Žaloba podaná dne 6. února 2008 - Now Pharma v. Komise

(Věc T-74/08)

Jednací jazyk: němčina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Now Pharma AG (Lucemburk, Lucemburské velkovévodství) (zástupci: C. Kaletta a I.-J. Tegebauer, advokáti)

Žalovaná: Komise Evropských společenství

Návrhová žádání žalobkyně

zrušit rozhodnutí Komise ze dne 4. prosince 2007 - K (2007) 6132;

uložit Komisi, aby znovu přezkoumala žádost žalobkyně ze dne 6. února 2007 se zřetelem na právní názor Soudu;

uložit žalované náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Žalobkyně napadá rozhodnutí Komise ze dne 4. prosince 2007, kterým byla zamítnuta její žádost o stanovení léčivého přípravku "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění ve smyslu nařízení (ES) č. 141/2000¹.

Na odůvodnění své žaloby uplatňuje žalobkyně porušení článku 3 nařízení č. 141/2000. V této souvislosti zejména tvrdí, že konečné negativní stanovisko Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků je stiženo nesprávným uplatněním kritérií pro uvedení léčivého přípravku podle čl. 8 odst. 3 písm. c) nařízení č. 141/2000 na trh. Podle názoru žalobkyně je však pro stanovování léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění rozhodující skutečnost, zda má léčivý přípravek pro lidi postižené tímto vzácným onemocněním významný užitek ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 847/2000². Tento předpoklad je podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení č. 141/2000 splněn, protože léčivý přípravek je určen pro vzácná onemocnění a má významný užitek.

Kromě toho žalobkyně vytýká zejména nedostatek kvalifikace a zaujatost znalce.

____________

¹ - Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 21).

² - Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů podobný léčivý přípravek a klinická nadřazenost (Úř. věst. L 103, s. 5; Zvl. vyd. 15/05, s. 71).