Prasība, kas celta 2011. gada 15. septembrī - Klein/Komisija
(lieta T-309/10)
Tiesvedības valoda - vācu
Lietas dalībnieki
Prasītājs: Christoph Klein (Großgmain, Austrija) (pārstāvis - D. Schneider-Addae-Mensah, Rechtsanwalt)
Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasījumi
Prasītāja prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
atzīt, ka ar savu bezdarbību kopš 1997. gada uzsāktajā drošības procedūrā attiecībā uz inhalatoru Broncho Air(r) un effecto(r), kā arī neuzsākot drošības procedūru saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 8. pantu pēc Vācijas lēmuma par aizlieguma procedūras izsludināšanu attiecībā uz effecto(r) izplatīšanu, Eiropas Savienība, ko pārstāv Komisija, ir pārkāpusi pienākumus, kuri tai ir paredzēti saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK un vispārējiem Kopienu tiesību principiem, un tādējādi ir tieši radījusi prasītājam zaudējumus;
prasītājam atlīdzināt vēl neaprēķinātos zaudējumus, kurus ir radījusi Eiropas Savienība, ko pārstāv Komisija;
piespriest Eiropas Savienībai, ko pārstāv Komisija, atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un prasītāja izmaksas.
Pamati un galvenie argumenti
Prasītājs pieprasa atlīdzināt zaudējumus, ko viņam ir radījusi Komisijas bezdarbība saistībā ar drošības procedūru saskaņā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
1 8. pantu. Prasītājs esot attīstījis inhalācijas ierīci astmatiķiem un personām, kas slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kura pēc Vācijas iestāžu ieskata neatbilstot Direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām, jo prasītājs it īpaši neesot savlaicīgi iesniedzis pietiekamus klīniskos datus attiecībā uz inhalatora drošumu. Prasītājs apgalvo, ka pēc tam, kad šā jautājuma noskaidrošanai Komisija attiecībā uz inhalatoru bija noteikusi pirmreizējo aizliegumu, 1997. gadā uzsāktā drošības procedūra saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 8. pantu nekad neesot tikusi pabeigta. Komisija pēc otrā aizlieguma 2005. gadā, atsaucoties uz to, ka tiekot aplūkots Direktīvas 93/42/EEK 18. pantā paredzētais piemērošanas gadījums, neesot uzsākusi vēl vienu drošības procedūru.
Prasības pamatošanai prasītājs izvirza trīs pamatus.
1. Ar pirmo pamatu tiek norādīts uz Komisijas bezdarbību, nepabeidzot 1997. gadā uzsākto drošības procedūru attiecībā uz inhalatoru Broncho Air(r), kā arī neuzsākot drošības procedūru pēc effecto(r) aizlieguma 2005. gadā.
Neskaidrās tiesiskās situācijas dēļ, ko radīja Komisijas lēmuma neesamība, prasītājam un sabiedrībai atmed AG, kuras valdes priekšsēdētājs ir prasītājs, bija jāizdara nevajadzīgi ieguldījumi saistībā ar procedūras izdevumiem un patentiem.
2. Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka neesot pozitīva drošības procedūras noslēguma, kas noteikts ar Komisijas lēmumu, ar kuru Vācijas iestāžu aizliegumi tiktu kvalificēti kā nepamatoti.
Inhalators Broncho Air(r) un effecto(r) neesot bīstami, turklāt dalībvalstij esot pierādīšanas pienākums attiecībā uz ražojuma bīstamību, pamatojoties uz pieņēmuma par attiecīgā medicīnas produkta, kuram ir CE-marķējums, atbilstību. Turklāt inhalatora Broncho Air(r) un effecto(r) lietderība esot pierādīta, iesniedzot pietiekamus klīniskos datus, kam ir augsts ticamības līmenis. Pozitīva Komisijas lēmuma trūkuma dēļ sabiedrībai atmed AG un līdz ar to arī prasītājam esot bijuši ievērojami ieņēmumu zudumi, kas esot noveduši pie maksātnespējas, kā arī pie patentu [darbības] un ekskluzīvu izplatīšanas tiesību izbeigšanās.
3. Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka prasītājam neesot pietiekamas informācijas par vajadzīgajiem dokumentiem, kuri esot jāiesniedz, jo paziņojamie klīniskie dati nekad neesot bijuši viennozīmīgi norādīti.
____________1 - Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 1. lpp.), redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu Nr. 1882/2003 (OV L 284, 1. lpp.).