Tožba, vložena 6. februarja 2008 - Now Pharma proti Komisiji

(Zadeva T-74/08)

Jezik postopka: nemščina

Stranki

Tožeča stranka: Now Pharma AG (Luxembourg, Luksemburg) (zastopnika: C. Kaletta in I.-J. Tegebauer, odvetnika)

Tožena stranka: Komisija Evropskih skupnosti

Predlogi tožeče stranke

Odločba Komisije z dne 4. decembra 2007 - C(2007)6132 - naj se razglasi za nično;

naj se razsodi, da mora Komisija ponovno odločiti o predlogu tožeče stranke z dne 6. februarja 2007 ob upoštevanju stališča Sodišča;

toženi stranki naj se naloži stroške postopka.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka izpodbija sklep Komisije z dne 4. decembra 2007, s katerim je ta zavrnila predlog tožeče stranke, da se zdravilo "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" določi kot zdravilo sirota v smislu Uredbe (ES) št. 141/2000¹.

Tožeča stranka v utemeljitev svoje tožbe navaja kršitev člena 3 Uredbe št. 141/2000. V zvezi s tem predvsem trdi, da dokončno negativno mnenje Evropske agencije za zdravila temelji na napačnem merilu odločanja, in sicer na predpostavkah za trženje zdravil v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe št. 141/2000. Po mnenju tožeče stranke pa naj bi bilo za določitev zdravila sirote odločilno, da zdravilo pomembno koristi osebam, ki trpijo za redko boleznijo, v smislu člena 3(2) Uredbe (ES) št. 847/2000². Ta predpostavka v skladu s členom 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000 naj bi bila izpolnjena, saj naj bi šlo za zdravilo za redko bolezen in naj bi predstavljalo pomembno korist.

Poleg tega se očita predvsem pomanjkljiva usposobljenost in pristranskost izvedenca.

____________

¹ - Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).

² - Uredba Komisije (ES) št. 847/2000 z dne 27. aprila 2000 o določbah za izvajanje meril za določitev zdravila kot zdravila sirote in opredelitvah za pojma "podobno zdravilo" in "klinična superiornost" (UL L 103, 28.4.2000, str. 5).