Language of document : ECLI:EU:C:2010:75

GENERALINIO ADVOKATO

NIILO JÄÄSKINEN IŠVADA,

pateikta 2010 m. vasario 11 d.(1)

Byla C‑62/09

Queen, prašoma:

Association of the British Pharmaceutical Industry

prieš

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Anglijos ir Velso aukštasis teisingumo teismas, Karalienės sosto padalinys, administracinis teismas, Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Direktyva 2001/83/EB – 94 straipsnis – Finansinės paskatos gydytojų kabinetams, skiriantiems tam tikrus vaistus savo pacientams – Visuomenės sveikatos institucijos – Gydytojai – Laisvė skirti vaistus“





I –    Įvadas

1.        Šis prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra susijęs su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus(2) (toliau – Direktyva 2001/83), 94 straipsnio 1 dalies išaiškinimu. Ši nuostata draudžia reklamuoti vaistus teikiant dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra asmenims, turintiems teisę juos skirti, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomos paskatos yra nebrangios ir atitinka mediko darbo specifiką. Pateiktas klausimas susijęs su vaistų skyrimo skatinimo schemomis, kurias yra parengusios Primary Care Trusts (vietinės ligonių kasos, toliau – PCT)(3), t. y. ar jos patenka į Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies taikymo sritį ir prieštarauja šiai nuostatai.

2.        Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nagrinėja bylą tokiomis aplinkybėmis, kai dėl naujų vaistų pateikimo į vaistų rinką nuolat auga valstybės biudžeto išlaidos. Kai kuriais atvejais tokie nauji vaistai gali būti labai brangūs, todėl didėja vienam pacientui tenkančios gydymo išlaidos. Net mažiau kainuojančių vaistų terapinė „pridėtinė vertė“, palyginti su senesniais ir gerokai pigesniais produktais, daugeliui pacientų yra labai ribota arba jos iš viso nėra. Vis dėlto negalima paneigti, kad veiksmingesni vaistai gali sumažinti bendrąsias visuomenės sveikatos priežiūros išlaidas.

3.        Pažymėtina, kad nors tiesioginės vaistų išlaidos yra nedidelės, palyginti su bendrosiomis visuomenės sveikatos sektoriaus išlaidomis(4), jos nuolat auga. Todėl nenuostabu, kad valstybių narių valdžios institucijos imasi įvairių priemonių šiam augimui lėtinti. Sprendimas Menarini(5) – naujausias tokių priemonių, kurios yra Teisingumo Teismo nagrinėjamos bylos objektas, pavyzdys.

II – Teisinis pagrindas


 Europos Sąjungos teisė(6)

4.        EB 95 straipsnis yra Bendrijos priemonių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms suderinti, kurios skirtos vidaus rinkai sukurti ir jai veikti, teisinis pagrindas. Komisija savo pasiūlymuose, numatytuose šiame straipsnyje, dėl, be kita ko, sveikatos, saugos ir vartotojų apsaugos, dėmesį kreipia į aukšto lygio apsaugą.

5.        EB 152 straipsnyje numatyta:

„1. Žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Bendrijos politikos ir veiklos kryptis.

Bendrija, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus žmonių sveikatai šaltinius. Tokia veikla apima kovą su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis skatinant jų priežasčių, plitimo ir profilaktikos tyrimus, taip pat skleidžiant informaciją ir plėtojant švietimą sveikatos klausimais.

<…>

5. Bendrija savo veikloje visuomenės sveikatos srityje visiškai pripažįsta valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą.“

Direktyva 2001/83

6.        Remiantis Direktyvos 2001/83 1 konstatuojamąja dalimi, ši direktyva susistemino ir į vieną tekstą sujungė direktyvas, skirtas įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms, susijusioms su žmonėms skirtais vaistais, suderinti, įskaitant 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyvą 92/28/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų reklamos (toliau – Direktyva 92/28)(7).

7.        Direktyvos 2001/83 2, 47 ir 50 konstatuojamose dalyse numatyta:

„2) Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.

<…>

47) Vaistų reklamavimas asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, papildo šių asmenų turimą informaciją. Tačiau šiai reklamai turėtų būti taikomi griežti reikalavimai ir ji turėtų būti veiksmingai kontroliuojama, ypač atsižvelgiant į Europos Tarybos atliekamą darbą.

<…>

50) Asmenys, turintys teisę paskirti vaistus, privalo atlikti šį darbą objektyviai, nedarydami įtakos jokioms tiesioginėms ar netiesioginėms finansinėms paskatoms [neveikiami jokių tiesioginių ar netiesioginių finansinių paskatų].“

8.        Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje numatyta:

„Šios direktyvos nuostatos neturi poveikio valstybių narių institucijų įgaliojimams nei dėl vaistų kainų nustatymo, nei dėl jų įtraukimo į nacionalines sveikatos draudimo sistemas sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais.“

9.        VIII antraštinę dalį „Reklama“ iš pradžių sudarė Direktyvos 2001/83 86–100 straipsniai, susiję su reklama ir informacijos teikimu visuomenei bei asmenims, turintiems teisę skirti vaistus.

10.      Direktyvos 2001/83 VIII antraštinėje dalyje esančio 86 straipsnio 1 dalyje(8) numatyta:

„Šioje dalyje vaistų reklama – tai bet kokia forma teikiama informacija apie vaistus, einant į žmonių namus ar įstaigas, pirkėjų paieškos veikla ar siūlomos paskatos, skatinančios vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, ypač:

– vaistų reklama visuomenei,

– vaistų reklama asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti,

<…>

– skatinimas paskirti arba tiekti vaistą duodant, siūlant ar žadant dovanas, asmeninę naudą ar apdovanojimus pinigais ar natūra, išskyrus tuos atvejus, kai tų paskatų vertė yra minimali,

<...>“

11.      Siekiant paaiškinti Direktyvos 2001/83 taikymo sritį ir joje pateiktas apibrėžtis, 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus,(9) Direktyva 2001/83 buvo papildyta nauja VIIIa antraštine dalimi „Informacija ir reklama“. Naująją VIIIa antraštinę dalį sudaro 88a–100 straipsniai. Ji prasideda nauju 88a straipsniu, susijusiu su būsimąja Komisijos informavimo strategija, siekiant užtikrinti aukštos kokybės, objektyvią, patikimą ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus.

12.      Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalyje(10), kuri dabar yra VIIIa antraštinėje dalyje, numatyta:

„Kai vaistai yra reklamuojami asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, draudžiama jiems duoti, siūlyti ar žadėti dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra, išskyrus tuos atvejus, kai siūlomos paskatos yra nebrangios ir atitinka mediko ar vaistininko darbo specifiką.“

Direktyva 89/105/EEB

13.      1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo(11) (toliau – Direktyva 89/105) įtvirtintos nacionalinių priemonių žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti procedūrinės taisyklės.

III – Faktinės aplinkybės

14.      Association of the British Pharmaceutical Industry (Didžiosios Britanijos farmacijos pramonės asociacija, toliau – ABPI) yra prekybos asociacija, atstovaujanti Jungtinėje Karalystėje prekiaujančioms nacionalinėms ir tarptautinėms farmacijos įmonėms. High Court ji yra pareiškusi ieškinį Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra, toliau – MHRA), vykdomajai Department of Health (Sveikatos apsaugos departamento) agentūrai, kurios viena iš funkcijų yra užtikrinti, kad būtų laikomasi nacionalinių ir Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimų vaistų reklamos ir populiarinimo srityje.

15.      Anglijoje ir Velse Secretary of State for Health (sveikatos apsaugos valstybės sekretorius) yra atsakingas už visų nacionalinių sveikatos paslaugų teikimą. Anglijoje medicinos paslaugas vietos lygiu finansuoja PCT, o Velse – Local Health Boards (vietos sveikatos valdybos). Bendrosios praktikos gydytojų kabinetai (toliau – BPG kabinetai) yra bendrosios praktikos gydytojų grupės arba individualiai dirbantys gydytojai (toliau – gydytojai), sudarę sutartis su PCT dėl medicinos paslaugų teikimo.

16.      Gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams yra suteikti specialūs įgaliojimai išrašyti vaistų receptus. Jeigu išrašo receptus, kuriuos turi apmokėti NHS, jie turi laikytis NHS nustatytų taisyklių ir receptų išrašymo reikalavimų. Be to, jie privalo laikytis profesinio elgesio kodeksų, priimtų General Medical Council (Bendrosios medicinos tarybos), kuri yra institucija, registruojanti Jungtinėje Karalystėje praktikuojančius gydytojus ir užtikrinanti, kad medicinos praktikoje būtų laikomasi reikiamų standartų.

17.      Įgyvendindamos bendrąją politiką, kuria siekiama sumažinti bendrąsias vaistų išlaidas, PCT ėmė finansiškai skatinti gydytojus skirti tam tikrus vaistus. Iš esmės taikomos dviejų kategorijų schemos: pagal vienas iš jų gydytojai gauna atlygį už tam tikrų nurodytų vaistų skyrimą (toliau – vaistų skyrimo skatinimo schemos), o pagal kitas jie gauna atlygį už nepatentuotų vaistų skyrimą. Prejudicinis klausimas yra susijęs tik su pirmosios kategorijos schema.

18.      Vaistų skyrimo skatinimo schemos taikomos tiek naujai skiriamiems vaistams, kai gydytojai skatinami pirmenybę teikti tam tikriems nurodytiems vaistams, priklausantiems tai pačiai terapinei klasei kaip ir kiti vaistai, kuriuos buvo galima skirti kitu atveju, tiek jau paskirtiems vaistams, kai gydytojai skatinami pakeisti vaistus, kuriuos šiuo metu skiria pacientui.

19.      PCT terapiniu požiūriu ekvivalentiškus vaistus priskiria tai pačiai terapinei klasei remdamosi National Institute for Health and Clinical Excellence (Nacionalinio sveikatos ir klinikinės kompetencijos instituto) nurodymais, pagal kuriuos gali būti nustatoma, ar tam tikras vaistas yra pakankamai veiksmingas, kad būtų vertas savo pirkimo kainos, taip pat, ar vienam vaistui tuo pagrindu apskritai reikėtų teikti pirmenybę.

20.      2006 m. liepos 3 d. ABPI kreipėsi į MHRA raštu, išreikšdama susirūpinimą dėl PCT įgyvendinamų vaistų skyrimo skatinimo schemų. Atsakydama MHRA nurodė (prieš tai jos požiūris buvo priešingas), kad dabar ji mano, jog Direktyvos 2001/83 94 straipsnis taikomas tik komercinio pobūdžio skatinimo schemoms. Kadangi ABPI nesutiko su tokiu Direktyvos 2001/83 94 straipsnio aiškinimu, ji pateikė ieškinį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, kad šis patikrintų MHRA požiūrio teisėtumą.

21.      Laikydamasis nuomonės, kad sprendimui šioje byloje priimti būtinas Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies išaiškinimas, High Court nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:

„Ar Direktyvos 2001/83/EB 94 straipsnio 1 dalis draudžia viešajai institucijai, esančiai nacionalinės viešosios sveikatos priežiūros tarnybos dalimi, bandant sumažinti savo bendrąsias vaistų išlaidas patvirtinti schemą, pagal kurią siūlomas finansinis skatinimas gydytojų kabinetams (kurie savo ruožtu gali suteikti finansinę naudą vaistus skiriantiems gydytojams) už tai, kad šie skirtų konkretų nurodytą vaistą, įrašytą į vaistų skyrimo skatinimo schemą, kuris arba:

a) skiriasi nuo vaisto, kurį anksčiau gydytojas buvo skyręs pacientui; arba

b) skiriasi nuo vaisto, kuris priešingu atveju galėjo būti skirtas pacientui, jei nebūtų vaistų skyrimo skatinimo schemos,

kai toks kitas skiriamas vaistas priklauso tai pačiai vaistų, naudojamų konkrečiai paciento ligai gydyti, terapinei klasei?“

22.      Prašymas priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismo kanceliarijai pateiktas 2009 m. vasario 13 d.

23.      Rašytines pastabas pateikė ABPI, Čekijos, Estijos, Nyderlandų, Ispanijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės bei Komisija.

24.      2009 m. gruodžio 10 d. posėdyje dalyvavo ir žodines pastabas pateikė visi rašytines pastabas pateikę asmenys, išskyrus Estijos vyriausybę. Be to, Prancūzijos vyriausybė, kuri nebuvo pateikusi rašytinių pastabų, pateikė paaiškinimus žodžiu.

IV – Šios bylos ribos

25.      Iš pradžių svarbu apibrėžti šios bylos ribas. Pažymėtina, kad byla nėra susijusi su pakeitimu nepatentuotu vaistu.

26.      Vaistų skyrimo skatinimo schemomis siekiama skatinti gydytojus, kurie šiuo metu skiria ar ketina skirti tam tikrus nurodytus vaistus A, esant galimybei pradėti skirti tam tikrus nurodytus vaistus B (priklausančius tai pačiai terapinei klasei).

27.      Kaip posėdyje patvirtino Jungtinė Karalystė, šioje byloje kalbama apie vaistus A, kurie yra firminiai, nes tebegalioja patentai, ir kuriuos dėl šios priežasties gamina viena bendrovė. Tačiau šioje byloje nekalbama apie vaistus B, kurie nebėra ar niekada nebuvo saugomi patento. Todėl vaistus B gamina ir jais prekiauja įvairūs gamintojai.

28.      Tačiau toks nurodyto vaisto keitimas kitu nurodytu vaistu nėra pakeitimas nepatentuotu vaistu. Keitimo nepatentuotu vaistu atveju firminis vaistas keičiamas atitinkamu nepatentuotu vaistu, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. Tai vadinama „veikliuoju elementu“. Taigi vienas to paties vaisto komercinis variantas keičiamas kitu.

29.      Kaip matyti iš pateikto klausimo, ši byla yra susijusi su vieno nurodyto vaisto keitimu kitu konkrečiai nurodytu vaistu, kurio sudėtyje yra kitokia veiklioji medžiaga. Teismo neprašoma spręsti dėl 94 straipsnio 1 dalies taikymo skatinimo schemoms, kuriomis skatinamas vaisto, kurio sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga, pakeitimas nepatentuotu vaistu.

V –    Pirminės pastabos

30.      Savo pozicijas šalys grindžia įvairiais teisiniais argumentais, kurie iš esmės gali būti suskirstyti į dvi teisinio argumentavimo kryptis: viena grindžiama politika, o kita – teisės principu(12).

31.      Jungtinė Karalystė ir kitos į bylą įstojusios valstybės narės laikosi pozicijos, kuri gali būti apibūdinama kaip grindžiama politika. Iš esmės jos teigia, kad Europos Sąjungos teisė pripažįsta valstybės narės kompetenciją laisvai organizuoti savo visuomenės sveikatos sistemą remiantis gyventojų poreikiais, turimais bendraisiais ištekliais ir socialinio teisingumo samprata, kuri reikalauja, kad sveikatos priežiūrai skirti ekonominiai ištekliai, kurie paprastai yra riboti, būtų naudojami kuo veiksmingiau, siekiant, kad visiems būtų teikiamos kokybiškos ir visapusiškos visuomenės sveikatos priežiūros paslaugos. Remdamosi tokiu argumentavimu ir argumentais, susijusiais su Direktyvos 2001/83 priėmimo aplinkybėmis, jos daro išvadą, kad Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalis nėra taikoma valdžios institucijų priemonėms, skirtoms medicinos išlaidų augimui riboti, ar bent jau jų nedraudžia.

32.      Kita vertus, ABPI ir Komisija laikosi Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies aiškinimo, grindžiamo argumentais, paremtais teisiniu principu, kuris užtikrina paciento interesų paisymą kaip pagrindinę sveikatos priežiūros specialistų teisinę pareigą. Iš esmės jie teigia, kad Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalyje įtvirtinto draudimo tikslas yra apsaugoti gydytojų nepriklausomumą ir objektyvumą nuo netinkamo ekonominio skatinimo poveikio skiriant vaistus. Taigi šios nuostatos ratio legis yra apsaugoti pacientą, užtikrinant, kad vaistai būtų skiriami vien neutraliais ir profesionaliais sumetimais, paciento interesais, gydytojui nesivadovaujant jokiais netinkamais savanaudiškais motyvais. Šiuo požiūriu valdžios institucijų taikomas ekonominis skatinimas gali būti toks pat žalingas kaip atlygis ar kita ekonominė nauda, kurią gydytojams teikia vaistus gaminančios ar jais prekiaujančios bendrovės.

33.      Prieš aptardamas šias dvi argumentavimo kryptis iš esmės norėčiau atkreipti dėmesį į Jungtinės Karalystės argumentą dėl motyvų, kuriais vadovaudamasi ABPI pradėjo šią bylą. Savo pastabose Jungtinė Karalystė teigia, kad ABPI atstovauja komerciniams farmacinių įmonių, gaminančių ir parduodančių brangesnius firminius vaistus, interesams. Todėl, Jungtinės Karalystės nuomone, užuot rūpinusis gydytojų nepriklausomumo išsaugojimu ar pacientų sauga, ji siekia, kad būtų skiriama ir taip parduodama kuo daugiau firminių vaistų, kuriuos gamina ir kuriais prekiauja jos nariai.

34.      Mano nuomone, ABPI motyvų savanaudiškumas teisiniu požiūriu nėra reikšmingas. Kaip verslo rūšis, farmacijos pramonė yra teisėta, naudinga visuomenei ir net skatinama Europos Sąjungos teisės aktų leidėjo. Europos Sąjungos ekonominei tvarkai, kuria siekiama atviros rinkos su laisva konkurencija(13), būdinga, kad privatūs ūkio subjektai siekia pelno. Ši logika taikoma ir farmacijos pramonei.

35.      Dar daugiau, net jei panašu, kad kitose valstybėse narėse egzistuoja tam tikros finansinio skatinimo schemos, skirtos medicinos išlaidoms mažinti, atrodo, kad Jungtinė Karalystė yra vienintelė valstybė narė, taikanti vaistų skyrimo skatinimo schemas, pagal kurias vaistai keičiami konkrečiai nurodytais vaistais(14).

VI – Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies taikymo sritis

A –    Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta išimtis

36.      Pirmasis argumentas, kurį Jungtinė Karalystė pateikė savo Direktyvos 2001/83 aiškinimui pagrįsti, yra susijęs su valstybių narių pareigomis pagal EB 152 straipsnį.

37.      Ji pažymi, kad jei būtų laikoma, kad Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalis yra taikoma valdžios institucijoms, tai ribotų EB 152 straipsniu valstybėms narėms suteiktą diskreciją priimti nacionalinės teisės nuostatas, susijusias su sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimu ir teikimu. Ji teigia, kad tiek medikų įdarbinimas, tiek vaistų skyrimas, tiek viešųjų vaistų išlaidų dydis yra svarbūs sveikatos sistemų organizavimo ir jų paslaugų teikimo elementai, kurių atžvilgiu valstybės narės turi didelę diskreciją, įtvirtintą EB 152 straipsnio 5 dalyje.

38.      Jungtinė Karalystė taip pat pastebi, kad Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje yra pripažįstama teisė kontroliuoti išlaidas, netaikant nustatytos tvarkos tam tikroms priemonėms, skirtoms kontroliuoti viešąsias vaistų išlaidas. Taigi panašu, kad ji laiko Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalį bendra vidaus rinkos išimtimi, susijusia su visuomenės sveikatos priemonėmis, skirtomis sumažinti vaistų išlaidas.

39.      Remiantis EB 152 straipsniu, Bendrija savo veikloje visuomenės sveikatos srityje visiškai pripažįsta valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą(15). Tačiau pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką įgyvendindamos šią kompetenciją valstybės narės privalo laikytis Bendrijos teisės(16).

40.      Be to, nereikia pamiršti, kad Direktyva 2001/83 buvo priimta kaip vidaus rinkos priemonė, kurios teisinis pagrindas – EB 95 straipsnis.

41.      Todėl nesu įsitikinęs, kad pagal EB 152 straipsnį valdžios institucijos nepatektų į Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies taikymo sritį.

42.      Taip pat nesu įsitikinęs, kad Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalis dar kartą tai patvirtina. Šioje dalyje aiškiai įtvirtintos dvi išimtys: vaistų kainų nustatymas ir jų įtraukimas į nacionalines sveikatos draudimo sistemas. Šioje byloje vaistų skyrimo skatinimo schemos nėra vaistų kainų reguliavimo priemonė: PCT nepriima sprendimo dėl kainų nustatymo, o sprendžia pagal nustatytas kainas. Vaistų skyrimo skatinimo schemos taip pat negali būti laikomos priemonėmis, susijusiomis su vaistų įtraukimu į nacionalines sveikatos draudimo sistemas. Vaistų skyrimo skatinimo schemos yra skirtos veikti vaistų, kurie jau įtraukti į nacionalines sveikatos draudimo sistemas, vartojimą.

43.      Todėl ši byla negali būti nagrinėjama remiantis Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalimi.

44.      Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalies formuluotė atitinka Direktyvos 89/105 pavadinimą – tai reiškia, kad jos reglamentuojamas objektas sutampa su Direktyvos 89/105 objektu(17). Mano nuomone, dėl šios priežasties Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalis yra nuoroda į Direktyvą 89/105, nors ši direktyva joje nėra tiesiogiai paminėta(18). Todėl taikydamos bet kurias iš Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje išvardytų priemonių valstybės narės privalo vykdyti Direktyvoje 89/105 įtvirtintus reikalavimus.

45.      Net jei būtų įmanoma apeiti tikslią Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalies formuluotę, nagrinėjamos vaistų skyrimo skatinimo schemos neatitinka Direktyvos 89/105 reikalavimų, nes jose nėra numatytos šia direktyva reikalaujamos apsaugos priemonės.

46.      Direktyvos 89/105 tikslas yra padidinti valstybių narių taikomo kainų nustatymo ar kainodaros susitarimų kontrolės skaidrumą, siekiant sušvelninti problemas, kurios kyla vaistų vidaus rinkoje dėl skirtingų nacionalinių kainų nustatymo ir sveikatos draudimo sistemų. Direktyva 89/105 nesiekiama nustatyti taisyklių, kurios turėtų poveikį šių valstybių narių politikai. Joje tiesiog nustatomos procedūros, kurių turi būti laikomasi priimant sprendimus, susijusius su vaistų kainomis ir jų įtraukimu į nacionalines sveikatos draudimo sistemas.

47.      Kai valstybė narė priima sprendimą, susijusį su Direktyvos 89/105 taikymo sritimi, ji privalo pranešti gamintojui apie savo sprendimą, jo priežastis ir gamintojo teisių gynimo būdus(19). Ji taip pat privalo pateikti Komisijai vaistų, kurių atžvilgiu buvo imtasi tam tikrų priemonių, sąrašą Direktyvos 89/105 nustatyta tvarka(20).

48.      Komisijai nebuvo pranešta apie šias vaistų skyrimo skatinimo schemas Direktyvos 89/105 nustatyta tvarka. Be to, kaip posėdyje nurodė Jungtinė Karalystė, valdžios institucijos neinformuoja gamintojų apie tokias schemas. Nors nacionalinėje teisėje, regis, yra įtvirtinti būdai tokiai informacijai gauti ir nustatyti teisių gynimo būdai, neatrodo, kad PCT informuotų apie vaistų skyrimo skatinimo schemas gamintojus, kuriems tokios schemos turi poveikį. Gamintojai turi patys susirasti tokią informaciją. Todėl man neatrodo, kad Jungtinės Karalystės sistema buvo suplanuota atsižvelgiant į Direktyvą 89/105.

49.      Pagaliau Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalyje nėra įtvirtinta bendra vidaus rinkos taisyklių išimtis dėl visuomenės sveikatos priemonių, skirtų riboti vaistų išlaidas, kaip teigia Jungtinė Karalystė. Direktyvoje 89/105 nurodomi būdai, kuriais šiame Europos Sąjungos teisės vystymosi etape nacionalinė vaistų kainų kontrolė ir jų įtraukimas į sveikatos draudimo sistemas gali būti pritaikyti prie vidaus rinkos reikalavimų.

50.      Todėl nesu įsitikinęs, kad pagal Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalį arba pagal Direktyvą 89/105 valdžios institucijų veiklai netaikomos Direktyvos 2001/83 VIIIa antraštinėje dalyje įtvirtintos specialiosios nuostatos.

B –    Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies priėmimo aplinkybės ir tikslas

51.      Antrasis argumentas, kuriuo remiantis teigiama, kad valdžios institucijoms netaikoma Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalis, yra susijęs su jos priėmimo aplinkybėmis.

52.      Tiesa, kad Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalyje nėra aiškiai nurodyta, jog ji netaikoma valdžios institucijoms. Joje nenurodyta, kam ji taikoma. Tačiau yra įrodymų, leidžiančių teigti, kad ši nuostata iš pradžių galėjo būti visu pirma nukreipta į komercinę veiklą. Kai kuriose direktyvos kalbinėse versijose, pavyzdžiui, reklamos sąvoka, išreikšta žodžiais, kurie galėtų būti suprantami kaip netiesioginė nuoroda į komercinę veiklą(21).

53.       Kaip tokio požiūrio patvirtinimą Jungtinė Karalystė nurodo Direktyvos 2001/83 47 konstatuojamąją dalį, kurioje kalbama apie Europos Tarybos atliekamą darbą. Šios vyriausybės nuomone, ši nuostata reiškia nuorodą į 1982 m. birželio 2 d. Europos Tarybos Ministrų Komiteto rezoliuciją AP (82) 1 „Dėl taisyklių, reglamentuojančių informaciją, susijusią su vaistais ir jų reklama asmenims, turintiems teisę juos skirti ar tiekti“(22) (toliau – Rezoliucija AP (82) 1). Remiantis Rezoliucijos AP (82) 1 1 straipsniu, joje įtvirtintos nuostatos „yra susijusios su komerciniais tikslais leidžiama reklamine medžiaga, kurioje teigiamai atsiliepiama apie vaistą“.

54.      Posėdyje Komisija pastebėjo, kad Direktyvos 2001/83 47 konstatuojamojoje dalyje nėra aiškios nuorodos į Rezoliuciją AP (82) 1 ir kad nuoroda į Europos Tarybos atliekamą darbą turi būti suprantama kaip bendras Direktyvos 2001/83 VIII ir VIIIa antraštinių dalių įkvėpimo šaltinis. Jos manymu, iš tiesų buvo nuspręsta, kad Direktyva 2001/83 taikoma šalims, kurios nėra verslininkės, būtent Sprendime Damgaard(23), ir Jungtinė Karalystė su tuo sutinka.

55.      Mano nuomone, darant nuorodą į Europos Tarybos atliekamą darbą, galima teigti, kad teisės aktų leidėjas turėjo omenyje komercinę vaistų reklamą. Nepaisant to, priešingai nei Rezoliucija AP (82) 1, nei Direktyvos 2001/83 VIII ir VIIIa antraštinių dalių formuluotės apskritai, nei konkrečiai šios direktyvos 94 straipsnio 1 dalis nėra ribojama komercine veikla. Manau, nesant tokio apribojimo, galima daryti išvadą, kad teisės aktų leidėjas, žinodamas apie galimybę taikyti šias nuostatas tik verslininkams, sąmoningai nusprendė nenustatyti tokio apribojimo. Byloje Damgaard generalinis advokatas laikėsi tokios pačios nuomonės, padarydamas išvadą, kad teisės aktų leidėjas sąmoningai neišsakė nuomonės tuo klausimu(24). Toks apribojimų nenustatymas, mano nuomone, rodo, kad Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalis gali būti taikoma plačiau nei atitinkama Rezoliucijos AP (82) 1 nuostata.

56.      Posėdyje Prancūzijos vyriausybė pastebėjo, kad Direktyvos 2001/83 91–96 straipsnių sisteminė analizė rodo, jog Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalis nėra skirta valdžios institucijoms.

57.      Negaliu sutikti su tokia išvada. 93 straipsnio 2 ir 3 dalyse nuostatų adresatas aiškiai nurodytas. Kitose Prancūzijos vyriausybės minėtose nuostatose adresatas nėra nurodomas, nors daugeliu atveju gali būti laikoma, kad vaistus gaminančių ir jais prekiaujančių įmonių veikla yra pagrindinis reguliavimo objektas. Todėl sisteminė šių nuostatų analizė neduoda įtikinamo atsakymo dėl Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies taikymo srities.

58.      Byloje Damgaard Teisingumo Teismas turėjo nagrinėti Direktyvos 2001/83 VIII antraštinės dalies 86 straipsnio taikymo ratione personae sritį. Teisingumo Teismas sprendė klausimą, ar su vaisto gamyba, prekyba ar platinimu nesusijusios trečiosios šalies teikiamai informacijai taikoma pirminė VIII antraštinė dalis. Teisingumo Teismas nagrinėjamą nuostatą aiškino plačiai, konstatuodamas, kad Direktyvoje 2001/83 nereikalaujama, jog tam, kad skleidžiama informacija būtų laikoma reklama, ji būtų paskleista vykdant prekybos ar pramonės veiklą arba kad ją skleistų šalis, kuri yra verslininkė. Tokios nuomonės Teisingumo Teismas laikėsi todėl, kad Direktyva 2001/83 aiškiai neatmetė tokios išvados(25), ir tokia reklama galėjo padaryti žalos visuomenės sveikatai, kurios apsauga yra esminis Direktyvos 2001/83 tikslas(26).

59.      Tai rodo, kad asmenys, patenkantys į Direktyvos 2001/83 VIII ir VIIIa antraštinių dalių reguliavimo sritį, nebūtinai turi būti susiję su farmacijos įmonėmis. Iš tiesų, kaip nurodė generalinis advokatas byloje Damgaard, Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 1 dalyje akcentuojamas veiklos tikslas ir ji nėra susijusi su subjektu, kuris ją atlieka(27).

60.      Kalbant apie Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies taikymo ratione personae sritį, svarbu nepamiršti šios nuostatos tikslo. Pagrindinis Direktyvos 2001/83 tikslas – visuomenės sveikatos apsauga(28). Atsižvelgiant į tai, VIII ir VIIIa antraštinėse dalyse įtvirtintų nuostatų funkcija yra užtikrinti, kad vaistų reklama nekeltų grėsmės visuomenės sveikatai ar vartotojų saugai.

61.      Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies tikslas yra užtikrinti gydytojo sprendimų dėl vaistų skyrimo nepriklausomumą ir objektyvumą ir taip apsaugoti gydytojo ir paciento santykių sąžiningumą. Tai rodo direktyvos priėmimo aplinkybės. Direktyva 2001/83 buvo susistemintos kelios tuo metu jau priimtos direktyvos žmonėms skirtų vaistų srityje, tarp jų – Direktyva 92/28, kurioje buvo Direktyvos 2001/83 94 straipsnio atitikmuo(29). Kaip matyti iš Direktyvos 92/28 preambulės, šios direktyvos tikslas, kalbant apie sveikatos priežiūros specialistus, buvo užtikrinti, kad asmenys, turintys teisę skirti vaistus, galėtų atlikti šį darbą objektyviai, neveikiami jokių tiesioginių ar netiesioginių finansinių paskatų(30). Dabar šis tikslas įtvirtintas Direktyvos 2001/83 50 konstatuojamoje dalyje.

62.      Gydytojų nepriklausomumo svarbą akivaizdžiai parodo tarptautinės ir nacionalinės gairės bei įstatymai, reglamentuojantys medicinos etiką. Remiantis jais, tradicines visų lygių vyriausybinių visuomenės sveikatos institucijų užduotis sudaro įvairios programos bei veikla, nukreipta į nustatytus gyventojų poreikius ir į gebėjimą veiksmingai vykdyti šias funkcijas(31). Kita vertus, pagrindinė gydytojų pareiga ir toliau lieka veikti paisant savo pacientų interesų. Ši pareiga pripažįstama daugelyje tarptautinių ir nacionalinių etikos gairių, taip pat Hipokrato priesaikoje, kurią duoda gydytojai tapdami šios profesijos nariais(32). Gairių detalės skiriasi, bet jų temos – bendros. Visose gairėse įtvirtinta gydytojo pareiga išlikti objektyviam ir priimti nepriklausomus sprendimus gydant pacientus ar skiriant vaistus. Gairėse nurodoma vengti visko, kas galėtų pakenkti ar daryti įtaką gydytojo sprendimui, šiam vykdant savo veiklą, ar kas duotų asmeninės naudos, pavyzdžiui, farmacinių įmonių teikiamas skatinimas(33).

63.      Pažymėtina, kad net Department of Health pripažįsta, jog teikti finansines paskatas atskiriems gydytojams nėra tinkama. Savo priimtame dokumente Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts („Ekonomiško vaistų skyrimo strategija: laikinosios rekomendacijos vietinėms ligonių kasoms“) jis nurodo: „visos sumos pagal schemą turėtų būti mokamos gydytojų kabinetams, o ne atskiriems asmenims. Būtų gerai nurodyti, kaip tinkamai panaudoti pinigus, pavyzdžiui, gydytojų kabineto pacientų naudai“.

64.      Siekiant aiškumo pažymėtina, kad tai, jog rinkdamasis, kuriuos vaistus skirti, gydytojas atsižvelgia į vaistų kainą, neprieštarauja medicinos etikai. Šalyse, kuriose pacientas turi sumokėti visą vaistų kainą ar jos dalį(34), tokia praktika gali būti naudinga pačiam pacientui. Taip pat negalima atmesti to, kad gydytojai atsižvelgia į socialinio teisingumo ir ekonomiškumo reikalavimus, pagal kuriuos riboti ištekliai sveikatos priežiūrai turi būti naudojami racionaliai ir ekonomiškai, atsižvelgiant į visų pacientų interesus. Tačiau medicinos etika reikalauja, kad priimant sprendimus dėl vaistų skyrimo gydytojo diskrecija nebūtų varžoma jokiais netinkamais savanaudiškais finansiniais motyvais.

65.      Šiam Direktyvos 2001/83 50 konstatuojamojoje dalyje nurodytam tikslui apsaugoti gydytojo nepriklausomumą gali pakenkti ne tik pramoninių ar komercinių interesų farmacijos sektoriuje turintys ūkio subjektai, bet ir kitos šalys.

66.      Aiškinant, kad Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalis netaikoma komercinių ar pramoninių interesų farmacijos sektoriuje neturinčioms šalims, būtų pamintas Direktyvos 2001/83 94 straipsnio tikslas, nes tai reikštų, kad tokiems asmenims leidžiama daryti įtaką vaistus skiriantiems gydytojams būdais, kurie yra uždrausti Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalimi. Tokio aiškinimo pasekmės būtų neigiamos, nes iš tikrųjų šalia valdžios institucijų yra ir kitų šalių, nepatenkančių į farmacijos sektorių, kurios galėtų turėti motyvų daryti įtaką vaistus skiriantiems gydytojams. Pavyzdžiui, daugelyje valstybių narių šalys, kurios nėra farmacijos įmonės ir visuomenės sveikatos institucijos, gali dalytis vaistų skyrimo finansinę naštą. Tai, be kita ko, taikoma valstybiniams, pusiau valstybiniams ir privatiems sveikatos ar nelaimingų atsitikimų draudikams, darbdaviams (kalbant apie sveikatos darbe užtikrinimą) ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams. Be to, kaip pastebi ABPI, valstybės finansuojamos įstaigos, labdaros organizacijos ar kiti pelno nesiekiantys subjektai, pavyzdžiui, pacientų interesų grupės, taip pat galėtų turėti motyvų mėginti daryti įtaką vaistus skiriantiems gydytojams. Jų neįtraukus į Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies taikymo sritį, skirtingoms šalims būtų taikomos skirtingos taisyklės. Tai prieštarautų Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies tikslui, kuris yra užtikrinti objektyvumą ir nepriklausomumą skiriant vaistus.

67.      Dar vienas paminėtinas veiksnys yra tai, kad valstybėse narėse skiriasi farmacijos pramonės santykinis ekonominis reikšmingumas. Be to, atsižvelgiant į tai, kada vaistams pradėta taikyti produktų patentinė apsauga, ir į farmacijos pramonės mokslo tyrimų ir inovacijų lygį, valstybėse narėse yra skirtumų, susijusių su lyginamąja importo ir vietos gamybos svarba ir (kalbant apie antrą kategoriją) su skirstymu į firminius originalius vaistus, firminius nepatentuotus vaistus ir į visiškai nepatentuotus vaistus. Negalima atmesti to, kad pramoninės ar komercinės politikos aplinkybės taip pat galėtų turėti įtakos valstybės narės pasirinktam požiūriui į vaistų išlaidų ribojimo būdus ir priemones. Priešingu atveju nebūtų reikėję priimti Direktyvos 89/105 ir panašių teisės aktų.

68.      Galiausiai norėčiau pabrėžti, kad mano siūlomas Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies aiškinimas nebūtų kliūtis valdžios institucijoms kontroliuoti vaistų išlaidas. Kaip pastebi Komisija, vaistų skyrimo skatinimo schemų tikslas, t. y. sveikatos priežiūros išlaidų mažinimas, pats savaime yra teisėtas. Tačiau šį tikslą galima pasiekti skirtingomis priemonėmis, netrukdančiomis ir nekenkiančiomis Direktyvos 2001/83 saugomiems interesams. Kaip pastebėjo generalinis advokatas byloje Menarini, valstybės narės gali pasirinkti daug įvairių išlaidų kontrolės priemonių. Galimi įvairūs šių priemonių deriniai, tarp jų – valstybės nustatytos vaistų kainos, valstybės priimtos priemonės įšaldyti ar sumažinti kainas, referencinių arba nustatytų kainų sistemos, vaistų išlaidų biudžetas, įtraukimo ir neįtraukimo sąrašai, atleidimas nuo privalomo vaistų išrašymo, neįtraukimas į kompensuojamų vaistų sąrašą, dalies, kurią pacientas padengia savo lėšomis, padidinimas ir nepatentuotų vaistų skatinimas(35). Daugelį šių priemonių aiškiai leidžia Europos Sąjungos teisė.

69.      Remdamasis visais išdėstytais argumentais, darau išvadą, kad privalo būti laikoma, jog valdžios institucijos patenka į Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies taikymo sritį.

VII – Reklamos sąvokos reikšmė Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalyje

70.      Kalbėdama apie reklamos sąvokos reikšmę, ABPI teigia, kad šis žodis turėtų būti suprantamas savo įprasta reikšme: priemonė, skatinanti vartoti produktą.

71.      Remdamasi Sprendimu Damgaard(36), Jungtinė Karalystė teigia, kad apibrėžiant reklamą reikia atsižvelgti į visą kontekstą, ypač į esamus motyvus, kurie šiuo atveju yra sumažinti vaistų išlaidas. Todėl, šios šalies vyriausybės nuomone, vaistų skyrimo skatinimo schemos savo pobūdžiu nėra reklama ar skatinimas.

72.      Posėdyje Komisija nurodė, kad sprendžiant, ar veikla yra reklamos pobūdžio, Sprendime Damgaard reikalaujama atsižvelgti į keletą veiksnių: informacijos apie vaistą skleidėjo situaciją, vykdomos veiklos pobūdį, informacijos turinį, taip pat į „kitas aplinkybes“. Ji pareiškė, kad šioje byloje ypač svarbus informacijos turinys.

73.      Direktyvoje 2001/83 skatinimo sąvoka nėra tiesiogiai apibrėžta, bet ji yra pagrindinis reklamos apibrėžties elementas šios direktyvos 86 straipsnio 1 dalyje. Šioje nuostatoje vaistų reklama apibrėžiama kaip bet kokia forma: i) teikiama informacija einant į žmonių namus ar įstaigas; ii) pirkėjų paieškos veikla; ar iii) siūlomos paskatos, skatinančios, be kita ko, vaistų skyrimą. Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 1 dalyje kaip reklamos pavyzdys nurodomas skatinimas skirti arba tiekti vaistą duodant, siūlant ar žadant dovanas, asmeninę naudą ar apdovanojimus pinigais ar natūra, išskyrus tuos atvejus, kai tų paskatų vertė yra minimali. Tokia veikla draudžiama Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalyje, kai vaistai yra reklamuojami asmenims, turintiems teisę juos skirti ar tiekti.

74.      Mano nuomone, Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies frazė „kai vaistai yra reklamuojami asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti“ yra susijusi su skatinimo sąvoka, vartojama reklamos apibrėžtyje Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 1 dalyje. Toje nuostatoje skatinimo sąvoka yra pagrindinis reklamos apibrėžties elementas. Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies įžangine fraze paprasčiausia siekiama apibrėžti aplinkybes, kuriomis taikomas šiame straipsnyje įtvirtintas draudimas, kitaip nei kalbant apie asmenines ar socialines aplinkybes, kuriomis teikti dovanas ir apdovanojimus yra teisėta netgi asmenims, turintiems teisę skirti ir tiekti vaistus.

75.      Nustatydamas, ar kas nors yra reklama, Sprendime Damgaard Teisingumo Teismas nurodė, kad šiame apibrėžime pabrėžiamas informacijos tikslas(37). Be to, šioje byloje pateiktoje išvadoje generalinis advokatas svarstė, ar Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta reklamos sąvoka turėtų būti aiškinama subjektyviai, ar objektyviai(38). Jis padarė išvadą, kad pagrindinis kriterijus atskiriant reklamą nuo paprastos informacijos yra siekiamas tikslas: jei siekiama skatinti vaistų „skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą“, bus reklama pagal Direktyvą 2001/83; jei, atvirkščiai, pateikiama „gryna“ informacija neturint tikslo skatinti, ji nebus priskirta Bendrijos teisės nuostatoms, susijusioms su vaistų reklama. Todėl svarbus yra sąmoningas ir tiesioginis pateikiančiojo informaciją siekis. Byloje Damgaard generalinis advokatas nurodė, kad kai 86 straipsnio 1 dalyje minima veikla, „kuria siekiama skatinti“ tam tikrą elgesį, remiamasi valia, kuri valdo veiksmus ir todėl yra pagrįsta subjektyviais kriterijais.

76.      Nagrinėjamų vaistų skyrimo skatinimo schemų tikslas yra skatinti vartoti nurodytus vaistus, kurių veikliosios medžiagos yra kitokios (vaistus B), kaip kitų nurodytų vaistų (vaistų A) pakaitalus. Tai taip pat reiškia, kad pozityviai skatinama neskirti vaistų A. Vaistus B gamina farmacijos pramonės įmonės. Taigi, vaistų skyrimo skatinimo schemomis sąmoningai ir tiesiogiai siekiama skatinti vartoti tam tikrus vaistus kitų vaistų sąskaita NHS viduje, net jeigu jų tikslas apskritai yra taupyti biudžeto išteklius ir taip gerinti visuomenės sveikatos priežiūros paslaugų teikimą. Posėdyje Jungtinė Karalystė iš tiesų pripažino, kad šių schemų esmė yra teikti tam tikriems gamintojams pirmenybę prieš kitus.

77.      Tai tiesa, nepaisant to, kad paprastai vaistais B prekiauja daugiau nei vienas gamintojas.

78.      Byloje Damgaard generalinis advokatas iš tiesų laikėsi nuomonės, kad „remiantis [Direktyvoje 2001/83] pateikta sąvoka, pavyzdžiui, sunku paneigti kampanijų, kurias dažnai vykdo viešosios institucijos, siekdamos skatinti generinių vaistų vartojimą ir skyrimą, reklaminį pobūdį“. Be to, „kampanijos, skirtos vaistus skiriantiems asmenims, taip pat nėra neteisėtos, net jeigu jos susijusios su generiniais vaistais, kuriems reikia recepto, nes [Direktyva 2001/83] draudžia šios rūšies vaistų reklamą, tik jeigu ji skirta visuomenei“(39).

79.      Nemanau, kad Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalyje esanti frazė „kai vaistai yra reklamuojami“ galėtų reikšti tik reklamą komercinėje veikloje, net jei šios nuostatos versijose kai kuriomis kalbomis reklamos, kaip skatinimo, sąvoka yra išreikšta žodžiais, kurie galėtų būti suprantami kaip netiesioginė nuoroda į komercinę veiklą(40), kartais net vartojant žodžius, kurie yra reklamos sinonimai(41). Esant Sprendimui Damgaard, tokia išvada lemtų absurdišką rezultatą: nors nepriklausomos trečiosios šalies vykdoma vaistų, kuriems reikia recepto, reklama teikiant pranešimus gali būti neteisėta, tokia šalis galėtų teisėtai mokėti pinigus, skatindama gydytojus skirti tokį produktą.

80.      Dėl išvardytų priežasčių nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą nurodytos vaistų skyrimo skatinimo schemos, mano nuomone, yra reklama Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies prasme ir todėl yra draudžiamos.

81.      Dėl aiškumo reikėtų pridurti, kad nemanau, jog Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies pabaiga („išskyrus tuos atvejus, kai siūlomos paskatos yra nebrangios ir atitinka mediko <...> darbo specifiką“) yra reikšminga šiai bylai. Mano nuomone, ši išimtis visų pirma susijusi su dovanomis ir kitu atlygiu natūra, o ne su piniginiais apdovanojimais, pavyzdžiui, finansinėmis paskatomis. Be to, vaistų skyrimo skatinimo schemos yra skirtos daryti poveikį gydytojams, šiems priimant sprendimus dėl vaistų skyrimo, o paskutiniame Direktyvos 2001/83 94 straipsnio 1 dalies sakinyje nurodyta išimtimi siekiama iš šios nuostatos taikymo srities pašalinti nereikšmingus apdovanojimus.

VIII – Lojalaus bendradarbiavimo klausimas

82.      Pabaigoje pakomentuosiu lojalaus bendradarbiavimo klausimą, kurį iškėlė ABPI.

83.      ABPI teigia, kad Jungtinė Karalystė, pasinaudodama privilegijuota padėtimi, byloje Damgaard pateikė pastabas, siekdama pateikti Teisingumo Teismui svarstyti visuomenės sveikatos išimties klausimą, kuriuo remiamasi šioje byloje ir kuris buvo nereikšmingas byloje Damgaard nagrinėtai situacijai. ABPI teigia, kad toks Jungtinės Karalystės poelgis atskleidžia proceso spragą, kurią turėtų panaikinti Teisingumo Teismas, nes remdamasi EB 10 straipsniu ir jame įtvirtinta pareiga lojaliai bendradarbiauti valstybė narė panašiomis aplinkybėmis turi pranešti apie savo ketinimus pateikti pastabas kitoje tuo pat metu nagrinėjamoje byloje pagal EB 234 straipsnyje nurodytą prašymą priimti prejudicinį sprendimą tiek jos teritorijoje esančiam prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, tiek susijusiai šaliai.

84.      Abejoju, ar Teisingumo Teismas turėtų pareikšti nuomonę šiuo klausimu.

85.      Galimybė valstybėms narėms pateikti pastabas visose bylose, kuriose priimamas prejudicinis sprendimas, įtvirtinta Teisingumo Teismo statute(42). Tokia sistema grindžiama jų, kaip sutarčių šalių, statusu ir tuo, kad valstybės narės gali pateikti Teisingumo Teismui naudingos informacijos, susijusios su nacionalinės teisės aktais, taip pat kitos svarbios teisinės ir faktinės informacijos.

86.      Ar ši galimybė iš tikrųjų lėmė neteisingumą vienos iš šalių atžvilgiu vėliau vykusiame procese nacionaliniame teisme, nes privačioji šalis neturėjo galimybės išreikšti savo požiūrio ankstesnėje byloje dėl prejudicinio sprendimo priėmimo, yra klausimas, kurį turi išspręsti nacionalinis teismas, remdamasis nacionaline teise.

87.      Nemanau, kad valstybių narių vyriausybės turi bendrą iš Europos Sąjungos teisės kylančią pareigą informuoti kitų nacionalinių teismų nagrinėjamų bylų šalis ar susijusius nacionalinius teismus apie savo pateiktas pastabas Teisingumo Teismo nagrinėjamose bylose dėl prejudicinio sprendimo priėmimo, susijusiose su klausimais, kurie yra tokie patys ar panašūs kaip nacionalinių teismų nagrinėjamose bylose iškelti klausimai. Daugelio valstybių narių vyriausybėms gali būti neįmanoma sužinoti apie tokias įvairių šių valstybių teismų nagrinėjamas bylas.

IX – Išvada

88.      Remdamasis nurodytais argumentais, siūlau Teisingumo Teismui į High Court pateiktą klausimą atsakyti taip:

„2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 94 straipsnio 1 dalis draudžia viešajai institucijai, esančiai nacionalinės viešosios sveikatos priežiūros tarnybos dalimi, bandant sumažinti savo bendrąsias vaistų išlaidas patvirtinti schemą, pagal kurią siūlomas finansinis skatinimas gydytojų kabinetams (kurie savo ruožtu gali suteikti finansinę naudą vaistus skiriantiems gydytojams) už tai, kad šie skirtų konkretų nurodytą vaistą, įrašytą į vaistų skyrimo skatinimo schemą, kuris arba:

a)      skiriasi nuo vaisto, kurį anksčiau gydytojas buvo skyręs pacientui; arba

b)      skiriasi nuo vaisto, kuris priešingu atveju galėjo būti skirtas pacientui, jei nebūtų vaistų skyrimo skatinimo schemos,

kai toks kitas skiriamas vaistas priklauso tai pačiai vaistų, naudojamų konkrečiai paciento ligai gydyti, terapinei klasei.“


1 – Originalo kalba: anglų.


2 – OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69.


3 – PCT yra Anglijos National Health Service (Nacionalinės sveikatos tarnybos, toliau – NHS) dalis.


4 – Remiantis EBPO System of Health Accounts (Sveikatos sąskaitų sistemos, toliau – SHA) duomenimis (http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_3740 7,00.html), į statistiką įtrauktose EBPO šalyse ambulatoriniams ligoniams išduotų vaistų kaina sudaro nuo 13,22 % (Danijoje) iki 36,26 % (Vengrijoje) visų sveikatos priežiūros išlaidų. Žr. Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006 („2006 m. bendrosios sveikatos priežiūros išlaidos pagal Tarptautinę sveikatos sąskaitų sistemos sveikatos priežiūros funkcijų klasifikaciją (ICHA-HC))“, susietą su minėta tinklaviete. Kaip savo rašytinėse pastabose nurodė Jungtinė Karalystė, šioje šalyje pirminei sveikatos priežiūrai skirtiems vaistams numatoma apie 8–9 % NHS išlaidų, arba apie 8 mlrd. GBP per metus.


5 – 2009 m. balandžio 2 d. Sprendimas Menarini (sujungtos bylos C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ir C‑400/07, Rink. p. I‑0000). Išsamus įvairių priemonių, kurių valstybės narės ėmėsi siekdamos apriboti vaistų išlaidas, aprašas pateiktas Gesundheit Österreich Gmbh ir Geschäftsbereich Öbig parengtame dokumente Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis („Farmacinės sistemos Europos Sąjungoje 2006 m.: lyginamoji analizė“) (http://www.centad.org/ seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).


6 – Kadangi šioje byloje prašymas priimti prejudicinį sprendimą buvo pateiktas prieš įsigaliojant Sutarčiai dėl Europos Sąjungos veikimo (OL C 115, 2008, p. 47), visame tekste daromos nuorodos į Europos bendrijos steigimo sutarties (OL C 325, 2002, p. 1) straipsnius.


7 – OL L 113, 1992, p. 13.


8 – Direktyvos 2001/83 86 straipsnis iš esmės atitinka Direktyvos 92/28 1 straipsnį.


9 – OL L 136, 2004, p. 34; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262.


10 – Direktyvos 2001/83 94 straipsnis iš esmės atitinka Direktyvos 92/28 9 straipsnį.


11 – OL L 40, 1989, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345.


12 – Dėl skirtumo tarp politikos ir teisės principų žr. Ronald Dworkin „Taking Rights Seriously“, 17-asis leidimas, Harvard University Press, 1999, p. 22–23.


13 – Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 119 straipsnis (buvęs EB 4 straipsnis).


14 – Posėdyje Komisija nurodė, kad daugelio skatinimo sistemų atveju yra nustatomas biudžetas, kurio BPG kabinetas negali viršyti. Nyderlandų vyriausybė nurodė, kad Nyderlanduose yra taikomos finansinio skatinimo schemos, tačiau detaliau jų neapibūdino. Prancūzija nurodė, kad Prancūzijos valdžios institucijos 2009 m. kovo mėn. įvedė sistemą, panašią į Jungtinėje Karalystėje taikomą sistemą. Pagal ją gydytojas pasirašo sutartį su sveikatos draudikais, sutikdamas skirti pigesnius vaistus, kad būtų užtikrintas veiksmingas vaistų skyrimas. Už tai sveikatos draudikas sumoka gydytojui tam tikrą pinigų sumą.


15 – EB 152 straipsnio 5 dalis.


16 – Žr. 5 išnašoje nurodyto Sprendimo Menarini 19–20 punktus ir juose nurodytą teismų praktiką.


17 – Žr., pavyzdžiui, Direktyvos 89/105 1 straipsnį, kuriame kalbama apie „vaistų kainų kontrolę“ ir apie „į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimento apribojimą“.


18 – Direktyvos 2001/83 4 straipsnyje skirtingu lingvistiniu tikslumu numatytos sritys, kurioms Direktyva 2001/83 netaikoma.


19 – Žr., pavyzdžiui, Direktyvos 89/105 3 straipsnio 1 ir 2 dalis.


20 – Žr., pavyzdžiui, Direktyvos 89/105 2 straipsnio 3 dalį, 3 straipsnio 3 dalį, 6 straipsnio 3 ir 4 dalis, 7 straipsnio 4 dalį ir 8 straipsnio 1 bei 2 dalis.


21 – Pavyzdžiui, versijoje vokiečių kalba kalbama apie Verkaufsförderung, o versijoje švedų kalba – apie marknadsföring.


22 – Europos Tarybos Ministrų Komitetas (Dalinis susitarimas socialinėje ir visuomenės sveikatos srityje), priimtas 348-ajame ministrų pavaduotojų posėdyje.


23 – 2009 m. balandžio 2 d. Sprendimas Damgaard (C‑421/07, Rink. p. I‑0000).


24 – P. 57–61.


25 – Sprendimo Damgaard 21 punktas.


26 – Ten pat, 22 punktas.


27 – Byloje Damgaard nagrinėtos aplinkybės įvyko 2003 m. Todėl Teisingumo Teismas analizavo pirminę Direktyvos 2001/83 VIII antraštinės dalies redakciją, į kurią pateko 94 straipsnis. Tačiau kai byla pasiekė Teisingumo Teismą, jau buvo žinoma, kad Direktyva 2001/83 bus papildyta nauja VIIIa antraštine dalimi. Iš tiesų generalinio advokato D. Ruiz‑Jarabo Colomer išvadoje nurodant teisinį pagrindą daroma nuoroda į Direktyvos 2001/83 naująją VIIIa antraštinę dalį. Tokiomis aplinkybėmis nebūtų keista, jog Teisingumo Teismas Sprendime Damgaard atsižvelgė į šį pakeitimą ar bent jau stengėsi išvengti prieštaravimų jam. Todėl Teisingumo Teismo atlikta pirminės VIII antraštinės dalies taikymo srities analizė toje byloje gali būti pritaikyta analizuojant VIIIa dalies taikymo sritį šioje byloje. Tai patvirtina ir šios direktyvos priėmimo aplinkybės, nes Direktyvos 2001/83 86 straipsnis iš pradžių buvo Direktyvos 92/28 I skyriaus (Taikymo sritis, sąvokų apibrėžimai ir bendrieji principai) 1 straipsnis, kuris buvo taikomas visai Direktyvai 92/28.


28 – Direktyvos 2001/83 2 konstatuojamoji dalis; 23 išnašoje nurodyto Sprendimo Damgaard 16 ir 22 punktai; 2009 m. birželio 18 d. Sprendimo Generics (UK), C‑527/07, Rink. p. I‑0000, 24 punktas.


29 – Žr. 6 punktą ir 10 išnašą.


30 – Direktyvos 92/28 aštunta konstatuojamoji dalis.


31 – Pasaulio medikų asociacijos Pareiškimo dėl sveikatinimo (http://www.wma.net /en/30publications/10policies/h7/index.html) antra pastraipa.


32 – Hipokrato priesaikos tekstas pateikiamas 1948 m. Ženevos deklaracijoje, kurią 1948 m. rugsėjo mėn. priėmė Pasaulio medikų asociacijos Generalinė asamblėja Ženevoje, Šveicarijoje, mėginusi modernizuoti Hipokrato priesaiką. Šioje deklaracijoje rašoma: „Rūpestis žmogaus sveikata bus svarbiausia mano pareiga“.


33 – Remiantis Pasaulio medikų asociacijos Tarptautiniu medicinos etikos kodeksu, „gydytojas neturi gauti jokios finansinės naudos ar kito paskatinimo vien už pacientų siuntimą ar tam tikrų vaistų skyrimą“. (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/ c8/index.html).


34 – Kitaip nei daugelyje kitų valstybių narių, Anglijoje ir Velse pacientas arba nieko nemoka, jeigu jis atleistas nuo mokėjimo, arba moka Department of Health iš anksto nustatytą fiksuotą kainą. Tokia fiksuota kaina niekada nekinta, nepaisant paskirtų vaistų kainos. Todėl iš esmės gydytojai neturi paskatos galvoti apie vaisto kainą NHS, nes ji niekada neturi įtakos patiems pacientams, priešingai nei pasitaiko kitų valstybių narių nacionalinėse sveikatos draudimo sistemose.


35 – 57 ir 58 punktai bei juose nurodytas Komisijos mokslo tyrimas.


36 – 24 punktas.


37 – 20 punktas.


38 – 38–39 punktai.


39 – Ten pat, 15 išnaša.


40 – Žr. 21 išnašą. Vokiečių kalbos žodis „Verkaufsförderung“ yra žodžių „pardavimas“ ir „skatinimas“ derinys, kuris tikriausiai yra nuoroda į Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 1 dalies tekstą („die Abgabe, den Verkauf <…> von Arzneimitteln zu fördern“).


41 – Versijoje švedų kalba vartojamas terminas „marknadsföring“, kuris yra reklamos termino Direktyvos 2001/83 VIII antraštinės dalies pavadinime ir 87 straipsnio 1 dalyje bei 90 straipsnio 1 dalyje sinonimas. 94 straipsnio 1 dalies versijoje suomių kalba vartojamas žodis „mainonta“, kuris yra tiesioginis žodžio „reklama“ vertimas.


42 – Teisingumo Teismo statuto 40 straipsnis.