Hogere voorziening ingesteld op 4 april 2022 door Mylan IRE Healthcare Ltd tegen het arrest van het Gerecht (Negende kamer) van 26 januari 2022 in zaak T-303/16, Mylan IRE Healthcare / Commissie
(Zaak C-237/22 P)
Procestaal: Engels
Partijen
Rekwirante: Mylan IRE Healthcare Ltd (vertegenwoordigers: I. Vernimme en L. Bidaine, advocaten)
Andere partijen in de procedure: Europese Commissie, UAB VVB
Conclusies
de hogere voorziening ontvankelijk en gegrond verklaren;
het bestreden arrest in zijn geheel vernietigen;
indien het Hof van oordeel is dat de zaak in staat van wijzen is, uitvoeringsbesluit C(2016) 2083 final van de Commissie van 4 april 2016 betreffende, in het kader van artikel 29 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, de vergunningen voor het in de handel brengen van „Tobramycin VVB en verwante namen”, geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof „tobramycine” bevatten (het bestreden besluit), nietig verklaren; de zaak anders terugverwijzen naar het Gerecht;
de Commissie verwijzen in de kosten van rekwirante, zowel in de hogere voorziening als in de procedure voor het Gerecht;
bepalen dat UAB VVB haar eigen kosten draagt, zowel in de hogere voorziening als in de procedure voor het Gerecht.
Middelen en voornaamste argumenten
Ter ondersteuning van haar hogere voorziening voert rekwirante twee middelen aan.
Eerste middel: het Gerecht heeft blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting met betrekking tot het begrip „klinisch superieur” in de zin van artikel 8, lid 3), onder c), van verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen1 (de weesgeneesmiddelenverordening), in het bijzonder in het licht van de uitlegging die het Gerecht heeft gegeven aan het begrip „aanzienlijk baat” in de zin van artikel 3 van de weesgeneesmiddelenverordening.
Tweede middel: het Gerecht heeft de conclusie dat TOBI / Tobramycin VVB bij een aanzienlijk deel van de doelgroep veiliger was dan Tobi Podhaler in het bijzonder in het licht van de inhoud van het bestreden besluit ontoereikend gemotiveerd.
____________
1 PB 2000, L 18, blz. 1.