Acțiune introdusă la 1 iulie 2022 – Fresenius Kabi Austria și alții/Comisia

(Cauza T-416/22)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamanți: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) și alți 14 reclamanți (reprezentanți: W. Rehmann și A. Knierim, avocați)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanții solicită Tribunalului:

declararea drept nulă și neavenită a Deciziei Comisiei din 24 mai 2022 C(2022) 3591, în măsura în care aceasta obligă statele membre ale Uniunii Europene să suspende autorizațiile de introducere pe piață naționale pentru medicamentele vizate în anexa I la decizia respectivă;

obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată;

cu titlu subsidiar și în scop preventiv, declararea drept nulă și neavenită a Deciziei Comisiei din 24 mai 2022 C(2022) 3591, în măsura în care aceasta obligă statele membre ale Uniunii Europene să suspende autorizațiile de introducere pe piață naționale pentru medicamentele reclamanților vizate în anexa I la decizia respectivă.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamanții invocă patru motive.

Primul motiv, întemeiat pe faptul că condițiile prevăzute la articolul 116 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului¹ de natură să justifice suspendarea autorizării introducerii pe piață a medicamentelor care conțin hidroxietil amidon nu sunt îndeplinite. În consecință, Comisia nu poate adopta o decizie care impune statelor membre să suspende autorizațiile de introducere pe piață vizate executând decizia.

Al doilea motiv, întemeiat pe faptul că decizia Comisiei încalcă principiul precauției.

Al treilea motiv, întemeiat pe faptul că suspendarea autorizării introducerii pe piață pentru medicamentele care conțin hidroxietil amidon nu este nici adecvată, nici proporțională pentru a întruni cerințele de siguranță care rezultă din studiul de farmacovigilență. O utilizare în afara AIP nu ar trebui să determine suspendarea utilizărilor conforme ale căror efecte benefice sunt solid documentate, în special în lipsa unor noi rapoarte privind reacțiile adverse în ceea ce privește siguranța medicamentului.

Al patrulea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată este în mod intrinsec contradictorie și, așadar, este afectată de o motivare insuficientă.

____________

¹     Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/ vol. 33, p. 3).