Kawża T-74/08
Now Pharm AG
vs
Il-Kummissjoni Ewropea
“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Proċedura ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni — Applikazzjoni għal denominazzjoni tal-prodott mediċinali ‘Estratt likwidu speċjali ta’ Chelidonii radix’ (‘Ukrain’) bħala prodott mediċinali orfni — Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta d-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni”
Sommarju tas-sentenza
1. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 3(1); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, Artikolu 3(2))
2. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 4)
3. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni
(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 5)
1. Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 3(1)(a) u l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, dwar il-prodotti mediċinali orfni, is-sostenitur ta’ prodott mediċinali li għalih id-denominazzjoni bħala prodott mediċinali hija mitluba għandu l-obbligu li juri li dan huwa intiż għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kundizzjoni rari u li għadu ma jeżistix metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament ta’ din il-kundizzjoni li kien ġie awtorizzat. Min-naħa l-oħra, is-sostenitur ta’ prodott mediċinali potenzjali intiż għal trattament ta’ kundizzjoni rari li għaliha tali metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament jeżisti diġà għandu mhux biss juri, skont dan l-istess l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 3(1)(a), li l-prodott mediċinali inkwistjoni huwa effettivament intiż għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni rari, iżda wkoll, skont l-Artikolu 3(1)(b), li l-prodott mediċinali potenzjali jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta minn din il-kundizzjoni.
Il-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv għalhekk tagħmel parti minn analiżi paragunabbli ma’ metodu jew prodott mediċinali eżistenti u awtorizzat. Il-vantaġġ klinikament rileventi u l-kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent, li, skont id-definizzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv imsemmija fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti prodott mediċinali simili u superjorità klinika, jagħtu lill-prodott mediċinali orfni potenzjali d-deskrizzjoni tiegħu bħala benefiċċju sinjifikattiv, jistgħu jkunu stabbiliti biss permezz ta’ paragun mat-trattamenti li kienu diġà ġew awtorizzati.
Peress li l-esperjenza klinika marbuta mal-prodott mediċinali protenzjali kkonċernat mill-applikazzjoni għal denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni tista’ tkun żgħira jew ineżistenti, il-ġustifikazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv tista’ tibbaża fuq ipoteżijiet tal-benefiċċju mogħtija mis-sostenitur li għandhom ikunu sostnuti minn data u/jew elementi disponibbli pprovduti minnu. F’dan ir-rigward, huma biss id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni li jipprovdu l-kriterji ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali li huma rilevanti, b’tali mod li l-fatt li prodott mediċinali jwieġeb għall-kriterji ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni f’pajjiżi oħra huwa irrilevanti f’dan ir-rigward.
(ara l-punti 41-43, 49, 57)
2. Il-proċedura ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni prevista mir-Regolament Nru 141/2000, dwar il-prodotti mediċinali orfni, hija proċedura amministrattiva li timplika evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li għalihom il-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa. Għaldaqstant, huwa b’iktar intensità li tiġi imposta l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku Komunitarju fil-proċeduri amministrattivi, fosthom dik li jkunu eżaminati, b’attenzjoni u imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ. Tali obbligu ma jistax validament ikun sodisfatt jekk l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-prodotti mediċinali orfni li fuqha tibbaża l-Kummissjoni tkun ingħatat minn esperti li huma parzjali. Ir-rekwiżit ta’ imparzjalità li għalih huma suġġetti l-istituzzjonijiet Komunitarji japplika wkoll għall-esperti kkonsultati f’dan ir-rigward. B’mod partikolari, meta espert huwa mitlub jagħti opinjoni fuq l-effetti ta’ prodott mediċinali potenzjali, huwa importanti li huwa jissodisfa l-missjoni tiegħu b’imparzjalità sħiħa. Madankollu, ma tistax tkun dedotta mill-obbligu ta’ imparzjalità l-eżistenza ta’ ostakolu legali li espert ikun ikkonsultat fil-kuntest ta’ proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni għall-unika raġuni li huwa jkun diġà ta opinjoni dwar dan l-istess prodott mediċinali fil-kuntest ta’ proċedura nazzjonali oħra magħmula fi Stat Membru tal-Unjoni.
(ara l-punti 77, 88, 93)
3. Il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000, dwar il-prodotti mediċinali orfni, hija kkaratterizzata mir-rwol essenzjali attribwit għal evalwazzjoni xjentifika oġġettiva u fil-fond mill-Kumitat dwar il-prodotti mediċinali orfni tal-effetti tal-prodotti mediċinali potenzjali kkunsidrati. Fil-fatt, il-Kummissjoni ma hijiex fil-pożizzjoni li tagħmel evalwazzjonijiet xjentifiċi li jikkonċernaw l-effettività u/jew ta’ ħsara ta’ prodott mediċinali fil-kuntest tal-proċedura ta’ applikazzjoni għal denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, il-konsultazzjoni obbligatorja tal-Kumitat hija intiża sabiex tipprovdilha l-elementi ta’ evalwazzjoni xjentifika indispensabbli sabiex tkun tista’ tiddeterimina, b’għarfien sħiħ tal-fatti, il-miżuri xierqa sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, anki jekk l-opinjoni mogħtija minn dan il-Kumitat ma torbotx lill-Kummissjoni, din hija madankollu ta’ importanza deċiżiva. Fil-fatt, mill-Artikolu 5(8) tal-istess regolament jirriżulta li l-ipoteżi ta’ deċiżjoni mhux konformi mal-opinjoni tal-Kumitat kienet ġiet maħsuba bħala li tikkostitwixxi sitwazzjoni eċċezzjonali.
F’dan il-kuntest, fil-qafas tal-istħarriġ ġudizzjarju tagħha tal-legalità ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tiċħad l-għoti ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, il-qorti Komunitarja għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli ta’ proċedura, l-eżattezza materjali tal-fatti kkunsidrati mill-Kummmissjoni, in-nuqqas ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew in-nuqqas ta’ użu ħażin ta’ poter.
(ara l-punti 111, 112)