Iarraidh ar réamhrialú ón gCúirt Uachtarach (Éire) a taisceadh an 2 Márta 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp v Clonmel Healthcare Limited

(Cás C-149/22)

Teanga an cháis: an Béarla

An chúirt a rinne an tarchur

Cúirt Uachtarach

Páirtithe sna príomhimeachtaí

Iarratasóir: Merck Sharp & Dohme Corp

Cosantóir: Clonmel Healthcare Limited

Na ceisteanna a tharchuirtear:

1. (a) Ar leor, chun críoch an deonaithe ar dheimhniú forlíontach cosanta, agus chunbailíocht an DFC sin faoin dlí, faoi Airteagal 3(a) de Rialachán (CE) Uimh. 469/2009¹  maidir le deimhnithe forlíontacha cosanta breise do tháirgí íocshláinte, go n-aithneofaí go sonrach an táirge dá ndeonaítearndeontar an DFC san éileamh paitinne, agus atá faoina chumhdú; nó an bhfuil sé riachtanach chun deonaithe an DFC go léireodh dílseánach na paitinne, ar deonaíodh údarú margaíochta dó, úrnuacht nó airgtheacht airgthíocht nó go mbaineann an táirge le coincheap ní ba chúinge arna chur síos air mar an t-aireagán arna chumhdú ag an bpaitinn?

(b) Más é an dara ceann acu sin é, i dtaobh an t-aireagán arna chumhdú ag an bpaitinn, cad é is gá do dhílseánach na paitinne agus sealbhóir an údaraithe margaíochta a bhunú ionas go bhfaigheadh sé DFC bailí?

2. I gcás, amhail an cás idir lámha, gur do dhruga faoi leith, ezetimibe, an phaitinn, agus go bhféadfadh na héilimh i dteagasc na paitinne maidir lena chur i bhfeidhm in íocshláinte dhaonna, a bheith d’úsáid an druga sin ina aonar nó i gcuingir le druga eile, sa chás seo, simvastatin, druga san fhearann poiblí, an bhféadtar DFC a dheonú faoi Airteagal 3(a) den Rialachán do tháirge a chuimsíonn ezetimibe, monaitheiripe, amháin, nó an bhféadtar DFC a dheonú d’aon nó do ghach táirge cuingir arna aithint in éilimh na paitinne?

3. I gcás go ndeonaítear ndeontar DFC do mhonaiteiripe, druga A, sa chás seo ezetimibe, nó go ndeonaítear ndeontar DFC ar dtús d’aon teiripe chuingir do dhrugaí A agus B mar theiripe chuingir, ar chuid d’éilimh na paitinne iad, cé gur druga A amháin a bhfuil úrnuacht ag baint leis agus atá faoi phaitinn dá réir, agus drugaí eile arna n-aithint cheana féin nó san fhearann poiblí; an bhfuil deonú DFC teoranta go céad mhargaíocht na monaiteiripe druga A nó céad mhargaíocht na teiripe chuingir dár deonaíodh DFC, A+B, ionas gurb amhlaidh, i ndiaidh an chéad deonaithe, nach bhféadfadh dara nó tríú deonú DFC don mhonaiteiripe nó d’aon teiripe chuingir seachas an chéad chuingir dár deonaíodh DFC?

4. Má chumhdaítear le héilimh na paitinne móilín aonair úrnua agus cuingir den mhóilín sin le druga aitheanta atá ar fáil, san fhearann poiblí, seans, nó iliomad éilimh dá leithéid do chuingir, an gcuirtear teorainn ar dheonú DFC le hAirteagal 3(c) den Rialachán do na cásanna seo a leanas;

don mhóilín aonair má dhéantar margaíocht air mar tháirge amháin;

céad mhargaíocht na an táirge arna chumhdú ag an bpaitinn pé acu monaiteiripe an druga arna chumhdú ag an bpaitinn bhunúsach atá i bhfeidhm nó an chéad teiripe chuingir, nó

(a) nó (b) de rogha shealbhóir na paitinne beag bonngan beann ar dháta an údaraithe margaíochta?

Más amhlaidh i gcás ar bith acu sin thuas, iarrtar cén fáth atá leis?

____________

¹ Regulation (CE) Uimh. 469/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 maidir leis an deimhniú forlíontach cosanta le haghaidhmaidir le deimhnithe forlíontacha cosanta breise do tháirgí íocshláinte (IO 2009, L 152, lch. 1).