Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Københavns Byret (Δανία) στις 11 Μαρτίου 2021 – Orion Corporation κατά Lægemiddelstyrelsen

(Υπόθεση C-165/21)

Γλώσσα διαδικασίας: η δανική

Αιτούν δικαστήριο

Københavns Byret

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Προσφεύγουσα: Orion Corporation

Καθού: Lægemiddelstyrelsen

Παρεμβαίνουσα υπέρ της προσφεύγουσας: Teva Danmark A/S

Προδικαστικά ερωτήματα

Κατ’ ορθή ερμηνεία του άρθρου 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004 ¹ (πρώην άρθρου 12, παράγραφος 2, του κανονισμού 2309/1993 ² ) και του σημείου 2.3 του κεφαλαίου 2 του εγγράφου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με τίτλο «Ανακοίνωση προς αιτούντες [Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας]», μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο αναφοράς, κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83 ³ , και να αποτελέσει τη βάση γενικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 6, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας, φάρμακο, όπως το επίμαχο στην υπό κρίση υπόθεση Precedex, ως προς το οποίο χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά κράτους μέλους σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες που ίσχυαν σε αυτό πριν από την προσχώρησή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αλλά μετά την αρνητική αξιολόγηση του προϊόντος από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού 2309/1993 βάσει του ίδιου κλινικού φακέλου, στην περίπτωση που η εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν ανανεώθηκε με νέα κλινική τεκμηρίωση ή σχετική έκθεση ειδικού μετά την προσχώρηση του εν λόγω κράτους μέλους στην Ευρωπαϊκή Ένωση;

Μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο αναφοράς, κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο α΄, της οδηγίας 2001/83, και να αποτελέσει τη βάση γενικής άδειας κυκλοφορίας, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, φάρμακο, όπως το επίμαχο στην υπό κρίση υπόθεση Precedex, ως προς το οποίο χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος βάσει των εθνικών κανόνων που ίσχυαν σε αυτό πριν από την προσχώρησή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση, χωρίς η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους να έχει πρόσβαση στο εμπιστευτικό τμήμα του κύριου αρχείου δραστικής ουσίας του πλαισίου διαδικασίας European Drug Master File (πλέον Active Substance Master File), στην περίπτωση που η εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν ανανεώθηκε βάσει των δεδομένων του εμπιστευτικού τμήματος του κύριου αρχείου δραστικής ουσίας μετά την προσχώρηση του εν λόγω κράτους μέλους στην Ευρωπαϊκή Ένωση;

Επηρεάζεται η απάντηση στο πρώτο ή στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα από το αν η εν λόγω εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να αποτελέσει τη βάση για αμοιβαία αναγνώριση βάσει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83;

Δικαιούται ή υποχρεούται η αρμόδια εθνική αρχή κράτους μέλους αναφοράς ή ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83 αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φάρμακο, να αρνηθεί τη χρήση φαρμάκου ως φαρμάκου αναφοράς αν το εν λόγω φάρμακο εγκρίθηκε σε άλλο κράτος μέλος πριν από την προσχώρησή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπό τις περιστάσεις που εκτίθενται στο πρώτο και/ή στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα;

Επηρεάζεται η απάντηση στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα από το αν η αρμόδια εθνική αρχή κράτους μέλους αναφοράς ή ενδιαφερόμενου κράτους μέλους διέθετε πληροφορίες κατά τις οποίες το επίμαχο φάρμακο είχε αξιολογηθεί αρνητικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων βάσει του κανονισμού 2309/1993 πριν από την προσχώρηση του κράτους μέλους αυτού στην Ευρωπαϊκή Ένωση;

____________

¹     Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EE 2004, L 136, σ. 1).

²     Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 214, σ. 1).

³     Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2001/83/ΕΚ, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).