Zadeva T‑309/10

Christoph Klein

proti

Evropski komisiji

„Nepogodbena odgovornost – Medicinski pripomočki – Člena 8 in 18 Direktive 93/42/EGS – Neukrepanje Komisije po prejemu odločbe o prepovedi dajanja na trg – Dovolj resna kršitev pravnega pravila, s katerim so posameznikom podeljene pravice“

Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (prvi senat) z dne 21. januarja 2014

1.      Odškodninska tožba – Zastaralni rok – Začetek – Neprekinjena škoda – Datum, ki ga je treba upoštevati

(člen 340, drugi odstavek, PDEU; Statut Sodišča, člen 46)

2.      Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Dovolj resna kršitev pravnega pravila, katerega cilj je podeliti pravice posameznikom – Institucija, ki nima diskrecijske pravice – Zadostna narava enostavne kršitve prava Unije

(člen 340, drugi odstavek, PDEU)

3.      Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Nezakonitost – Škoda – Vzročna zveza – Dokazno breme – Neizpolnitev enega od pogojev – Zavrnitev odškodninske tožbe v celoti

(člen 340, drugi odstavek, PDEU)

4.      Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Nezakonito ravnanje institucij – Neukrepanje Komisije po tem, ko je od države članice prejela odločbo o prepovedi dajanja medicinskega pripomočka na trg – Dejanje, ki ne pomeni nezakonitosti

(člen 340, drugi odstavek, PDEU; Direktiva Sveta 93/42, člen 8(2) in (3))

5.      Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Nezakonito ravnanje institucij – Dejstvo, da Komisija ne začne po uradni dolžnosti postopka na podlagi zaščitne klavzule iz Direktive 93/42 – Dejanje, ki ne pomeni nezakonitosti – Izključna pristojnost držav članic za uvedbo postopka

(člen 5(2) PEU; člen 340, drugi odstavek, PDEU; Direktiva Sveta 93/42, člen 8(1) in (2))

6.      Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Nezakonitost – Dejstvo, da Komisija ne začne postopka zaradi neizpolnitve obveznosti – Dejanje, ki ne pomeni nezakonitosti

(člena 258 PDEU in 340, drugi odstavek, PDEU)

1.      Pri neprekinjeni škodi zajema petletni zastaralni rok iz člena 46 Statuta Sodišča čas več kot pet let pred dejanjem prekinitve, brez vpliva na morebitne pozneje nastale pravice.

(Glej točko 52.)

2.      Nepogodbena odgovornost Unije za nezakonito ravnanje njenih organov v smislu člena 340, drugi odstavek, PDEU je podana ob izpolnitvi vseh kumulativno določenih pogojev, in sicer nezakonitosti ravnanja, ki se očita instituciji, resničnosti škode ter vzročne zveze med očitanim ravnanjem in zatrjevano škodo.

Glede pogoja nezakonitega ravnanja, ki se očita institucijam ali zadevnemu organu, sodna praksa zahteva, da se dokaže dovolj resna kršitev pravnega pravila, katerega cilj je podeliti pravice posameznikom. Glede pogoja, da mora biti kršitev dovolj resna, je odločilno merilo, da velja ta zahteva za izpolnjeno, kadar zadevna institucija ali organ Unije očitno in resno prekorači meje svoje diskrecijske pravice. Če ima ta institucija ali organ le precej omejeno diskrecijsko pravico ali je celo nima, lahko že kršitev prava Unije zadostuje za ugotovitev obstoja dovolj resne kršitve.

(Glej točki 56 in 57.)

3.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke od 58 do 60.)

4.      Ker člen 8(3) Direktive 93/42 o medicinskih pripomočkih vzpostavlja le obveznost države članice, da Komisijo obvesti o odločbi o prepovedi dajanja na trg, ne pa tudi obveznosti Komisije, da se nanjo odzove, je treba šteti, da Komisiji po prejemu tega dopisa ni bilo treba sprejeti nobene odločbe. Te ugotovitve ni mogoče izpodbiti z okoliščino, da je bil v naslovu dopisa omenjen postopek na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8 navedene direktive. Preizkus pravne narave upravnega akta se namreč opravi na podlagi njegove vsebine in ne na podlagi njegove oblike.

Zato, čeprav je neodzivnost Komisije po obvestilu organov države članice o odločbi o prepovedi vredna obžalovanja, iz dejstva, da po tej obvestitvi ta institucija ni sprejela odločbe na podlagi člena 8(2) Direktive 93/42, ni mogoče sklepati na kako nezakonito ravnanje. Poleg tega bela knjiga ne more biti pravna podlaga za obveznosti Komisije, ker je le dokument s predlogi za delovanje Unije na določenem področju in ker gre za obvestilo, ki je namenjeno začetku politične razprave in ne vzpostavljanju pravnih obveznosti.

(Glej točke od 77 do 79 in od 84 do 86.)

5.      Iz dejstva, da Komisija ni uvedla postopka na podlagi zaščitne klavzule iz člena 8(2) Direktive 93/42 o medicinskih pripomočkih, ni mogoče sklepati, da je ravnala nezakonito.

V skladu z njenim členom 8(1) Direktive 93/42 so namreč za sprejetje ukrepov, ki so potrebni za to, da se medicinski pripomočki, ki škodljivo vplivajo na varnost in zdravje bolnikov, ne morejo dati na trg, pristojne države članice. V teh okoliščinah ta direktiva določa sistem, v skladu s katerim so za nadzor nad trgom pristojni nacionalni organi in ne Komisija. Poleg tega je v skladu s členom 8 Direktive 93/42 pobuda za začetek postopka na podlagi zaščitne klavzule v izključni pristojnosti držav članic, tako da lahko le one začnejo ta postopek. V zvezi s tem je treba ugotoviti, da člen 8 Direktive 93/42 ne določa, da bi lahko Komisija na lastno pobudo obveščala države članice o svojih ugotovitvah v zvezi z nacionalnimi ukrepi.

Še več, v skladu z načelom prenosa pristojnosti iz člena 5(2) PEU Unija deluje le v mejah pristojnosti, ki so jih s Pogodbama nanjo prenesle države članice za uresničevanje ciljev, določenih v Pogodbah. Zato Komisija ni mogla ukrepati zunaj svojih pristojnosti, kot so določene z Direktivo 93/42, s tem, da bi po uradni dolžnosti uvedla postopek na podlagi zaščitne klavzule, zaradi česar ji tega ni mogoče očitati s sklicevanjem na merilo učinkovitosti.

(Glej točke 89, 90 in 96.)

6.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točko 94.)