Tožba, vložena 15. septembra 2011 - Klein proti Komisiji

(Zadeva T-309/10)

Jezik postopka: nemščina

Stranki

Tožeča stranka: Christoph Klein (Großgmain, Avstrija) (zastopnik: D. Schneider-Addae-Mensah, odvetnik)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlogi

Tožeča stranka predlaga:

Ugotovi naj se, da je Evropska unija, ki jo zastopa Komisija, s tem da ni sprejela odločitve v postopku z zaščitno klavzulo v zvezi z inhalatorjema Broncho Air(r) ter effecto(r), ki teče od leta 1997 in s tem, da ni začela postopka z zaščitno klavzulo na podlagi člena 8 Direktive 93/42/EGS po tem, ko je Nemčija izdala odločbo o prepovedi za distribucijo effecto(r), ni izpolnila obveznosti na podlagi Direktive 93/42/EGS in na podlagi splošnega prava Skupnosti, s tem pa je tožeči stranki povzročila neposredno škodo;

tožeči stranki naj se nadomesti škodo, ki jo je povzročila Evropska unija, ki jo zastopa Komisija, v znesku, ki ga je treba še določiti;

Evropski uniji, ki jo zastopa Komisija, naj se naloži plačilo stroškov postopka in stroškov tožeče stranke.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka zahteva nadomestilo za škodo, nastalo zaradi domnevnega nedelovanja Komisije v okviru postopka z zaščitno klavzulo, v skladu s členom 8 Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih¹. Tožeča stranka naj bi razvila pripomočke za inhaliranje, namenjene astmatikom ter bolnikom z COPD [kronična obstruktivna pljučna bolezen], ki po mnenju nemških organov niso izpolnjevali temeljnih zahtev iz Direktive 93/42/EGS, saj naj tožeča stranka zlasti ne bi predložila zadostnih kliničnih podatkov v zvezi z nenevarnostjo inhalatorja. Tožeča stranka navaja, da postopek z zaščitno klavzulo, ki ga je Komisija začela leta 1997 na podlagi člena 8 Direktive 93/42/EGS, po prvi prepovedi inhalatorja, nikoli ni bil zaključen. Po drugi prepovedi v letu 2005 naj Komisija, ob sklicevanju na to, da gre za primer uporabe člena 18 Direktive 93/42/EGS, ne bi začela drugega postopka z zaščitno klavzulo.

Tožeča stranka v podporo svoji tožbi navaja tri tožbene razloge:

1.    Prvi tožbeni razlog: nedelovanje Komisije, s tem da ni zaključila postopka z zaščitno klavzulo v zvezi z inhalatorjem Broncho Air(r), ki se je začel leta 1997 in s tem, da ni začela navedenega postopka po prepovedi v zvezi z effecto(r) leta 2005.

Zaradi nejasnosti pravnega položaja, ker ni odločbe Komisije, naj bi tožeča stranka oziroma družba atmed AG, katere direktor je tožeča stranka, imela nepotrebne stroške v zvezi s pravnimi postopki in patenti.

2.    Drugi tožbeni razlog: Komisija naj ne bi sprejela pozitivne odločitve v postopku z zaščitno klavzulo, s katero bi bilo odločeno, da odločba nemških organov o prepovedi ni upravičena.

    Inhalatorja Broncho Air(r) oziroma effecto(r) naj ne bi bila nevarna, pri čemer nosi država članica dokazno breme glede nevarnosti proizvodov zaradi domneve skladnosti zadevnega medicinskega proizvoda, ki je označen z CE. Uporabljivost inhalatorja Broncho Air(r) oziroma effecto(r) naj bi bila poleg tega jasno dokazana na podlagi zadostnih kliničnih podatkov. Neobstoj pozitivne odločitve Komisije naj bi imel za posledico znatne izgube dohodka družbe atmed AG in s tem tožeče stranke, katere posledica bi bila insolventnost ter potek patentov in pravice do izključnega trženja.

3.    Tretji tožbeni razlog: tožeča stranka naj ne bi bila v zadostni meri obveščena glede zahtevane dokumentacije, ki bi jo morala posredovati, ker klinični podatki, ki bi jih bilo treba posredovati, nikoli niso bili jasno opredeljeni.

____________

¹ - Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kot je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 4, str. 447).