Talan väckt den 15 september 2011 - Klein mot kommissionen

(Mål T-309/10)

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Sökande: Christoph Klein (Großgmain, Österrike) (ombud: advokaten D. Schneider-Addae-Mensah)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

fastställa att Europeiska unionen, genom kommissionen, har åsidosatt de skyldigheter som åligger den enligt direktiv 93/42/EEG och den allmänna gemenskapsrätten, och därigenom åsamkat sökanden direkt skada, dels genom att inte avsluta det sedan år 1997 pågående förfarandet med en skyddsklausul avseende inhalatorn Broncho Air(r) och effecto(r), dels genom att inte inleda ett förfarande med en skyddsklausul enligt artikel 8 i direktiv 93/42/EEG efter att Tyskland meddelat förbud mot att distribuera effecto(r),

ersätta sökanden för den skada, som återstår att värdera, som orsakats av Europeiska unionen genom kommissionen, och

förplikta Europeiska unionen, genom kommissionen, att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Sökanden yrkar ersättning för den skada som orsakats genom kommissionens påstådda passivitet i samband med ett förfarande med en skyddsklausul i enlighet med artikel 8 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter¹. Sökanden har utvecklat ett inandningshjälpmedel för astmatiker och KOL-sjuka, vilket enligt de tyska myndigheterna inte uppfyllde de grundläggande kraven i direktiv 93/42/EEG, eftersom sökanden bland annat försummat att lämna in tillräckliga kliniska data om inhalatorns ofarlighet. Sökanden gör gällande att det förfarande med en skyddsklausul enligt artikel 8 i direktiv 93/42/EEG som kommissionen, efter det första distributionsförbudet, inlett år 1997 i syfte att bringa klarhet i denna fråga inte har slutförts. Efter det andra förbudet, år 2005, beslutade kommissionen att inte inleda något ytterligare förfarande med en skyddsklausul med hänvisning till att det inte vara fråga om ett fall där artikel 18 i direktiv 93/42/EEG kunde tillämpas.

Till stöd för sin talan åberopar sökanden 3 grunder.

Första grunden: Kommissionen har förhållit sig passiv dels genom att inte avsluta det år 1997 inledda förfarandet med en skyddsklausul avseende inhalatorn Broncho Air(r), dels genom att inte inleda ett förfarande med en skyddsklausul efter det år 2005 meddelade förbudet mot att distribuera effecto(r).

På grund av det oklara rättsläget till följd av att kommissionen inte har fattat något beslut, har det för sökanden och bolaget atmed AG, för vilket sökanden är verkställande direktör, uppstått onödiga kostnader för rättegång och för patent.

Andra grunden: Kommissionen har inte fattat något positivt beslut i förfarandet med en skyddsklausul varvid den anser att de tyska myndigheternas förbud är omotiverat.

Inhalatorn Broncho Air(r) och effecto(r) är ofarliga och då den aktuella CE-märkta medicintekniska produkten presumeras vara regelkonform åligger det medlemsstaten att bevisa att produkten är farlig. Att inhalatorn Broncho Air(r) och effecto(r) är till nytta för patienterna har dessutom bevisats med tillräckliga kliniska data. Till följd av att kommissionen inte fattat något positivt beslut har atmed AG, och därmed sökanden, gjort väsentliga förluster som lett till insolvens och förlust av patent och ensamrätter.

Tredje grunden: Otillräcklig information om vilka uppgifter som är erforderliga, eftersom de kliniska data som ska lämnas in inte har beskrivits på ett enhetligt sätt.

____________

¹ - EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85.