Αναίρεση που άσκησε στις 4 Απριλίου 2022 η Mylan IRE Healthcare Ltd κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (ένατο τμήμα) στις 26 Ιανουαρίου 2022 στην υπόθεση T-303/16, Mylan IRE Healthcare κατά Επιτροπής
(Υπόθεση C-237/22 P)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Αναιρεσείουσα: Mylan IRE Healthcare Ltd (εκπρόσωποι: I. Vernimme και L. Bidaine, δικηγόροι)
Λοιποί διάδικοι στην αναιρετική διαδικασία: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, UAB VVB
Αιτήματα
Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
να κρίνει την αίτηση αναιρέσεως παραδεκτή και βάσιμη·
να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση στο σύνολό της·
εφόσον το Δικαστήριο κρίνει ότι η υπόθεση είναι ώριμη προς εκδίκαση, να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2016) 2083 τελικό της Επιτροπής, της 4ης Απριλίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση, στο πλαίσιο του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα «Tobramycin VVB και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του», τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν τη δραστική ουσία «τοβραμυκίνη» (η προσβαλλόμενη απόφαση) · άλλως, να αναπέμψει την υπόθεση στο Γενικό Δικαστήριο·
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η αναιρεσείουσα στο πλαίσιο αμφοτέρων των βαθμών δικαιοδοσίας·
να καταδικάσει την UAB VVB στα δικαστικά έξοδα στα οποία αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο αμφοτέρων των βαθμών δικαιοδοσίας·
Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προβάλλει δύο λόγους.
Με τον πρώτο λόγο προβάλλεται πλάνη περί το δίκαιο στην ερμηνεία της έννοιας «υπεροχή από κλινική άποψη» κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 3, στοιχείο γ΄, του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα 1 (κανονισμός για τα ορφανά φάρμακα), ιδίως υπό το πρίσμα της ερμηνείας του Γενικού Δικαστηρίου ως προς την έννοια «σημαντικό όφελος» κατά την έννοια του άρθρου 3 του ανωτέρω κανονισμού.
Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται ότι το Γενικό Δικαστήριο διέλαβε ανεπαρκή αιτιολογία για να στηρίξει το συμπέρασμά του ότι το TOBI/Tobramycin VVB ήταν ασφαλέστερο από το Tobi Podhale σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, ιδίως υπό το πρίσμα του περιεχομένου της προσβαλλόμενης αποφάσεως.
____________
1 ΕΕ 2000, L 18, σ. 1.