Rikors ippreżentat fit-30 ta' Ottubru 2012 - Novartis Europharm vs Il-Kummissjoni
(Kawża T-472/12)
Lingwa tal-kawża:l-Ingliż
Partijiet
Rikorrenti: Novartis Europharm (Horsham, Ir-Renju Unit) (rappreżentant: C. Schoonderbeek, avukat)
Konvenuta: il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet
Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
tannulla d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea C(2012) 5894 finali tas-16 ta' Awwissu 2012 sabiex tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil Teva Pharma BV, skont l-Artikolu 3 tar- Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13 Vol. 34 p. 229); u
tikkundanna lill-konvenuta tħallas l-ispejjeż tagħha u dawk tar-rikorrenti.
Motivi u argumenti prinċipali
Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed, li jallega li d-deċiżjoni kkontestata hija illegali u tikkostitwixxi ksur tad-drittijiet għall-protezzjoni tad-data personali ta' Novartis Europharm Ltd. għall-prodott tagħha Aclasta skont l-Artikoli 13(4) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93
2, moqri flimkien mal-Arikolu 89 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Peress li Aclasta ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni separata u indipendenti permezz tal-proċedura ċentralizzata, l-awtorizzazzjoni ta' Aclasta ma taqax taħt l-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni globali bħal Zometa (prodott ieħor ta' Novartis Europharm Ltd.), kif speċifikat fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-finijiet tal-protezzjoni tad-data.
Barra minn hekk, id-deċiżjoni kkontestata hija illegali billi tikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE peress li l-protezzjoni tad-data għall-prodott mediċinali ġeneriku Aclasta ma skadietx u għalhekk ir-rekwiżiti għal għoti ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dan l-artikolu ma ġewx sodisfatti.
____________1 - Regolament tal-Kunsill (KEE) nru. 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13 Vol. 12, p. 151)2 - Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti; Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)