Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Supreme Court (Irland) den 2. marts 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp mod Clonmel Healthcare Limited
(Sag C-149/22)
Processprog: engelsk
Den forelæggende ret
Supreme Court
Parter i hovedsagen
Appellant: Merck Sharp & Dohme Corp
Indstævnt: Clonmel Healthcare Limited
Præjudicielle spørgsmål
(a) Er det med henblik på udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat og for gyldigheden af et SBC i henhold til artikel 3, litra a), i forordning (EF) nr. 469/2009 1 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, tilstrækkeligt, at det produkt, som SBC’et er knyttet til, udtrykkeligt identificeres i patentkravene og er omfattet af det, eller er det nødvendigt for udstedelsen af et SBC, at indehaveren af patentet, der har fået udstedt en markedsføringstilladelse, ligeledes opfylder nyhedskravet eller kravet om opfindelseshøjde, eller at produktet er omfattet af et snævrere begreb, der beskrives som den opfindelse, der er omfattet af patentet?
(b) Såfremt sidstnævnte er tilfældet, dvs. at opfindelsen er omfattet af patentet, hvad skal da dokumenteres af indehaveren af patentet og markedsføringstilladelsen med henblik på at opnå et gyldigt SBC?
Såfremt patentet, som i dette tilfælde gælder et særligt lægemiddel, ezetimib, og det af patentkravene fremgår, at anvendelse i humanmedicin kan være for anvendelsen af dette lægemiddel alene eller i kombination med et andet lægemiddel, som i dette tilfælde er simvastatin, et lægemiddel, der ikke er patentbeskyttet, kan et SBC da kun kan udstedes i henhold til forordningens artikel 3, litra a), for et produkt, der indeholder ezetimib, hvilket er en monobehandling, eller kan et SBC ligeledes udstedes for ethvert eller samtlige af de kombinationsprodukter, der identificeres i patentkravene?
Såfremt der udstedes et SBC for en monobehandling, lægemiddel A, som i dette tilfælde er ezetimib, eller såfremt der først udstedes et SBC for enhver kombinationsbehandling for lægemiddel A og B som en kombinationsbehandling, der er omfattet af patentkravene, selv om alene lægemiddel A er nyt og følgelig patenteret, hvor andre lægemidler allerede er kendte eller ikke er patentbeskyttede; er udstedelsen af et SBC da begrænset til den første markedsføring af enten denne monobehandling for lægemiddel A eller denne første kombinationsbehandling, som er genstand for et SBC med A og B, således at der efter denne første udstedelse ikke kan udstedes et andet eller et tredje SBC for monobehandlingen eller nogen kombinationsbehandling bortset fra denne første kombination, som er genstand for et SBC?
Såfremt patentkravene omfatter både et enkelt nyt molekyle og en kombination af dette molekyle med et eksisterende og velkendt lægemiddel, der eventuelt ikke er patentbeskyttet, eller adskillige af disse krav for så vidt angår en sammensætning, begrænser forordningens artikel 3, litra c), da udstedelsen af et SBC, for så vidt angår
a) alene det enkelte molekyle, såfremt det markedsføres som et produkt
b) den første markedsføring af et produkt, der er omfattet af patentet, uanset om det er en monoterapi for lægemidlet, der er omfattet af det gældende grundpatent, eller den første kombinationsbehandling, eller
c) enten a) eller b) efter patenthaverens valg uanset datoen for markedsføringstilladelsen?
Og såfremt svaret er et af de ovenstående, hvad er da begrundelsen herfor?
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6.5.2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kodificeret udgave) (EUT 2009, L 152, s. 1).