SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta)
de 20 de abril de 2023 (*)
«Recurso de anulación — Decisión de Ejecución C(2020) 8797 — Autorización de determinados usos del trióxido de cromo — Reglamento (CE) n.o 1907/2006 — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas y restricciones aplicables a dichas sustancias y mezclas — Artículo 60 — Concesión de las autorizaciones — Obligación de demostrar que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y que no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas — Artículo 62 — Solicitudes de autorización — Artículo 64 — Procedimiento de las decisiones de autorización»
En el asunto C‑144/21,
que tiene por objeto un recurso de anulación interpuesto, con arreglo al artículo 263 TFUE, el 5 de marzo de 2021,
Parlamento Europeo, representado por la Sra. C. Ionescu Dima y los Sres. M. Menegatti y L. Visaggio, en calidad de agentes,
parte demandante,
contra
Comisión Europea, representada por los Sres. R. Lindenthal y K. Mifsud-Bonnici, en calidad de agentes,
parte demandada,
apoyada por
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), representada por el Sr. W. Broere, la Sra. M. Heikkilä y el Sr. T. Zbihlej, en calidad de agentes,
parte coadyuvante,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),
integrado por el Sr. C. Lycourgos, Presidente de Sala, y la Sra. L. S. Rossi, los Sres. J.‑C. Bonichot (Ponente) y S. Rodin y la Sra. O. Spineanu-Matei, Jueces;
Abogado General: Sr. G. Pitruzzella;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 27 de octubre de 2022;
dicta la siguiente
Sentencia
1 Mediante su recurso, el Parlamento Europeo solicita al Tribunal de Justicia que anule el artículo 1, apartados 1 y 5, y los artículos 2 a 5, 7, 9 y 10 de la Decisión de Ejecución C(2020) 8797 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2020, por la que se concede una autorización parcial para determinados usos del trióxido de cromo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Chemservice GmbH y otros) (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»), en la medida en que dichos artículos se refieren a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5.
Marco jurídico
2 A tenor de los considerandos 1, 8, 12, 22, 69, 70, 72, 73, 77, 82 y 119 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; corrección de errores en DO 2007, L 136, p. 3), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 (DO 2008, L 353, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento REACH»):
«(1) El presente Reglamento debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos, y fomentar al mismo tiempo la competitividad y la innovación. El presente Reglamento debe fomentar asimismo el desarrollo de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias.
[…]
(8) Ha de tenerse en cuenta especialmente el posible impacto del presente Reglamento en las pequeñas y medianas empresas (pyme) y la necesidad de evitar todo tipo de discriminación con respecto a ellas.
[…]
(12) Otro objetivo importante del nuevo sistema creado por el presente Reglamento es fomentar y, en determinados casos, garantizar que las sustancias altamente preocupantes puedan ser sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de alternativas adecuadas económica y técnicamente viables. […]
(22) Las disposiciones relativas a la autorización deben garantizar el funcionamiento adecuado del mercado interior al tiempo que se asegura que los riesgos derivados de las sustancias muy preocupantes se controlan de manera apropiada. Las autorizaciones de comercialización y uso deben ser concedidas por la Comisión [Europea] únicamente si los riesgos que plantea su uso están controlados de forma adecuada, cuando sea posible, o si su uso se puede justificar por motivos socioeconómicos y no se dispone de alternativas adecuadas que resulten económica y técnicamente viables.
[…]
(69) Para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana, incluida la consideración de los grupos de población humana y posiblemente de determinadas subpoblaciones vulnerables, y del medio ambiente, las sustancias altamente preocupantes deben, de conformidad con el principio de precaución, ser objeto de cuidadosa atención. La autorización debe concederse cuando las personas jurídicas o físicas que soliciten la autorización demuestren a la autoridad responsable de la concesión que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de la sustancia están suficientemente controlados. De otro modo, podrán aún autorizarse los usos si puede demostrarse que los beneficios socioeconómicos de la utilización de la sustancia compensan los riesgos relacionados con su uso y que no hay sustancias o tecnologías alternativas que resulten viables desde el punto de vista económico y técnico. Teniendo en cuenta el funcionamiento adecuado del mercado interior, es conveniente que la autoridad responsable de la concesión sea la Comisión.
(70) Los efectos perjudiciales sobre la salud humana y el medio ambiente de sustancias altamente preocupantes se deben evitar mediante la aplicación de medidas adecuadas de gestión del riesgo a fin de asegurar que todo riesgo derivado de los usos de una sustancia está adecuadamente controlado, así como con vistas a sustituir progresivamente dichas sustancias con una sustancia adecuada más segura. Las medidas de gestión del riesgo se deben aplicar a fin de asegurar que, cuando las sustancias se fabrican, comercializan y utilizan, la exposición a dichas sustancias, incluidos vertidos, emisiones y pérdidas, a lo largo de todo el ciclo vital, es inferior al límite a partir del cual pueden producirse efectos perjudiciales. Por lo que respecta a toda sustancia para la que se ha concedido autorización y por lo que respecta a toda otra sustancia para la que no ha sido posible establecer un nivel de exposición seguro, deben adoptarse siempre medidas destinadas a minimizar, en la medida en que sea técnica y prácticamente posible, la exposición y las emisiones, con miras a minimizar la posibilidad de que se produzcan efectos perjudiciales. Las medidas destinadas a asegurar un control adecuado se deben identificar en todo informe sobre la seguridad química. Estas medidas se deben aplicar y, cuando proceda, recomendar a otros agentes en las siguientes fases de la cadena de suministro.
[…]
(72) A fin de apoyar el objetivo de la sustitución final de las sustancias altamente preocupantes por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, todos los solicitantes de autorización deben facilitar un análisis de las alternativas teniendo en cuenta sus riesgos y la viabilidad técnica y económica de la sustitución, incluida información sobre toda investigación y desarrollo que el solicitante esté realizando o se proponga realizar. Además, las autorizaciones deben ser objeto de revisión dentro de plazos determinados, cuya duración se fijará caso por caso y normalmente se verá sometida a condiciones, entre ellas el seguimiento.
(73) Se debe exigir la sustitución de una sustancia como tal, en forma de mezcla o contenida en un artículo, cuando la fabricación, utilización o comercialización de dicha sustancia suponga un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, teniendo en cuenta la disponibilidad de sustancias y tecnologías alternativas, adecuadas y más seguras, así como los beneficios socioeconómicos resultantes de los usos de la sustancia que plantea un riesgo inaceptable.
[…]
(77) Teniendo en cuenta consideraciones de viabilidad y de tipo práctico, tanto en lo que se refiere a las personas físicas o jurídicas, que tienen que preparar los expedientes de solicitud y tomar las adecuadas medidas de gestión del riesgo, como en lo que se refiere a las autoridades, que tienen que dar curso a las solicitudes de autorización, solo se debe someter al procedimiento de autorización un número limitado de sustancias al mismo tiempo y deben establecerse plazos realistas para las solicitudes, al tiempo que se permite eximir determinados usos. Las sustancias para las que se determine que cumplen los requisitos para la autorización se incluirán en una lista de posibles sustancias que podrían ser incluidas en el procedimiento de autorización. Dentro de dicha lista, deben identificarse claramente las sustancias que estén en el programa de trabajo de la Agencia.
[…]
(82) Para permitir la supervisión y el cumplimiento efectivos de la autorización obligatoria, los usuarios intermedios que disfruten de una autorización concedida a su proveedor deben informar a la Agencia del uso que hagan de dicha sustancia.
[…]
(119) Además de participar en la aplicación de la normativa comunitaria, las autoridades competentes de los Estados miembros, por su cercanía a las partes interesadas de los Estados miembros, deben intervenir en el intercambio de información sobre riesgos de sustancias y sobre obligaciones que la legislación sobre sustancias y preparados químicos impone a las personas físicas o jurídicas. Al mismo tiempo, es necesario que haya una estrecha cooperación entre la Agencia, la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros para garantizar la coherencia y la eficacia del proceso global de comunicación.»
3 El artículo 1 del Reglamento REACH, titulado «Objeto y ámbito de aplicación», dispone en sus apartados 1 a 3:
«1. La finalidad del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación.
2. En el presente Reglamento se establecen disposiciones relativas a sustancias y mezclas, tal como quedan definidas en el artículo 3. Dichas disposiciones se aplicarán a la fabricación, comercialización o uso de este tipo de sustancias, como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos, y a la comercialización de las mezclas.
3. El presente Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que solo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Lo dispuesto en él se basa en el principio de precaución.»
4 Con arreglo al artículo 3 de este Reglamento, titulado «Definiciones»:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) “sustancia”: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
2) “mezcla”: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
3) “artículo”: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
[…]
13) “usuario intermedio”: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c);
[…]
18) “Agencia”: la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas;
[…]
24) “uso”: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
[…]
37) “escenarios de exposición”: el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda;
38) “categoría de uso y exposición”: escenarios de exposición que abarcan un amplio rango de procesos o usos, cuando los procesos o usos se comunican, como mínimo, en los términos de la breve descripción general del uso;
[…]».
5 El título VII del Reglamento REACH, que comprende los artículos 55 a 66 de este, se refiere a la autorización de las «sustancias altamente preocupantes» debido a sus efectos graves y a menudo irreversibles para la salud humana y el medio ambiente.
6 El artículo 55 de dicho Reglamento, titulado «Objetivo de la autorización y consideraciones para la sustitución», establece:
«El objetivo del presente título es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables. A este fin, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que solicitan autorizaciones analizarán la disponibilidad de alternativas y considerarán sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución.»
7 El artículo 56 del referido Reglamento, titulado «Disposiciones generales», dispone en su apartado 1:
«Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV, a menos que:
a) el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de mezcla, o contenida en un artículo, para los cuales se comercializa la sustancia o para los cuales el propio interesado usa la sustancia hayan sido autorizados en virtud de los artículos 60 a 64, o bien
[…]
d) se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), y el interesado haya presentado una solicitud 18 meses antes de dicha fecha sin que se haya tomado aún una decisión sobre la solicitud de autorización, o bien
[…]».
8 A tenor del artículo 57 del Reglamento REACH, titulado «Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV»:
«Las siguientes sustancias podrán ser incluidas en el anexo XIV con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 58:
a) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento n.o 1907/2006 (DO 2008, L 353, p. 1)];
b) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento [n.o 1272/2008];
[…]».
9 El artículo 58 de este Reglamento, titulado «Inclusión de sustancias en el anexo XIV», establece:
«1. Siempre que se tome la decisión de incluir en el anexo XIV sustancias contempladas en el artículo 57, dicha decisión deberá tomarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4. Para cada sustancia se especificará:
a) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
b) la propiedad o propiedades intrínsecas de la sustancia de que se trate contemplada en el artículo 57;
c) las modalidades transitorias:
i) la fecha o fechas a partir de las cuales la comercialización y el uso de la sustancia estarán prohibidos a menos que se conceda una autorización (denominada en lo sucesivo “la fecha de expiración”), que deberá tener en cuenta, si procede, el ciclo de producción especificado para tal uso,
ii) una fecha o fechas anteriores en 18 meses, como mínimo, a la fecha o fechas de expiración y que constituirán el límite temporal para la recepción de solicitudes si el solicitante desea continuar usando la sustancia o comercializándola para determinados usos después de la fecha o fechas de expiración; estos usos prorrogados estarán permitidos después de la fecha de expiración hasta que se tome una decisión sobre la solicitud de autorización;
[…]
3. […]
En relación con el número de sustancias incluidas en el anexo XIV y las fechas indicadas en el apartado 1, también se tendrá en cuenta la capacidad de la Agencia para tramitar solicitudes en el tiempo previsto. La Agencia hará su primera recomendación de inclusión de sustancias prioritarias en el anexo XIV a más tardar el 1 de junio de 2009. La Agencia hará nuevas recomendaciones como mínimo cada dos años con objeto de incluir nuevas sustancias en el anexo XIV.
[…]»
10 En virtud del Reglamento (UE) n.o 348/2013 de la Comisión, de 17 de abril de 2013, por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) (DO 2013, L 108, p. 1), el trióxido de cromo fue incluido en dicho anexo como carcinógeno de categoría 1A y mutágeno de categoría 1B por sus propiedades intrínsecas.
11 A tenor del artículo 60 del Reglamento REACH, titulado «Concesión de las autorizaciones»:
«1. La Comisión será responsable de tomar las decisiones que corresponda sobre las solicitudes de autorización de conformidad con el presente título.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, se concederá una autorización cuando el riesgo que represente para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV esté adecuadamente controlado con arreglo al punto 6.4 del anexo I y esté documentado en el informe sobre la seguridad química del solicitante, tomando en consideración el dictamen del Comité de evaluación del riesgo a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4, letra a). A la hora de conceder una autorización, así como para todas las condiciones que en esta se prevean, la Comisión tendrá en cuenta todos los vertidos, emisiones y pérdidas, incluidos los riesgos derivados de usos difusos o dispersivos, conocidos en el momento de la decisión.
[…]
4. Si no se puede conceder una autorización en virtud del apartado 2 o en el caso de las sustancias a que se refiere el apartado 3, solo se podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Esta decisión se tomará tras haber considerado la totalidad de los elementos siguientes, así como los dictámenes del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4, letras a) y b):
a) el riesgo que plantean los usos de la sustancia, incluidas la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo propuestas;
b) las ventajas socioeconómicas que se derivan de su uso y las implicaciones socioeconómicas que tendría la denegación de su autorización, según las pruebas que presente el solicitante u otras partes interesadas;
c) el análisis de las alternativas presentado por el solicitante en virtud del artículo 62, apartado 4, letra e), o todo plan de sustitución remitido por el solicitante con arreglo al artículo 62, apartado 4, letra f), y las contribuciones presentadas por terceros en virtud del artículo 64, apartado 2;
d) la información disponible sobre los riesgos para la salud humana o el medio ambiente de toda sustancia o tecnología alternativa.
5. Al evaluar si se dispone de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, la Comisión tomará en cuenta todos los aspectos relevantes, en particular:
a) si el paso a alternativas reduciría los riesgos generales para la salud humana y el medio ambiente, tomando en consideración la conveniencia y la eficacia de las medidas de gestión del riesgo;
b) la viabilidad técnica y económica de las alternativas para el solicitante.
[…]
7. Solo se concederá la autorización si la solicitud se hace cumpliendo los requisitos del artículo 62.
[…]»
12 El artículo 62 de este Reglamento, titulado «Solicitudes de autorización», establece en su apartado 4:
«En la solicitud de autorización se incluirá la siguiente información:
a) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se contempla en la sección 2 del anexo VI;
b) el nombre y la dirección de contacto de la persona o personas que presentan la solicitud;
c) la petición de autorización, en la que se especifique para qué uso o usos se pide la autorización, incluyendo, cuando proceda, el uso de la sustancia en mezclas y/o su incorporación a artículos;
d) si no se ha presentado ya como parte de la solicitud de registro, un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo I en el que se incluyan los riesgos que plantee para la salud humana y/o el medio ambiente el uso de la sustancia o sustancias y que se deriven de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV;
e) un análisis de las alternativas, en el que se consideren sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución y se incluya, si procede, información sobre toda actividad de investigación y desarrollo pertinente efectuada por el solicitante;
f) un plan de sustitución que incluya un calendario para las acciones propuestas por el solicitante si el análisis a que se hace referencia en la letra e) indica que, teniendo en cuenta los elementos que figuran en el artículo 60, apartado 5, se dispone de alternativas adecuadas.»
13 El artículo 64 del antedicho Reglamento, titulado «Procedimiento de las decisiones de autorización», dispone:
«1. La Agencia deberá acusar recibo de la fecha de recepción de la solicitud. El Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico de la Agencia elaborarán sus respectivos proyectos de dictamen en un plazo de diez meses a partir de la recepción de la solicitud.
2. La Agencia, teniendo en cuenta los artículos 118 y 119 relativos al acceso a la información, facilitará en su sitio web amplia información sobre los usos para los que se hayan recibido solicitudes y sobre las revisiones de autorizaciones e indicará el plazo para que terceras partes interesadas puedan presentar información sobre sustancias o tecnologías alternativas.
3. Cuando los Comités contemplados en el apartado 1 preparen sus respectivos dictámenes, primero deberán comprobar que la solicitud incluye toda la información contemplada en el artículo 62 y que sea pertinente para los asuntos de su competencia. Si es preciso, los Comités, en consulta mutua, solicitarán conjuntamente al solicitante información adicional para que la solicitud cumpla los requisitos del artículo 62. El Comité de análisis socioeconómico podrá, si lo estima necesario, requerir al solicitante o solicitar a terceros que presenten, dentro de un plazo determinado, información adicional sobre posibles sustancias o tecnologías alternativas. Cada uno de los Comités deberá tener también en consideración toda la información presentada por terceros.
4. Los proyectos de dictamen incluirán los siguientes elementos:
a) Comité de evaluación del riesgo: evaluación del riesgo para la salud humana y para el medio ambiente derivado del uso o usos de la sustancia, incluidas la idoneidad y la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, con arreglo a lo descrito en la solicitud y, en su caso, evaluación de los riesgos derivados de las posibles alternativas;
b) Comité de análisis socioeconómico: valoración de los factores socioeconómicos y de la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de alternativas asociadas al uso o usos de la sustancia y descritos en la solicitud, si dicha solicitud se presenta con arreglo a lo dispuesto en el artículo 62, así como de las contribuciones presentadas por terceros en virtud del apartado 2 del presente artículo.
[…]
8. La Comisión preparará un proyecto de decisión de autorización en un plazo de tres meses a partir de la recepción de los dictámenes de la Agencia. La decisión definitiva por la que se conceda o deniegue la autorización se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
[…]»
14 El anexo I del Reglamento REACH, titulado «Disposiciones generales para la evaluación de las sustancias y la elaboración de los informes sobre la seguridad química», incluye una sección 5, titulada «Evaluación de la exposición», que precisa que esta evaluación se divide en dos etapas. En lo que respecta a la segunda etapa, relativa al «cálculo de la exposición», el punto 5.2.4 contiene el siguiente texto:
«Se estimarán los niveles de exposición de todos los sectores de la población (trabajadores, consumidores y demás personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente) […]. La estimación de la exposición tendrá en cuenta, en concreto:
– los datos de exposición representativos medidos de forma adecuada,
[…]».
Hechos que originaron el litigio
15 Debido a sus propiedades carcinógenas y tóxicas, el trióxido de cromo figura entre las sustancias, calificadas como «altamente preocupantes», incluidas en el anexo XIV del Reglamento REACH. Los usos de esta sustancia están sujetos a la obligación de autorización, en virtud del artículo 56, apartado 1, letra a), del referido Reglamento.
16 En 2015, Lanxess Deutschland GmbH y otros operadores (en lo sucesivo, «solicitantes») presentaron una solicitud de autorización para seis categorías de usos del trióxido de cromo.
17 Las seis categorías de usos para las que se solicitó la autorización son las siguientes: usos en la formulación de mezclas («categoría 1»); usos en el cromado funcional («categoría 2»); usos en el cromado funcional con carácter decorativo («categoría 3»); usos en el tratamiento de superficie para aplicaciones en las industrias aeronáutica y aeroespacial (sin relación con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo) («categoría 4»); usos en el tratamiento de superficie [excepto pasivación de acero chapado en estaño (chapado electrolítico de estaño — ETP)] para aplicaciones en varios sectores industriales, a saber, arquitectónico, automovilístico, de fabricación y acabado de metales y en la industria de la ingeniería general (no relacionados con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo) («categoría 5»), y usos en la pasivación de acero chapado en estaño (ETP) («categoría 6»).
18 Los dictámenes emitidos por el Comité de Evaluación del Riesgo (en lo sucesivo, «CER») y el Comité de Análisis Socioeconómico (en lo sucesivo, «CASE»), de conformidad con el artículo 64 del Reglamento REACH, se publicaron en septiembre de 2016.
19 El 27 de marzo de 2019, el Parlamento aprobó una resolución en contra de un primer proyecto de decisión. En esencia, la objeción formulada por el Parlamento se basaba en que la información facilitada por los solicitantes presentaba graves deficiencias y en que, por lo tanto, no se podía evaluar adecuadamente el cumplimiento de los requisitos para la concesión de una autorización, en particular la disponibilidad o no de alternativas más seguras. En opinión del Parlamento, esto era tanto más cierto cuanto que la descripción de los usos previstos de la sustancia en cuestión era tan genérica que daba lugar a un ámbito de aplicación extremadamente amplio de la autorización. A este respecto, el Parlamento también consideró que el planteamiento de la Comisión de subsanar las deficiencias de la solicitud pidiendo al solicitante que aportara los datos que faltaban en el informe sobre el examen no era conforme con la sentencia del Tribunal General de 7 de marzo de 2019, Suecia/Comisión (T‑837/16, EU:T:2019:144).
20 A raíz de la resolución del Parlamento, la Comisión excluyó del ámbito de aplicación de su proyecto de decisión la categoría 3 (usos en el cromado funcional con carácter decorativo). Por lo demás, la Comisión mantuvo su planteamiento inicial, consistente en conceder la autorización, aunque supeditándola a determinados requisitos y restricciones.
21 El 18 de diciembre de 2020, la Comisión adoptó la Decisión impugnada.
Decisión impugnada
22 En el considerando 8 de la Decisión impugnada, la Comisión señaló que una autorización relativa al trióxido de cromo solo podía concederse en virtud del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.
23 En los considerandos 9 a 15, la Comisión examinó el primero de los dos requisitos previstos en dicha disposición, a saber, que las ventajas socioeconómicas compensasen los riesgos para la salud humana o el medio ambiente derivados del uso de la sustancia.
24 En particular, los considerandos 10 a 12 y 15 tienen el siguiente tenor:
«(10) Por lo que se refiere a los usos 1, 2, 4 y 5, el CER también concluyó que existen incertidumbres significativas en cuanto a la exposición de los trabajadores debido a la limitada disponibilidad de datos de medición de la exposición. Además, el CER concluyó que la persistente falta de información contextual ha complicado establecer un vínculo entre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos descritas en la solicitud y los niveles de exposición declarados para tareas y emplazamientos específicos, lo que imposibilitó que el CER pudiera seguir adelante con su evaluación. Estas incertidumbres se refieren a la fiabilidad y representatividad de los datos de exposición y la relación de estos con las medidas específicas de gestión de riesgos que se han tomado, en particular en el caso del uso 4, en el que, además de la inmersión, la solicitud abarca varias actividades, como la pulverización, el laminado, el cepillado y las operaciones de transformación, y los solicitantes no pudieron evaluar plenamente la exposición combinada relativa a todas esas tareas. Sin embargo, la Comisión señala que estas incertidumbres no impidieron al CASE seguir analizando la solicitud.
(11) Por lo que atañe a los usos 1, 2, 4 y 5, el CER también concluyó que existen incertidumbres asimismo en la evaluación de la exposición de la población general a la sustancia, a través del medio ambiente, a escala local, en particular en lo que respecta a la emisión de cromo (VI) a través de las aguas residuales. Esto es especialmente relevante en lo que respecta a la exposición oral a través del agua potable. Sin embargo, el CER consideró que la evaluación de los riesgos para la población en general a través del medio ambiente facilitada era suficiente para que el CASE realizara un análisis más profundo, señalando que el enfoque de los solicitantes se basa en suposiciones que podrían sobrestimar los riesgos para la población en general. La exposición regional, aunque fue evaluada por los solicitantes, no se consideró pertinente, ya que el cromo (VI) se transforma rápidamente en cromo no carcinógeno (III) en la mayoría de las condiciones medioambientales.
(12) En sus dictámenes sobre los usos 1, 2, 4 y 5, debido a las incertidumbres en la evaluación de los riesgos para los trabajadores y para la población en general a través del medio ambiente, el CER recomendó imponer condiciones y modalidades de seguimiento adicionales. La Comisión, tras examinar la evaluación del CER, está de acuerdo con esta conclusión.
[…]
(15) En sus dictámenes sobre los usos 1, 2, 4, 5 y 6 del trióxido de cromo, tal como se describen en la solicitud, el CASE llegó a la conclusión de que las ventajas socioeconómicas globales derivadas de cada uno de estos usos compensan el riesgo para la salud humana derivado de los mismos. […] Por lo que se refiere a los usos 2, 4, 5 y 6, el CASE consideró que las ventajas socioeconómicas derivadas del uso de la sustancia, determinadas sobre la base de una estimación de las pérdidas y de los costes sociales relacionados únicamente con las pérdidas de empleo, prevalecerían significativamente sobre el impacto en la salud humana monetizado, que se calculan sobre la base del escenario más desfavorable. […]»
25 En los considerandos 16 a 24 de la Decisión impugnada, la Comisión analizó el segundo requisito previsto en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH para poder conceder la autorización, a saber, que no deben existir sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.
26 En particular, los considerandos 18, 19, 20 y 22 están redactados del siguiente modo:
«(18) En sus dictámenes sobre los usos 2, 4 y 5, el CASE concluyó que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Sin embargo, debido al extenso ámbito de los usos solicitados, el CASE no pudo excluir posibles incertidumbres en cuanto a la viabilidad técnica de soluciones alternativas para un número limitado de utilizaciones específicas incluidas en la descripción de dichos usos. La Comisión está de acuerdo con la conclusión del CASE.
(19) Para garantizar que la autorización cubra únicamente los usos para los que no se dispone de alternativas adecuadas, es necesario especificar con mayor precisión la descripción de los usos 2, 4 y 5 en consonancia con las conclusiones del análisis de las alternativas presentado en la solicitud y evaluado por el CASE. La Comisión considera que los solicitantes han cumplido con la carga de la prueba que les incumbe al demostrar la falta de alternativas adecuadas respecto a los usos 2, 4 y 5, pero únicamente en lo que respecta a este ámbito limitado de usos.
(20) Por lo tanto, la descripción de los usos 2, 4 y 5 debe especificarse con mayor precisión en relación con los usos para los que las funcionalidades fundamentales siguientes son necesarias para el uso previsto […].
[…]
(22) Por otra parte, la Comisión tomó nota de la complejidad de las cadenas de suministro afectadas por los usos solicitados, de los plazos y las inversiones necesarios para establecer una posible alternativa, así como del tiempo necesario para su industrialización y para la calificación los productos resultantes en las cadenas de suministro. La Comisión, tras examinar la evaluación del CASE y teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, se muestra de acuerdo con la conclusión de que no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para los usos 2, 4 y 5.»
27 Por otra parte, los considerandos 26 y 27 tienen el siguiente tenor:
«(26) La Comisión ha basado su evaluación en todas las pruebas científicas pertinentes actualmente disponibles, según la evaluación del CER, y ha fundado sus conclusiones en la existencia de pruebas suficientes para llegar a esa conclusión. No obstante, datos científicos adicionales permitirían a la Comisión llevar a cabo su evaluación sobre una base probatoria más sólida o amplia en el futuro. Por lo tanto, es conveniente solicitar que se aporte información adicional sobre la exposición y las emisiones.
(27) Además, para facilitar la aplicación de la presente Decisión, es necesario, en relación con los usos 2, 4 y 5, exigir a los usuarios intermedios de sustancias facilitadas por los titulares de autorizaciones que incluyan en la notificación enviada a la Agencia con arreglo al artículo 66, apartado 1, del Reglamento [n.o 1907/2006] una explicación de las funcionalidades fundamentales enumeradas en el artículo 1, apartado 1, de la presente Decisión que son necesarias para su uso, incluida una justificación de por qué son necesarias para dicho uso.»
28 El artículo 1, apartado 1, de la Decisión impugnada autoriza las cinco categorías de usos solicitadas del trióxido de cromo, dentro de los límites que precisa:
– la categoría de usos 1 consistente en la formulación de mezclas para los usos 2, 4, 5 y 6;
– la categoría de usos 2 consistente en el cromado funcional cuando alguna de las funcionalidades fundamentales siguientes es necesaria para la utilización prevista: resistencia al desgaste, dureza, espesor de la capa, resistencia a la corrosión, coeficiente de fricción y efectos en la morfología de la superficie;
– la categoría de usos 4 consistente en el tratamiento de superficie para aplicaciones en las industrias aeronáutica y aeroespacial, sin relación con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo, cuando alguna de las funcionalidades fundamentales siguientes es necesaria para la utilización prevista: resistencia a la corrosión, prevención activa de la corrosión, resistencia química, dureza, promoción de la adherencia (adherencia al revestimiento posterior o pintura), resistencia a la temperatura, resistencia a la fragilización, resistencia al desgaste, propiedades superficiales que impiden el depósito de organismos, espesor de la capa, flexibilidad y resistividad;
– la categoría de usos 5 consistente en el tratamiento de superficie, excepto pasivación de acero chapado en estaño (chapado electrolítico de estaño — ETP), para aplicaciones en varios sectores industriales, a saber, arquitectónico, automovilístico, de fabricación y acabado de metales y en la industria de la ingeniería general, no relacionados con el cromado funcional ni con el cromado funcional con carácter decorativo, cuando alguna de la funcionalidades fundamentales siguientes es necesaria para la utilización prevista: resistencia a la corrosión, prevención activa de la corrosión, espesor de la capa, resistencia a la humedad, promoción de la adherencia (adherencia a un revestimiento posterior o pintura), resistividad, resistencia química, resistencia al desgaste, conductividad eléctrica, compatibilidad con el sustrato, propiedades (termo) ópticas (aspecto visual), resistividad térmica, seguridad alimentaria, tensión del revestimiento, aislamiento eléctrico o velocidad de depósito;
– la categoría de usos 6 consistente en la pasivación de acero chapado en estaño (ETP).
29 A tenor del artículo 2, apartado 2, de dicha Decisión:
«Los titulares de la autorización desarrollarán escenarios de exposición específicos para los procesos, las operaciones y las tareas particulares (incluidos los sistemas automatizados/manuales y los sistemas abiertos/cerrados y sus combinaciones) y describirán, para cada uno de los escenarios específicos, las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas para controlar la exposición de los trabajadores al cromo (VI) y sus emisiones al medio ambiente, que deberán representar todos los emplazamientos donde se produzcan los usos autorizados. Los escenarios de exposición incluirán información sobre los niveles de exposición resultantes de la aplicación de estas medidas de gestión de riesgos y condiciones operativas.
Los titulares de la autorización seleccionarán las medidas de gestión de riesgos descritas en los escenarios de exposición de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2004/37/CE [del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO 2004, L 158, p. 50)]. Los titulares de la autorización documentarán y justificarán la selección de las medidas de gestión de riesgos y pondrán los documentos pertinentes a disposición de las autoridades competentes del Estado miembro en el que se realice el uso autorizado, previa petición.»
30 El artículo 5 de la Decisión impugnada establece que, por lo que respecta a las categorías de usos 2, 4 y 5, «los usuarios intermedios deben incluir en su notificación enviada a la Agencia con arreglo al artículo 66, apartado 1, del Reglamento [REACH] una explicación de las funcionalidades fundamentales del trióxido de cromo enumeradas en el artículo 1, apartado 1, que son necesarias para su uso, incluida una justificación de por qué esas funcionalidades fundamentales son necesarias para dicho uso».
Pretensiones de las partes y procedimiento ante el Tribunal de Justicia
31 El Parlamento solicita al Tribunal de Justicia que:
– Anule el artículo 1, apartados 1 y 5, y los artículos 2 a 5, 7, 9 y 10 de la Decisión impugnada, en la medida en que se refieren a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5.
– Con carácter subsidiario, anule la Decisión impugnada.
– Condene en costas a la Comisión.
32 La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que:
– Con carácter principal, desestime las pretensiones que tienen por objeto la anulación parcial de la Decisión impugnada.
– Con carácter subsidiario, desestime las pretensiones que tienen por objeto la anulación en su integridad de la Decisión impugnada.
– En el supuesto de que el Tribunal de Justicia anule la Decisión impugnada, ordene que se mantengan sus efectos.
– Condene en costas al Parlamento.
33 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 27 de mayo de 2021, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), sobre la base del artículo 40, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y del artículo 130 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, solicitó intervenir en el presente asunto en apoyo de las pretensiones de la Comisión. Mediante auto de 17 de septiembre de 2021, el Presidente del Tribunal de Justicia accedió a esta solicitud.
34 La ECHA presentó un escrito de formalización de la intervención en apoyo de las pretensiones de la Comisión.
Sobre las pretensiones de anulación
Sobre la admisibilidad de las pretensiones de anulación parcial
35 Con carácter principal, el Parlamento solicita al Tribunal de Justicia que anule el artículo 1, apartados 1 y 5, y los artículos 2 a 5, 7, 9 y 10 de la Decisión impugnada, en la medida en que se refieren a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5.
36 Según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la anulación parcial de un acto de la Unión Europea solo es posible en la medida en que los elementos cuya anulación se solicita sean separables del resto del acto. A este respecto, el Tribunal de Justicia ha declarado en repetidas ocasiones que no se cumple dicha exigencia cuando la anulación parcial de un acto tendría como efecto modificar la esencia de la parte no anulada de dicho acto (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de noviembre de 2017, SolarWorld/Consejo, C‑205/16 P, EU:C:2017:840, apartado 38 y jurisprudencia citada).
37 En el caso de autos, la Decisión impugnada se compone de una serie de autorizaciones para distintos usos del trióxido de cromo y las pretensiones formuladas por el Parlamento con carácter principal solo tienen por objeto obtener la anulación de la Decisión impugnada en la medida en que se refiere a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para dichos usos.
38 En consecuencia, la eventual anulación de la autorización concedida por la Decisión impugnada para dichos usos no afectaría a la autorización expedida para otros usos y, por tanto, no modificaría la esencia de la parte no anulada de dicha Decisión.
39 En estas circunstancias, las pretensiones formuladas por el Parlamento con carácter principal, dirigidas a obtener la anulación parcial de la Decisión impugnada, se refieren a elementos separables del resto de dicha Decisión y son, por tanto, admisibles.
Sobre el fondo
Observaciones preliminares
40 Procede recordar que la autorización de una sustancia incluida en el anexo XIV del Reglamento REACH, como es el caso del trióxido de cromo, puede concederse en dos supuestos, a saber:
– en aplicación del artículo 60, apartado 2, del Reglamento REACH, cuando el riesgo que represente su uso para la salud humana o el medio ambiente esté adecuadamente controlado;
– o, en su defecto, en aplicación del artículo 60, apartado 4, de dicho Reglamento, si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.
41 En el caso de autos, la Comisión estimó que el riesgo para la salud humana de los usos del trióxido de cromo proyectados no estaba adecuadamente controlado y, en consecuencia, se basó en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH para autorizar, mediante la Decisión impugnada, determinados usos de dicha sustancia.
42 En apoyo de su recurso, el Parlamento invoca un motivo único, basado en que, a su entender, la Comisión no comprobó suficientemente el cumplimiento de los requisitos impuestos por el artículo 60, apartados 4 y 7, del Reglamento REACH.
43 A este respecto, el Tribunal de Justicia ha declarado, en primer lugar, que del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, en relación con su considerando 69, resulta que corresponde al solicitante de la autorización acreditar que se cumplen los requisitos previstos en dicho artículo para la concesión de la autorización (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de febrero de 2021, Comisión/Suecia, C‑389/19 P, EU:C:2021:131, apartado 33).
44 El artículo 62, apartado 4, del Reglamento REACH especifica la información que el solicitante de la autorización debe proporcionar al presentar su solicitud de autorización. Así pues, en virtud de la letra d) de esta disposición, la solicitud debe ir acompañada de un informe sobre la seguridad química que, con arreglo al anexo I de dicho Reglamento, se refiera a los riesgos que supone para la salud humana o el medio ambiente el uso de la sustancia en cuestión debido a sus propiedades intrínsecas, tal como se describen en el anexo XIV del citado Reglamento.
45 En virtud del punto 5.2.4 del referido anexo I, la estimación de los niveles de exposición de todos los sectores de la población (trabajadores, consumidores y demás personas sometidas a exposición indirecta a través del medio ambiente), realizada en el informe sobre la seguridad química, debe apoyarse, en particular, en los «datos de exposición representativos medidos de forma adecuada».
46 En segundo lugar, el Tribunal de Justicia también ha declarado que el artículo 60, apartados 4 y 5, del Reglamento REACH encomienda a la Comisión la obligación de comprobar que se cumplen efectivamente los requisitos establecidos en el artículo 60, apartado 4. Si, tras su examen y a la vista de todos los datos aportados por el solicitante y por otras personas o recabados por ella misma, la Comisión considera que el solicitante no aporta la prueba cuya carga le incumbe, dicha institución debe denegar la autorización solicitada (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de febrero de 2021, Comisión/Suecia, C‑389/19 P, EU:C:2021:131, apartado 33).
47 La Comisión estará asistida en el ejercicio de esta competencia por la ECHA, previendo el artículo 64 del Reglamento REACH que dos de sus comités, el CER y el CASE, emitan cada uno un dictamen sobre la solicitud de autorización.
48 Así, por lo que respecta al CER, el artículo 64, apartado 4, letra a), del antedicho Reglamento establece que este apreciará el «riesgo para la salud humana y para el medio ambiente derivado del uso o usos de la sustancia, incluidas la idoneidad y la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, con arreglo a lo descrito en la solicitud y, en su caso, evaluación de los riesgos derivados de las posibles alternativas». En cuanto al CASE, este debe llevar a cabo, en virtud del artículo 64, apartado 4, letra b), del citado Reglamento, una «valoración de los factores socioeconómicos y de la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de alternativas asociadas al uso o usos de la sustancia y descritos en la solicitud, si dicha solicitud se presenta con arreglo a lo dispuesto en el artículo 62, así como de las contribuciones presentadas por terceros en virtud del apartado 2 del presente artículo».
Primera parte del motivo único
– Alegaciones de las partes
49 Mediante la primera parte de su motivo único, el Parlamento sostiene que la Comisión infringió el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH al autorizar usos de una sustancia altamente preocupante, a saber, el trióxido de cromo, sin haber llegado previamente a una evaluación concluyente del riesgo que estos usos suponen para la salud humana. En estas circunstancias, a juicio del Parlamento, la Comisión no pudo asegurarse de que «las ventajas socioeconómicas compens[e]n los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia», como exige la antedicha disposición.
50 El Parlamento recuerda que el artículo 62, apartado 4, letra d), del Reglamento REACH exige que una solicitud de autorización contenga «un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo I en el que se incluyan los riesgos que plantee para la salud humana y/o el medio ambiente el uso de la sustancia o sustancias», y que el punto 5.2.4 de dicho anexo establece que la estimación de la exposición tendrá en cuenta, en particular, «los datos de exposición representativos medidos de forma adecuada».
51 Pues bien, según el Parlamento, de los dictámenes del CER, cuyas conclusiones se recogen en los considerandos 10 y 11 de la Decisión impugnada, se desprende que la información facilitada por los solicitantes para los usos 1, 2, 4 y 5 es poco representativa, habida cuenta del reducido número de datos de exposición medidos, y de una fiabilidad incierta, especialmente en lo que respecta a la exposición de los trabajadores, a falta de información suficiente sobre las condiciones operativas, las medidas de gestión de riesgos y los valores de exposición para tareas y emplazamientos específicos.
52 Asimismo, el Parlamento señala que, como se desprende del considerando 12 de la Decisión impugnada, la Comisión decidió, sobre la base de la recomendación expresa del CER, imponer condiciones adicionales y modalidades de vigilancia. De este modo, según el Parlamento, el artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada supeditó la concesión de las autorizaciones a la condición de que sus titulares aportaran, en el informe sobre el examen, datos esenciales, como los escenarios de exposición y las medidas de gestión de los riesgos correspondientes, que faltaban en la evaluación de los riesgos. Tal condición demuestra, a juicio del Parlamento, que la Comisión no podía determinar de manera fiable y concluyente si «las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia».
53 En su defensa, la Comisión alega que toda evaluación científica implica, por naturaleza, incertidumbres. A pesar de las incertidumbres mencionadas por la parte demandante, tal como ya fueron señaladas en el dictamen del CER y plenamente reconocidas en los considerandos de la Decisión impugnada, la Comisión estima que los solicitantes dieron cumplimiento a la carga de la prueba que les incumbía. Considera que pudo apreciar el hecho de que las ventajas socioeconómicas compensaban los riesgos para la salud humana.
54 Por lo que respecta a las incertidumbres relativas a la exposición de los trabajadores, la Comisión observa, en primer lugar, que, a pesar de la cantidad limitada de datos de exposición medidos contenidos en el informe sobre la seguridad química, el CER consideró que los datos facilitados eran suficientes para realizar la evaluación y para permitir al CASE ponderar las ventajas con respecto a los riesgos, como se indicó en el considerando 10 de la Decisión impugnada.
55 En segundo lugar, según la Comisión, no cabía esperar que los solicitantes aportaran datos de exposición medidos relativos a más de 1 500 emplazamientos de usuarios intermedios, ya que, por otra parte, el número de estos no podía conocerse en el momento de la concesión de la autorización.
56 En tercer lugar, la Comisión señala que el hecho de que los valores de exposición pertinentes de 2 μg/m³, para las categorías de usos 2, 4 y 5, y de 0,5 μg/m³, para la categoría de usos 1, representan, respectivamente, una quinta y una vigésima parte de los valores vinculantes de exposición profesional de la Unión para los compuestos del cromo (VI), aplicados de conformidad con la Directiva (UE) 2017/2398 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2017, por la que se modifica la Directiva 2004/37 relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (DO 2017, L 345, p. 87), muestra que la Decisión impugnada contribuye a reducir la exposición mejorando la protección de los trabajadores y, por lo tanto, es conforme con los objetivos de la autorización.
57 En cuarto lugar, según la Comisión, el CER también recomendó condiciones y modalidades de vigilancia adicionales que se recogieron en la Decisión impugnada y cuyo objetivo era reducir aún más la exposición en el lugar de trabajo.
58 Afirma que, habida cuenta de las incertidumbres señaladas por el CER y con el fin de comprobar la solidez de la relación entre ventajas y riesgos, el CASE, como explicó la Comisión en el considerando 15 de la Decisión impugnada, se basó en el escenario más desfavorable, del que dedujo que las ventajas de continuar utilizando el trióxido de cromo prevalecían sobre los riesgos para la salud humana.
59 La Comisión señala que examinó minuciosamente los dictámenes del CER y del CASE y los consideró completos, coherentes y pertinentes. Contrariamente a lo que afirma el Parlamento, a su entender, las exigencias en materia de vigilancia enunciadas en el artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada no están destinadas a subsanar las «carencias de la solicitud», sino que tienen por objeto obtener la aportación de información adicional sobre la exposición y las emisiones, de conformidad con las recomendaciones formuladas en los dictámenes de la ECHA. Según la Comisión, esta exigencia se inscribe en la lógica general del Reglamento REACH, que se basa en un principio de mejora continua y tiene por objeto específicamente mejorar la calidad de la regulación de los productos químicos a lo largo del tiempo gracias a la obtención y la mejora continuas de datos sobre las sustancias con fines reglamentarios.
60 En su escrito de formalización de la intervención presentado en apoyo de las pretensiones de la Comisión, la ECHA alega que el CASE tuvo en cuenta las incertidumbres que subsistían en relación con la exposición de los trabajadores optando por el escenario más desfavorable, de modo que estas incertidumbres no desvirtúan la conclusión de dicho Comité según la cual las ventajas socioeconómicas de los usos autorizados compensan los riesgos derivados para la salud humana.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
61 Mediante la primera parte del motivo único, el Parlamento reprocha a la Comisión haber estimado que las ventajas socioeconómicas de las categorías de usos 1, 2, 4 y 5 del trióxido de cromo que autorizó compensan los riesgos derivados para la salud humana de dichos usos, pese a que no disponía, antes de su apreciación, de una evaluación suficientemente completa y fiable de los referidos riesgos.
62 En primer lugar, el CER subrayó en sus dictámenes, como se desprende del considerando 10 de la Decisión impugnada, la falta de fiabilidad de los datos relativos a la exposición de los trabajadores para el conjunto de los usos en cuestión, debido a «la persistente falta de información contextual» sobre las condiciones en las que se realizaron las mediciones.
63 En particular, en su dictamen sobre la categoría de usos 2 (cromado funcional), el CER describió esta dificultad en los siguientes términos: «una profunda incertidumbre se deriva de la inexistencia de un vínculo claro entre las condiciones operativas, las medidas de gestión del riesgo y los valores de exposición para tareas y emplazamientos específicos, que podrían representar la solicitud de forma justificada. El CER considera que se trata de una debilidad notable de la solicitud, ya que existen grandes diferencias entre los emplazamientos de cromado en lo que se refiere, por ejemplo, al acondicionamiento del edificio, a la amplitud y la frecuencia de las operaciones de cromado, al nivel de automatización del proceso, al uso de la electrolisis, al tamaño de las partes tratadas y a la disponibilidad de la ventilación por aspiración localizada, que repercuten en las exposiciones y las medidas de gestión del riesgo necesarias para limitar la exposición.»
64 En segundo lugar, como admitió la propia Comisión en el considerando 10 de la Decisión impugnada, el CER constató en sus dictámenes incertidumbres significativas en cuanto a la exposición de los trabajadores debido a la limitada disponibilidad de datos de medición de la exposición.
65 Así, mientras que el número de posibles emplazamientos en la Unión en los que se realiza un cromado funcional (categoría de usos 2) era estimado por los solicitantes en 1 590, estos últimos basaron su evaluación de la exposición de los trabajadores en datos medidos por veintitrés empresas establecidas en siete Estados diferentes, que representaban menos del 2 % de las empresas que realizaban dicho uso. Del mismo modo, mientras que los solicitantes estimaban el número de posibles emplazamientos en la Unión que realizaban tratamientos de superficie (categorías de usos 4 y 5) en 374 y 515, respectivamente, estos basaron su evaluación de la exposición de los trabajadores en datos medidos por once empresas que representaban menos del 3 % de las empresas que utilizaban dichos usos y que procedían de estudios realizados principalmente en países de Europa occidental.
66 Por consiguiente, procede señalar que, habida cuenta de las grandes diferencias existentes entre los emplazamientos de cromado en varios aspectos determinantes, mencionadas en el apartado 63 de la presente sentencia, del escaso número de emplazamientos de cromado de los que proceden los datos en los que los solicitantes basaron su evaluación y de la falta de información contextual sobre las condiciones imperantes en dichos emplazamientos, los datos de exposición relativos a los trabajadores aportados por los solicitantes carecen de representatividad.
67 En tercer lugar, por lo que respecta a la evaluación de los riesgos derivados de la exposición de la población en general debido a los vertidos de la sustancia en el medio ambiente, el CER lamentó que los solicitantes no hubieran aportado ninguna evaluación relativa a tales vertidos en las aguas residuales. Sin embargo, como indica el considerando 11 de la Decisión impugnada, dicho Comité no estimó esta laguna dirimente, por el doble motivo de que las hipótesis consideradas por los solicitantes sobrestimaban posiblemente los riesgos para la población en general y de que el cromo (VI) se transforma rápidamente en cromo no carcinógeno (III) en la mayor parte de las condiciones medioambientales.
68 De lo anterior se desprende que los datos transmitidos por los solicitantes sobre la exposición al trióxido de cromo de los trabajadores y de la población en general debido a los usos para los que se solicitaba una autorización adolecían de falta de representatividad, fiabilidad y exhaustividad. Por lo demás, en los considerandos 10 a 12 de la Decisión impugnada, la propia Comisión admitió que la evaluación de esta exposición al trióxido de cromo adolecía de incertidumbres.
69 Es cierto que, como alega acertadamente la Comisión, toda evaluación científica implica, por naturaleza, incertidumbres, de modo que no se puede condicionar a la autoridad al hecho de que haya conseguido eliminarlas completamente.
70 No obstante, la Comisión solo puede conceder una autorización solicitada con arreglo al artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH cuando se cumplen efectivamente los requisitos establecidos en dicha disposición y estime, tras haber realizado un examen en profundidad y verificado un número suficiente de datos sustanciales y fiables, que las incertidumbres que persisten a ese respecto son irrelevantes (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de febrero de 2021, Comisión/Suecia, C‑389/19 P, EU:C:2021:131, apartados 33 y 35).
71 Pues bien, en el caso de autos, como ha señalado el Abogado General en el punto 124 de sus conclusiones, las incertidumbres relativas tanto a la exposición de los trabajadores como a la exposición indirecta de la población debido a los vertidos de trióxido de cromo en el medio ambiente no fueron calificadas de «irrelevantes» ni en la Decisión impugnada ni en los dictámenes del CER. Por el contrario, en el considerando 10 de la antedicha Decisión, la propia Comisión calificó de «significativas» las incertidumbres relativas a la exposición de los trabajadores. Como también ha señalado el Abogado General en el punto 119 de sus conclusiones, el CER consideró incluso que la «mayor incertidumbre», que hacía que la solicitud adoleciese de una «debilidad esencial» para las cuatro categorías de usos de que se trata, se derivaba de la falta de un vínculo claro entre las condiciones operativas, variables según las tareas y los emplazamientos, las medidas de gestión de riesgos y los valores de exposición considerados.
72 Por otra parte, procede recordar que el trióxido de cromo se encuentra entre las «sustancias altamente preocupantes» que, según el considerando 69 del Reglamento REACH, deben ser objeto de cuidadosa atención, de conformidad con el principio de precaución. Pues bien, como ha señalado, en esencia, el Abogado General en el punto 133 de sus conclusiones, un enfoque que permitiera autorizar usos del trióxido de cromo sobre la base de un número muy limitado de datos relativos a dichos usos sería manifiestamente contrario al objetivo de prestar especial atención a tal sustancia.
73 Sin embargo, la Comisión niega la importancia de las incertidumbres de las que adolece la evaluación de los riesgos alegando, en primer lugar, que no podía exigirse a los solicitantes que facilitaran datos de exposición sobre todos los emplazamientos afectados por la solicitud de autorización, habida cuenta de su elevado número. A modo de ejemplo, la Comisión indica que este número asciende, por lo que respecta a la categoría de usos 2 (cromado funcional), a más de 1 500.
74 Es cierto que, como subraya la Comisión, la posibilidad de que los operadores de fases anteriores, generalmente fabricantes o importadores de la sustancia, presenten una solicitud para toda la cadena de suministro presenta la ventaja de racionalizar el sistema de autorización y que esta ventaja se vería comprometida si se exigiera a los solicitantes que proporcionen datos relativos a todos los emplazamientos de los usuarios intermedios.
75 Ahora bien, el punto 5.2.4 del anexo I del Reglamento REACH obliga al solicitante de la autorización a presentar «los datos de exposición representativos medidos de forma adecuada».
76 A este respecto, por lo que respecta a la alegación de la Comisión de que el escaso número de emplazamientos evaluados se justifica por el elevado número de emplazamientos para los que se solicitaba la autorización, procede señalar, como ha observado el Abogado General en el punto 134 de sus conclusiones, que las obligaciones derivadas de la carga de la prueba que recae sobre el solicitante no pueden depender del número de usos para los que se solicita la autorización ni del número de emplazamientos y de empresas potencialmente afectados. En efecto, según un enfoque como ese, el estándar de la evaluación de los riesgos sería tanto menos elevado cuanto más amplio fuera el alcance de la solicitud, lo que vulneraría a la vez el principio de igualdad de trato de los solicitantes y el objetivo de protección de la salud humana y del medio ambiente.
77 En segundo lugar, la Comisión alega que, en cualquier caso, la Decisión impugnada contribuye a reducir la exposición al trióxido de cromo mejorando la protección de los trabajadores. En efecto, según la Comisión, los valores de exposición pertinentes de los usuarios son de 2 μg/m³ para las categorías 2, 4 y 5, y de 0,5 μg/m³ para la categoría 1, lo que representa respectivamente una quinta y una vigésima parte de los valores obligatorios de exposición profesional de la Unión para los compuestos del cromo (VI) actualmente aplicados en virtud de la normativa vigente.
78 Sin embargo, el CER indicó en sus dictámenes que el valor de exposición de 2 μg/m³ no era más que una estimación de los solicitantes, que los datos disponibles mostraban variaciones de exposición, incluso de una magnitud superior a 2 μg/m³, y que «no apr[obaba] manifiestamente las exposiciones de 2 μg/m³ Cr(VI) propuestas por los solicitantes como seguras».
79 En cualquier caso, el hecho de que los valores de exposición de los trabajadores fueran inferiores a los valores máximos de exposición al cromo (VI), suponiendo que estuviese acreditado, no habría podido dispensar a los solicitantes de efectuar una evaluación de los riesgos conforme con las exigencias del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, en relación, en particular, con el punto 5.2.4 del anexo I de dicho Reglamento, sobre la base de datos fiables y representativos.
80 En tercer lugar, la Comisión subraya que tuvo en cuenta las incertidumbres de la evaluación de los riesgos al establecer, siguiendo la recomendación del CER, condiciones y modalidades de vigilancia adicionales para reducir aún más la exposición de los trabajadores al trióxido de cromo.
81 A este respecto, cabe señalar que el artículo 2 de la Decisión impugnada impone una serie de obligaciones a los titulares de la autorización y a los usuarios intermedios. Así, los titulares de la autorización deberán desarrollar escenarios de exposición específicos para los procesos, las operaciones y las tareas particulares (apartado 2); deberán poner a disposición de los usuarios intermedios los escenarios de exposición específicos, los cuales estarán obligados a aplicar sin demora indebida las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas previstas en esos escenarios (apartado 3), y deberán comprobar y validar los escenarios de exposición específicos mediante un análisis de las tareas basado en los datos sobre la exposición y las emisiones medidos por los usuarios intermedios (apartado 4). Los titulares de la autorización y los usuarios intermedios deberán aplicar programas de vigilancia que sean representativos de las condiciones operativas y de las medidas de gestión de riesgos (apartado 6). Los usuarios intermedios deberán poner a disposición de la ECHA la información recogida a través de estos programas de vigilancia, con vistas a la transmisión de dicha información a los titulares de la autorización, para la verificación y validación de los escenarios de exposición (apartado 9).
82 No obstante, como resulta de la jurisprudencia recordada en el apartado 70 de la presente sentencia, la Comisión debe comprobar que se cumplen efectivamente los requisitos establecidos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH antes de conceder una autorización en virtud de esa disposición.
83 Pues bien, aunque las condiciones y las modalidades de seguimiento adicionales establecidas por la Comisión en el artículo 2, apartado 2, de la Decisión impugnada pueden, en su caso, reducir la exposición al riesgo de los usuarios del trióxido de cromo, tales medidas no pueden, en cambio, paliar la insuficiencia de la evaluación de los riesgos en la fecha de adopción de dicha Decisión.
84 De todo lo anterior se desprende que, mediante la Decisión impugnada, la Comisión autorizó usos del trióxido de cromo sobre la base de una evaluación de sus riesgos para la salud humana demasiado incompleta para satisfacer las exigencias del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.
85 Por tanto, el Parlamento puede sostener fundadamente que la Comisión no podía concluir que las ventajas socioeconómicas de estos usos compensan los riesgos que suponen para la salud humana.
86 Por consiguiente, procede estimar la primera parte del motivo único.
Segunda parte del motivo único
– Alegaciones de las partes
87 Mediante la segunda parte de su motivo único, el Parlamento sostiene que la Comisión incumplió su obligación de comprobar que no existían alternativas adecuadas para las categorías de usos autorizados 2, 4 y 5, como exige el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.
88 En efecto, según el Parlamento, como se desprende del considerando 18 de la Decisión impugnada, la propia Comisión suscribió la conclusión del CASE relativa a las categorías de usos 2, 4 y 5, según la cual, debido al alcance muy amplio de los usos que figuran en la solicitud, este no podía excluir posibles incertidumbres en cuanto a la viabilidad técnica de soluciones alternativas para un número limitado de utilizaciones específicas.
89 A su entender, es cierto que, para garantizar que la autorización solo cubra los usos para los que no se dispone de ninguna alternativa adecuada, la Comisión decidió restringir el alcance de la autorización para las categorías 2, 4 y 5 introduciendo una referencia a las «funcionalidades fundamentales necesarias para el uso previsto», como se desprende de los considerandos 19 y 20 de la Decisión impugnada. De este modo, a juicio del Parlamento, esta Decisión establece una lista de funcionalidades fundamentales para cada una de esas tres categorías de usos y solo autoriza el uso de la sustancia cuando, y en la medida en que, para dicho uso sea necesaria al menos una de las funcionalidades fundamentales correspondientes.
90 El Parlamento señala que la Comisión consideró entonces que los solicitantes habían cumplido con la carga de la prueba al demostrar la falta de alternativas adecuadas para las categorías de usos 2, 4 y 5 únicamente dentro de esos límites.
91 Sin embargo, según el Parlamento, la referencia a esas «funcionalidades fundamentales necesarias para el uso previsto» no podía subsanar la incertidumbre constatada por la propia Comisión. Por lo demás, el Parlamento afirma que el Tribunal General ha declarado expresamente que la posibilidad de someter una autorización a determinadas condiciones, como las previstas en el artículo 60, apartados 8 y 9, letra d), del Reglamento REACH, no permite a la Comisión subsanar los defectos del análisis de las alternativas presentado por los solicitantes ni las insuficiencias o lagunas de la evaluación de la Comisión (véase, en este sentido, la sentencia de 7 de marzo de 2019, Suecia/Comisión, T‑837/16, EU:T:2019:144, apartados 81 a 83).
92 Además, a juicio del Parlamento, la Comisión no comprobó por sí misma la indisponibilidad de alternativas adecuadas, como confirman el considerando 27 y el artículo 5 de la Decisión impugnada. El Parlamento señala que, en efecto, ese artículo obliga a los usuarios intermedios a incluir en la notificación enviada a la ECHA con arreglo al artículo 66, apartado 1, del Reglamento REACH una explicación de las funcionalidades fundamentales enumeradas en el artículo 1, apartado 1, de la Decisión impugnada que son necesarias para su uso, incluida una justificación de por qué son necesarias para dicho uso.
93 Según el Parlamento, esta exigencia de información demuestra que, incluso dentro del límite de la autorización supuestamente restringida mediante la exigencia relativa a las «funcionalidades fundamentales necesarias para el uso previsto», subsiste una incertidumbre en cuanto a la inexistencia de alternativas adecuadas por lo que respecta a las categorías de usos 2, 4 y 5. El Parlamento señala que artículo 1, apartado 1, de la Decisión impugnada, en relación con el artículo 5 de esta misma Decisión, encomienda a los usuarios intermedios la tarea de explicar las funcionalidades fundamentales enumeradas en la antedicha Decisión y de justificar a posteriori que alguna de esas funcionalidades es efectivamente necesarias para los usos previstos.
94 Además, a juicio del Parlamento, la inclusión de la referencia a las «funcionalidades fundamentales» no constituye una restricción real del ámbito de aplicación de la autorización concedida. En efecto, a su entender, dado que la Comisión no determinó en la Decisión impugnada cuándo y en qué circunstancias esas «funcionalidades fundamentales» son necesarias para los usos en cuestión, esa referencia no hace sino recordar una de las exigencias generales del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, a saber, que la sustancia solo puede autorizarse si es necesaria para el uso previsto. Según el Parlamento, esta restricción carece de alcance tanto más cuanto que las «funcionalidades fundamentales» enumeradas en el artículo 1, apartado 1, de la Decisión impugnada son, en realidad, todas las funcionalidades del trióxido de cromo para las categorías de usos 2, 4 y 5.
95 En su defensa, la Comisión considera que ha cumplido su obligación de comprobar que no existían alternativas adecuadas para los usos autorizados, como exige el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.
96 La Comisión expone que, si bien pudo constatar de manera fiable que no existían alternativas adecuadas para todos los usos de las categorías 2, 4 y 5, tal como se definen en la solicitud, no podía suceder lo mismo con respecto a cada uso posterior al que se refería la solicitud. Esta es la razón por la que enumeró las «funcionalidades fundamentales» de la sustancia que no contaban con ninguna solución alternativa y únicamente autorizó los usos para los que eran necesarias esas «funcionalidades fundamentales».
97 Así, según la Comisión, el alcance de la Decisión impugnada está limitado por criterios objetivos, como la resistencia a la corrosión, la adherencia y la seguridad alimentaria, que permiten determinar su ámbito de aplicación. Señala que los usuarios intermedios o las autoridades competentes no deben en ningún caso llevar a cabo una nueva evaluación de la sustancia o de las alternativas ni realizar una comparación entre ellas. A su entender, la Decisión impugnada demuestra la necesidad de la sustancia por lo que atañe a todas las categorías de uso intermedio.
98 Por tanto, a juicio de la Comisión, como se desprende claramente de su artículo 1, apartados 2 a 4, la Decisión impugnada solo constituye una autorización parcial de los usos del trióxido de cromo objeto de la solicitud. Afirma que todos los usuarios intermedios que pretendan utilizar la sustancia objeto de la autorización deberán declarar a la ECHA los usos que hacen de ella en virtud de dicha autorización e indicar la funcionalidad fundamental o las funcionalidades fundamentales de la sustancia que son técnicamente necesarias para sus actividades, explicando el motivo. Señala también que las autoridades competentes de los Estados miembros, que tienen acceso al registro de usuarios intermedios de la ECHA, están obligadas por el Reglamento REACH a garantizar que este último se ejecute y aplique correctamente.
99 La Comisión indica que no realizó una evaluación separada de las alternativas para cada usuario intermedio o producto, ya que esta tarea habría requerido miles, e incluso millones, de evaluaciones separadas, en función del grado de especificidad, lo que el Reglamento REACH no exige en absoluto, ni siquiera implícitamente.
100 Además, a juicio de la Comisión, si el Tribunal de Justicia exigiera una evaluación de los usos intermedios cubiertos por una solicitud de autorización más detallada y específica que la que se lleva a cabo actualmente, todo el proceso de solicitud y evaluación sería mucho más complejo de lo que ya lo es. A su entender, esta exigencia sería contraria al objetivo del Reglamento REACH de promover la competitividad de la industria de la Unión, teniendo en cuenta especialmente el posible impacto en las pymes, como recuerda el considerando 8 de dicho Reglamento. Según la Comisión, tal exigencia pasaría además por alto el hecho de que el referido Reglamento también tiene por objetivo, como subraya su artículo 55, la sustitución progresiva de las sustancias altamente preocupantes por otras sustancias, así como la introducción continua de nuevas sustancias en el sistema de autorización y el afinamiento de las medidas reglamentarias a lo largo del tiempo, en particular, mediante revisiones periódicas de las autorizaciones concedidas.
101 Asimismo, la Comisión señala que una concepción más exigente de la evaluación de las alternativas excedería de la capacidad administrativa de la ECHA y obligaría a limitar el número de sustancias sujetas a autorización. Indica que el artículo 58, apartado 3, del Reglamento REACH establece por otra parte explícitamente que «en relación con el número de sustancias incluidas en el anexo XIV y las fechas indicadas en el apartado 1, también se tendrá en cuenta la capacidad de la Agencia para tramitar solicitudes en el tiempo previsto». A juicio de la Comisión, la multiplicación de las evaluaciones de las alternativas tendría por efecto bloquear la designación de nuevas sustancias altamente preocupantes, lo que daría lugar a una hiperregulación de un pequeño número de sustancias. Esto implicaría la sustitución de determinadas sustancias por otras menos reguladas, que son menos conocidas y sobre las que existen menos datos, y aceleraría únicamente la sustitución de las sustancias altamente preocupantes incluidas en el anexo XIV del Reglamento REACH.
102 Por último, la Comisión indica que no procede interpretar este Reglamento de forma estática. A su entender, de acuerdo con el principio de progresividad, la evaluación discrecional de la Comisión debe ser más exigente con el tiempo. Señala que el enfoque de la evaluación de las solicitudes de autorización aplicado por ella y por la ECHA es fruto de numerosos años de experiencia en la gestión del sistema de autorización y se basa en un equilibrio muy delicado entre las consideraciones de carácter científico y socioeconómico, así como en los múltiples objetivos perseguidos por el Reglamento REACH, haciendo siempre hincapié en el objetivo de protección de la salud humana y del medio ambiente.
103 En su escrito de formalización de la intervención, la ECHA subraya que la Comisión no se fundó en ninguna apreciación subjetiva de los usuarios intermedios por lo que respecta a la inexistencia de alternativas adecuadas, ya que estos últimos únicamente están obligados a facilitar a las autoridades de control información que demuestre que, debido a exigencias técnicas objetivas o a normas reglamentarias, es necesario utilizar el trióxido de cromo.
– Apreciación del Tribunal de Justicia
104 Mediante la segunda parte del motivo único, el Parlamento sostiene que la Comisión incumplió su obligación de comprobar el segundo requisito previsto en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH por lo que atañe a las categorías de usos autorizados 2, 4 y 5, a saber, la falta de alternativas adecuadas para esos usos.
105 A este respecto, del considerando 12 del Reglamento REACH se desprende que este requisito responde a un objetivo importante del sistema establecido por dicho Reglamento, que es fomentar y, en determinados casos, garantizar que las sustancias altamente preocupantes puedan ser sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de alternativas adecuadas económica y técnicamente viables.
106 Como se ha recordado en el apartado 46 de la presente sentencia, el artículo 60, apartados 4 y 5, del Reglamento REACH encomienda a la Comisión la obligación de comprobar que el referido requisito, al igual que el primer requisito establecido en el artículo 60, apartado 4, de dicho Reglamento, se cumple efectivamente.
107 Procede recordar asimismo que la Comisión está asistida a tal efecto por la ECHA y, en particular, por el CASE, que debe emitir un dictamen relativo, en especial, a la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de las alternativas.
108 En el caso de autos, el CASE emitió, por lo que respecta a la categoría de usos 2 y, en términos casi idénticos, a las categorías de usos 4 y 5, la siguiente apreciación:
«Los solicitantes han llevado a cabo una amplia apreciación de las alternativas, especialmente en lo que se refiere al aspecto de la viabilidad técnica.
[…]
Sin embargo, dado el ámbito extremadamente amplio del uso para el que se solicita la autorización, el CASE no puede excluir que exista efectivamente un número limitado de usos en los que la sustitución ya es posible o lo será en un futuro próximo. En efecto, el CASE no tiene claro cuándo podrían estar disponibles las alternativas para usos específicos. Lo ideal sería que el CASE hubiera podido disponer de una lista exhaustiva de todos las utilizaciones y componentes comprendidos en el uso [en cuestión] para evaluar la viabilidad o no viabilidad real de las alternativas y garantizar que la sustitución se produzca cuando ya sea posible. Sin embargo, el CASE reconoce que esto es difícilmente viable en el caso de solicitudes de autorización de tan amplio alcance y que, por tanto, [comprenden] un número tan grande de productos. Los solicitantes proporcionaron una lista que contenía un panorama general de los sectores afectados, ejemplos de artículos relevantes y [el análisis de la cuestión] de si podían aplicarse efectivamente o no tecnologías consideradas viables por terceros, se tratase o no de alternativas. Debido al amplio ámbito del uso para el que se solicita la autorización y al hecho de que numerosas utilizaciones están comprendidas en dicho uso, esta lista no puede considerarse exhaustiva. Según los solicitantes, las utilizaciones en las que ya es posible la sustitución quedan en cualquier caso excluidas del ámbito de la solicitud de autorización. Sin embargo, los solicitantes no especifican cuáles son esas utilizaciones ni los requisitos técnicos correspondientes. El CASE considera que el enfoque de los solicitantes para resolver esta cuestión no es totalmente apropiado y subraya la necesidad de que los solicitantes demuestren de manera más concreta que la sustitución se ha llevado a cabo cuando ha sido efectivamente posible. Esto podría haberse hecho mediante una evaluación de las alternativas más precisa y específica por lo que atañe al uso. En general, los solicitantes deberían dejar claro qué usos técnicos están comprendidos en el ámbito del uso solicitado y cuáles no.
Sin embargo, sobre la base de la información disponible, el CASE está de acuerdo con la conclusión de los solicitantes según la cual, globalmente, antes de la fecha de expiración, no parecen existir alternativas adecuadas para el trióxido de cromo. El CASE tiene en cuenta las incertidumbres anteriormente señaladas en el marco de la recomendación relativa al período de revisión y a la condición del informe de revisión.»
109 En el considerando 18 de la Decisión impugnada, la Comisión hizo suyo el dictamen del CASE sobre este punto en los siguientes términos:
«En sus dictámenes sobre los usos 2, 4 y 5, el CASE concluyó que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Sin embargo, debido al extenso ámbito de los usos solicitados, el CASE no pudo excluir posibles incertidumbres en cuanto a la viabilidad técnica de soluciones alternativas para un número limitado de utilizaciones específicas incluidas en la descripción de dichos usos. La Comisión está de acuerdo con la conclusión del CASE.»
110 De este modo, la Comisión admitió, haciendo suyas las conclusiones que figuran en el dictamen del CASE, que subsistían incertidumbres en cuanto a la existencia de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para determinadas utilizaciones comprendidas en los usos para los que se solicitaba la autorización.
111 Como se desprende del considerando 19 de la Decisión impugnada, la Comisión exigió precisiones sobre la descripción de los usos 2, 4 y 5 con el fin de que la autorización solo abarcara los usos para los que no existe ninguna alternativa adecuada.
112 Por esta razón, la Comisión decidió, como expone en el considerando 20 de la antedicha Decisión, limitar el alcance de la autorización a los usos para los que son necesarias las «funcionalidades fundamentales» del trióxido de cromo, siendo dichas funcionalidades, por ejemplo, para el cromado funcional (categoría 2), la resistencia al desgaste, la dureza, el espesor de la capa, la resistencia a la corrosión, el coeficiente de fricción y los efectos sobre la morfología de la superficie.
113 Sin embargo, la limitación del alcance de la autorización mediante la referencia a las «funcionalidades fundamentales» del trióxido de cromo no garantiza el cumplimiento del segundo requisito previsto en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.
114 En primer lugar, como ha señalado el Abogado General en el punto 178 de sus conclusiones, en efecto, el hecho de que una de las «funcionalidades fundamentales» identificadas en la Decisión impugnada sea necesaria para un uso determinado no puede llevar a la conclusión de que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas para ese uso. Así pues, la limitación de la autorización del uso del trióxido de cromo a los usos para los que son necesarias las funcionalidades fundamentales de dicha sustancia no puede paliar las incertidumbres relativas a la falta de alternativas para determinados usos.
115 En segundo lugar, la referencia a las «funcionalidades fundamentales» necesarias para el uso previsto, enumeradas en el artículo 1, apartado 1, de la Decisión impugnada, no limita realmente el ámbito de aplicación de la autorización concedida.
116 Por una parte, como sostiene el Parlamento en sus escritos sin ser contradicho en este aspecto, las «funcionalidades fundamentales» enumeradas parecen incluir, en realidad, la totalidad de las funcionalidades del trióxido de cromo para las categorías de usos 2, 4 y 5.
117 Por otra parte, el concepto de «funcionalidad fundamental» carece de contenido objetivo, puesto que no se precisa el nivel de rendimiento exigido para tal funcionalidad. Así, la referencia a la «dureza» como funcionalidad fundamental carece de alcance útil, puesto que no se especifica el grado de dureza exigido. Del mismo modo, la referencia a la «resistencia a la corrosión» no puede tener por efecto limitar la autorización del uso, dado que tampoco se precisan la duración de dicha resistencia ni las condiciones en las que es necesaria.
118 En estas circunstancias, la restricción del alcance de la autorización que supuestamente viene dada por la referencia a las «funcionalidades fundamentales» del trióxido de cromo no es realmente una restricción, ya que se limita a recordar un requisito de la autorización de una sustancia altamente preocupante, a saber, que dicha sustancia debe ser necesaria para el uso previsto (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de febrero de 2021, Comisión/Suecia, C‑389/19 P, EU:C:2021:131, apartado 44).
119 En tercer lugar, habida cuenta de la imprecisión del concepto de «funcionalidad fundamental», los límites de la autorización que de ello se derivan pueden, en cualquier caso, difícilmente ser objeto de un control efectivo.
120 Esta constatación se ve corroborada por la obligación impuesta a los usuarios intermedios por el artículo 5 de la Decisión impugnada de proporcionar a la ECHA una explicación de las funcionalidades fundamentales del trióxido de cromo necesarias para el uso que contemplan, incluida una justificación de las razones por las que esas funcionalidades fundamentales son necesarias para ese uso.
121 Es cierto que el considerando 82 del Reglamento REACH enuncia que, «para permitir la supervisión y el cumplimiento efectivos de la autorización obligatoria, los usuarios intermedios que disfruten de una autorización concedida a su proveedor deben informar a la Agencia del uso que hagan de dicha sustancia».
122 Sin embargo, en el caso de autos, la obligación establecida en el artículo 5 de la Decisión impugnada equivale, por una parte, a pedir a los usuarios intermedios que faciliten información adicional destinada a apreciar el requisito de indisponibilidad de las alternativas para los usos en cuestión, y ello después de que la Comisión haya autorizado dichos usos. Por otra parte, dado que la Decisión impugnada no precisa adecuadamente, como se ha expuesto en el apartado 117 de la presente sentencia, el contenido de las «funcionalidades fundamentales», la responsabilidad de determinar si el uso del trióxido de cromo es necesario para alcanzar el nivel de rendimiento exigido se transfiere de facto a los usuarios intermedios, ya que estos últimos tienen total libertad para determinar el nivel de rendimiento requerido y, por tanto, si existen o no alternativas.
123 Pues bien, como se ha recordado en los apartados 46 y 82 de la presente sentencia, la comprobación de los requisitos previstos en el artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH, por un lado, debe producirse antes de la concesión de una autorización en virtud de esa disposición y, por otro lado, es competencia exclusiva de la Comisión.
124 De lo anterior se desprende que la Comisión no podía concluir que no existe ninguna alternativa adecuada para los usos del trióxido de cromo que autorizó mediante la Decisión impugnada.
125 Esta conclusión no puede cuestionarse basándose, en primer término, en que refleje un grado de exigencia incompatible, por una parte, con el objetivo del Reglamento REACH de promover la competitividad de la industria de la Unión y, por otra parte, con la capacidad de la ECHA de tramitar las solicitudes de autorización en el tiempo previsto.
126 En efecto, como se desprende del considerando 1 del Reglamento REACH, los objetivos de dicho Reglamento consisten en garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación (sentencia de 7 de julio de 2009, S.P.C.M. y otros, C‑558/07, EU:C:2009:430, apartado 35). Asimismo, como resulta del considerando 22 del referido Reglamento, las disposiciones relativas a la autorización deben garantizar el funcionamiento adecuado del mercado interior al tiempo que se asegura que los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes se controlan de manera apropiada. Por ello, las consideraciones relacionadas únicamente con la competitividad de la industria de la Unión no pueden justificar que se autorice el uso de una sustancia altamente preocupante para la salud humana y el medio ambiente que no sea estrictamente necesaria.
127 En segundo término, si bien el número de sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento REACH también debe tener en cuenta la capacidad de la ECHA para tramitar las solicitudes en el tiempo previsto, como establece expresamente el artículo 58, apartado 3, de dicho Reglamento, esta circunstancia no significa, como ha señalado acertadamente el Abogado General en el punto 191 de sus conclusiones, que las evaluaciones requeridas por el procedimiento de autorización de una sustancia altamente preocupante puedan llevarse a cabo, debido a los límites de esa capacidad, con menos cuidado que lo que exige el principio de precaución, al que remite el artículo 1, apartado 3, del mencionado Reglamento.
128 Por consiguiente, también debe estimarse la segunda parte del motivo único.
129 De ello se deduce que, al autorizar los usos 2, 4 y 5 del trióxido de cromo y el uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5, la Comisión incumplió la obligación que le incumbe en virtud del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH.
130 Por tanto, procede estimar el motivo único, sin que sea necesario pronunciarse sobre su tercera parte.
131 De todo lo anterior se desprende que el artículo 1, apartados 1 y 5, y los artículos 2 a 5, 7, 9 y 10 de la Decisión impugnada deben anularse en la medida en que se refieren a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 del trióxido de cromo y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5.
Sobre la pretensión de que se mantengan provisionalmente los efectos de la Decisión impugnada
Alegaciones de las partes
132 La Comisión solicita, en interés de la protección de la salud humana, el mantenimiento de los efectos de la Decisión impugnada hasta que se adopte una nueva decisión.
133 Expone que el artículo 56, apartado 1, letra d), del Reglamento REACH, en relación con el artículo 58, apartado 1, letra c), de ese mismo Reglamento, establece un mecanismo transitorio que permite al solicitante de una autorización y a sus usuarios intermedios seguir comercializando y utilizando una sustancia, incluso después de la fecha de expiración, cuando el uso esté cubierto por una solicitud de autorización, siempre que dicha solicitud se haya presentado al menos dieciocho meses antes de la fecha de expiración y que la Comisión aún no se haya pronunciado sobre la solicitud de autorización.
134 En consecuencia, según la Comisión, la anulación de la Decisión impugnada, si no estuviera acompañada del mantenimiento de los efectos de esta, tendría como consecuencia permitir que los solicitantes y sus usuarios intermedios siguieran comercializando y utilizando el trióxido de cromo para los usos solicitados hasta que la Comisión adoptara una nueva decisión, y ello sin que estuvieran sujetos a las diferentes medidas de gestión de riesgos y de vigilancia previstas en dicha Decisión impugnada, y específicamente destinadas a proteger la salud humana.
135 El Parlamento no se opone a la pretensión de la Comisión.
Apreciación del Tribunal de Justicia
136 A tenor del artículo 264 TFUE, párrafo segundo, el Tribunal de Justicia indicará, si lo estima necesario, aquellos efectos del acto declarado nulo que deban ser considerados como definitivos. Para ejercer las facultades que le confiere este artículo, el Tribunal de Justicia tiene en cuenta el respeto del principio de seguridad jurídica y de otros intereses públicos o privados (sentencia de 25 de febrero de 2021, Comisión/Suecia, C‑389/19 P, EU:C:2021:131, apartado 72 y jurisprudencia citada).
137 Con carácter preliminar, procede señalar que la solicitud de mantenimiento provisional de los efectos de la Decisión impugnada solo puede referirse a las disposiciones mencionadas en el apartado 138 de la presente sentencia en la medida en que se refieren a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5, y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5.
138 Como se desprende de los apartados 84 y 124 de la presente sentencia, la Comisión, por una parte, autorizó usos del trióxido de cromo sobre la base de una evaluación de sus riesgos para la salud humana demasiado incompleta para satisfacer las exigencias del artículo 60, apartado 4, del Reglamento REACH y, por otra parte, no podía concluir que no existe ninguna alternativa adecuada para los usos del trióxido de cromo que autorizó, de modo que la Comisión debería haber denegado la solicitud.
139 No es menos cierto que transcurrirá necesariamente un lapso de tiempo entre la fecha en que se dicta la presente sentencia y la decisión denegatoria adoptada por la referida institución. Pues bien, como indica la Comisión, según el artículo 56, apartado 1, letra d), del Reglamento REACH, los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV, a menos que «se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), y el interesado haya presentado una solicitud 18 meses antes de dicha fecha sin que se haya tomado aún una decisión sobre la solicitud de autorización».
140 Así pues, el antedicho artículo 56, apartado 1, letra d), se refiere a las dos fechas a las que remite el artículo 58, apartado 1, letra c), incisos i) y ii), del Reglamento REACH, que son, respectivamente, la «fecha de expiración», a saber, la fecha a partir de la cual la comercialización y el uso de la sustancia estarán prohibidos a menos que se conceda una autorización, y la fecha anterior en dieciocho meses, como mínimo, a la fecha de expiración, que constituye el límite temporal para la recepción de las solicitudes de autorización, cuando el solicitante desea continuar usando la sustancia o comercializándola para determinados usos después de la fecha de expiración. En este último caso, estos usos prorrogados estarán permitidos después de la fecha de expiración hasta que se tome una decisión sobre la solicitud de autorización.
141 Por lo que respecta a la sustancia trióxido de cromo, del anexo XIV del Reglamento REACH se desprende que la fecha límite para presentar la solicitud de autorización era el 21 de marzo de 2016, es decir, dieciocho meses antes de la fecha de expiración, fijada en el 21 de septiembre de 2017. Pues bien, en el caso de autos, los solicitantes presentaron su solicitud en 2015.
142 De ello se deduce que, durante el lapso de tiempo transcurrido entre el pronunciamiento de la presente sentencia y la decisión de la Comisión que extrae las consecuencias de dicha sentencia, los solicitantes y los usuarios intermedios del trióxido de cromo podrían utilizar esta sustancia sin estar sujetos a las diferentes medidas de gestión de riesgos y de vigilancia previstas en la Decisión impugnada. Por consiguiente, resulta necesario, en interés de la protección de la salud humana, conceder el mantenimiento provisional de los efectos de la Decisión impugnada.
143 No obstante, habida cuenta de las incertidumbres de que adolece el alcance de la Decisión impugnada, como se ha señalado en el apartado 124 de la presente sentencia, no puede excluirse que esta autorice usos comprendidos en las categorías controvertidas para los que existen alternativas adecuadas y que exponga así la salud humana, en particular la de trabajadores que utilizan el trióxido de cromo, a riesgos no justificados. En estas circunstancias, procede conceder el mantenimiento provisional de los efectos de la Decisión impugnada por un período que no podrá exceder de un año a partir de la fecha del pronunciamiento de la presente sentencia.
Costas
144 A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.
145 En el caso de autos, al haber solicitado el Parlamento la condena en costas de la Comisión y al haber sido desestimados los motivos formulados por esta, procede condenarla en costas.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) decide:
1) Anular el artículo 1, apartados 1 y 5, y los artículos 2 a 5, 7, 9 y 10 de la Decisión de Ejecución C(2020) 8797 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2020, por la que se concede una autorización parcial para determinados usos del trióxido de cromo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Chemservice GmbH y otros), en la medida en que dichos artículos se refieren a las autorizaciones relativas a los usos 2, 4 y 5 y al uso 1 en relación con la formulación de mezclas para los usos 2, 4 y 5.
2) Mantener los efectos de la Decisión de Ejecución C(2020) 8797 por un período que no podrá exceder de un año a partir de la fecha del pronunciamiento de la presente sentencia.
3) Condenar en costas a la Comisión Europea.
Firmas