Acțiune introdusă la 6 februarie 2008 - Now Pharma/Comisia Comunităților Europene

(Cauza T-74/08)

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamantă: Now Pharma AG (Luxemburg, Luxemburg) (reprezentanți: C. Kaletta și I.-J. Tegebauer, Rechtsanwälte)

Pârâtă: Comisia Comunităților Europene

Concluziile reclamantei

Anularea Deciziei C(2007) 6132 a Comisiei din 4 decembrie 2007;

obligarea Comisiei să reexamineze cererea pârâtei din 6 februarie 2007 luând în considerare interpretarea juridică realizată de Tribunal;

obligarea Comisiei Comunităților Europene la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

Reclamanta contestă decizia Comisiei din 4 decembrie 2007 prin care s-a respins cererea de calificare a produsului medicamentos "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" drept produs medicamentos orfan, în sensul Regulamentului (CE) nr. 141/2000¹.

În susţinerea cererii, reclamanta invocă încălcarea articolului 3 din Regulamentul nr. 141/2000. În acest sens, reclamanta susţine în special că avizul final negativ al Agenţiei Europene pentru Medicamente este rezultatul utilizării unui criteriu de decizie greșit, și anume cel referitor la condiţiile de comercializare a unui produs medicamentos, potrivit articolului 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul nr. 141/2000. În opinia reclamantei, pentru a fi calificat drept produs medicamentos orfan, este hotărâtor ca produsul medicamentos să fie de un folos semnificativ pentru persoanele care suferă de afecțiuni rare, în sensul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul nr. 847/2000². Această condiţie, prevăzută la articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, ar fi îndeplinită, întrucât produsul medicamentos este destinat tratării afecţiunilor rare și este de un folos semnificativ.

În plus, se contestă în special calificarea insuficientă și lipsa de imparţialitate a expertului.

____________

¹ - Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, p. 1, Ediţie specială, 15/vol. 5, p. 233).

² - Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică" (JO L 103, p. 5, Ediţie specială, 15/vol. 6, p. 5).