Language of document : ECLI:EU:C:2010:75

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

NIILO JÄÄSKINEN

της 11ης Φεβρουαρίου 2010 (1)

Υπόθεση C‑62/09

The Queen, κατόπιν αιτήσεως της:

Association of the British Pharmaceutical Industry

κατά

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[αίτηση του High Court of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 94 – Οικονομικά κίνητρα σε ασκούντες το ιατρικό επάγγελμα προκειμένου να συνταγογραφήσουν ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα στους ασθενείς τους – Δημόσιες υγειονομικές αρχές – Ιατροί – Ελευθερία συνταγογραφήσεως»





I –    Εισαγωγή

1.        Αντικείμενο της αιτήσεως για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως είναι η ερμηνεία του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2) (στο εξής: οδηγία 2001/83). Η διάταξη αυτή απαγορεύει την προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος εις είδος στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να τα συνταγογραφούν εκτός εάν είναι αμελητέας αξίας και έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού. Το υποβληθέν ερώτημα αφορά προγράμματα κινήτρων για συνταγογράφηση που εκπονήθηκαν από τα Primary Care Trusts (Ταμεία Πρωτογενούς Περίθαλψης, στο εξής: PCT) (3), ειδικότερα δε το εάν τα προγράμματα αυτά εμπίπτουν και αντίκεινται στο άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.

2.        Το συνεχώς διευρυνόμενο έλλειμμα των δημόσιων ταμείων λόγω της εισαγωγής νέων φαρμάκων στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων συνιστά το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται η υπόθεση που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου. Σε μερικές περιπτώσεις, τα νέα αυτά φάρμακα είναι ιδιαιτέρως ακριβά με συνέπεια οι δαπάνες φαρμακευτικής αγωγής ανά ασθενή να αυξάνονται. Ακόμη και σε περιπτώσεις που η τιμή των νέων φαρμάκων είναι λογικότερη, η «προστιθέμενη αξία» τους από θεραπευτικής απόψεως σε σχέση με παλαιότερα και κατά πολύ φθηνότερα προϊόντα είναι πολύ περιορισμένη ή και ανύπαρκτη για την πλειονότητα των ασθενών. Παρά ταύτα, είναι αναντίρρητο ότι αποτελεσματικότερα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να επιφέρουν μείωση των δαπανών για τη δημόσια υγεία.

3.        Πρέπει επίσης να υπομνησθεί ότι, καίτοι οι άμεσες δαπάνες για φαρμακευτικά προϊόντα είναι σχετικά περιορισμένες σε σχέση με τα συνολικά έξοδα στον τομέα της δημόσιας υγείας (4), εντούτοις συνεχώς αυξάνονται. Ως εκ τούτου, δεν εκπλήσσει το γεγονός ότι οι αρχές των κρατών μελών έχουν λάβει ποικίλα μέτρα προκειμένου η εξέλιξη αυτή να καμφθεί. Η απόφαση στην υπόθεση Menarini (5) αποτελεί το πιο πρόσφατο παράδειγμα μέτρων αυτού του περιεχομένου, τα οποία υποβλήθηκαν στην κρίση του Δικαστηρίου.

II – Το νομικό πλαίσιο

 Το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (6)

4.        Το άρθρο 95 ΕΚ αποτελεί τη νομική βάση για τη θέσπιση κοινοτικών διατάξεων που αποσκοπούν στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών οι οποίες έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η Επιτροπή, στις προτάσεις της που προβλέπονται στην ως άνω διάταξη, σχετικά, μεταξύ άλλων, με την υγεία, λαμβάνει ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας.

5.        Κατά το άρθρο 152 ΕΚ:

«1. Κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Κοινότητας, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου.

Η δράση της Κοινότητας, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Η δράση αυτή καλύπτει την καταπολέμηση των μεγάλων πληγών της ανθρωπότητας στον τομέα της υγείας, ευνοώντας τη διερεύνηση των αιτίων τους, της μετάδοσης και της πρόληψής τους, καθώς και την ενημέρωση και τη διαπαιδαγώγηση στον τομέα της υγείας.

[…]

5. Η δράση της Κοινότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται στο παραμικρό οι αρμοδιότητες των κρατών μελών σε ό,τι αφορά την οργάνωση και την παροχή των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης […]».

Η οδηγία 2001/83

6.        Όπως προκύπτει από την πρώτη αιτιολογική της σκέψη, η οδηγία 2001/83 κωδικοποίησε σε ενιαίο κείμενο τις οδηγίες για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, μεταξύ των οποίων και η οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (στο εξής: οδηγία 92/28) (7).

7.        Οι αιτιολογικές σκέψεις 2, 47 και 50 της οδηγίας 2001/83 είναι διατυπωμένες ως εξής:

«(2) Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.

[…]

(47) Η διαφήμιση φαρμάκων που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να τα χορηγούν συμβάλλει στην ενημέρωση των εν λόγω προσώπων. Είναι, ωστόσο, σκόπιμο να υπόκειται σε αυστηρές προϋποθέσεις και σε αποτελεσματικό έλεγχο, με βάση ιδίως τις εργασίες που πραγματοποιούνται στα πλαίσια του Συμβουλίου της Ευρώπης.

[…]

(50) Τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές φαρμάκων πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν τα καθήκοντά τους αυτά με πλήρη αντικειμενικότητα, χωρίς να επηρεάζονται από άμεσα ή έμμεσα οικονομικά κίνητρα.»

8.        Το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 ορίζει:

«Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν θίγουν τις αρμοδιότητες των αρχών των κρατών μελών ούτε όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης-υγείας, βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων.»

9.        Ο τίτλος VIII, που φέρει την επικεφαλίδα «Διαφήμιση», αρχικώς περιλάμβανε τα άρθρα 86 έως 100 της οδηγίας 2001/83, που αφορούν τη διαφήμιση και την πληροφόρηση του κοινού καθώς και των προσώπων που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν φαρμακευτικά προϊόντα.

10.      Το περιλαμβανόμενο στον τίτλο VIII της οδηγίας 2001/83 άρθρο 86, παράγραφος 1 (8), ορίζει:

«Για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου, ως “διαφήμιση των φαρμάκων” νοείται οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, πρόβλεψης ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων περιλαμβάνει ιδίως:

–      τη διαφήμιση των φαρμάκων που απευθύνεται στο κοινό,

–      τη διαφήμιση των φαρμάκων που απευθύνεται στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα,

[…]

–      την προτροπή για την διάθεση φαρμάκων ή τη χορήγηση των σχετικών ιατρικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή εις είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ελάχιστη,

[…]».

11.      Η οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (9), προσέθεσε ένα νέο τίτλο VIIIα, με επικεφαλίδα «Πληροφόρηση και Διαφήμιση», στην οδηγία 2001/83. Ο νέος τίτλος VIIIα αποτελείται από τα άρθρα 88α έως 100. Ξεκινά με το νέο άρθρο 88α που αφορά την ενημερωτική στρατηγική που καλείται να χαράξει η Επιτροπή και που θα εξασφαλίζει καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσεως ενημέρωση σχετικά με φάρμακα.

12.      Το νυν περιλαμβανόμενο στον τίτλο VIIIα της οδηγίας 2001/83 άρθρο 94, παράγραφος 1 (10), ορίζει:

«Στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα, απαγορεύεται η παροχή, προσφορά ή υπόσχεση στα εν λόγω πρόσωπα δώρου, χρηματικού ωφελήματος ή ωφελήματος εις είδος εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού ή φαρμακοποιού.»

Η οδηγία 89/105/ΕΟΚ

13.      Η οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (11) (στο εξής: οδηγία 89/105) δημιουργεί ένα διαδικαστικό πλαίσιο αφενός για τον έλεγχο από τις εθνικές αρχές των τιμών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, αφετέρου για τον περιορισμό στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας.

III – Τα πραγματικά περιστατικά

14.      Η Association of the British Pharmaceutical Industry (Ένωση Βρετανικών Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων, στο εξής: ABPI) είναι επαγγελματική οργάνωση που εκπροσωπεί βρετανικές και αλλοδαπές φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Άσκησε προσφυγή ενώπιον του High Court κατά της Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Ρυθμιστική Αρχή Φαρμακευτικών και Υγειονομικών Προϊόντων, στο εξής: MHRA), εκτελεστικό φορέα υπαγόμενο στο Department of Health, στις αρμοδιότητες της οποίας περιλαμβάνεται η εξασφάλιση συμμορφώσεως με την εθνική και την κοινοτική νομοθεσία περί διαφημίσεως και προωθήσεως των φαρμάκων.

15.      Στην Αγγλία και στην Ουαλία, ο Υπουργός Υγείας είναι αρμόδιος για την οργάνωση και παροχή συστήματος γενικής περίθαλψης. Οι ιατρικές υπηρεσίες χρηματοδοτούνται σε τοπικό επίπεδο από τα PCT στην Αγγλία και από τα Local Health Boards [Τοπικά Υγειονομικά Συμβούλια] στην Ουαλία. Τα ιατρεία γενικής ιατρικής («GP practices») είναι ομάδες γενικών ιατρών ή μεμονωμένοι ιατροί («doctors») που έχουν συμβληθεί με τα PCT για να παρέχουν ιατρικές υπηρεσίες.

16.      Στους ιατρούς και άλλους επαγγελματίες του κλάδου παρέχεται ειδική εξουσιοδότηση για τη χορήγηση ιατρικών συνταγών. Όταν χορηγούν συνταγές που καλύπτονται οικονομικά από το NHS [ΕΣΥ], οι ιατροί υποχρεούνται να συμμορφώνονται με τους κανόνες και να υποβάλλονται στους ελέγχους του NHS. Υποχρεούνται επίσης να συμμορφώνονται με τους κώδικες επαγγελματικής δεοντολογίας που εκδίδονται από το General Medical Council [Γενικό Ιατρικό Συμβούλιο], οργανισμό στον οποίο εγγράφονται οι ιατροί για να αποκτήσουν άδεια ασκήσεως επαγγέλματος και ο οποίος ελέγχει την τήρηση όλων των απαραίτητων προϋποθέσεων για την άσκηση του ιατρικού επαγγέλματος.

17.      Στο πλαίσιο της γενικής πολιτικής για τη μείωση των συνολικών δαπανών για φαρμακευτικά προϊόντα, τα PCT δημιούργησαν οικονομικά κίνητρα προκειμένου η συνταγογράφηση να γίνεται με ορισμένο τρόπο. Ουσιαστικά προβλέπονται δύο τύποι προγραμμάτων: κατά το πρώτο, οι ιατροί λαμβάνουν οικονομικά ανταλλάγματα όταν συνταγογραφούν ειδικώς επονομαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα («προγράμματα κινήτρων για συνταγογράφηση»), ενώ κατά το δεύτερο λαμβάνουν οικονομικά ανταλλάγματα όταν συνταγογραφούν γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα. Το υποβληθέν ερώτημα αφορά μόνον τον πρώτο τύπο προγράμματος.

18.      Τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση ισχύουν τόσο για τις νέες συνταγές, ως προς τις οποίες παρέχονται κίνητρα στους ιατρούς να προτιμούν ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα με εκείνα που θα είχαν ειδάλλως συνταγογραφηθεί, όσο και σε ήδη χορηγούμενες συνταγές, ως προς τις οποίες παρέχονται κίνητρα για αλλαγή των φαρμάκων που συνταγογραφούνταν έως τώρα σε έναν ασθενή.

19.      Τα PCT καθορίζουν ποιά σκευάσματα είναι από θεραπευτικής απόψεως ισοδύναμα με όσα ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα σύμφωνα με τις οδηγίες του National Institute for Health and Clinical Excellence· το τελευταίο μπορεί επίσης να υποδεικνύει ότι ορισμένο φαρμακευτικό προϊόν είναι αρκούντως αποτελεσματικό ώστε να δικαιολογείται το κόστος αγοράς του και ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει, εν γένει, να προτιμάται σε αυτή τη βάση.

20.      Στις 3 Ιουλίου 2006, η ABPI, με επιστολή της προς το MHRA, εξέφρασε τις αντιρρήσεις της σχετικά με τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση που εφάρμοζαν τα PCT. Απαντώντας, το MHRA δήλωσε (έχοντας προηγουμένως υποστηρίξει διαφορετική άποψη) ότι πλέον θεωρούσε ότι το άρθρο 94 αφορούσε μόνον προγράμματα κινήτρων εμπορικού χαρακτήρα. Η ABPI, αμφισβητώντας την ερμηνεία αυτή του άρθρου 94 της οδηγίας 2001/83, άσκησε προσφυγή ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου με αντικείμενο τον έλεγχο νομιμότητας των πράξεων του MHRA.

21.      Κρίνοντας ότι η ερμηνεία του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 είναι αναγκαία για την εκ μέρους του επίλυση της ένδικης διαφοράς, το High Court αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο ερώτημα:

«Απαγορεύει το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σε δημόσιο φορέα ο οποίος υπάγεται στο εθνικό σύστημα υγείας να εφαρμόζει, στο πλαίσιο προσπάθειας μειώσεως της εν γένει δαπάνης του για φάρμακα, πρόγραμμα παροχής οικονομικών κινήτρων σε ιατρεία (τα οποία με τη σειρά τους μπορεί να μετακυλίουν το οικονομικό όφελος στον συνταγογραφούντα ιατρό) προκειμένου να συνταγογραφούν ένα ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο το οποίο υποστηρίζεται από το πρόγραμμα κινήτρων και το οποίο είναι είτε:

α)      χορηγούμενο με συνταγή φάρμακο το οποίο διαφέρει από το φάρμακο που συνταγογραφούσε προηγουμένως ο γιατρός στον ασθενή είτε

β)      χορηγούμενο με συνταγή φάρμακο το οποίο διαφέρει από αυτό που θα είχε συνταγογραφηθεί ενδεχομένως στον ασθενή, αν δεν υπήρχε το πρόγραμμα κινήτρων,

στην περίπτωση που το εν λόγω διαφορετικό χορηγούμενο με ιατρική συνταγή φάρμακο ανήκει στην ίδια θεραπευτική ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχει ο ασθενής;»

22.      Η αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως κατατέθηκε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 13 Φεβρουαρίου 2009.

23.      Η ABPI, oι Κυβερνήσεις της Τσεχίας, της Εσθονίας, των Κάτω Χωρών, της Ισπανίας, του Ηνωμένου Βασιλείου καθώς και η Επιτροπή υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις.

24.      Με την εξαίρεση της Εσθονικής Κυβερνήσεως, όλοι οι υποβαλόντες γραπτές παρατηρήσεις παρέστησαν στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση που διεξήχθη στις 10 Δεκεμβρίου 2009 αναπτύσσοντας και προφορικώς τις παρατηρήσεις τους. Επιπροσθέτως, η Γαλλική Κυβέρνηση, η οποία δεν είχε υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις, ανέπτυξε προφορικώς τα επιχειρήματά της.

IV – Τα όρια της παρούσας υποθέσεως

25.      Είναι εξ αρχής σημαντικό να προσδιοριστούν τα όρια της παρούσας υποθέσεως. Πρέπει δε να τονιστεί ότι η υπόθεση δεν αφορά την υποκατάσταση με γενόσημα φάρμακα.

26.      Σκοπός των προγραμμάτων κινήτρων για τη συνταγογράφηση είναι οι ιατροί που επί του παρόντος συνταγογραφούν ή προτίθενται να συνταγογραφήσουν ένα ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο Α να έχουν κίνητρο να συνταγογραφούν εφεξής ένα ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο Β (το οποίο ανήκει στην ίδια θεραπευτική ομάδα), όπου αυτό είναι δυνατό.

27.      Όπως επισήμανε το Ηνωμένο Βασίλειο στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση, τέτοια περίπτωση συντρέχει όταν το φάρμακο Α κυκλοφορεί στο εμπόριο υπό συγκεκριμένη ονομασία, επειδή γι’ αυτό εξακολουθεί να ισχύει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και επομένως παρασκευάζεται από μία μόνον εταιρία. Αντιθέτως, τέτοια περίπτωση δεν συντρέχει για το φάρμακο Β, για το οποίο δεν ισχύει πλέον ή ουδέποτε ίσχυσε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Κατά συνέπεια, το φάρμακο Β μπορεί να παρασκευάζεται κα να διατίθεται στο εμπόριο από περισσότερους παρασκευαστές.

28.      Εντούτοις, η υποκατάσταση μεταξύ φαρμάκων με ορισμένη ονομασία δεν μπορεί να λογίζεται ως υποκατάσταση με γενόσημα φάρμακα. Υποκατάσταση με γενόσημο φάρμακο υφίσταται όταν φάρμακο υπό συγκεκριμένη ονομασία αντικαθίσταται από αντίστοιχο γενόσημο φάρμακο με την ίδια ενεργό ουσία, πράγμα που είναι γνωστό ως «active principle». Επομένως, η υποκατάσταση λαμβάνει χώρα μεταξύ δύο διαφορετικών εμπορικών εκδοχών του ίδιου φαρμάκου.

29.      Όπως σαφώς προκύπτει από το υποβληθέν ερώτημα, η υπό κρίση υπόθεση αφορά την αντικατάσταση ενός φαρμάκου με ορισμένη ονομασία από άλλο ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο που περιέχει διαφορετική ενεργό ουσία. Το Δικαστήριο δεν καλείται να αποφανθεί επί της εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, σε προγράμματα κινήτρων που αποσκοπούν στην προαγωγή της υποκαταστάσεως με γενόσημα φάρμακα που έχουν την ίδια ενεργό ουσία.

V –    Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

30.      Προς στήριξη των ισχυρισμών τους, οι διάδικοι προβάλλουν ποικίλα νομικά επιχειρήματα, τα οποία ουσιαστικώς εντάσσονται σε δυο διαφορετικές κατευθύνσεις νομικής επιχειρηματολογίας: η μια έχει δικαιοπολιτική θεμελίωση («policy»), η άλλη στηρίζεται στην επίκληση νομικών αρχών («legal principle») (12).

31.      Το Ηνωμένο Βασίλειο και τα λοιπά παρεμβαίνοντα κράτη μέλη εκφράζουν μια άποψη που μπορεί να χαρακτηριστεί ως θεμελιούμενη σε μια δικαιοπολιτική ερμηνεία. Ισχυρίζονται κατ’ ουσίαν ότι το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζει την αρμοδιότητα των κρατών μελών να οργανώνουν ελεύθερα το δημόσιο σύστημα υγείας με βάση τις ανάγκες των πληθυσμών τους, τους διαθέσιμους δημόσιους πόρους καθώς και αντιλήψεις περί κοινωνικής δικαιοσύνης κατά τις οποίες οι αναπόφευκτα γλίσχροι οικονομικοί πόροι για τη χρηματοδότηση της υγείας πρέπει να χρησιμοποιούνται με τον αποτελεσματικότερο τρόπο προκειμένου καθένας να απολαμβάνει την παροχή ποιοτικών και ολοκληρωμένων υγειονομικών υπηρεσιών. Η κατεύθυνση αυτή νομικής επιχειρηματολογίας, σε συνδυασμό με την αναφορά στις προπαρασκευαστικές εργασίες της οδηγίας 2001/83, ωθεί τα ως άνω μέρη στο συμπέρασμα ότι το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν εφαρμόζεται ή τουλάχιστον δεν αποκλείει τη λήψη μέτρων από τις δημόσιες αρχές στο πλαίσιο της πολιτικής περιστολής των δαπανών για φαρμακευτικά προϊόντα.

32.      Από την άλλη πλευρά, η ABPI και η Επιτροπή προτάσσουν μια ερμηνεία του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, η οποία στηρίζεται σε επιχειρήματα αντλούμενα από την προστατευτικού περιεχομένου νομική αρχή κατά την οποία πρώτιστη νομική υποχρέωση των ασκούντων ιατρικό επάγγελμα είναι το συμφέρον του ασθενούς. Ισχυρίζονται κατ’ ουσίαν ότι η προβλεπόμενη από το άρθρο 94, παράγραφος 1, απαγόρευση αποσκοπεί στην προστασία της ανεξαρτησίας και της αντικειμενικότητας των ιατρών κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων από την παρεμβολή αθέμιτων οικονομικών ελατηρίων. Συνεπώς, η ratio legis της ρυθμίσεως είναι η προστασία του ασθενούς, η οποία διασφαλίζεται όταν η συνταγογράφηση στηρίζεται αποκλειστικώς σε ουδέτερα και επαγγελματικής υφής κριτήρια, χωρίς ανάρμοστα ιδιοτελή κίνητρα από πλευράς ιατρού. Από τη σκοπιά αυτή, τα οικονομικά κίνητρα που παρέχουν οι δημόσιες αρχές είναι ικανά να έχουν τα ίδια επιζήμια αποτελέσματα με αμοιβές ή άλλες οικονομικές ωφέλειες που προσφέρουν σε ιατρούς εταιρίες παρασκευής ή εμπορίας φαρμάκων.

33.      Πριν προβώ στην αξιολόγηση των δύο αυτών κατευθύνσεων νομικής επιχειρηματολογίας, θα ήθελα να εξετάσω το επιχείρημα που προβάλλει το Ηνωμένο Βασίλειο σχετικά με τους λόγους για τους οποίους η ABPI κίνησε την ένδικη διαδικασία. Στις παρατηρήσεις του, το Ηνωμένο Βασίλειο επισημαίνει ότι η ABPI εκπροσωπεί τα εμπορικά συμφέροντα των φαρμακευτικών επιχειρήσεων που παρασκευάζουν και εμπορεύονται μερικά από τα ακριβότερα φαρμακευτικά προϊόντα υπό συγκεκριμένη επωνυμία. Κατά την εκτίμηση του Ηνωμένου Βασιλείου, μέλημα της εν λόγω ενώσεως δεν είναι η διασφάλιση της ανεξαρτησίας των ιατρών ή η προστασία της υγείας των ασθενών αλλά, αντιθέτως, η μεγιστοποίηση της συνταγογραφήσεως και, κατ’ ακολουθία, των πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων υπό συγκεκριμένη επωνυμία που παρασκευάζουν και εμπορεύονται τα μέλη της.

34.      Κατά την άποψή μου, ο ιδιοτελής χαρακτήρας των δραστηριοτήτων της ABPI στερείται νομικής σημασίας. Ως επιχειρηματική δραστηριότητα, η δραστηριότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι νόμιμη, κοινωνικά χρήσιμη, ακόμη δε και προωθούμενη από τις νομοθετικές πράξεις των οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Επιπλέον, η επιδίωξη κέρδους από τους ιδιώτες επιχειρηματίες αποτελεί φαινόμενο σύμφυτο με το οικονομικό πρότυπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο συνίσταται στην εγκαθίδρυση ανοιχτής αγοράς με ελεύθερο ανταγωνισμό (13). Η λογική αυτή ισχύει επίσης και αναφορικά με τη φαρμακευτική βιομηχανία.

35.      Εξάλλου, καίτοι ορισμένες μορφές προγραμμάτων χρηματοδοτικών κινήτρων με σκοπό την περιστολή των δαπανών για φάρμακα έχουν προφανώς εισαχθεί και σε άλλα κράτη μέλη, το Ηνωμένο Βασίλειο είναι το μόνο κράτος μέλος όπου τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση αφορούν την υποκατάσταση ειδικώς επονομαζόμενων φαρμάκων (14).

VI – Το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83

 Η επιφύλαξη αρμοδιότητας κατά το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83

36.      Προς στήριξη της ερμηνείας που δίδει στην οδηγία 2001/83, το Ηνωμένο Βασίλειο προβάλλει πρώτα ένα επιχείρημα σχετικά με τις αρμοδιότητες των κρατών μελών κατά το άρθρο 152 ΕΚ.

37.      Παρατηρεί ότι εάν υποτεθεί ότι στο άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 υπάγονται και δημόσιοι φορείς, η διακριτική ευχέρεια που παρέχει στα κράτη μέλη το άρθρο 152 ΕΚ για την έκδοση εθνικών διατάξεων αναφορικά με την οργάνωση και παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περιθάλψεως θα περιοριζόταν. Ισχυρίζεται ότι η πρόσληψη ιατρών, η συνταγογράφηση φαρμάκων και ο καθορισμός του επιπέδου δημοσίων δαπανών για φάρμακα είναι καίρια χαρακτηριστικά της οργανώσεως και παροχής όλων των συστημάτων υγείας ως προς τα οποία τα κράτη μέλη έχουν ευρεία διακριτική ευχέρεια δυνάμει του άρθρου 152, παράγραφος 5, ΕΚ.

38.      Επίσης, το Ηνωμένο Βασίλειο παρατηρεί ότι το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 κατοχυρώνει το δικαίωμα ελέγχου των δαπανών, εξαιρουμένων συγχρόνως ορισμένων τύπων μέτρων που αποσκοπούν στον έλεγχο των δημόσιων δαπανών για φάρμακα. Προφανώς, το Ηνωμένο Βασίλειο εκλαμβάνει το άρθρο 4, παράγραφος 3, ως γενική εξαίρεση από τους κανόνες της ανοιχτής αγοράς υπέρ των μέτρων στον τομέα της δημόσιας υγείας που αποσκοπούν στην περιστολή των δαπανών για φαρμακευτικά προϊόντα.

39.      Κατά το άρθρο 152 ΕΚ, η δράση της Κοινότητας στον τομέα της δημόσιας υγείας πρέπει να αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται στο παραμικρό οι αρμοδιότητες των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περιθάλψεως (15). Εντούτοις, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, τα κράτη μέλη οφείλουν να τηρούν το κοινοτικό δίκαιο κατά την άσκηση των εν λόγω αρμοδιοτήτων (16).

40.      Επιπλέον, πρέπει να υπομνησθεί ότι η οδηγία 2001/83 εκδόθηκε ως μέτρο για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 95 ΕΚ.

41.      Ως εκ τούτου, δεν είμαι πεπεισμένος ότι το άρθρο 152 ΕΚ αποκλείει τις δημόσιες αρχές από το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.

42.      Δεν είμαι εξάλλου πεπεισμένος ότι το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 καταδεικνύει το αντίθετο. Η διάταξη αυτή καθιερώνει δύο σαφείς εξαιρέσεις: η μία αφορά τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, η άλλη την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης-υγείας. Στην υπό κρίση υπόθεση, τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση δεν μπορούν να λογισθούν ως μέτρα καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων: τα PCT δεν λαμβάνουν απόφαση περί καθορισμού τιμών, αλλά αποφασίζουν επί τη βάσει των τιμών που έχουν ήδη καθοριστεί. Εξάλλου δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση αποτελούν μέτρα για την υπαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων ασφάλισης-υγείας. Τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση σκοπό έχουν να διαρρυθμίσουν τη χρήση φαρμάκων που υπάγονται ήδη στα εθνικά συστήματα υγείας-ασφάλισης.

43.      Κατά συνέπεια, η υπό κρίση υπόθεση δεν πρέπει να εξεταστεί υπό το πρίσμα του άρθρου 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83.

44.      Το γράμμα του άρθρου 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 αποτελεί ειδικότερη έκφραση του τίτλου της οδηγίας 89/105, στοιχείο από το οποίο προκύπτει ότι έχει ταυτόσημο πεδίο εφαρμογής με την οδηγία 89/105 (17). Κατά την άποψή μου, το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 αποτελεί παραπομπή στην οδηγία 89/105, καίτοι τούτο δεν γίνεται με ρητό τρόπο (18). Κατά συνέπεια, όταν τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83, οφείλουν να συμμορφώνονται με όσα ορίζει η οδηγία 89/105.

45.      Ακόμη και εάν ήταν δυνατό να παρακαμφθεί το σαφές γράμμα του άρθρου 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83, τα επίμαχα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση δεν πληρούν τις προϋποθέσεις εφαρμογής της οδηγίας 89/105, επειδή δεν παρέχουν τις εγγυήσεις που αυτή απαιτεί.

46.      Σκοπός της οδηγίας 89/105 είναι η ενίσχυση της διαφάνειας κατά τον καθορισμό από τα κράτη μέλη των τιμών ή κατά τον έλεγχο συμφωνιών με αντικείμενο τις τιμές προκειμένου να αμβλυνθούν τα προβλήματα που προκαλούν ορισμένα εθνικά συστήματα καθορισμού τιμών και ασφαλίσεως υγείας στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων. Σκοπός της οδηγίας 89/105 δεν είναι η θέσπιση κανόνων επηρεαζόντων τις πολιτικές που εφαρμόζουν αυτά τα κράτη μέλη. Απλώς καθορίζει τις διαδικασίες που πρέπει να τηρούνται κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων και την υπαγωγή των τελευταίων σε εθνικά συστήματα ασφάλισης-υγείας.

47.      Όταν κράτος μέλος λαμβάνει απόφαση που άπτεται της οδηγίας 89/105, οφείλει να ενημερώνει τον παρασκευαστή σχετικά με την απόφαση αυτή, την αιτιολογία της και τα διαθέσιμα ένδικα βοηθήματα (19). Επίσης, απαιτείται να ανακοινώνεται στην Επιτροπή ο κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων ως προς τα οποία έχουν κινηθεί διαδικασίες κατ’ εφαρμογήν της οδηγίας 89/105 (20).

48.      Τα επίμαχα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση δεν ανακοινώθηκαν στην Επιτροπή κατ’ εφαρμογήν της οδηγίας 89/105. Επιπλέον, όπως παρατήρησε το Ηνωμένο Βασίλειο κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι δημόσιες αρχές δεν γνωστοποιούν στους παρασκευαστές τα εν λόγω προγράμματα. Μολονότι κατά το εθνικό δίκαιο η λήψη σχετικών πληροφοριών είναι προφανώς δυνατή και μπορούν στο πλαίσιο αυτό να ασκηθούν ένδικα βοηθήματα, οι θιγόμενοι παρασκευαστές προφανώς δεν έχουν λάβει ενημέρωση για τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση από τα PCT, αλλά υποχρεώνονται να αναζητούν τις σχετικές πληροφορίες με δικά τους μέσα. Ως εκ τούτου, φρονώ ότι το σύστημα του Ηνωμένου Βασιλείου δεν σχεδιάστηκε έχοντας κατά νου την οδηγία 89/105.

49.      Τέλος, το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 δεν καθιερώνει γενική εξαίρεση από την εφαρμογή των κανόνων της εσωτερικής αγοράς υπέρ των μέτρων στον τομέα της δημόσιας υγείας που σκοπό έχουν την περιστολή των δαπανών για φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ισχυρίζεται το Ηνωμένο Βασίλειο. Η οδηγία 89/105 καθορίζει τις διαδικασίες κατά τις οποίες ο εθνικός έλεγχος της τιμολογήσεως φαρμακευτικών προϊόντων και η υπαγωγή των τελευταίων στα συστήματα ασφαλίσεως υγείας προσαρμόζονται, κατά το παρόν στάδιο της εξελίξεως του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στις απαιτήσεις της εσωτερικής αγοράς.

50.      Για τους λόγους αυτούς, δεν είμαι πεπεισμένος ότι από το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει ότι οι δραστηριότητες των δημόσιων αρχών εξαιρούνται ως εκ της φύσεώς τους από το πεδίο εφαρμογής των ειδικών διατάξεων του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83.

 Το ιστορικό θεσπίσεως και ο σκοπός του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83

51.      Το δεύτερο επιχείρημα υπέρ του αποκλεισμού των δημοσίων αρχών από το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 αντλείται από το ιστορικό θεσπίσεως της οδηγίας.

52.      Είναι αναντίρρητο ότι το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν αποκλείει ρητώς τις δημόσιες αρχές από το πεδίο εφαρμογής του. Γενικώς, δεν προσδιορίζει τους αποδέκτες του. Εντούτοις, υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν ότι, ενδεχομένως, η εν λόγω διάταξη αρχικώς προοριζόταν να εφαρμόζεται κατά κύριο λόγο σε δραστηριότητες εμπορικού χαρακτήρα. Σε ορισμένες γλώσσες, επί παραδείγματι, η έννοια της «προωθήσεως» αποτυπώνεται με λέξεις που θα μπορούσαν να εκληφθούν ως μια σιωπηρή αναφορά σε δραστηριότητες εμπορικού χαρακτήρα (21).

53.      Προς στήριξη της θέσεώς του, το Ηνωμένο Βασίλειο επικαλείται την αιτιολογική σκέψη 47 της οδηγίας 2001/83, η οποία με τη σειρά της αναφέρεται στις εργασίες που λαμβάνουν χώρα στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης. Κατά την Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η αιτιολογική σκέψη παραπέμπει στο ψήφισμα AP (82) 1 της Επιτροπής Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης που εγκρίθηκε στις 2 Ιουνίου 1982 «περί κανονισμών που διέπουν τη σχετική με φάρμακα πληροφόρηση και τη διαφήμισή τους σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να τα συνταγογραφούν ή να τα παρέχουν» (22) [στο εξής: ψήφισμα AP (82) 1]. Το άρθρο 1 του ψηφίσματος AP (82) 1 ορίζει ότι οι διατάξεις του ψηφίσματος «αφορούν διαφημιστικό υλικό που παρέχεται για εμπορικούς σκοπούς υπέρ ενός φαρμάκου».

54.      Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή παρατήρησε ότι η αιτιολογική σκέψη 47 της οδηγίας 2001/83 δεν αναφέρεται ρητώς στο ψήφισμα AP (82) 1 και ότι οι αναφορές στις εργασίες του Συμβουλίου της Ευρώπης πρέπει να νοηθούν ως γενική πηγή εμπνεύσεως για τη σύνταξη των τίτλων VIII και VIIIα της οδηγίας 2001/83. Κατά την άποψη της Επιτροπής, έχει ήδη κριθεί, και πιο συγκεκριμένα στην υπόθεση Damgaard (23), ότι η οδηγία 2001/83 εφαρμόζεται και σε φορείς μη εμπορικού χαρακτήρα, πράγμα το οποίο δεν αμφισβητεί το Ηνωμένο Βασίλειο.

55.      Κατά την άποψή μου, από την αναφορά στις εργασίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, προκύπτει, κατά την ορθότερη προσέγγιση, ότι σημείο αναφοράς του κοινοτικού νομοθέτη ήταν η εμπορική προώθηση των φαρμάκων. Εντούτοις, σε αντίθεση με το ψήφισμα AP (82), ούτε το γράμμα γενικώς των τίτλων VIII και VIIIα της οδηγίας 2001/83, ούτε το γράμμα ειδικώς του άρθρου 94, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας περιορίζονται σε δραστηριότητες εμπορικού χαρακτήρα. Από τη σιωπή αυτή, μπορεί, κατά τη γνώμη μου, να συναχθεί ότι ο κοινοτικός νομοθέτης, καίτοι είχε τη δυνατότητα να περιορίσει το πεδίο εφαρμογής των διατάξεων αυτών σε φορείς εμπορικού χαρακτήρα, επέλεξε συνειδητά να μην επιβάλει έναν τέτοιο περιορισμό. Στην υπόθεση Damgaard, ο γενικός εισαγγελέας υποστήριξε την ίδια άποψη συμπεραίνοντας ότι η σιωπή του κοινοτικού νομοθέτη επί του ζητήματος αυτού υπήρξε συνειδητή (24). Κατά την άποψή μου, από τη σιωπή αυτή συνάγεται ότι το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 μπορεί να έχει ευρύτερη εφαρμογή από αυτήν που έχει η αντίστοιχη διάταξη του ψηφίσματος AP (82) 1.

56.      Στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Γαλλική Κυβέρνηση παρατήρησε ότι η συστηματική ερμηνεία των άρθρων 91 έως 96 της οδηγίας 2001/83 καταδεικνύει ότι το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν έχει ως αποδέκτες τις δημόσιες αρχές.

57.      Δεν μπορώ να συμφωνήσω με το συμπέρασμα αυτό. Στο άρθρο 93, παράγραφοι 2 και 3, καθορίζονται σαφώς οι αποδέκτες της διατάξεως. Και άλλες διατάξεις, στις οποίες αναφέρεται η Γαλλική Κυβέρνηση, δεν ορίζουν τους αποδέκτες τους, εντούτοις μπορεί να συναχθεί ότι στις περισσότερες περιπτώσεις πρωταρχική στόχευση των ρυθμίσεων είναι οι δραστηριότητες επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στην παρασκευή και εμπορία φαρμάκων. Κατόπιν τούτου, η συστηματική ερμηνεία των ως άνω διατάξεων δεν καθιστά δυνατή τη συναγωγή πειστικών συμπερασμάτων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.

58.      Στην υπόθεση Damgaard, το Δικαστήριο εξέτασε το προσωπικό πεδίο εφαρμογής του περιλαμβανόμενου στον τίτλο VIII της οδηγίας 2001/83 άρθρου 86. Tο ερώτημα που υποβλήθηκε στο Δικαστήριο ήταν εάν η διάδοση μηνυμάτων από ανεξάρτητους ως προς την παρασκευή, εμπορία και διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων τρίτους καλύπτεται από τον τότε ισχύοντα τίτλο VIII. Το Δικαστήριο προέβη σε διασταλτική ερμηνεία της διατάξεως και έκρινε ότι, κατά την οδηγία 2001/83, το μήνυμα, προκειμένου να θεωρηθεί ότι έχει τέτοιο χαρακτήρα, δεν απαιτείται να διαδίδεται στο πλαίσιο εμπορικής ή βιομηχανικής δραστηριότητας ή από φορέα εμπορικού χαρακτήρα. Βάση της εκτιμήσεως αυτής ήταν ότι από την οδηγία 2001/83 δεν προκύπτει ρητώς τέτοιο συμπέρασμα (25) και ότι διαφήμιση αυτού του είδους είναι σε θέση να βλάψει τη δημόσια υγεία, η προστασία της οποίας αποτελεί τον κύριο σκοπό της οδηγίας 2001/83 (26).

59.      Εκ των ανωτέρω προκύπτει ότι τα πρόσωπα που καλύπτονται από τους ισχύοντες τίτλους VIII και VIIIα της οδηγίας 2001/83 δεν συνδέονται απαραίτητα με φαρμακευτικές εταιρίες. Πράγματι, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στην υπόθεση Damgaard, το άρθρο 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 εστιάζει στον σκοπό της δραστηριότητας και δεν προσδιορίζει τον φορέα που καλείται να την φέρει σε πέρας (27).

60.      Για την εξέταση του προσωπικού πεδίου εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη ο σκοπός της διατάξεως. Ουσιώδης σκοπός της οδηγίας 2001/83 είναι η διαφύλαξη της δημόσιας υγείας (28). Στο πλαίσιο αυτό, το σκοπούμενο από τις διατάξεις των τίτλων VIII και VIIIα αποτέλεσμα είναι η προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων να μη θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια των καταναλωτών.

61.      Σκοπός του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 είναι η διαφύλαξη της ανεξαρτησίας και της αντικειμενικότητας των πράξεων ιατρικής συνταγογραφήσεως και κατ’ ακολουθία της ακεραιότητας της μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχέσεως. Τούτο προκύπτει και από τις προπαρασκευαστικές εργασίες. Η οδηγία 2001/83 κωδικοποίησε σειρά ισχυουσών οδηγιών στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, μεταξύ των οποίων και η οδηγία 92/28, η οποία περιλάμβανε διάταξη αντίστοιχη εκείνης του άρθρου 94 της οδηγίας 2001/83 (29). Ως προς τα πρόσωπα που ασκούν ιατρικό επάγγελμα, σκοπός της οδηγίας 92/28, όπως προκύπτει από το προοίμιό της, ήταν να διασφαλίσει ότι τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές φαρμάκων πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν τα καθήκοντά τους αυτά με πλήρη αντικειμενικότητα, χωρίς να επηρεάζονται από άμεσα ή έμμεσα οικονομικά κίνητρα (30). Ο σκοπός αυτός επαναλαμβάνεται τώρα στην αιτιολογική σκέψη 50 της οδηγίας 2001/83.

62.      Η σημασία της ανεξαρτησίας των ιατρών καταδεικνύεται και από διεθνή και εθνικά νομοθετικά και μη κανονιστικού περιεχομένου κείμενα περί ιατρικής δεοντολογίας. Κατά τα κείμενα αυτά, η κλασική αποστολή των φορέων δημόσιας υγείας σε όλα τα επίπεδα της κρατικής διοικήσεως περιλαμβάνει ποικίλα προγράμματα και δραστηριότητες που αποσκοπούν στην ικανοποίηση των εγνωσμένων αναγκών του πληθυσμού και βασίζονται στην ικανότητα αποτελεσματικής εκπληρώσεως της εν λόγω αποστολής (31). Από την άλλη πλευρά, πρωταρχική ευθύνη των ιατρών παραμένει να ενεργούν πάντα προς το συμφέρον των ασθενών τους. Το καθήκον αυτό επιβάλλεται από περισσότερους διεθνείς και εθνικούς κώδικες ιατρικής δεοντολογίας καθώς και από τον όρκο του Ιπποκράτη τον οποίο δίνουν οι ιατροί κατά την ανάληψη των καθηκόντων τους (32). Το περιεχόμενο των κωδίκων δεοντολογίας ποικίλει ως προς τις λεπτομέρειες, αλλά τα βασικά θέματα παραμένουν κοινά. Όλοι οι κώδικες περιλαμβάνουν πρόβλεψη για το καθήκον του ιατρού να είναι αντικειμενικός και να κρίνει κατά τρόπο ανεξάρτητο όταν περιθάλπει ασθενείς ή συνταγογραφεί φάρμακα. Οι κώδικες προβλέπουν ότι οτιδήποτε μπορεί να στρεβλώνει ή να επηρεάζει την κρίση ενός ιατρού κατά την εκπλήρωση της αποστολής του ή να προσκομίζει προσωπικό όφελος, όπως κίνητρα από φαρμακευτικές εταιρίες, δεν επιτρέπεται (33).

63.      Παρουσιάζει ενδιαφέρον το γεγονός ότι ακόμη και το Department of Health αναγνωρίζει ότι η παροχή οικονομικών κινήτρων δεν είναι προσήκων τρόπος αμοιβής όσων ιατρών παρέχουν τις υπηρεσίες τους ατομικά. Στο έγγραφο «Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts», το Department of Health επισημαίνει ότι «κάθε πληρωμή στο πλαίσιο ενός προγράμματος πρέπει να καταβάλλεται στο ταμείο του ιατρείου και όχι στους ιατρούς ατομικά. Ο προσδιορισμός της προσήκουσας χρήσεως των καταβαλλόμενων ποσών, π.χ. προς όφελος των ασθενών στους οποίους παρέχεται περίθαλψη, αποτελεί βέλτιστη πρακτική». 

64.      Χάριν σαφήνειας επιβάλλεται να τονιστεί ότι η ιατρική δεοντολογία δεν παραβιάζεται όταν ένας ιατρός λαμβάνει υπόψη την τιμή ενός φαρμακευτικού προϊόντος πριν επιλέξει ποιο φάρμακο θα συνταγογραφήσει. Τούτο μπορεί να εξυπηρετεί και το συμφέρον ενός ασθενούς ιδίως στα κράτη όπου ο τελευταίος αναλαμβάνει, πλήρως ή εν μέρει, τα έξοδα αγοράς του φαρμάκου (34). Δεν μπορεί εξάλλου να αποκλειστεί ότι οι ασκούντες το ιατρικό επάγγελμα λαμβάνουν υπόψη τις επιταγές της κοινωνικής δικαιοσύνης και της αποτελεσματικής διαχείρισης του δημόσιου χρήματος, κατά τις οποίες οι γλίσχροι πόροι που διατίθενται στη δημόσια υγεία πρέπει να χρησιμοποιούνται ορθολογικά και με μέτρο, λαμβάνοντας υπόψη το συμφέρον όλων των ασθενών. Ωστόσο, η ιατρική δεοντολογία απαιτεί η διακριτική ευχέρεια του ιατρού στο πλαίσιο της συνταγογραφήσεως να μην περιορίζεται από ανάρμοστα ιδιοτελή οικονομικά κίνητρα.

65.      Η επίτευξη του σκοπού που αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 50 της οδηγίας 2001/83, δηλαδή η διαφύλαξη της ανεξαρτησίας του ιατρού, μπορεί να υπονομευθεί όχι μόνον από ιδιώτες επιχειρηματίες που δραστηριοποιούνται στον εμπορικό ή βιομηχανικό τομέα, αλλά και από άλλους φορείς.

66.      Εάν το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι δεν εφαρμόζεται σε φορείς με δραστηριότητες μη εμπορικού ή βιομηχανικού χαρακτήρα στον φαρμακευτικό τομέα, η ερμηνεία αυτή υπονομεύει εν δυνάμει την επίτευξη του σκοπού του άρθρου 94 της οδηγίας 2001/83, επειδή θα είχε ως αποτέλεσμα τέτοιοι φορείς να επιτρέπεται να επηρεάζουν κατά τη συνταγογράφηση τους ιατρούς με μέσα που απαγορεύει το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Το αποτέλεσμα αυτό είναι ανεπιθύμητο κατά το μέτρο που, στην πραγματικότητα, πέραν των δημόσιων αρχών, υφίστανται και άλλοι φορείς εκτός φαρμακευτικού τομέα που ενδεχομένως έχουν λόγο να επηρεάζουν τον τρόπο συνταγογραφήσεως. Για παράδειγμα, σε αρκετά κράτη μέλη η απορρέουσα από τη συνταγογράφηση δαπάνη βαρύνει φορείς εκτός των φαρμακευτικών εταιριών και των αρχών δημόσιας υγείας. Τέτοιες περιπτώσεις αποτελούν, μεταξύ άλλων, οι δημόσιοι, οι ημι-δημόσιοι και ιδιωτικοί ασφαλιστικοί οργανισμοί υγείας ή ατυχημάτων, οι εργοδότες στο πλαίσιο της υποχρεωτικής ασφαλίσεως υγείας των εργαζομένων και οι παρέχοντες υγειονομικές υπηρεσίες. Επιπλέον, όπως παρατηρεί η ABPI, κίνητρο να επηρεάζουν τον τρόπο συνταγογραφήσεως μπορούν να έχουν και φορείς που λαμβάνουν κρατικές χρηματοδοτήσεις, φιλανθρωπικά ιδρύματα ή άλλες μη κερδοσκοπικές οργανώσεις, όπως ενώσεις προασπίσεως των συμφερόντων των ασθενών. Εάν φορείς τέτοιου χαρακτήρα αποκλείονταν από το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, διαφορετικοί κανόνες θα εφαρμόζονταν σε διαφορετικούς αποδέκτες. Τούτο είναι αντίθετο προς τον σκοπό του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, δηλαδή προς τη διαφύλαξη της αντικειμενικότητας και ανεξαρτησίας κατά τη συνταγογράφηση.

67.      Άλλος σημαίνων παράγοντας είναι ότι από οικονομικής απόψεως η έκταση της φαρμακευτικής βιομηχανίας διαφοροποιείται από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. Επιπροσθέτως, υφίστανται διαφορές μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την ημερομηνία έναρξης ισχύος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για φαρμακευτικά προϊόντα και το επίπεδο έρευνας και καινοτομίας το οποίο επιτυγχάνουν οι εγχώριες φαρμακευτικές βιομηχανίες, όσον αφορά τη σχέση των εισαγωγών και της εγχώριας παραγωγής, καθώς και, στο πλαίσιο της δεύτερης κατηγορίας, όσον αφορά την κατηγοριοποίηση σε πρωτότυπα φάρμακα υπό συγκεκριμένη επωνυμία, γενόσημα φάρμακα υπό συγκεκριμένη επωνυμία και καθαρά γενόσημα προϊόντα. Δεν μπορεί επίσης να αποκλειστεί ότι η πολιτική την οποία εφαρμόζουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τον τρόπο και τα μέσα περιστολής των δαπανών για φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάζεται από εκτιμήσεις που σχετίζονται με βιομηχανικές ή εμπορικές επιλογές. Σε διαφορετική περίπτωση, η ψήφιση σχετικής νομοθεσίας, όπως η οδηγία 89/105, δεν θα καθίστατο αναγκαία.

68.      Τέλος, θα ήθελα να τονίσω ότι η προτεινόμενη εκ μέρους μου ερμηνεία του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν είναι εμπόδιο για τον από μέρους των δημόσιων αρχών έλεγχο των δαπανών για φάρμακα. Όπως παρατηρεί η Επιτροπή, ο σκοπός που επιδιώκεται με τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση, δηλαδή η μείωση των δαπανών για τη δημόσια υγεία, είναι καθεαυτός θεμιτός. Εντούτοις, ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με άλλα μέσα που δεν παρακωλύουν ή υπονομεύουν τα συμφέροντα που προστατεύει η οδηγία 2001/83. Όπως παρατήρησε η γενική εισαγγελέας στην υπόθεση Menarini, υπάρχουν πολλά εναλλακτικά μέτρα με τα οποία τα κράτη μέλη μπορούν να ελέγχουν τις δαπάνες τους. Στα μέτρα αυτά, τα οποία μπορούν να εφαρμόζονται σε ανάλογους συνδυασμούς, περιλαμβάνονται ο καθορισμός των τιμών από το κράτος, η καθήλωση και η μείωση των τιμών από το κράτος, ο καθορισμός ενδεικτικής ή προκαθορισμένης τιμής, οι φαρμακευτικοί προϋπολογισμοί, οι θετικοί και οι αρνητικοί κατάλογοι, η μη συνταγογράφηση φαρμάκων, ο αποκλεισμός φαρμάκων από την επιστροφή των δαπανηθέντων για αυτά ποσών, η αυξημένη συμμετοχή του ασθενούς και η ενίσχυση των γενόσημων φαρμάκων (35). Πολλά από τα μέτρα αυτά είναι επιτρεπτά υπό την ισχύουσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

69.      Για όλους τους προαναφερθέντες λόγους, φρονώ ότι οι δημόσιες αρχές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.

VII – Η έννοια της προωθήσεως κατά το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83

70.      Όσον αφορά την έννοια της «προωθήσεως», η ABPI εκτιμά ότι στον όρο πρέπει να αποδίδεται το φυσιολογικό του νόημα: μέτρο προς ενθάρρυνση της χρήσεως ενός προϊόντος.

71.      Στηριζόμενο στην απόφαση επί της υποθέσεως Damgaard (36), το Ηνωμένο Βασίλειο φρονεί ότι για τον καθορισμό της έννοιας της προωθήσεως πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όλο πλαίσιο, ιδίως δε ο υποκείμενος σκοπός της ρυθμίσεως, που στην προκειμένη περίπτωση είναι η μείωση των δαπανών για φάρμακα. Ως εκ τούτου, τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση δεν συνιστούν, κατά την εν λόγω κυβέρνηση, μέτρα διαφημίσεως ή προωθήσεως.

72.      Στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή επισήμανε, ότι όπως προκύπτει από την απόφαση στην υπόθεση Damgaard, για να καθοριστεί αν μια πράξη αποτελεί διαφήμιση απαιτείται προηγουμένως να ελεγχθεί αν συντρέχουν διάφορα στοιχεία: η ιδιότητα εκείνου που προβαίνει στη διάδοση μηνύματος για ένα φαρμακευτικό προϊόν, η φύση της συντελούμενης πράξεως, το περιεχόμενο του μηνύματος, καθώς και «λοιπές περιστάσεις». Η Επιτροπή παρατήρησε ότι, εν προκειμένω, το περιεχόμενο του μηνύματος έχει ιδιάζουσα σημασία.

73.      Η έννοια της προωθήσεως δεν καθορίζεται ρητώς στην οδηγία 2001/83 αλλά αποτελεί ουσιώδες στοιχείο για τον καθορισμό της έννοιας της διαφήμισης στο άρθρο 86, παράγραφος 1, της οδηγίας. Κατά τη διάταξη αυτή, ως διαφήμιση νοείται οποιαδήποτε μορφή 1) παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, 2) πρόβλεψης ή 3) προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση, μεταξύ άλλων, της χορήγησης συνταγών. Ως παράδειγμα διαφημίσεως, το άρθρο 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 παραθέτει την προτροπή για τη διάθεση φαρμάκων ή τη χορήγηση των σχετικών ιατρικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή εις είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ελάχιστη. Ο τρόπος αυτός διαφημίσεως απαγορεύεται δυνάμει του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 στα πλαίσια της προωθήσεως των πωλήσεων φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα.

74.      Κατά τη γνώμη μου, η φράση του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 «στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα» παραπέμπει στην έννοια της προωθήσεως που χρησιμοποιεί το άρθρο 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 για τον καθορισμό του όρου «διαφήμιση». Στην τελευταία αυτή διάταξη, η έννοια της προωθήσεως είναι ουσιώδες στοιχείο για τον καθορισμό της έννοιας της διαφημίσεως. Η εισαγωγική φράση του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, απλώς θέτει το πλαίσιο εντός του οποίου η προβλεπόμενη απαγόρευση επιφέρει τα αποτελέσματά της, σε αντίθεση προς τις περιπτώσεις στις οποίες εξαιτίας προσωπικών ή κοινωνικών συνθηκών η παροχή δώρων ή πλεονεκτημάτων ακόμη και σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν ή να προμηθεύουν φάρμακα δεν είναι παράνομη.

75.      Προκειμένου να καθορίσει τι είναι διαφήμιση, το Δικαστήριο, στην υπόθεση Damgaard, επισήμανε ότι στον προβλεπόμενο ορισμό δίνεται βαρύτητα στον σκοπό του μηνύματος (37). Επιπλέον, στις προτάσεις του επί της εν λόγω υποθέσεως. ο γενικός εισαγγελέας εξέτασε εάν η έννοια της διαφημίσεως κατά το άρθρο 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 πρέπει να ερμηνεύεται με υποκειμενικά ή αντικειμενικά κριτήρια (38). Διαπίστωσε ότι το θεμελιώδες κριτήριο για τον διαχωρισμό της διαφημίσεως από την απλή πληροφόρηση έγκειται στον επιδιωκόμενο σκοπό: εάν ο επιδιωκόμενος σκοπός είναι η προώθηση «της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, πώλησης ή κατανάλωσης φαρμάκων», τότε πρόκειται για διαφήμιση υπό την έννοια της οδηγίας· εάν, αντιθέτως, διαδίδεται ένα στοιχείο «καθαρής» πληροφορίας, χωρίς πρόθεση προωθήσεως, τότε δεν εμπίπτει στους κοινοτικούς κανόνες για τη διαφήμιση των φαρμάκων. Το σημαντικό είναι επομένως η συνειδητή και άμεση πρόθεση αυτού που μεταδίδει το μήνυμα. Κατά τον γενικό εισαγγελέα στην υπόθεση Damgaard, εφόσον το άρθρο 86, παράγραφος 1, αναφέρεται σε δραστηριότητα «που αποσκοπεί στην προώθηση» ορισμένων συμπεριφορών, αναφέρεται στη βούληση που καθοδηγεί την ενέργεια και έχει, επομένως, ως αφετηρία υποκειμενικά κριτήρια.

76.      Σκοπός των προγραμμάτων κινήτρων για τη συνταγογράφηση είναι η προώθηση φαρμάκων με συγκεκριμένη ονομασία και διαφορετική ενεργό ουσία, π.χ. το φάρμακο Β, προς υποκατάσταση άλλων φαρμάκων με συγκεκριμένη ονομασία, π.χ. το φάρμακο Α. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι η συνταγογράφηση του φαρμάκου Α δεν συνιστάται. Το φάρμακο Β παρασκευάζεται από επιχειρήσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Κατά συνέπεια, σαφής και άμεση πρόθεση των προγραμμάτων κινήτρων για τη συνταγογράφηση είναι η προώθηση εντός του NHS ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων εις βάρος άλλων, έστω και αν συνολικώς εξεταζόμενα τα προγράμματα αυτά αποσκοπούν στην εξοικονόμηση δημοσιονομικών πόρων και στη βελτίωση της παροχής δημόσιων υγειονομικών υπηρεσιών. Πράγματι, όπως παραδέχτηκε το Ηνωμένο Βασίλειο κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, βασικό στοιχείο των προγραμμάτων είναι η προτίμηση ορισμένων παρασκευαστών έναντι άλλων. 

77.      Τούτο αληθεύει παρά το γεγονός ότι συνήθως περισσότεροι του ενός παρασκευαστές εμπορεύονται το φάρμακο Β.

78.      Πράγματι, στην υπόθεση Damgaard ο γενικός εισαγγελέας εξέφρασε την άποψη ότι «[σ]ύμφωνα με τον ορισμό της οδηγίας [2001/83], είναι, για παράδειγμα, δύσκολο να μη γίνει δεκτός ο διαφημιστικός χαρακτήρας των εκστρατειών που προωθούν οι δημόσιες αρχές για την κατανάλωση και τη χορήγηση φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας». Επιπλέον, «δεν είναι επίσης παράνομες οι διαφημιστικές εκστρατείες που απευθύνονται σ’ αυτούς που χορηγούν συνταγές, ακόμη και αν αφορούν φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας για την πώληση των οποίων απαιτείται ιατρική συνταγή, διότι η οδηγία [2001/83] απαγορεύει τη διαφήμιση των φαρμάκων αυτού του είδους μόνον όταν αυτή απευθύνεται προς το κοινό» (39).

79.      Φρονώ ότι η περιλαμβανόμενη στο άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 φράση «στα πλαίσια της προώθησης των πωλήσεων φαρμάκων» δεν σημαίνει ότι η προώθηση πρέπει να γίνεται αποκλειστικά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, έστω και εάν σε άλλες γλωσσικές εκδοχές της διατάξεως αυτής η έννοια της προωθήσεως αποδίδεται με όρους που μπορούν να εκληφθούν ως σιωπηρή αναφορά σε εμπορική δραστηριότητα (40), μερικές δε φορές γίνεται χρήση λέξεως συνώνυμης με τον όρο «διαφήμιση» (41). Κατόπιν της αποφάσεως στην υπόθεση Damgaard, η συναγωγή αντίθετου συμπεράσματος θα προκαλούσε το εξής παράδοξο, ότι δηλαδή μολονότι δεν επιτρέπεται σε ανεξάρτητο τρίτο να διαφημίζει μέσω διαδόσεως μηνύματος ένα φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται μόνο με συνταγογράφηση, του επιτρέπεται παρά ταύτα να προσφέρει στους ιατρούς χρηματικά κίνητρα για να συνταγογραφούν το προϊόν αυτό.

80.      Κατόπιν των ανωτέρω, τα προγράμματα κινήτρων για τη συνταγογράφηση στα οποία αναφέρεται η απόφαση περί παραπομπής συνιστούν, κατά τη γνώμη μου, προώθηση υπό την έννοια του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, που ως τέτοια δεν είναι επιτρεπτή.

81.      Χάριν σαφήνειας πρέπει να προσθέσω ότι, κατά τη γνώμη μου, η καταληκτική φράση του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 («εκτός από τα είδη αμελητέας αξίας που έχουν σχέση με το επάγγελμα του ιατρού») δεν είναι κρίσιμη στην υπό κρίση υπόθεση. Φρονώ ότι η εξαίρεση αυτή πρωτίστως αφορά δώρα και άλλα εις είδος ωφελήματα και όχι χρηματικά πλεονεκτήματα όπως τα οικονομικά κίνητρα. Επιπροσθέτως, σκοπός των προγραμμάτων κινήτρων για τη συνταγογράφηση είναι η αλλαγή του τρόπου συνταγογραφήσεως από τους ιατρούς ενώ σκοπός της εξαιρέσεως που προβλέπει η καταληκτική φράση του άρθρου 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 είναι ο αποκλεισμός από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διατάξεως πλεονεκτημάτων αμελητέας αξίας.

VIII – Το ζήτημα της αγαστής συνεργασίας

82.      Τέλος θα εξετάσω το ζήτημα της αγαστής συνεργασίας το οποίο τέθηκε από την ABPI.

83.      Η ABPI ισχυρίζεται ότι, στην υπόθεση Damgaard, το Ηνωμένο Βασίλειο έκανε χρήση του δικαιώματος υποβολής παρατηρήσεων προκειμένου να επιστήσει την προσοχή του Δικαστηρίου στη σχετική με τη δημόσια υγεία εξαίρεση, την οποία επικαλείται στην υπό κρίση υπόθεση, καίτοι η εξαίρεση αυτή δεν είχε καμία σχέση με την περίπτωση στο πλαίσιο της υποθέσεως Damgaard. Κατά την ABPI, η συμπεριφορά αυτή του Ηνωμένου Βασιλείου καταδεικνύει την ύπαρξη ενός διαδικαστικού κενού που οφείλει να καλύψει το Δικαστήριο, εφόσον το άρθρο 10 ΕΚ και η σε αυτό κατοχυρούμενη αρχή της αγαστής συνεργασίας υποχρεώνουν ένα κράτος μέλος να ενημερώνει σε ανάλογες περιστάσεις τόσο το εθνικό αιτούν δικαστήριο όσο και τον θιγόμενο διάδικο για την πρόθεση υποβολής παρατηρήσεων σε εκκρεμούσα διαδικασία που έχει κινηθεί δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ.

84.      Έχω αμφιβολίες για το εάν το Δικαστήριο υποχρεούται να αποφανθεί σχετικά.

85.      Το δικαίωμα των κρατών μελών να υποβάλλουν παρατηρήσεις σε διαδικασία εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως προβλέπεται από τον Οργανισμό του Δικαστηρίου (42). Δικαιολογητική βάση του δικαιώματος αυτού είναι η ιδιότητα των κρατών μελών ως συμβαλλομένων μερών στις Συνθήκες και η δυνατότητα να παρέχουν στο Δικαστήριο χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με την εθνική νομοθεσία και με άλλα νομικά και πραγματικά στοιχεία.

86.      Εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο να αποφασίσει επί τη βάσει του εθνικού δικαίου εάν εξαιτίας της ασκήσεως του εν λόγω δικαιώματος η θέση ενός ιδιώτη διάδικου, ο οποίος δεν είχε τη δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του σε προγενέστερη δίκη, κατέστη δυσμενής σε μεταγενέστερη δίκη.

87.      Εκτιμώ ότι το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν επιβάλλει στις κυβερνήσεις των κρατών μελών τη γενική υποχρέωση να ενημερώνουν τους διάδικους σε άλλες δίκες ενώπιον εθνικών δικαστηρίων ή τα εθνικά δικαστήρια για τις παρατηρήσεις που υποβάλλουν στο Δικαστήριο σε διαδικασίες εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως με αντικείμενο ζητήματα όμοια ή σχετικά με εκείνα ένδικων διαφορών που έχουν αχθεί ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων. Σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται η κυβέρνηση να μην μπορεί να λάβει γνώση τέτοιων ένδικων διαδικασιών.

IX – Πρόταση

88.      Κατόπιν των ανωτέρω, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει την ακόλουθη απάντηση στο ερώτημα που υπέβαλε το High Court:

«Το άρθρο 94, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, δεν επιτρέπει σε δημόσιο φορέα ο οποίος υπάγεται στο εθνικό σύστημα υγείας να εφαρμόζει, στο πλαίσιο προσπάθειας μειώσεως της εν γένει δαπάνης του για φάρμακα, πρόγραμμα παροχής οικονομικών κινήτρων σε ιατρεία (τα οποία με τη σειρά τους μπορεί να μετακυλίουν το οικονομικό όφελος στον συνταγογραφούντα ιατρό) προκειμένου να συνταγογραφούν ένα ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο το οποίο υποστηρίζεται από το πρόγραμμα κινήτρων και το οποίο είναι είτε:

α)      χορηγούμενο με συνταγή φάρμακο το οποίο διαφέρει από το φάρμακο που συνταγογραφούσε προηγουμένως ο γιατρός στον ασθενή, είτε

β)      χορηγούμενο με συνταγή φάρμακο το οποίο διαφέρει από αυτό που θα είχε συνταγογραφηθεί ενδεχομένως στον ασθενή αν δεν υπήρχε το πρόγραμμα κινήτρων,

στην περίπτωση που το εν λόγω διαφορετικό χορηγούμενο με ιατρική συνταγή φάρμακο ανήκει στην ίδια θεραπευτική ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχει ο ασθενής.»


1 – Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.


2 – ΕΕ 2001, L 311, σ. 67.


3 – Τα PCT αποτελούν τμήμα του National Health Service («NHS») στην Αγγλία.


4 – Από τα στοιχεία που βασίζονται στο Σύστημα Λογαριασμών Υγείας του ΟΟΣΑ (System of Health Accounts, SHA, http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html) προκύπτει ότι, στις χώρες του ΟΟΣΑ που περιλαμβάνονται στις στατιστικές, το κόστος συνταγογραφήσεως φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς των εξωτερικών ιατρείων κυμαίνεται μεταξύ 13,22 % (Δανία) και 36,26 % (Ουγγαρία) της συνολικής δαπάνης για τη δημόσια υγεία. Βλ. «Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006» στην ως άνω ιστοσελίδα. Όπως επισήμανε το Ηνωμένο Βασίλειο στις γραπτές του παρατηρήσεις, ο προϋπολογισμός πρωτογενούς υγειονομικής περίθαλψης στο Ηνωμένο Βασίλειο αντιστοιχεί στο 8 % ή 9 % των δαπανών του NHS ή περίπου σε 8 δισεκατομμύρια λίρες ετησίως.


5 – Απόφαση της 2ας Απριλίου 2009, C-352/07 έως C-356/07, C-365/07 έως C-367/07 και C-400/07 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή). Για μια περιεκτική περιγραφή των μέτρων που έχουν λάβει τα κράτη μέλη για να μειώσουν τις δαπάνες για φάρμακα, βλ. «Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis», Gesundheit Österreich Gmbh and Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).


6 – Επειδή η αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως υποβλήθηκε προ της θέσεως σε ισχύ της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ 2008, C 115, σ. 47), διατηρούνται οι παραπομπές στα άρθρα της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΕ 2002, C 325, σ. 33).


7 – ΕΕ 1992, L 113, σ. 13.


8 – Το άρθρο 86 της οδηγίας 2001/83 αντιστοιχεί κατ’ ουσίαν στο άρθρο 1 της οδηγίας 92/28.


9 – EE 2004, L 136, σ. 34.


10 – Το άρθρο 94 της οδηγίας 2001/83 αντιστοιχεί κατ’ ουσίαν στο άρθρο 9 της οδηγίας 92/28.


11 – ΕΕ 1989, L 40, σ. 8.


12 – Για τη διάκριση μεταξύ «policy» και «principle» στη νομική επιστήμη, βλ. Ronald Dworkin, Taking Rights Seriously (Harvard University Press, 17η εκτύπωση, 1999), σ. 22 και 23.


13 – Άρθρο 119 ΣΛΕΕ (πρώην άρθρο 4 ΕΚ).


14 – Στην επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η Επιτροπή επισήμανε ότι τα περισσότερα συστήματα κινήτρων για συνταγογράφηση προβλέπουν την κατάρτιση προϋπολογισμού τον οποίο δεν μπορεί να υπερβεί ο γενικός ιατρός. Η Ολλανδική Κυβέρνηση δήλωσε ότι στις Κάτω Χώρες ισχύουν προγράμματα κινήτρων για συνταγογράφηση αλλά δεν έδωσε περαιτέρω λεπτομέρειες. Η Γαλλική Κυβέρνηση επισήμανε ότι, τον Μάρτιο του 2009, οι γαλλικές αρχές εισήγαγαν σύστημα ανάλογο αυτού που ισχύει στο Ηνωμένο Βασίλειο. Δυνάμει του συστήματος αυτού, ο ιατρός συνάπτει σύμβαση με τους οργανισμούς ασφαλίσεως ασθενείας και αναλαμβάνει την υποχρέωση να συνταγογραφεί φθηνότερα φάρμακα προκειμένου να επιτυγχάνεται αποτελεσματικότερη συνταγογράφηση, οι δε οργανισμοί ασφαλίσεως ασθενείας του καταβάλλουν ένα χρηματικό ποσό.


15 – Άρθρο 152, παράγραφος 5, ΕΚ.


16 – Βλ. απόφαση Menarini (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 5, σκέψεις 19 και 20 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).


17 – Βλ., επί παραδείγματι, άρθρο 1 της οδηγίας 89/105, το οποίο κάνει λόγο για «έλεγχο των τιμών των φαρμάκων» και για «περιορισμό των ειδών φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας».


18 – Το άρθρο 4 της οδηγίας 2001/83 καθορίζει, κατά τρόπο περισσότερο ή λιγότερο ακριβή από γλωσσικής απόψεως, τους τομείς που δεν θίγονται από την οδηγία 2001/83.


19 – Βλ., επί παραδείγματι, άρθρο 3, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 89/105.


20 – Βλ., επί παραδείγματι, άρθρα 2, παράγραφος 3, 3, παράγραφος 3, 6, παράγραφοι 3 και 4, 7, παράγραφος 4, 8 παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 89/105.


21 – Το κείμενο της γερμανικής εκδόσεως, π.χ., κάνει χρήση του όρου «Verkaufsförderung» ενώ της σουηδικής εκδόσεως του όρου «marknadsföring».


22 – Συμβούλιο της Ευρώπης, Επιτροπή Υπουργών (Μερική συμφωνία των κοινωνικής πολιτικής και του τομέα της δημόσιας υγείας), που εκδόθηκε στην 348η σύνοδο των μονίμων αντιπροσώπων των Υπουργών.


23 – Απόφαση της 2ας Απριλίου 2009, C-421/07 (Συλλογή 2009, σ. I-2629).


24 – Σημεία 57 έως 61.


25 – Προπαρατεθείσα απόφαση Damgaard (σκέψη 21).


26 – ΄Οπ.π. (σκέψη 22).


27 – Τα πραγματικά περιστατικά στην υπόθεση Damgaard έλαβαν χώρα το 2003. Το Δικαστήριο εξέτασε τον τίτλο VIII της οδηγίας 2001/83 στην αρχική του μορφή, η οποία τότε περιλάμβανε το άρθρο 94. Εντούτοις, όταν η υπόθεση άχθηκε ενώπιον του Δικαστηρίου, είχε ήδη γίνει γνωστό ότι ένας νέος τίτλος VIIIα επρόκειτο να προστεθεί στην οδηγία 2001/83. Πράγματι, στις προτάσεις του, ο γενικός εισαγγελέας Ruiz-Jarabo Colomer, εκθέτοντας το νομικό πλαίσιο, παρέπεμψε στον νέο τίτλο VIIIα της οδηγίας 2001/83. Παρά ταύτα, δεν αποκλείεται το Δικαστήριο να έλαβε υπόψη την τροποποίηση αυτή στην απόφασή του επί της υποθέσεως Damgaard, ή τουλάχιστον να προσπάθησε να αποφύγει τυχόν αντιφάσεις. Κατά συνέπεια, η εκτίμηση του Δικαστηρίου στην εν λόγω υπόθεση αναφορικά με το πεδίο εφαρμογής του αρχικού τίτλου VIII ισχύει και για την εξέταση του πεδίου εφαρμογής του τίτλου VIIIα στην υπό κρίση υπόθεση. Η διαπίστωση αυτή επιρρωννύεται και από τη διαδικασία εκδόσεως της οδηγίας καθόσον το άρθρο 86 της οδηγίας 2001/83 αποτελούσε αρχικώς το άρθρο 1 του κεφαλαίου Ι («Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής και γενικές αρχές») της οδηγίας 92/28.


28 – Δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83· απόφαση Damgaard, προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 23 (σκέψεις 16 και 22)· απόφαση της 18ης Ιουνίου 2009, C-527/07, Generics (UK) (Συλλογή 2009, σ. I-5259,σκέψη 24).


29 – Βλ. σημείο 6 και υποσημείωση 10.


30 – Όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 92/28.


31 – Δήλωση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ενώσεως (World Medical Association) για την ενίσχυση της υγείας (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html), δεύτερη παράγραφος.


32 – Το κείμενο του όρκου του Ιπποκράτη παρατίθεται στη Διακήρυξη της Γενεύης του 1948 που ψηφίστηκε από τη Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ενώσεως στη Γενεύη της Ελβετίας, τον Σεπτέμβριο 1948. Η Διακήρυξη επιχειρεί μια σύγχρονη αναδιατύπωση του όρκου του Ιπποκράτη και ορίζει ότι «η υγεία του ασθενούς είναι το πρώτο μου μέλημα».


33 – Κατά τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας της Παγκόσμιας Ιατρικής Ενώσεως, «ο ιατρός δεν επιτρέπεται να λαμβάνει οικονομικά ωφελήματα ή άλλα κίνητρα στο πλαίσιο εξετάσεως ασθενούς ή συνταγογραφήσεως συγκεκριμένων σκευασμάτων» (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).


34 – Σε αντίθεση με άλλα κράτη μέλη, στην Αγγλία και στην Ουαλία ο ασθενής είτε δεν υποβάλλεται σε έξοδα, όταν προς τούτο συντρέχουν οι απαιτούμενες προϋποθέσεις, είτε καταβάλλει ένα κατ’ αποκοπή ποσό που προκαθορίζεται από το Department of Health. Το ποσό αυτό είναι πάντοτε το ίδιο ανεξαρτήτως της τιμής του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί. Ως εκ τούτου, οι ιατροί δεν διαθέτουν κίνητρο ως προς το κόστος του φαρμάκου για το NHS επειδή οι ασθενείς δεν θίγονται ποτέ προσωπικά, όπως ενδεχομένως συμβαίνει σε άλλα εθνικά συστήματα ασφαλίσεως υγείας σε άλλα κράτη μέλη.


35 – Σημεία 57 και 58, καθώς και η εκεί παρατιθέμενη μελέτη για λογαριασμό της Επιτροπής.


36 – Σκέψη 24.


37 – Σκέψη 20.


38 – Σημεία 38 και 39.


39 – Όπ.π., υποσημείωση 15.


40 – Βλ. υποσημείωση 21. Ο γερμανικός όρος «Verkaufsförderung» προέρχεται από τις λέξεις που σημαίνουν «πώληση» και «προώθηση» και παραπέμπει προφανώς στο γράμμα του άρθρου 86, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 (die Abgabe, den Verkauf […] von Arzneimitteln zu fördern).


41 – Η σουηδική έκδοση κάνει χρήση του όρου «marknadsföring» ως συνώνυμου με τον όρο «διαφήμιση» στην επικεφαλίδα του τίτλου VIII και στα άρθρα 87, παράγραφος 1, και 90, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Η φινλανδική εκδοχή του άρθρου 94, παράγραφος 1, κάνει χρήση του όρου «mainonta», που είναι ευθεία μετάφραση του όρου «διαφήμιση».


42 – Άρθρο 40 του Οργανισμού του Δικαστηρίου.