Language of document : ECLI:EU:C:2010:75

N. Jääskinen

FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA

Az ismertetés napja: 2010. február 11.(1)

C‑62/09. sz. ügy

The Queen,

az Association of the British Pharmaceutical Industry kérelme alapján

kontra

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(A High Court of England and Wales, Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„2001/83/EK irányelv – 94. cikk – Azon orvosi rendelőknek juttatott pénzügyi ösztönzők, amelyek meghatározott gyógyszereket írnak fel a betegeiknek – Közegészségügyi hatóságok – Orvosok – A gyógyszerfelírás szabadsága”






I –    Bevezetés

1.        A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(2) (a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 94. cikke (1) bekezdésének értelmezésére irányul. Ez a rendelkezés tiltja a gyógyszereknek az azok rendelésére jogosult személyek számára ajándék, pénzbeli vagy természetbeni előny nyújtásával történő reklámozását, kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély, illetve ezek az orvosi gyakorlattal kapcsolatosak. Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés a Primary Care Trusts (elsődleges egészségbiztosítók; a továbbiakban: PCT)(3) által létrehozott gyógyszerrendelést ösztönző rendszerekre vonatkozik, különösen arra, hogy azok a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének hatálya alá tartoznak‑e, illetve azzal ellentétesek‑e.

2.        A kérdést előterjesztő bíróság előtti eljárás tágabb környezete az állam költségvetésére nehezedő azon teher folyamatosan növekedése, amelyet az új gyógyszereknek a gyógyszerpiacra történő bevezetése okoz. Egyes esetekben ezek az új gyógyszerek különösen drágák lehetnek, és ezzel növelik az egy betegre eső kezelési költségeket. Még a mérsékeltebb árú új gyógyszerek esetében is elmondható, hogy a betegek többsége számára azok terápiás „hozzáadott értéke” a régebbi és sokkal olcsóbb termékekhez képest igen korlátozott lehet, vagy ilyen értékük egyáltalán nincs. Ugyanakkor tagadhatatlan, hogy a hatékonyabb gyógyszerek csökkenthetik a közegészségügyre fordított összkiadást.

3.        Azt is meg kell említeni, hogy bár a gyógyszerekre fordított közvetlen kiadások viszonylag alacsonyak a közegészségügyi szektor összes kiadásához képest,(4) azonban e kiadások folyamatosan nőnek. Ezért nem meglepő, hogy a tagállamok hatóságai különféle intézkedéseket tettek annak érdekében, hogy lassítsák ezt a folyamatot. A Menarini‑ügyben(5) hozott ítélet a legújabb példája annak, hogy ezek az intézkedések a Bíróság előtti eljárások tárgyává váltak.

II – Jogi háttér

 Az Európai Unió joga(6)

4.        Az EK 95. cikk képezi a jogi alapját a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítésére vonatkozó azon közösségi intézkedéseknek, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése. A Bizottság az e cikkben előirányzott, többek között az egészségügyre, a biztonságra és a fogyasztóvédelemre vonatkozó javaslataiban a védelem magas szintjét veszi alapul.

5.        Az EK 152. cikk kimondja:

„(1)      Valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.

A Közösség fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberi egészséget fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul. Az ilyen fellépés magában foglalja a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelmet az azok okaira, terjedésére és megelőzésére vonatkozó kutatások, valamint az egészségügyi tájékoztatás és oktatás által.

[…]

(5)      A népegészségügy terén való közösségi fellépés során teljes mértékben tiszteletben kell tartani a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét.”

A 2001/83 irányelv

6.        A 2001/83 irányelv az (1) preambulumbekezdése szerint kodifikálta és egységes szerkezetbe foglalta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló irányelveket, ideértve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklámozásáról szóló, 1992. március 31‑i 92/28/EK tanácsi irányelvet (a továbbiakban: 92/28 irányelv)(7).

7.        A 2001/83 irányelv (2), (47) és (50) preambulumbekezdése kimondja:

„(2)      A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.

[…]

(47)      A gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosult személyeknél a reklám kiegészíti az e személyek rendelkezésére álló információkat. Mindazonáltal e reklámokat szigorú feltételekhez kell kötni, és hatékony ellenőrzésnek kell alávetni, különös tekintettel az Európa Tanács keretében végzett munkára.

[…]

(50)      A gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek minden elfogultság nélkül kell tudniuk ellátni ezeket a feladatokat anélkül, hogy közvetlen vagy közvetett pénzügyi érdekeltséggel befolyásolni lehetne őket.”

8.        A 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése kimondja:

„Ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják.”

9.        A „Reklámozás” címet viselő VIII. cím eredetileg a 2001/83 irányelv 86‑100. cikkét foglalta magában, amelyek mind a nyilvánosság, mind a gyógyszerek felírására jogosult személyek részére történő reklámozást és tájékoztatást érintik.

10.      A 2001/83 irányelv VIII. címében a 86. cikk (1) bekezdése(8) kimondja:

„E cím alkalmazásában a »gyógyszerek reklámozása« kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése; ez különösen a következőkre vonatkozik:

–        gyógyszerek nyilvános reklámozása,

–        gyógyszerek reklámozása a rendelésükre vagy kiadásukra jogosult személyeknek,

[…]

–        pénzbeli vagy természetbeni előny nyújtásával, felajánlásával vagy ígéretével ösztönzés a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására, kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély,

[…]”

11.      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(9) „Tájékoztatás és reklámozás” elnevezéssel egy új VIIIa. címet illesztett be a 2001/83 irányelvbe, a 2001/83 irányelv hatályának és az abban szereplő fogalmak meghatározásának pontosítása érdekében. Az új VIIIa. cím a 88a–100. cikket foglalja magában. A cím egy új 88a. cikkel kezdődik, amely a Bizottság által a gyógyszerekről szóló jó minőségű, objektív, megbízható és nem reklámcélú tájékoztatás érdekében a jövőben meghatározandó tájékoztatási stratégiát érinti.

12.      A jelenleg a 2001/83 irányelv VIIIa. címe alatt szereplő 94. cikk (1) bekezdése(10) kimondja:

„Amennyiben a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák, akkor ezen személyeknek nem lehet ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt nyújtani, ígérni vagy felajánlani, kivéve azokat az eseteket, amikor azok értéke csekély, illetve az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak.”

A 89/105/EGK irányelv

13.      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i tanácsi irányelv(11) (a továbbiakban: 89/105 irányelv) fekteti le az eljárási kereteit azon nemzeti intézkedéseknek, amelyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árainak ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek által biztosított gyógyszerek körének korlátozására irányulnak.

III – A tényállás

14.      Az Association of the British Pharmaceutical Industry (a továbbiakban: ABPI) egy szakmai egyesület, amely az Egyesült Királyságban kereskedelmi tevékenységet folytató belföldi és nemzetközi gyógyszeripari cégeket képviseli. Az egyesület keresetet indított a High Court előtt a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (a továbbiakban: MHRA) ellen, amely a Department of Health végrehajtó ügynöksége, és a feladatai között szerepel annak biztosítása, hogy a gyógyszerek hirdetésére és reklámozására vonatkozó belföldi szabályozás megfeleljen a közösségi jognak.

15.      Angliában és Walesben a Secretary of State for Health (egészségügyi miniszter) kötelessége biztosítani az átfogó nemzeti egészségügyi ellátást. Angliában helyi szinten az elsődleges egészségbiztosítók (Primary Care Trusts) finanszírozzák az orvosi ellátást, míg Walesben a helyi egészségügyi tanácsok (Local Health Boards). A háziorvosi rendelőkben a PCT‑vel orvosi szolgáltatások nyújtására szerződött háziorvosi csoportok vagy önálló orvosok dolgoznak.

16.      A háziorvosok és az egészségügyben dolgozó egyéb személyek jogkörei közé tartozik a gyógyszerek felírása. A National Health Service (országos egészségügyi szolgálat, NHS) által megtérítendő gyógyszerek felírása esetén be kell tartaniuk az NHS szabályait és a gyógyszerek felírására vonatkozó előírásokat. Ugyancsak be kell tartaniuk a General Medical Council (általános orvosi tanács) által kibocsátott szakmai magatartási kódexeket, ez utóbbi testület tartja nyilván az Egyesült Királyságban praktizáló orvosokat és biztosítja az orvosi gyakorlatban irányadó szabványok betartását.

17.      A PCT‑k a gyógyszerekre fordított összkiadásaik csökkentésére irányuló általános törekvés részeként pénzügyi ösztönzőket vezettek be annak érdekében, hogy az orvosokat meghatározott módon történő gyógyszerfelírásra bírják rá. A rendszernek két alapvető típusa van: az egyik név szerint meghatározott gyógyszerek felírásáért jutalmazza a háziorvosokat (a továbbiakban: név szerint meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerek), a másik generikus gyógyszerek felírásáért. Csak az első típus képezi az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés alapját.

18.      A név szerint meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerek kiterjednek az új gyógyszerek felírására, melyek vonatkozásában az orvosokat arra ösztönzik, hogy ugyanazon terápiás osztályba tartozó egyes név szerint meghatározott gyógyszereket más, egyébként felírható gyógyszerekhez képest előnyben részesítsenek; továbbá már létező rendelésekre is, melyek vonatkozásában az orvosokat arra ösztönzik, hogy egy beteg esetében a jelenleg felírt gyógyszer rendeléséről egy másikra váltsanak át.

19.      A PCT‑k az ugyanazon terápiás osztályba tartozó gyógyszerek terápiás megfelelőit a National Institute for Health and Clinical Excellence (a továbbiakban: NICE) iránymutatásaival összhangban határozzák meg, amelyek azt is jelezhetik, hogy egy meghatározott gyógyszer hatékonysága igazolja‑e az árát, és hogy egy gyógyszert általánosságban ezen az alapon előnyben kell‑e részesíteni.

20.      2006. július 3‑án az ABPI levelet írt az MHRA-nak, amelyben kifejezte a PCT‑k által működtetett, név szerint meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerekkel kapcsolatos aggályait. Válaszában az MHRA (korábbi álláspontját megváltoztatva) jelezte, hogy immár úgy véli, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke csak a kereskedelmi jellegű ösztönző rendszerekre vonatkozik. Mivel az ABPI vitatta a 2001/83 irányelv 94. cikkének ilyen értelmezését, eljárást kezdeményezett a kérdést előterjesztő bíróság előtt az MHRA álláspontja jogszerűségének felülvizsgálata végett.

21.      Miután a High Court úgy ítélte meg, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének értelmezése szükséges ahhoz, hogy a tárgybeli ügyben ítéletet tudjon hozni, úgy döntött, hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdést intézi a Bírósághoz:

„Ellentétes‑e a 2001/83/EK irányelv 94. cikkének (1) bekezdésével az, ha valamely országos egészségügyi szolgálat részét képező közintézmény a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadásainak csökkentése érdekében olyan szabályozást alkalmaz, amely pénzügyi ösztönzőt kínál fel az orvosi rendelők számára (amelyek pedig a gyógyszert felíró orvosnak nyújthatnak pénzbeli juttatást) az ösztönző rendszer által támogatott, konkrétan megnevezett gyógyszer rendeléséért, vagyis:

a)      másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért az orvos által a betegnek korábban felírt gyógyszer helyett; vagy

b)      másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért azon gyógyszer helyett, amelyet az ösztönző rendszer hiányában egyébként felírhattak volna a betegnek,

feltéve hogy e másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény a beteg konkrét betegségének kezelésére használt gyógyszerrel azonos terápiás osztályba tartozik?”

22.      Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmet 2009. február 13‑án vették nyilvántartásba a Bíróság Hivatalában.

23.      Írásbeli észrevételeket terjesztett elő az ABPI, a cseh, az észt, a holland, a spanyol kormány és az Egyesült Királyság Kormánya, továbbá a Bizottság.

24.      A 2009. december 10‑én tartott tárgyaláson az észt kormány kivételével valamennyi, írásbeli észrevételt benyújtó fél jelen volt és szóbeli észrevételeket tett. Szóban továbbá kifejtette álláspontját a francia kormány is, amely írásbeli észrevételeket nem terjesztett elő.

IV – A jelen ügy terjedelme

25.      Mindenekelőtt fontos meghatározni a jelen ügy terjedelmét. Hangsúlyozni kell, hogy az ügy nem a generikus helyettesítésről szól.

26.      A név szerint meghatározott gyógyszerek rendelését ösztönző rendszerek célja az, hogy a jelenleg „A” név szerint meghatározott gyógyszert felíró vagy felírni szándékozó orvosokat arra ösztönözzék, hogy amikor csak lehetséges, az ugyanazon terápiás osztályba tartozó, „B” név szerint meghatározott gyógyszert írják fel.

27.      Amint azt az Egyesült Királyság a tárgyaláson megerősítette, az „A” gyógyszer esetében védjeggyel védett gyógyszerről van szó, mivel a szabadalmak még érvényesek, és ezért ezt kizárólag egy meghatározott társaság gyártja. Ugyanakkor a „B” gyógyszer esetében erről nincs szó, szabadalmak vagy már nem érvényesek, vagy nem is voltak egyáltalán. A „B” gyógyszert ezért több gyártó gyártja és forgalmazza.

28.      A név szerint meghatározott gyógyszerek ilyen helyettesítése ugyanakkor nem tekinthető generikus helyettesítésnek. A generikus helyettesítés azt jelenti, hogy egy márkás gyógyszert egy azonos hatású összetevőt tartalmazó megfelelő generikus gyógyszerrel váltanak fel. Ezt nevezik „hatóanyagnak”. A csere tehát ugyanazon gyógyszer két kereskedelmi változata között történik.

29.      Amint az az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésből kiderül, a jelen ügyben egy név szerint meghatározott gyógyszernek egy másik, az előbbitől eltérő hatóanyagot tartalmazó, név szerint megnevezett gyógyszerrel való helyettesítéséről van szó. Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem nem terjed ki arra a kérdésre, hogy a 94. cikk (1) bekezdése alkalmazható‑e az azonos hatóanyagú gyógyszerek generikus helyettesítésére irányuló ösztönző rendszerekre.

V –    Előzetes észrevételek

30.      A felek több jogi érvet adnak elő álláspontjaik alátámasztására, ezek az érvek alapvetően a jogi érvelés két irányvonalához sorolhatók: az egyik a politikai megfontolásokra támaszkodik, a másik valamely jogelvet hívja segítségül.(12)

31.      Az Egyesült Királyság és a többi beavatkozó tagállam álláspontját akként lehet jellemezni, hogy az a politikai megfontolásokon alapul. Lényegében azt állítják, hogy az Európai Unió joga elismeri a tagállamok arra vonatkozó jogát, hogy szabadon szervezzék meg saját közegészségügyi rendszerüket a lakosság szükségletei, a rendelkezésre álló állami erőforrások, és a társadalmi igazságosság elméletei alapján, amelyek a mindenki számára elérhető, minőségi és széles körű közegészségügyi szolgáltatások biztosítása érdekében megkövetelik, hogy az egészségügy rendelkezésére álló, szükségszerűen szűkös gazdasági erőforrások a lehető leghatékonyabban kerüljenek felhasználásra. Ez az érvelés a 2001/83 irányelv létrejöttének történetére vonatkozó érvekkel együttesen arra a következtetésre vezet, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóságoknak azon intézkedéseire, amelyek a gyógyszerköltségek növekedésének korlátozására irányulnak, vagy legalábbis nem tiltja azokat.

32.      Másrészről az ABPI és a Bizottság a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdését oly módon értelmezik, hogy ennek alapját azon jogelv által alátámasztott érvek képezik, miszerint az egészségügyben dolgozó személyek elsődleges jogi kötelezettsége, hogy a betegek legjobb érdekei szerint járjanak el. Lényegében azt állítják, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésében szereplő tilalom célja, hogy a gyógyszerek felírása körében megőrizze az orvosok függetlenségét és tárgyilagosságát a nemkívánatos gazdasági ösztönzők nyomásával szemben. A rendelkezés célja tehát az, hogy megvédje a beteget annak biztosítása révén, hogy a gyógyszer felírása kizárólag semleges és szakmai megfontolásokon alapuljon, a beteg legjobb érdekét szolgálja, és mentes legyen az orvos személyes érdekét szem előtt tartó, tisztességtelen indítékoktól. Ebből a szempontból a hatóság által nyújtott gazdasági ösztönzők ugyanolyan károsak lehetnek, mint a gyógyszergyártással és -forgalmazással foglalkozó társaságok által az orvosoknak nyújtott díjazás vagy más gazdasági előny.

33.      A kétfajta érvelés érdemi megtárgyalása előtt szeretnék szót ejteni az Egyesült Királyság azon érvéről, amely az ABPI‑t a jelen eljárás megindítására vezető indokokat érinti. Észrevételeiben az Egyesült Királyság kifejti, hogy az ABPI azon gyógyszeripari társaságok kereskedelmi érdekeit képviseli, amelyek a drágább „márkás” gyógyszereket gyártják és forgalmazzák. Az Egyesült Királyság előadása szerint az ABPI nem foglalkozik az orvosok függetlenségének vagy a betegek biztonságának megőrzésével, hanem ehelyett a tagjai által gyártott és forgalmazott „márkás” gyógyszerek felírásának, és ezzel ezek kereskedelmének maximalizálására törekszik.

34.      Álláspontom szerint jogilag irreleváns, hogy az ABPI indítékai az egyesület saját érdekeit tartják szem előtt. A gyógyszeripar mint üzletág jogilag szabályozott, társadalmilag hasznos, és az Európai Unió jogalkotása által támogatott. Az Európai Unió szabad versenyen alapuló nyílt piacot(13) célzó gazdasági rendszerének velejárója, hogy a magánjogi gazdasági szereplők haszonszerzésre törekszenek. Ez a logika érvényes a gyógyszeriparra is.

35.      Továbbá, még ha léteznek is a gyógyszerköltségek csökkentésére irányuló pénzügyi ösztönző rendszerek egyes formái más tagállamokban is, az Egyesült Királyság az egyetlen olyan tagállam, amelyben a név szerint meghatározott gyógyszerek helyettesítését magukban foglaló, gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek működnek.(14)

VI – A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének alkalmazási köre

A –    A 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében szereplő kivétel

36.      A 2001/83 irányelvnek az Egyesült Királyság általi értelmezését alátámasztó első érv a tagállamoknak az EK 152. cikk szerinti felelősségére utal.

37.      Az észrevétel arra figyelmeztet, hogy amennyiben a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése hatóságokra is vonatkozna, akkor az korlátozná a tagállamoknak az EK 152. cikk szerinti mérlegelési jogkörét, amelynek értelmében a tagállamok nemzeti rendelkezéseket alkothatnak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezése és nyújtása tekintetében. Az Egyesült Királyság akként érvel, hogy az orvosok alkalmazása, a gyógyszerek felírása, és a gyógyszerekre fordított közkiadások szintje egyaránt fontos jellemzői az egészségügyi rendszerek szervezésének és nyújtásának, amelyek vonatkozásában a tagállamoknak az EK 152. cikk (5) bekezdése értelmében széles körű mérlegelési jogköre van.

38.      Az Egyesült Királyság megjegyzi továbbá, hogy a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése elismeri annak jogát, hogy a kiadások ellenőrzése körében a tagállamok a gyógyszerekre fordított közkiadások ellenőrzésére irányuló intézkedések egyes típusai vonatkozásában kivételt tehetnek. Ezért úgy tűnik, hogy az Egyesült Királyság a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdését a gyógyszerekre fordított kiadások csökkentésére irányuló közegészségügyi intézkedések kontextusában a belső piac alóli általános kivételnek tekinti.

39.      Az EK 152. cikk szerint a népegészségügy terén való közösségi fellépés során teljes mértékben tiszteletben kell tartani a tagállamoknak az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására vonatkozó hatáskörét.(15) Ugyanakkor a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata értelmében a tagállamok e hatáskör gyakorlása során kötelesek a közösségi jog előírásait betartani.(16)

40.      Meg kell jegyezni továbbá, hogy a 2001/83 irányelv az EK 95. cikken alapuló belső piaci intézkedésként került elfogadásra.

41.      Ezért nem vagyok meggyőződve arról, hogy az EK 152. cikk értelmében a hatóságokat ki kellene zárni a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének hatálya alól.

42.      Arról sem vagyok meggyőződve, hogy a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése további támpontot adna ebben a kérdésben. Ez a rendelkezés két világos kivételt tesz: a gyógyszerek árának meghatározását, illetve a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonását. Jelen ügyben a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek nem tekinthetők a gyógyszerek árát szabályozó intézkedésnek: a PCT‑k nem az árak meghatározásáról döntenek, hanem a már meghatározott ár alapján hoznak döntést. Nem mondható el a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerekről az sem, hogy a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonását érintő intézkedések lennének. A gyógyszerrendelést ösztönző rendszereknek az a célja, hogy a már a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek hatálya alá tartozó gyógyszerek használatát befolyásolják.

43.      Ezért a jelen ügyet nem a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése szerint kell megítélni.

44.      A 2001/83 irányelv 4. cikke (3) bekezdésének megfogalmazása a 89/105 irányelv címére utal vissza, amivel azt jelzi, hogy ugyanaz a tárgya, mint a 89/105 irányelvnek.(17) Álláspontom szerint ezért a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése a 89/105 irányelvre történő hivatkozást jelent, bár a rendelkezés kifejezetten nem említi ezt az irányelvet.(18) Ezért, ha a tagállamok a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében felsorolt intézkedéseket tesznek, akkor teljesíteniük kell a 89/105 irányelvben meghatározott követelményeket.

45.      Még ha a 2001/83. irányelv 4. cikke (3) bekezdésének egyértelmű szövegét meg is lehetne kerülni, a szóban forgó gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek nem teljesítik a 89/105 irányelvben meghatározott követelményeket, mivel nem nyújtják az ott megkövetelt biztosítékokat.

46.      A 89/105 irányelv célja annak átláthatóbbá tétele, hogy a tagállamok miként képezik az árat vagy ellenőrzik az ármegállapodásokat, így enyhítve az egyes nemzeti árképzési és egészségbiztosítási rendszerek eltérősége okán a gyógyszerek belső piacának működésében fellépő problémákat. A 89/105 irányelvnek nem célja, hogy a tagállamok politikáit érintő szabályokat fektessen le. Csupán azt írja elő, hogy milyen eljárásokat kell követni a gyógyszerek árának és a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek hatálya alá vonását érintő döntések meghozatalakor.

47.      Ha egy tagállam a 89/105 irányelv hatálya alá tartozó döntést hoz, akkor tájékoztatnia kell a gyártót a döntéséről, annak okairól és a gyártó számára fennálló jogorvoslati lehetőségről.(19) Szintén követelmény a tagállammal szemben, hogy a 89/105 irányelv szerinti eljárásoknak megfelelően közölje a Bizottsággal az intézkedéssel érintett gyógyszerek listáját.(20)

48.      A szóban forgó gyógyszerrendelést ösztönző rendszereket nem jelentették be a 89/105 irányelv szerint a Bizottságnak. Továbbá, amint azt az Egyesült Királyság a tárgyaláson előadta, a hatóságok nem tájékoztatják a gyártókat az ilyen rendszerek alkalmazásáról. Bár úgy tűnik, hogy az ilyen információk megszerzésének megvannak a nemzeti jog szerinti eszközei, és jogorvoslati lehetőségek is rendelkezésre állnak, az érintett gyártókat a PCT‑k nem tájékoztatják a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerekről, hanem azt követelik meg tőlük, hogy maguk szerezzék be ezeket az információkat. Ezért úgy tűnik számomra, hogy az Egyesült Királyságban alkalmazott rendszert nem a 89/105 irányelv szem előtt tartásával dolgozták ki.

49.      Végül is megállapítható, hogy a 2001/83. irányelv 4. cikkének (3) bekezdése a gyógyszerekre fordított kiadások korlátozására irányuló közegészségügyi intézkedések területén ‑ az Egyesült Királyság által előadottakkal ellentétben ‑ nem ír elő a belső piaci szabályok alóli általános kivételt. A 89/105 irányelv meghatározza, hogy a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti árképzés és a gyógyszereknek a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek hatálya alá vonása milyen módon igazíthatók hozzá a belső piac követelményeihez az európai uniós jogfejlődés jelen szakaszában.

50.      Ezért nem vagyok meggyőződve arról, hogy a 2001/83 irányelv 4. cikkének (3) bekezdése vagy a 89/105 irányelv értelmében a hatóságok tevékenysége mint olyan ne tartozna a 2001/83 irányelv VIIIa. címében szereplő különös rendelkezések hatálya alá.

B –    A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének jogalkotási előzményei és a rendelkezés célja

51.      A második érv amellett, hogy a hatóságok nem tartoznak a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének hatálya alá, a rendelkezés jogalkotási történetével kapcsolatos.

52.      Igaz, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése nem zárja ki kifejezetten a hatóságokat az alkalmazási köréből. Nem jelöli meg a címzettekez. Ugyanakkor van olyan bizonyíték, amely arra utal, hogy a rendelkezés eredetileg elsődlegesen a kereskedelmi tevékenységekre irányult. Némelyik nyelvi verzióban például a „reklámozás” fogalmát olyan szavakkal fejezik ki, amelyeket akként lehet érteni, hogy közvetetten a kereskedelmi tevékenységekre utalnak.(21)

53.      Ezen álláspont alátámasztására az Egyesült Királyság a 2001/83 irányelv (47) preambulumbekezdésére hivatkozik, amely az Európa Tanács keretében végzett munkára utal. A kormány úgy véli, hogy itt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó szabályokról és a gyógyszereknek a rendelésükre jogosult személyek részére történő reklámozásáról szóló, 1982. június 2‑án elfogadott AP (82) I. számú határozatára(22) történő hivatkozásról van szó. Az AP (82) I. számú határozat első cikke kimondja, hogy az abban foglalt rendelkezések „valamely gyógyszer kereskedelmi célú reklámozására” vonatkoznak.

54.      A tárgyaláson a Bizottság észrevételezte, hogy a 2001/83 irányelv (47) preambulumbekezdése nem utal kifejezetten az AP (82) I. számú határozatra, és az Európa Tanács munkájára való hivatkozás a 2001/83 irányelv VIII. és VIIIa. címe tekintetében általános ösztönzésnek tekinthető. A Bizottság álláspontja szerint a Damgaard‑ügyben hozott ítéletében(23) a Bíróság azt állapította meg, hogy a 2001/83 irányelv a kereskedelmi tevékenységet nem végző személyekre vonatkozik, és ezt az álláspontot az Egyesült Királyság elfogadja.

55.      Úgy vélem, jogosan feltételezhető, hogy az Európa Tanács munkájára való hivatkozással a jogalkotó a gyógyszerek kereskedelmi reklámozására gondolt. Azonban az AP 82) I. számú határozattal ellentétben sem a 2001/83 irányelv VIII. és VIIIa. címének általános megfogalmazása, sem az irányelv 94. cikkének (1) bekezdése mint különös rendelkezés nem szorítkozik a kereskedelmi tevékenységekre. Álláspontom szerint a jogalkotó e hallgatásából arra lehet következtetni, hogy a jogalkotó ‑ annak tudatában, hogy fennáll e rendelkezések hatályának a kereskedelem szereplőire való korlátozásának a lehetősége ‑ szándékosan döntött úgy, hogy nem alkalmaz ilyen korlátozást. A főtanácsnok ugyanezen a véleményen volt a Damgaard‑ügyben, és megállapította, hogy a jogalkotó tudatosan hallgatott ebben a kérdésben.(24) Ez a hallgatás álláspontom szerint azt mutatja, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének tágabb az alkalmazási köre, mint az AP (82) I. számú határozat megfelelő rendelkezésének.

56.      A tárgyaláson a francia kormány megjegyezte, hogy a 2001/83 irányelv 91–96. cikkének rendszertani elemzése azt mutatja, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése nem vonatkozik a hatóságokra.

57.      Nem tudok egyetérteni ezzel a következtetéssel. A 93. cikk (2) és (3) bekezdése világosan megjelöli a címzetteket. A francia kormány által említett többi rendelkezésben a címzett nincs meghatározva, bár a legtöbb esetben a szabályozás elsődleges célpontjának a gyógyszergyártással és gyógyszerforgalmazással foglalkozó vállalkozások tevékenységeit lehet tekinteni. Ezért e rendelkezések rendszertani elemzése nem vezet szükségszerűen erre az eredményre a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének hatályát illetően.

58.      A Damgaard‑ügyben a Bíróságnak a 2001/83 irányelv VIII. címében szereplő 86. cikk személyi hatályát kellett megtárgyalnia. A Bíróság előtti kérdés az volt, hogy az eredeti VIII. cím kiterjed‑e egy, gyógyszerek gyártásával vagy forgalmazásával kapcsolatban nem álló harmadik személy közléseire. A Bíróság a szóban forgó rendelkezést tágan értelmezte, és úgy vélte, hogy a 2001/83 irányelv értelmében a gyógyszerre vonatkozó információ terjesztése akkor is reklámozásnak tekinthető, ha az nem kereskedelmi vagy ipari tevékenységgel összefüggésben, illetve nem a kereskedelemben részt vevő személy részéről történik. Ennek oka, hogy a 2001/83 irányelv kifejezetten nem zárja ki az ilyen következtetést,(25) és az ilyen reklámozás káros hatással lehet a közegészségre, amelynek védelme a 2001/83 irányelv lényeges célja.(26)

59.      Ez azt jelzi, hogy a 2001/83 irányelv jelenlegi VIII. és VIIIa. címe kiterjed a gyógyszeripari társaságokhoz nem kapcsolódó személyekre is. Amint azt a Damgaard‑ügyben a főtanácsnok is kimondta, a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése a tevékenység céljára helyezi a hangsúlyt, nem a tevékenységet végző személyre.(27)

60.      A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdése személyi hatályának megvitatásakor fontos szem előtt tartani a rendelkezés célját. A 2001/83 irányelv legfontosabb célja a közegészség megóvása.(28) Ennek tükrében a VIII. és VIIIa. cím alatti rendelkezéseknek az a rendeltetése, hogy biztosítsák, hogy a gyógyszerek reklámozása ne veszélyeztesse a közegészségügyet vagy a fogyasztók biztonságát.

61.      A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének célja, hogy megőrizze az orvosok függetlenségét és tárgyilagosságát a gyógyszerek felírása körében, és ezzel megvédje az orvos és a beteg közötti kapcsolat sértetlenségét. Ez kitűnik a kapcsolódó jogalkotási történetből. A 2001/83 irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó számos, létező irányelvet foglalt egységes szerkezetbe, amelyek közül az egyik a 2001/83 irányelv 94. cikkének megfelelőjét tartalmazó 92/28 irányelv volt.(29) A 92/28 irányelvnek az egészségügyben dolgozó személyek vonatkozásában preambulumából is kitűnően az volt a célja, hogy biztosítsa azt, hogy a gyógyszerek felírására jogosult személyek tárgyilagosan, közvetlen vagy közvetett pénzügyi ösztönzők befolyásától mentesen láthassák el e feladatukat.(30) Ezt a célt jelenleg a 2001/83 irányelv (50) preambulumbekezdése fejezi ki.

62.      Az orvosok függetlenségének fontossága az orvosi etikára vonatkozó nemzetközi és nemzeti iránymutatások és szabályok alapján nyilvánvaló. Ezek kifejezik, hogy a kormányzat valamennyi szintjén megtalálható közegészségügyi képviseletek hagyományos szerepe magában foglalja a lakosság meghatározott szükségleteihez és a feladatok hatékony ellátásához szükséges kapacitásnak megfelelő programok és tevékenységek széles választékát.(31) Másrészt az orvosok elsődleges kötelessége továbbra is az, hogy a betegeik legjobb érdekei szerint járjanak el. Ezt a kötelességet több nemzetközi és nemzeti etikai kódex mellett a hippokratészi eskü is rögzíti, amelyet az orvosok hivatásuk megkezdésekor tesznek le.(32) A kódexek részletei különbözőek, témáik azonban közösek. Mindegyik kódex tartalmazza az orvos azon kötelességét, hogy a betegek kezelése vagy a gyógyszerek felírása során megőrizze tárgyilagosságát és függetlenségét. A kódexek óva intenek mindentől, ami – a gyógyszeripari cégek ösztönzőihez hasonlóan – az orvos döntését tevékenysége ellátása során gyengítheti vagy befolyásolhatja, illetve személyes nyereséget eredményez.(33)

63.      Fontos megjegyezni, hogy még a Department of Health is elismeri, hogy nem helyénvalók az egyes orvosokat jutalmazó pénzügyi ösztönzők. A „Strategies to achieve cost‑effective prescribing: Interim Guiidance for Primary Care Trusts” című munkában rögzíti, hogy „a rendszerben valamennyi kifizetésnek a rendelők alapjaiba kellene befolynia, nem pedig az egyénhez. Megfelelő az a gyakorlat, amikor a pénz helyes (például a rendelő betegeinek a javára történő) felhasználását meghatározzák”.

64.      Az egyértelműség kedvéért hangsúlyozni kell, hogy nem ütközik az orvosi etikába, ha az orvos a gyógyszerek felírásakor figyelemmel van a gyógyszer árára. Különösen érdekében áll ez azon országok betegeinek, ahol a gyógyszer árát teljesen vagy részben a betegnek kell állnia.(34) Abban sincs kivetnivaló, hogy a háziorvosok tekintettel vannak a szociális igazságosság és költséghatékonyság követelményeire, amelyek megkövetelik, hogy az egészségügy rendelkezésére álló szűkös erőforrások felhasználására ésszerűen, gazdaságosan és valamennyi beteg érdekeinek figyelembevételével kerüljön sor. Ugyanakkor az orvosi etika megköveteli, hogy az orvosnak a gyógyszerfelírás körében fennálló mérlegelési jogkörét ne torzítsák nemkívánatos, önös érdekeket szem előtt tartó anyagi indítékok.

65.      Az orvosi függetlenség megőrzésének a 2001/83 irányelv (50) preambulumbekezdésében hivatkozott célját nemcsak a gyógyszeripari szektorban ipari vagy kereskedelmi érdekeltséggel rendelkező gazdasági szereplők sérthetik, hanem más személyek is.

66.      A 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének akként való értelmezése, hogy az nem vonatkozik a gyógyszeripari ágazatban kereskedelmi vagy ipari érdekeltséggel nem rendelkező személyekre, ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 94. cikkének céljával, mert ez azt jelentené, hogy az ilyen személyek jogszerűen befolyásolhatnák az orvosokat a felírásban olyan eszközökkel, amelyeket a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése tilt. Ez nem kívánt eredményre vezetne, ugyanis a valóságban a hatóságok mellett számos más, a gyógyszeripari ágazaton kívüli olyan személy van, akinek érdeke lehetne a felírás befolyásolása. Sok tagállamban például a gyógyszeripari táraságoktól és közegészségügyi hatóságoktól különböző személyek is osztozhatnak a felírás anyagi terhében. Ez vonatkozik többek között az állami, a részben állami és a magánkézben lévő egészség- vagy balesetbiztosítókra, a foglalkozás‑egészségügyi előírások összefüggésében pedig a munkaadókra és az egészségügyi szolgáltatókra. Továbbá, amint azt az ABPI megjegyzi, állami alapítású testületeknek, jótékonysági vagy más nonprofit szervezeteknek – például a betegek érdekvédelmi csoportjainak – is érdekükben állhat, hogy a felírást megpróbálják befolyásolni. E személyeknek a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének alkalmazási köréből való kizárása azt eredményezné, hogy különböző személyekre különböző szabályok vonatkoznának. Ez ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének céljával, nevezetesen a gyógyszerfelírás tárgyilagosságának és függetlenségének fenntartásával.

67.      További említésre méltó tényező az, hogy a gyógyszeripar relatív gazdasági súlya eltérő az egyes tagállamokban. Ezen felül, az egyes tagállamok különböznek abban is, hogy a gyógyszerekre nézve mikor vezették be a szabadalmi védelmet, továbbá különböznek gyógyszeriparuk kutatási és innovációs színvonalában, az import és a hazai termelés egymáshoz viszonyított jelentőségében, és a második kategórián belül a „márkás” eredeti gyógyszerek, a „márkás” generikus gyógyszerek és a tisztán generikus termékek megoszlásában. Nem zárható ki, hogy az ipari vagy kereskedelmi politika tényezői hatással lehetnek arra, hogy egy tagállam milyen megközelítést választ a gyógyszerekre fordított kiadások korlátozásának módjait és eszközeit illetően. Különben nem lenne szükség olyan jogszabályra, mint a 89/105 irányelv.

68.      Végül hangsúlyozni szeretném, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének általam javasolt értelmezése nem gátolná meg a hatóságokat a gyógyszerekre fordított kiadások ellenőrzésében. Amint azt a Bizottság megjegyzi, a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek célja, nevezetesen az egészségügyre fordított kiadások csökkentése, önmagában helyes. Ugyanakkor ez a cél olyan eszközökkel is elérhető, amelyek nem gátolják vagy sértik a 2001/83 irányelv által védett érdekeket. Amint azt a Menarini‑ügyben a főtanácsnok megjegyezte, a tagállamoknak sok alternatív lehetőségük van a kiadások ellenőrzésére. Ilyen eszközök lehetnek – különböző összetételben – az állami ármeghatározások, állami árbefagyasztások és ‑csökkentések, referenciaárak vagy rögzített összegek rendszerei, a gyógyszerköltségvetések, a pozitív és negatív listák, a gyógyszerek vénykötelesség alóli mentesítése, a gyógyszerek támogatás köréből történő kizárása, a beteg által fizetendő hányad növelése és a generikus gyógyszerek támogatása.(35) Az Európai Unió joga ezek közül sokat kifejezetten megenged.

69.      A fenti indokok összessége alapján tehát arra a következtetésre jutottam, hogy a hatóságokat a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének hatálya alá tartozónak kell tekinteni.

VII – A promóció jelentése a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában

70.      Az ABPI javaslata szerint a promóció jelentése vonatkozásában a szó természetes jelentéséből kellene kiindulni: olyan eszköz, amely egy termék használatára ösztönöz.

71.      Az Egyesült Királyság a Damgaard‑ügyre(36) hivatkozva úgy véli, hogy a promóció meghatározásakor tekintettel kell lenni a teljes összefüggésre, különösen az alapul szolgáló célra, amely jelen esetben a gyógyszerekre fordított kiadások csökkentése. Ezért e kormány szerint a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek nem tekinthetők sem reklámozásnak, sem promóciónak.

72.      A tárgyaláson a Bizottság rámutatott, hogy a Damgaard‑ügy számos tényező mérlegelését megkövetelte annak eldöntéséhez, hogy egy tevékenység reklámozásnak tekinthető‑e, ilyen a gyógyszerre vonatkozó közlés kibocsátójának helyzete, a gyakorolt tevékenység jellege, az üzenet tartalma, valamint „más körülmények”. A Bizottság megjegyezte, hogy jelen ügyben az üzenet tartalma bír különös relevanciával.

73.      A promóció fogalmát a 2001/83 irányelv nem határozza meg közvetlenül, de az fontos eleme a reklámozás 86. cikk (1) bekezdésében található fogalommeghatározásának. A rendelkezés értelmében a gyógyszerek reklámozása magában foglalja azokat az i. információkat, ii. ügynöki tevékenységet vagy iii. vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja többek között a gyógyszerek rendelésének az elősegítése. A 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdése a reklámozás egyik példájaként a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására ajándékkal, pénzbeli vagy természetbeni előny felajánlásával vagy ígéretével történő ösztönzést említi, kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély. Az ilyen magatartásokat a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése tiltja, amennyiben a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák.

74.      Álláspontom szerint a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének „amennyiben a gyógyszereket azok rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek reklámozzák” kitétele a „reklámozzák” kifejezéssel a promócióra utal vissza, mégpedig a reklámozásnak a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdésében található fogalma szerint. Az utóbbi rendelkezésben a promóció fogalma lényeges eleme a reklámozás fogalommeghatározásának. A 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésében a bevezető szavak csupán meg kívánják határozni azt a kört, amelynek keretében a cikkben szereplő tiltás érvényesül, ellentétben azokkal a személyes és társadalmi körülményekkel, amelyek esetén jogszerűnek tekinthető gyógyszerek rendelésére és kiadására jogosult személyeknek is ajándékot vagy egyéb előnyt nyújtani.

75.      A Bíróság a Damgaard‑ügyben hozott ítéletében kimondta, hogy annak meghatározásakor, hogy valami reklámozásnak minősül‑e, a fogalommeghatározás az üzenet céljára helyezi a hangsúlyt.(37) Az ügyben továbbá a főtanácsnok azt mérlegelte indítványában, hogy a reklámozásnak a 2001/83 irányelv 86. cikkének (1) bekezdésében található fogalmát szubjektíven vagy objektíven kell‑e értelmezni.(38) Arra a megállapításra jutott, hogy a reklámozás és az egyszerű tájékoztatás elválasztásának alapvető szempontja az információval elérni kívánt cél: ha ez a gyógyszerek „rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának” az elősegítése, akkor a 2001/83 irányelv értelmében vett reklámozásról van szó; ezzel szemben egy „tisztán” tájékoztató jellegű információ reklámozási szándék nélküli terjesztése nem tartozik a gyógyszerek reklámozására vonatkozó közösségi szabályok hatálya alá. Ami fontos, az tehát az üzenetet kibocsátó tudatos és közvetlen szándéka. A főtanácsnoknak a Damgaard‑ügyben kifejtett véleménye szerint a 86. cikk (1) bekezdése azon tevékenységek említésével, „amelyek célja” bizonyos magatartások „elősegítése”, a cselekvést irányító szándékra utal, és ezért szubjektív szempontokból indul ki.

76.      A szóban forgó, gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek célja, hogy név szerint meghatározott gyógyszerek („A” gyógyszer) helyett másik – ettől eltérő hatóanyagot tartalmazó – név szerint meghatározott gyógyszereket („B” gyógyszert) támogassanak. Ez azt is jelenti, hogy az „A” gyógyszer felírását kifejezetten ellenzik. A „B” gyógyszert gyógyszeripari vállalatok gyártják. Ennélfogva a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek tudatos és közvetlen szándéka az, hogy az NHS keretében meghatározott gyógyszereket támogassanak más gyógyszerek kárára, és ez még akkor is így van, ha általános céljuk az, hogy költségvetési forrásokat takarítsanak meg, és ezzel javítsák a közegészségügyi szolgáltatásokat. A tárgyaláson az Egyesült Királyság is elismerte, hogy a rendszerek célja az, hogy egyes gyártókat előnyben részesítsenek másokkal szemben.

77.      Ez annak ellenére igaz, hogy a „B” gyógyszert rendszerint egynél több gyártó forgalmazza.

78.      A Damgaard‑ügyben a főtanácsnok azon a véleményen volt, hogy „[a 2001/83] irányelvben szereplő meghatározás alapján például nehezen tagadható azon kampányok reklám jellege, amelyeket a hatóságok indítanak a generikus gyógyszerek felhasználásának és rendelésének elősegítésére”. Továbbá „[a] gyógyszereket rendelőknek szóló kampányok szintén nem jogellenesek – még akkor sem, ha csak rendelvényre kapható generikus gyógyszerekre vonatkoznak –, mivel [a 2001/83] irányelv csak a rendelvényre kapható gyógyszerek nyilvános reklámozását tiltja”(39).

79.      Nem gondolom, hogy a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdésében szereplő „amennyiben a gyógyszereket […] reklámozzák” kitételt csak akként lehetne értelmezni, hogy az a kereskedelmi tevékenység keretében történő reklámozást jelenti, még akkor sem, ha egyes nyelvi verziókban a reklámozás fogalmát olyan szavakkal fejezik ki, amelyeket úgy lehet érteni, mintha közvetetten a kereskedelmi tevékenységre hivatkoznának,(40) illetve amelyek egyes esetekben a reklámozás szó szinonimái.(41) A Damgaard‑ügyben hozott ítélet értelmében ez a következtetés arra az abszurd eredményre vezetne, hogy míg egy független harmadik fél számára tilos lenne egy kizárólag vényre kapható gyógyszer kommunikációs eszközökkel történő reklámozása, addig megengedett lenne az, hogy pénzzel ösztönözze az orvost e termék felírására.

80.      A fent említett okok alapján az az álláspontom, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben leírt gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek a 2001/83 irányelv 94. cikkének (1) bekezdése szerinti reklámozásnak és ezért tilosnak minősülnek.

81.      Az egyértelműség kedvéért hozzá kell tenni, hogy nem tartom a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének végén szereplő kitételt („kivéve azokat az eseteket, amikor azok értéke csekély, illetve az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak”) a jelen ügyre vonatkozónak. Álláspontom szerint ez a kivétel elsődlegesen az ajándékokra vagy más természetbeni előnyökre vonatkozik, és nem az olyan pénzbeli előnyökre, mint amilyenek a pénzügyi ösztönzők. Továbbá, a gyógyszerrendelést ösztönző rendszerek a felírás körében akarják az orvost befolyásolni, viszont a 2001/83 irányelv 94. cikke (1) bekezdésének utolsó mondatában szereplő kivétel e rendelkezés alkalmazási köréből ki kívánja zárni a jelentéktelen előnyöket.

VIII – A jóhiszemű együttműködés kérdése

82.      Végül szót kívánok ejteni az ABPI által hivatkozott jóhiszemű együttműködés kérdéséről.

83.      Az ABPI megjegyzi, hogy az Egyesült Királyság a kiváltságos helyzetét kihasználva olyan észrevételeket tett a Damgaard‑ügyben, amelyek a jelen ügyben is hivatkozott azon közegészségügyi kivétel kérdését kívánták a Bíróság elé terjeszteni, amely a Damgaard‑ügy alapjául szolgáló helyzetben nem bírt relevanciával. Az ABPI szerint az Egyesült Királyság e magatartása olyan eljárási hézagra mutat rá, amelyet a Bíróságnak ki kellene küszöbölnie, mivel az EK 10. cikk és az abban foglalt jóhiszemű együttműködési kötelezettség megköveteli, hogy egy tagállam hasonló körülmények között a területén található, előzetes döntéshozatal iránti kérelmet előterjesztő bíróságot és az érintett felet is értesítse arról, hogy egy párhuzamos, az EK 234. cikk szerinti előzetes döntéshozatali eljárásban észrevételeket kíván tenni.

84.      Kétlem, hogy a Bíróságnak foglalkoznia kellene ezzel az aggállyal.

85.      Azt, hogy a tagállamok minden előzetes döntéshozatal iránti eljárásban észrevételt tegyenek, a Bíróság alapokmánya teszi lehetővé.(42) Ezt a rendszert egyrészt az indokolja, hogy a tagállamok a Szerződések alanyai, másrészt az, hogy a tagállamok helyzetükből adódóan hasznos információkat adnak a Bíróságnak a nemzeti jogalkotást és más releváns jogi vagy ténybeli körülményeket illetően.

86.      A nemzeti bíróságnak kell a nemzeti jog alapján eldöntenie azt, hogy ez a lehetőség valóban méltánytalansághoz vezet‑e a későbbi nemzeti eljárásban részt vevő felek egyikére nézve annak okán, hogy a magánfélnek a korábbi előzetes döntéshozatali eljárásokban nem volt lehetősége kifejteni az álláspontját.

87.      Úgy ítélem meg, hogy a tagállamok kormányainak nincs az Európai Unió jogából levezethető általános kötelezettsége arra nézve, hogy tájékoztassák a többi nemzeti eljárásban részt vevő feleket vagy az érintett nemzeti bíróságokat az általuk a Bíróság előtt folyamatban levő olyan előzetes döntéshozatali eljárásokban előterjesztett észrevételekről, amelyek tárgya azonos az adott nemzeti eljárásokéval, vagy ahhoz hasonló. Sok tagállamban adott esetben lehetetlen, hogy a kormány tudomással bírjon az ország különböző bíróságai előtt folyamatban levő ilyen ügyekről.

IX – Végkövetkeztetések

88.      Az előbbi indoklás alapján azt javaslom, hogy a Bíróság a következő választ adja a High Court kérdésére:

„Ellentétes az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 94. cikkének (1) bekezdésével az, ha valamely országos egészségügyi szolgálat részét képező közintézmény a gyógyszerekkel kapcsolatos kiadásainak csökkentése érdekében olyan szabályozást alkalmaz, amely pénzügyi ösztönzőt kínál fel az orvosi rendelők számára (amelyek pedig a gyógyszert felíró orvosnak nyújthatnak pénzbeli juttatást) az ösztönző rendszer által támogatott, konkrétan megnevezett gyógyszer rendeléséért, vagyis:

–        a)     másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért az orvos által a betegnek korábban felírt gyógyszer helyett; vagy

–        b)     másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény rendeléséért azon gyógyszer helyett, amelyet az ösztönző rendszer hiányában egyébként felírhattak volna a betegnek,

feltéve hogy e másik, vény ellenében kapható gyógyszerkészítmény a beteg konkrét betegségének kezelésére használt gyógyszerrel azonos terápiás osztályba tartozik.”


1 – Eredeti nyelv: angol.


2 – HL 2001. L 11., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.


3 – A PCT‑k Angliában a National Health Service (országos egészségügyi szolgálat, a továbbiakban: NHS) részét képezik.


4 – Az OECD System of Health Accounts (egészségügyi számlák rendszere SHA) (http://www.oecd.org/document /8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html) rendszerén alapuló számok azt mutatják, hogy a statisztikában szereplő OECD‑országokban a járóbetegek számára felírt gyógyszerek költségének aránya az összes egészségügyi kiadáshoz képest 13,22% (Dánia) és 36,26% (Magyarország) között mozog. Lásd a „Total Health Expenditure by ICHA‑HC Healthcare Function, 2006” hivatkozást a fent említett oldalon. Amint azt az Egyesült Királyság írásbeli észrevételeiben előadta, az elsődleges ellátás gyógyszerköltsége az Egyesült Királyságban az NHS kiadásainak mintegy 8–9 százalékát teszi ki, amely évente mintegy 8 milliárd angol fontnak felel meg.


5 – A C‑352/07–C‑356/07., C‑365/07–C‑367/07. és C‑400/07. sz. egyesített ügyekben 2009. április 2‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé). A tagállamok által tett, a gyógyszerkiadások korlátozására irányuló intézkedések átfogó leírását lásd „Pharmaceutical Systems in the Europian Union 2006, Comparative Analysis”, Gesundheit Österreich Gmbh and Geschäftsbereich ÖBIG (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).


6 – Mivel a jelen ügyben az előzetes döntéshozatal iránti kérelem Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (HL 2008. C 115., 47. o.) hatálybalépése előtt született, az Európai Közösséget létrehozó szerződés (HL 2002. C 325., 33. o.) cikkeire való hivatkozást mindenhol megtartottam.


7 – HL 1992. L 113., 13. o.


8 – A 2001/83 irányelv 86. cikke lényegében megfelel a 92/28 irányelv 1. cikkének.


9 – HL 2004. L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.


10 – A 2001/83 irányelv 94. cikke lényegében megfelel a 92/28 irányelv 9. cikkének.


11 – HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.


12 – A politikai megfontolások és a jogelvek közötti különbségtétellel kapcsolatban lásd Ronald Dworkin Taking Rights Seriously (Harvard University Press, 17. kiadás, 1999) című munkájának 22. és 23. oldalát.


13 – EUMSZ 119. cikk (korábban EK 4. cikk).


14 – A tárgyaláson a Bizottság előadta, hogy a legtöbb ösztönző rendszer költségvetést tartalmaz,, amelyet a háziorvosi rendelő nem léphet túl. A holland kormány előadta, hogy a pénzügyi ösztönző rendszerek Hollandiában is jelen vannak, de nem fejtette ki e rendszerek részleteit. Franciaország jelezte, hogy a francia hatóságok 2009 márciusában az Egyesült Királyságban meglévőhöz hasonló rendszert vezettek be. E rendszer szerint az orvos egészségbiztosítókkal köt szerződést, amelyben vállalja, hogy olcsóbb gyógyszereket ír fel a hatékony felírás biztosítása végett. Cserébe az egészségbiztosító meghatározott pénzösszeget ad az orvosnak.


15 – Az EK 152. cikk (5) bekezdése.


16 – Lásd az 5. lábjegyzetben hivatkozott Menarini‑ügyben hozott ítélet 19. és 20. pontját, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.


17 – Lásd például a 89/105 irányelv 1. cikkét, amely utal a „gyógyszerek árának ellenőrzésére” és a „nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására”.


18 – A 2001/83 irányelv 4. cikke szabatos nyelvezettel határozza meg, hogy melyek azok a területek, amelyekre a 2001/83 irányelv nem vonatkozik.


19 – Lásd például a 89/105 irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését.


20 – Lásd például a 89/105 irányelv 2. cikkének (3) bekezdését, 3. cikkének (3) bekezdését, 6. cikkének (3) és (4) bekezdését, 7. cikkének (4) bekezdését, valamint 8. cikkének (1) és (2) bekezdését.


21 – Például a német nyelvi változat a „Verkaufsförderung” szót, a svéd változat pedig a „marknadsföring” szót használja.


22 – Az Európa Tanács Miniszteri Bizottsága (A szociális és közegészségügyi területen született részleges megállapodás), elfogadta a Miniszterhelyettesek 348. ülése.


23 – A C‑421/07. sz. ügyben 2009. április 2‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé).


24 – Az 57‑61. pont.


25 – A Damgaard‑ügyben hozott ítélet 21. pontja.


26 – Uo., 22. pont.


27 – A Damgaard‑ügy alapjául szolgáló tények 2003‑ban történtek. Ezért a Bíróság a 2001/83 irányelv VIII. címét annak eredeti formájában elemezte, amely magában foglalta a 94. cikket. Ugyanakkor, amikor az ügy a Bíróság elé került, már ismert volt, hogy a 2001/83 irányelvbe egy új VIIIa. cím kerül beillesztésre. Sőt, Ruiz-Jarabo Colomer főtanácsnok indítványa a jogi keret meghatározásakor a 2001/83 irányelv új VIIIa. címére hivatkozott. Erre tekintettel valószínű, hogy a Bíróság a Damgaard‑ügyben hozott ítéletében figyelembe vette ezt a módosítást, vagy legalábbis megpróbálta az ezzel kapcsolatos ellentmondásokat elkerülni. Ezért a Bíróságnak az abban az ügyben az eredeti VIII. cím hatálya vonatkozásában végzett elemzése a jelen ügyben is relevanciával bír a VIIIa. cím hatályának elemzésekor. Ezt támasztják alá az irányelv megalkotásának előzményei is, mivel a 2001/83 irányelv 86. cikke eredetileg a 92/28 irányelv I. fejezetének („Hatály, fogalmak és általános elvek”) 1. cikke volt, amely a 92/28 irányelv egészére vonatkozott.


28 – A 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése; a 23. lábjegyzetben hivatkozott Damgaard‑ügyben hozott ítélet 16. és 22. pontja és a C‑527/07. sz. Generics (UK) ügyben 2009. június 18‑án hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 24. pontja.


29 – Lásd a fenti 6. pontot és a 10. lábjegyzetet.


30 – A 92/28 irányelv (8) preambulumbekezdése.


31 – Az Orvosok Világszövetsége egészségvédelemről szóló nyilatkozatának (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html) második pontja.


32 – A hippokratészi eskü szövege megtalálható az Orvosi Világszövetség Közgyűlése által 1948 szeptemberében, a svájci Genfben elfogadott Genfi Deklarációban (1948), amely kísérletet tett a hippokratészi eskü aktualizálására. A Deklarációban ez olvasható: „betegeim egészsége lesz számomra az elsődleges szempont”.


33 – Az Orvosi Világszövetség Nemzetközi Orvosi Etikai Kódexe szerint „az orvos nem fogadhat el semmilyen anyagi előnyt, vagy más ösztönzőt pusztán a beteg ellátásáért, vagy meghatározott gyógyszerek felírásáért”. (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html)


34 – Több más tagállammal ellentétben, Angliában és Walesben a beteg vagy nem fizet semmit (ha mentes a térítés alól), vagy a Department of Health által előre meghatározott árat fizeti. Ez a rögzített ár mindig ugyanannyi, függetlenül a felírt gyógyszer árától. Így az orvosoknak valójában nem kell a gyógyszer NHS szerinti költségére figyelemmel lenniük, mivel a betegek soha nem érintettek személyesen úgy, mint más tagállamok más nemzeti egészségbiztosítási rendszerei esetében.


35 – Lásd az 57. és az 58. pontot, valamint a Bizottság ezekben említett tanulmányát.


36 – 24. pont.


37 – 20. pont.


38 – 38. és 39. pont.


39 – Uo., 15. lábjegyzet.


40 – Lásd a 21. lábjegyzetet. A német „Verkaufsförderung” szó az „értékesítés” és „promóció” szavak kombinációja, és látszólag a 2001/83 irányelv 86. cikke (1) bekezdésének szövegére utal („die Abgabe, den Verkauf […] von Arzneimitteln zu fördern”).


41 – A svéd nyelvű verzióban használt „marknadsföring” szó a 2001/83 irányelv VIII. címének elnevezésében, a 87. cikkének (1) bekezdésében és 90. cikkének (1) bekezdésében szereplő „reklámozás” szó szinonimája. A 94. cikk (1) bekezdésének finn nyelvű verziójában a „mainonte” szó található, amely a „reklámozás” szó közvetlen fordítása.


42 – A Bíróság alapokmányának 40. cikke.