Klage, eingereicht am 1. Juli 2022 – Fresenius Kabi Austria u. a./Kommission

(Rechtssache T-416/22)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerinnen: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Österreich) und 14 weitere Klägerinnen, vertreten durch Rechtsanwalt W. Rehmann und Rechtsanwältin A. Knierim

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerinnen beantragen,

den Beschluss der Kommission vom 24. Mai 2022 C(2022) 3591 für nichtig zu erklären, soweit er den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gegenüber anordnet, die nationalen Zulassungen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel auszusetzen;

der Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen;

hilfsweise den Beschluss der Kommission vom 24. Mai 2022 C(2022) 3591 für nichtig zu erklären, soweit er den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gegenüber anordnet, die nationalen Zulassungen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel der Klägerinnen auszusetzen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klägerinnen stützen ihre Klage auf vier Klagegründe:

Erstens wird gerügt, dass die Voraussetzungen des Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹ zur Rechtfertigung einer Aussetzung der Zulassung von hydroxyethylstärkehaltigen Humanarzneimitteln nicht vorlägen. Folglich könne die Kommission keinen Beschluss verabschieden, der von den Mitgliedstaaten verlange, mittels Umsetzung des Beschlusses die betroffenen Zulassungen auszusetzen.

Zweitens wird geltend gemacht, dass der Beschluss der Kommission gegen das Vorsorgeprinzip verstoße.

Drittens wird gerügt, dass die Aussetzung der Zulassung von hydroxyethylstärkehaltigen Humanarzneimitteln weder angemessen noch verhältnismäßig sei, um den Sicherheitsbedenken aus der Studie zum Arzneimittelgebrauch zu begegnen. Off-Label-Gebrauch dürfe insbesondere bei Fehlen von jeglichen neuen gegenteiligen Signalen nicht zur Aussetzung des In-Label-Gebrauchs führen, dessen positive Wirkungen gut dokumentiert seien.

4.    Viertens wird geltend gemacht, der Beschluss sei für sich genommen widersprüchlich und daher nicht ausreichend begründet.

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¹ Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001 L 311, S. 67).