet set« skal opfattes således, at det med hensyn til alle identificerede sektorer, men ikke for de enkelte anvendelsesmåder, som er omfattet af disse anvendelser, i den ovenfor i punkt 160 nævnte forstand, blev anset for at være godtgjort på almindelig og horisontal vis, at der ikke fandtes egnede alternativer for anvendelserne, sådan som disse var defineret i ansøgningen om godkendelse.
173. Det følger heraf, at det for de omhandlede anvendelser ikke kunne antages, at betingelsen i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, som fortolket ovenfor i punkt 164 og 165, var opfyldt.
174. Det er netop af denne grund, at Kommissionen i den anfægtede afgørelse besluttede at begrænse rækkevidden af definitionen af de konkrete anvendelser ved kun at give tilladelse til dem, såfremt de ovennævnte væsentlige funktionaliteter var nødvendige med henblik på den tilsigtede brug, og endvidere at fastsætte betingelsen i den anfægtede afgørelses artikel 5, dvs. oplysningskravet for downstream-brugerne.
c) Begrænsningen for anvendelser ved hjælp af henvisningen til væsentlige funktionaliteter
175. Det næste spørgsmål er således, hvorvidt Kommissionen – til trods for de ovennævnte usikkerhedsmomenter – ikke desto mindre opfyldte den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, ved at begrænse rækkevidden af godkendelsen af chromtrioxid til de tilfælde, hvor de ovennævnte væsentlige funktionaliteter var nødvendige med henblik på den konkrete anvendelse, og ved på samme tid at fastsætte oplysningskravet for downstream-brugerne i den anfægtede afgørelses artikel 5.
176. Jeg betvivler dog, at det forholder sig sådan.
177. I denne henseende står det for det første ikke klart for mig, ved læsning af den anfægtede afgørelse, hvilken præcis forbindelse der foreligger mellem begrebet »væsentlige funktionaliteter« og manglen på passende alternative stoffer eller teknologier, som muliggør substitution af chromtrioxid.
178. Det fremgår ikke af den anfægtede afgørelse, end ikke læst i lyset af oplysningerne i sagsakterne, på hvilken måde den omstændighed, at godkendelsen af chromtrioxid for anvendelse 2, 4 og 5 begrænses til de tilfælde, hvor en af de i denne afgørelse identificerede væsentlige funktionaliteter er nødvendig med henblik på den tilsigtede brug, kan ligge til grund for konklusionen om, at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, som muliggør substitution af chromtrioxid for denne anvendelse. Det fremgår heller ikke på nogen måde, at anvendelsen af chromtrioxid inden for de begrænsede og godkendte anvendelsesmåder er nødvendig for at sikre en bestemt væsentlig funktionalitet (eksempelvis korrosions- eller varmebestandighed), som ikke kan sikres ved brug af andre alternative stoffer eller teknologier. I denne forbindelse mener jeg, at den anfægtede afgørelse i det mindste er behæftet med manglende begrundelse.
179. For det andet hersker der stor tvivl om, hvorvidt godkendelsens rækkevidde reelt kan begrænses ved at specificere rækkevidden af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse, ved hjælp af begrebet »væsentlige funktionaliteter« som anvendt i den anfægtede afgørelse. Faktisk har hverken Kommissionen eller ECHA besvaret Parlamentets argument om, at de i 22. betragtning til den anfægtede afgørelse identificerede væsentlige funktionaliteter svarer til alle funktionaliteter af chromtrioxid som identificeret i SEAC’s rapporter.
180. Hvis godkendelsen omfatter alle funktionaliteter af chromtrioxid inden for de fastsatte anvendelser, er begrænsningen af godkendelsen ved hjælp af henvisningen til »væsentlige funktionaliteter« reelt en tautologi, sådan som Parlamentet har gjort gældende. I så fald udgør denne begrænsning derfor kun en begrænsning for godkendelsens rækkevidde på det formelle plan, og ikke på det materielle plan.
181. For det tredje fremstår begrebet »væsentlige funktionaliteter« som anvendt i den anfægtede afgørelse temmelig vagt, og i mangel af de specifikationer, der er nødvendige for omhyggeligt at fastlægge disse væsentlige funktionaliteter, er det tilsyneladende ikke egnet til reelt at begrænse godkendelsens rækkevidde.
182. Faktisk fastlægger afgørelsen ikke med hensyn til nogen af de i den anfægtede afgørelse identificerede væsentlige funktionaliteter en klar specifikation af graden af eller omfanget af de præstationer, som er påkrævet for den konkrete væsentlige funktionalitet. Som Parlamentet har understreget, synes en henvisning til eksempelvis »hårdhed«, som er opremset blandt de væsentlige funktionaliteter for anvendelse 2 og 4, ikke at have et væsentligt indhold i sig selv, medmindre den krævede hårdhedsgrad for at opfylde kravet er specificeret. På tilsvarende måde fremstår en generel henvisning til »lagtykkelse« lige så uegnet til at begrænse anvendelsen af stoffet i mangel af indikationer vedrørende den krævede tykkelsesgrad. Det samme gælder for væsentlige funktionaliteter såsom »slidbestandighed« eller »korrosionsbestandighed«. I mangel af tekniske specifikationer for bestandighedsgraden fremstår disse væsentlige funktionaliteter som abstrakte begreber, som således ikke er egnede til på konkret vis at specificere rækkevidden af anvendelserne og følgelig at begrænse godkendelsen.
183. Det forhold, at den anfægtede afgørelses artikel 1, stk. 1-4, fastsætter, at anvendelse af chromtrioxid skal være begrænset til de tilfælde, hvor en af de deri opremsede væsentlige funktionaliteter er nødvendig med henblik på den tilsigtede brug, kan i denne sammenhæng – uden at det berører de ovenfor i punkt 179 og 180 anførte betragtninger – i princippet udgøre en begrænsning for stoffets anvendelse, fordi der ikke gives tilladelse til at anvende dette stof i de tilfælde, hvor en af disse væsentlige funktionaliteter ikke er nødvendig. Dog synes manglen af specifikationer vedrørende denne væsentlige funktionalitet at gøre denne begrænsning vag og uanvendelig på det konkrete plan, og endvidere fremgår det ikke af den anfægtede afgørelse, på hvilken måde denne eventuelle begrænsning står i forbindelse med det forhold, at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier.
184. Hvad for det fjerde angår betingelsen i den anfægtede afgørelses artikel 5, sammenholdt med 27. betragtning hertil, vedrørende pligten for downstream-brugerne til at give ECHA en forklaring af de i den anfægtede afgørelse opremsede væsentlige funktionaliteter af chromtrioxid, herunder en begrundelse for årsagen til, at disse væsentlige funktionaliteter er nødvendige med henblik på den tilsigtede brug, har Kommissionen selv anført, at denne betingelse på ingen måde er knyttet til eksistensen af egnede alternativer.
185. Heraf følger, at denne betingelse ikke gjorde det muligt at fjerne de ovenfor i punkt 169 og 170 nævnte usikkerhedsmomenter om, hvorvidt der fandtes egnede alternativer med hensyn til de enkelte anvendelsesmåder, og følgelig, til trods for de ovennævnte usikkerhedsmomenter, ikke satte Kommissionen i stand til at opfylde den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4.
186. Under alle omstændigheder fremgår det af den ovenfor i punkt 100 og 147 nævnte retspraksis, at fastlæggelsen af, at betingelserne i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, er opfyldt, skal finde sted, før godkendelsen meddeles, og at der skal gives afslag på ansøgningen om godkendelse, såfremt der foreligger ikke ubetydelige usikkerhedsmomenter om, hvorvidt de nævnte betingelser er opfyldt.
187. Sammenfattende følger det af alle ovenfor anførte betragtninger for det første, at det ikke fremgår af den anfægtede afgørelse, at den anden betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, kan anses for at være opfyldt i den foreliggende situation, og for det andet at den ved afgørelsen meddelte godkendelse derfor ikke er i overensstemmelse med denne bestemmelse.
188. Som det fremgår af punkt 173 ovenfor, kunne det efter vurderingen af, om der fandtes egnede alternativer for de konkrete anvendelser, faktisk først og fremmest ikke antages, at betingelsen i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, som fortolket ovenfor i punkt 164 og 165, var opfyldt. Som det fremgår af de ovenstående punkter, opfyldte Kommissionen desuden ikke denne betingelse ved, som fastsat i den anfægtede afgørelse, at begrænse rækkevidden af godkendelsen af chromtrioxid til de tilfælde, hvor de ovennævnte væsentlige funktionaliteter var nødvendige med henblik på den konkrete anvendelse, og ved på samme tid at fastsætte oplysningskravet for downstream-brugerne i den anfægtede afgørelses artikel 5.
189. Efter min opfattelse kan de øvrige af Kommissionen fremførte argumenter ikke sætte spørgsmålstegn ved denne konklusion.
190. Navnlig mener jeg, at de ovenfor i punkt 79 gengivne argumenter vedrørende dels målet med REACH-forordningen om at styrke EU-industriens konkurrenceevne, dels ECHA’s administrative kapacitet ikke kan godtages.
191. I denne henseende kan målet om at styrke EU-industriens konkurrenceevne først og fremmest ikke påberåbes til støtte for, at de i REACH-forordningens bestemmelse fastsatte betingelser til godkendelse af særligt problematiske stoffer gives en lempelig fortolkning, som potentielt kan underminere det hovedsagelige mål med denne forordning, dvs. at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet. Behovet for at tage hensyn til ECHA’s kapacitet, nævnt i REACH-forordningens artikel 58, stk. 3, hvorpå Kommissionen har baseret sit argument, indebærer endvidere på ingen måde, at godkendelsesproceduren vedrørende et særligt problematisk stof og de dertil krævede vurderinger kan gennemføres på mindre nøjagtig vis end, hvad der kræves ifølge forsigtighedsprincippet.
192. Det følger af det ovenstående, at også den anden del af Parlamentets enkelte anbringende efter min opfattelse skal tiltrædes.
5. Den tredje del af det enkelte anbringende
193. I den tredje del af sit enkelte anbringende har Parlamentet gjort gældende, at ansøgningen om godkendelse, henset til de meget mangelfulde oplysninger og de mange unøjagtigheder, ikke opfyldte kravene i REACH-forordningens artikel 62, og at Kommissionen derfor tilsidesatte forordningens artikel 60, stk. 7, ved at meddele godkendelsen.
194. I henhold til den sidstnævnte bestemmelse kan der kun udstedes en godkendelse, hvis ansøgningen om godkendelse er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i REACH-forordningens artikel 62.
195. Nærmere bestemt foreskriver REACH-forordningens artikel 62, stk. 4, at ansøgningen om godkendelse bl.a. skal omfatte en kemikaliesikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIV [litra d)], og en analyse af alternativer, der tager hensyn til risiciene i forbindelse hermed, samt til de tekniske og økonomiske muligheder for en substitution [litra e)].
196. I denne henseende fremgår det for det første af de ovenfor i punkt 111-121 anførte betragtninger, som analyseret i punkt 128-130 og 133-136, at de af ansøgerne i ansøgningen om godkendelse fremlagte oplysninger indeholdt et meget begrænset antal data – som RAC og Kommissionen i et vist omfang kvalificerede som ikke repræsentative – angående grundlæggende elementer, hvortil der skal tages hensyn i forbindelse med undersøgelsen af, hvorvidt den første betingelse i REACH-forordningens artikel 60, stk. 4, er opfyldt, dvs. de risici, som stoffets anvendelser indebærer, og risikohåndteringsforanstaltningernes egnethed og effektivitet.
197. For det andet fremgår det af ovenstående punkt 168-170, at ansøgerne ikke i ansøgningen om godkendelse havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvorvidt der fandtes alternativer for enkelte anvendelsesmåder, hvilket skyldtes den ekstremt brede rækkevidde af anvendelserne, sådan som disse var defineret af ansøgerne, for hvilke der blev ansøgt om godkendelse. I konsekvens heraf blev SEAC ikke sat i stand til at nå en entydig afgørelse af, hvorvidt der forelå et antal anvendelsesmåder eller ej, hvor substitution af chromtrioxid reelt allerede var eller inden for kort tid ville blive mulig.
198. I denne sammenhæng vil jeg påpege, at det er sandt, sådan som Kommissionen har gjort gældende, at ingen bestemmelse i afsnit VII indeholder nærmere regler om den måde, hvorpå ansøgningen skal beskrive de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse (52), men på linje med mine ovenfor i punkt 135 og 162 anførte betragtninger fritager den omstændighed, at der inden for rammerne af en såkaldt »upstream application« ansøges om godkendelse for anvendelser, som er defineret meget bredt, ikke ansøgeren om godkendelse fra forpligtelsen til at fremlægge fuldstændige og nøjagtige oplysninger, som er i overensstemmelse med kravene i REACH-forordningens artikel 62, stk. 4.
199. Det følger af det ovenstående, at også den tredje del af Parlamentets enkelte anbringende efter min opfattelse skal tiltrædes.
C. Konklusion om søgsmålet
200. Det følger af alle ovenfor anførte betragtninger, at Parlamentets søgsmål efter min opfattelse skal tages til følge i sin helhed.
201. Følgelig mener jeg, at den anfægtede afgørelse skal annulleres, for så vidt som den tillader anvendelse 2, 4 og 5 af chromtrioxid, tillige med anvendelse 1 beregnet til formulering af blandinger tilsigtet anvendelse 2, 4 og 5.
VI. Påstanden om, at retsvirkningerne af den anfægtede afgørelse opretholdes
202. For det tilfælde, at Domstolen annullerer den anfægtede afgørelse, som jeg har foreslået i det foregående punkt, har Kommissionen nedlagt påstand om, at retsvirkningerne af denne afgørelse opretholdes, indtil Kommissionen på ny har truffet afgørelse om den respektive ansøgning om godkendelse.
203. Kommissionen har gjort gældende, at REACH-forordningens artikel 56, stk. 1, litra d), sammenholdt med artikel 58, stk. 1, litra c), indeholder en overgangsmekanisme, ifølge hvilken ansøgeren om godkendelse og dennes downstream-brugere kan fortsætte med at markedsføre og selv anvende et stof, også efter solnedgangsdatoen, forudsat at anvendelsen er genstand for en specifik ansøgning om godkendelse, at denne ansøgning er indgivet mindst 18 måneder forud for solnedgangsdatoen, og at Kommissionen endnu ikke har truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse.
204. Kommissionen har gjort gældende, at annullationen af den anfægtede afgørelse derfor ville bevirke, at ansøgerne og deres downstream-brugere kan fortsætte med at markedsføre og selv anvende stoffet til de ansøgte anvendelser, indtil Kommissionen på ny har truffet afgørelse, uden i øvrigt at være underlagt nogen kontrol, dvs. uden de forskellige foranstaltninger, som er foreskrevet i den anfægtede afgørelse og specifikt er blevet medtaget for at beskytte menneskers sundhed.
205. Parlamentet har ikke modsat sig Kommissionens påstand.
206. Det følger af Kommissionens argumenter, at såfremt påstanden om opretholdelse af den anfægtede afgørelses retsvirkninger ikke tages til følge, vil det øge risikoen for, at der opstår en alvorlig skade for menneskers sundhed. Under disse betingelser, bør det bestemmes, for det tilfælde, at Domstolen annullerer den anfægtede afgørelse, at denne afgørelses retsvirkninger skal opretholdes, indtil Kommissionen på ny har truffet afgørelse om den ansøgning om godkendelse, som ansøgerne har indgivet (53).
VII. Sagsomkostninger
207. I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 1, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom.
208. Eftersom det følger af den ovenstående bedømmelse, at Kommissionen i lyset af mit forslag til afgørelse vil tabe sagen, bør Kommissionen efter min opfattelse tilpligtes at betale sagsomkostningerne, da Parlamentet har nedlagt påstand herom.
209. Procesreglementets artikel 140, stk. 3, bestemmer, at Domstolen kan træffe afgørelse om, at andre intervenienter end en medlemsstat eller en institution skal bære deres egne omkostninger.
210. I henhold til denne bestemmelse bør ECHA efter min opfattelse bære sine egne omkostninger.
VIII. Forslag til afgørelse
211. I lyset af samtlige ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at træffe følgende afgørelse:
»1) Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2020) 8797 af 18. december 2020 om delvis godkendelse af visse anvendelser af chromtrioxid i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (Chemservice GmbH m.fl.) annulleres, for så vidt som den tillader anvendelse 2, 4 og 5 af chromtrioxid, tillige med anvendelse 1 beregnet til formulering af blandinger tilsigtet anvendelse 2, 4 og 5.
2) Retsvirkningerne af den ovenfor i nr. 1) nævnte afgørelse opretholdes, indtil Europa-Kommissionen på ny har truffet afgørelse om den respektive ansøgning om godkendelse.
3) Kommissionen betaler sagsomkostningerne.
4) Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) bærer sine egne omkostninger.«