Recurso interposto em 7 de janeiro de 2021 pela República Federal da Alemanha do Acórdão do Tribunal Geral (Sexta Secção) proferido em 28 de outubro de 2020 no processo T-594/18, Pharma Mar/Comissão

(Processo C-6/21 P)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: República Federal da Alemanha (representantes: S. Heimerl e J. Möller, agentes)

Outras partes no processo: Pharma Mar, SA, Comissão Europeia

Pedidos da recorrente

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

anular o Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 28 de outubro de 2020 no processo T-594/18, Pharma Mar/Comissão;

confirmar a Decisão de Execução C(2018) 4831 final da Comissão, de 17 de julho de 2018, que recusou conceder uma autorização de introdução no mercado, nos termos do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ¹ , a favor do medicamento para uso humano «Aplidin - plitidepsin», e negar provimento ao recurso;

a título subsidiário, remeter o processo para o Tribunal Geral; e

condenar a recorrente no pagamento das despesas efetuadas perante o Tribunal de Justiça e o Tribunal Geral.

Fundamentos e principais argumentos

Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca quatro fundamentos:

Primeiro fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um erro de direito ao interpretar e aplicar erradamente a secção 3.2.2. da EMA policy on the handling of competing interests (Política da EMA em matéria de tratamento de interesses divergentes), de 6 de outubro de 2016 ² (a seguir «Política da EMA»). Ao fazê-lo, o Tribunal Geral partiu erradamente do pressuposto de que o hospital universitário no qual trabalhavam os dois especialistas era uma empresa farmacêutica na aceção da secção 3.2.2. da Política da EMA.

Segundo fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter efetuado uma apreciação incorreta da repartição do ónus da prova. Em particular, é errado o pressuposto de que a Comissão devia fornecer elementos no sentido de provar que o centro de terapia celular é uma entidade separada no âmbito do hospital universitário não estando, por conseguinte, sob o controlo deste último, com o intuito de afastar a dúvida assim suscitada. Pelo contrário, a recorrente devia ter provado que o centro de terapia celular está efetivamente sob o controlo do hospital universitário.

Terceiro fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um erro de direito ao interpretar e aplicar erradamente a secção 4.2.1.2. da Política da EMA relativa aos ditos produtos concorrentes. Por um lado, o Tribunal Geral cometeu um erro de direito ao tomar em conta as atividades desenvolvidas pelo segundo especialista em relação a certos produtos concorrentes e, por outro, ao considerar erradamente, no âmbito da sua apreciação incorreta dos elementos de prova, que existem poucos, ou mesmo nenhuns, medicamentos alternativos para o tratamento do mieloma múltiplo no mercado.

Quarto fundamento, relativo ao facto de o Tribunal Geral ter cometido um erro de direito ao não reconhecer que a participação do segundo especialista no Scientific Advisory Group for Oncology (Grupo Científico Consultivo de Oncologia) não tem um impacto decisivo no desenrolar ou no resultado do procedimento.

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¹ Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).

² EMA, European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 6 de outubro de 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.