Acțiune introdusă la 15 septembrie 2011 - Klein/Comisia

(Cauza T-309/10)

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamant: Christoph Klein (Großgmain, Austria) (reprezentant: D. Schneider-Addae-Mensah, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamantul solicită Tribunalului:

constatarea faptului că Uniunea Europeană, reprezentată de Comisie, ca urmare a abținerii sale de a acționa în procedura clauzei de salvagardare în vigoare din 1997 pentru inhalatorul Broncho Air(r) și pentru effecto(r), precum și ca urmare a lipsei inițierii unei proceduri de aplicare a clauzei de salvgardare în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42/CEE după adoptarea de către Germania a unei decizii de interzicere a distribuirii effecto(r), a încălcat obligațiile care îi revin în temeiul Directivei 93/42/CEE și al principiilor generale de drept comunitar și a cauzat astfel în mod direct un prejudiciu reclamantului;

repararea prejudiciului ce rămâne să fie determinat al reclamantului, cauzat de Uniunea Europeană reprezentată de Comisie;

obligarea Uniunii Europene, reprezentată de Comisie, la cheltuielile de judecată efectuate de reclamant.

Motivele și principalele argumente

Reclamantul solicită repararea prejudiciului care i-a fost adus prin pretinsa abținere de a acționa a Comisiei în cadrul unei proceduri de aplicare a clauzei de salvgardare în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale¹. Reclamantul ar fi dezvoltat un dispozitiv care facilitează inhalarea pentru astmatici și persoanele care suferă de bronho-pneumopatie cronică obstructivă (BPCO) care potrivit autorităților germane nu ar satisface cerințele de bază ale Directivei 93/42/CEE pentru că reclamantul, în special, ar fi omis să prezinte suficiente date clinice privind inocuitatea inhalatorului. Reclamantul susține că procedura de aplicare a clauzei de salvgardare în temeiul articolului 8 din Directiva 93/42/CEE lansată în 1997 de Comisie pentru clarificarea problemei după prima interzicere a inhalatorului nu s-ar fi încheiat. După a doua interzicere în 2005, Comisia, invocând faptul că ar fi vorba de un caz de aplicare a articolului 18 al Directivei 93/42/CEE nu a inițiat o nouă procedură de aplicare a clauzei de salvgardare.

În susținerea acțiunii, reclamantul invocă trei motive.

Primul motiv: abținerea de a acționa a Comisiei în lipsa încheierii procedurii clauzei de salvgardare inițiată în 1997 în privința Broncho Air(r), precum și nerespectarea procedurii clauzei de salvgardare după ce a fost interzis effecto(r) în 2005.

Din cauza situației juridice confuze în lipsa unei deciziei a Comisiei, reclamantul și societatea atmed AG, al cărei director este reclamantul, au trebuit să efectueze investiții superflue pentru cheltuielile de procedură și pentru cheltuielile privind brevetele.

Al doilea motiv: lipsa încheierii pozitive a procedurii de aplicare a clauzei de salvgardare printr-o decizie a Comisiei care ar fi calificat decizia de interzicere adoptată de autorităţile germane drept nejustificată.

Inhalatorul Broncho Air(r) și effecto(r) ar fi lipsite de periculozitate, sarcina probei în ceea ce privește periculozitatea produsului revenind statului membru ținând seama de prezumția de conformitate a produsului medical în cauză care poartă sigla CE. Utilitatea inhalatorului Broncho Air(r) și a effecto(r) ar fi fost în plus demonstrată prin prezentarea unor date clinice suficiente. În lipsa unei decizii pozitive din partea Comisiei, societatea atmed AG și astfel reclamantul ar fi suferit pierderi importante în cifra de afaceri care ar fi condus la faliment precum și la decăderea din drepturile de brevet și din dreptul de comercializare exclusivă.

Al treilea motiv: insuficienta informare a reclamantului în ceea ce privește documentele pretins necesare și care trebuie furnizate de reclamant în măsura în care datele clinice care trebuiau prezentate nu ar fi fost niciodată desemnate cu claritate.

____________

¹ - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, p. 1, Ediție specială, 13/ vol. 11, p. 244) în versiunea modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembre 2003 (JO L 284, p. 1, Ediție specială, 01/ vol. 4, p. 213).