Asunto T‑309/10

Christoph Klein

contra

Comisión Europea

«Responsabilidad extracontractual — Productos sanitarios — Artículos 8 y 18 de la Directiva 93/42/CEE — Inacción de la Comisión tras la notificación de una decisión de prohibición de comercialización — Infracción suficientemente caracterizada de una norma jurídica que confiere derechos a los particulares»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Primera)
de 21 de enero de 2014

1.      Recurso de indemnización — Plazo de prescripción — Inicio del cómputo — Perjuicio que se produce de modo continuado — Fecha que debe considerarse

(Art. 340 TFUE, párr. 2; Estatuto del Tribunal de Justicia, art. 46)

2.      Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Infracción suficientemente caracterizada de una norma destinada a conferir derechos a los particulares — Institución que no dispone de ningún margen de apreciación — Carácter suficiente de una mera infracción del Derecho de la Unión

(Art. 340 TFUE, párr. 2)

3.      Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Ilegalidad — Perjuicio — Relación de causalidad — Carga de la prueba — Incumplimiento de uno de los requisitos — Desestimación de la totalidad del recurso de indemnización

(Art. 340 TFUE, párr. 2)

4.      Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Comportamiento ilegal de las instituciones — Inacción de la Comisión tras la notificación por un Estado miembro de una decisión de prohibición de comercialización de un producto sanitario — Hecho que no constituye una ilegalidad

(Art. 340 TFUE, párr. 2; Directiva 93/42/CEE del Consejo, art. 8, aps. 2 y 3)

5.      Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Comportamiento ilegal de las instituciones — No incoación de oficio por la Comisión del procedimiento de salvaguardia previsto en la Directiva 93/42/CEE — Hecho que no constituye una ilegalidad — Competencia exclusiva de los Estados miembros para iniciar el procedimiento

(Art. 5 TUE, ap. 2; art. 340 TFUE, párr. 2; Directiva 93/42/CEE del Consejo, art. 8, aps. 1 y 2)

6.      Responsabilidad extracontractual — Requisitos — Ilegalidad — No incoación por la Comisión del procedimiento por incumplimiento — Hecho que no constituye una ilegalidad

(Arts. 258 TFUE y 340 TFUE, párr. 2)

1.      En caso de perjuicio que pueda producirse de manera continua, el plazo de prescripción de cinco años previsto en el artículo 46 del Estatuto del Tribunal de Justicia se aplica, en función de la fecha del acto interruptivo, al período anterior en más de cinco años a esa fecha, sin afectar a los eventuales derechos nacidos en períodos posteriores.

(véase el apartado 52)

2.      Para que nazca la responsabilidad extracontractual de la Unión, con arreglo al artículo 340 TFUE, párrafo segundo, por comportamiento ilícito de sus
órganos es necesario que concurran una serie de requisitos acumulativos: ilegalidad del comportamiento imputado a la institución, realidad del perjuicio y existencia de una relación de causalidad entre el comportamiento alegado y el perjuicio invocado.

En lo que respecta al requisito relativo al comportamiento ilegal imputado a la institución o al órgano de que se trate, la jurisprudencia exige que se demuestre la violación suficientemente caracterizada de una norma jurídica que tenga por objeto conferir derechos a los particulares. En lo que respecta a la exigencia de que la violación sea suficientemente caracterizada, el criterio decisivo para considerarla cumplida reside en la inobservancia manifiesta y grave, por parte de la institución o del órgano de la Unión de que se trate, de los límites impuestos a su facultad de apreciación. Cuando esa institución o ese órgano sólo dispone de un margen de apreciación considerablemente reducido, o incluso inexistente, la mera infracción del Derecho de la Unión puede bastar para demostrar la existencia de una violación suficientemente caracterizada.

(véanse los apartados 56 y 57)

3.      Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 58 a 60)

4.      En la medida en que el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 93/42, relativa a
los productos sanitarios, sólo establece la obligación de que el Estado
miembro informe a la Comisión de la decisión de prohibición de comercialización y no la obligación de que la Comisión actúe procede considerar que la Comisión no está obligada a adoptar ninguna decisión después de la recepción de dicho escrito. Esta apreciación no puede desvirtuarse por la circunstancia de que la notificación hace referencia, en su título, al procedimiento de cláusula de salvaguardia previsto en el artículo 8 de dicha Directiva. En efecto, el examen del valor jurídico de un acto administrativo debe realizarse atendiendo a su naturaleza y no a su presentación formal.

Por consiguiente, por muy lamentable que fuera la falta de reacción de la Comisión tras la notificación por las autoridades de un Estado miembro de la decisión de prohibición, no puede deducirse ningún comportamiento ilegal de esa institución del hecho de que no adoptara una decisión con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42 después de dicha notificación. Por otra parte, un Libro Blanco no puede constituir la base jurídica de una obligación de la Comisión, ya que no es más que un documento que contiene propuestas de acción de la Unión y que se trata de una comunicación destinada a suscitar un debate político y no a establecer obligaciones jurídicas.

(véanse los apartados 77 a 79 y 84 a 86)

5.      No puede deducirse ningún comportamiento ilegal de la Comisión del hecho de que no iniciara el procedimiento de cláusula de salvaguardia con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios.

En efecto, a tenor de dicho artículo 8, apartado 1, corresponde a los Estados miembros adoptar las medidas necesarias para que los productos sanitarios no puedan comercializarse si comprometen la seguridad y la salud de los pacientes. En estas circunstancias, la Directiva establece un sistema en el que la vigilancia del mercado incumbe a las autoridades nacionales y no a la Comisión. Además, según el artículo 8 de la Directiva 93/42, la iniciativa del procedimiento de cláusula de salvaguardia es competencia exclusiva de los Estados miembros, de modo que corresponde únicamente a éstos incoar dicho procedimiento. A este respecto, ha de señalarse que el artículo 8 de la Directiva 93/42 no dispone que la Comisión pueda informar por iniciativa propia a los Estados miembros de sus constataciones relativas a medidas nacionales.

Además, con arreglo al principio de atribución de competencias consagrado en el artículo 5 TUE, apartado 2, la Unión sólo actúa dentro de los límites de las competencias que le atribuyen los Estados miembros en los Tratados para lograr los objetivos que éstos determinan. Por lo tanto, la Comisión no puede extralimitarse en las competencias que le atribuye la Directiva 93/42 iniciando de oficio el procedimiento de cláusula de salvaguardia y ello no se le puede reprochar aduciendo razones de eficacia.

(véanse los apartados 89, 90 y 96)

6.      Véase el texto de la resolución.

(véase el apartado 94)