Дело T‑584/13
BASF Agro BV и др.
срещу
Европейска комисия
„Продукти за растителна защита — Активно вещество фипронил — Преразглеждане на одобрението — Член 21 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 — Забрана на употребата и продажбата на семена, третирани с продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество — Член 49, параграф 2 от Регламент № 1107/2009 — Принцип на предпазните мерки — Анализ на последиците“
Резюме — Решение на Общия съд (първи разширен състав) от 17 май 2018 г.
1. Жалба за отмяна — Физически или юридически лица — Актове, които ги засягат пряко и лично — Пряко засягане — Критерии — Регламент на Комисията, задължаващ държавите членки, които са издали разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи определено активно вещество, да изменят или оттеглят тези разрешения — Жалба от предприятие, което произвежда това вещество и търгува с него — Допустимост
(член 263, четвърта алинея ДФЕС; Регламенти № 540/2011 и № 781/2013 на Комисията)
2. Жалба за отмяна — Физически или юридически лица — Актове, които ги засягат пряко и лично — Лично засягане — Критерии — Регламент на Комисията, задължаващ държавите членки, които са издали разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи определено активно вещество, да изменят или оттеглят тези разрешения — Жалба от предприятие, което произвежда това вещество и търгува с него — Допустимост
(член 263, четвърта алинея ДФЕС; Регламенти № 540/2011 и № 781/2013 на Комисията)
3. Жалба за отмяна — Условия за допустимост — Физически или юридически лица — Жалба, подадена от няколко жалбоподатели срещу едно и също решение — Процесуална легитимация на единия от тях — Допустимост на жалбата в нейната цялост
(член 263, четвърта алинея ДФЕС)
4. Закрила на общественото здраве — Оценка на риска — Прилагане на принципа на предпазните мерки — Обхват — Понятия „риск“ и „опасност“ — Определяне на нивото на риска, считано за неприемливо за обществото — Правомощие на институцията на Съюза, посочена в приложимата правна уредба
(член 191, параграф 2 ДФЕС)
5. Селско стопанство — Сближаване на законодателствата — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Регламент № 1107/2009 — Преразглеждане на одобрението на активно вещество — Оттегляне или изменение на одобрението поради неизпълнение на критериите за одобрение — Доказателствена тежест върху Комисията
(член 4 и член 21, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета; Директива 91/414 на Съвета)
6. Селско стопанство — Сближаване на законодателствата — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Регламент № 1107/2009 — Приемане на ограничителни мерки за употреба и продажба на продукти, съдържащи определено активно вещество — Право на преценка на Комисията — Съдебен контрол — Обхват
(Регламент № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета)
7. Селско стопанство — Сближаване на законодателствата — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Регламент № 1107/2009 — Преразглеждане на одобрението на активно вещество — Започване на процедурата при наличие на нови изследвания, пораждащи съмнения дали критериите за одобрение са изпълнени — Допустимост — Понятие „нови изследвания“
(член 4 и член 21, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета)
8. Селско стопанство — Сближаване на законодателствата — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Регламент № 1107/2009 — Преразглеждане на одобрението на активно вещество — Искане на държава членка за преразглеждане предвид новите научно-технически познания и данните от наблюдение — Понятие „данни от наблюдение“
(член 21, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета)
9. Селско стопанство — Сближаване на законодателствата — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Регламент № 1107/2009 — Преразглеждане на одобрението на активно вещество — Искане на държава членка за преразглеждане предвид новите научно-технически познания и данните от наблюдение — Право на Комисията да прецени необходимостта от преразглеждане
(член 21, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета)
10. Селско стопанство — Сближаване на законодателствата — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Регламент № 1107/2009 — Приемане на ограничителни мерки за употреба и продажба на продукти, съдържащи определено активно вещество — Предварителна оценка на рисковете за здравето на хората и околната среда — Прилагане на принципа на предпазните мерки — Обхват
(член 191, параграф 2 ДФЕС; съображение 8, член 1, параграф 4, член 4, член 21, параграф 3 и членове 69 и 70 от Регламент № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета)
11. Право на Европейския съюз — Принципи — Принцип на предпазните мерки — Обхват — Насоки за прилагането на принципа — Условия и ред за извършване на преценката на ползите и разходите при предприемане или непредприемане на действия
(член 191, параграф 2 ДФЕС; точка 6.3.4 от Съобщение COM(2000)1 окончателен на Комисията)
12. Селско стопанство — Сближаване на законодателствата — Пускане на пазара на продукти за растителна защита — Регламент № 1107/2009 — Приемане на ограничителни мерки за употреба и продажба на продукти, съдържащи определено активно вещество — Предварителна оценка на рисковете за здравето на хората и околната среда — Задължение на Комисията да извърши анализ на последиците — Неизпълнение — Нарушение на принципа на предпазните мерки
(член 11 ДФЕС, член 114, параграф 3 ДФЕС и член 191, параграф 2 ДФЕС; Регламент № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета; точка 6.3.4 от Съобщение COM(2000)1 окончателен на Комисията)
1. Вж. текста на решението.
(вж. т. 33 и 35—42)
2. Вж. текста на решението.
(вж. т. 44 и 45)
3. Вж. текста на решението.
(вж. т. 49)
4. Вж. текста на решението.
(вж. т. 58, 59, 61, 62 и 64—75)
5. От формулировката и структурата на релевантните разпоредби от Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита следва, че по принцип именно върху подателя на заявлението за одобрение лежи тежестта на доказване, че условията за одобрение по член 4 от този регламент са изпълнени, както това изрично е било предвидено в Директива 91/414 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита.
Същевременно при преразглеждане, извършвано преди да е изтекъл срокът на одобрението, Комисията трябва да докаже, че условията за одобрение вече не са изпълнени. Всъщност именно страната, която се позовава на правна разпоредба — в случая член 21, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 — трябва да докаже, че условията за прилагането ѝ са изпълнени. В това отношение признаването в случай на научна несигурност на възможността основателни съмнения за безвредността на активно вещество, одобрено на равнището на Съюза, да обосноват предпазна мярка, не може да се приравнява на разместване на тежестта на доказване. Комисията обаче е изпълнила изискването относно тежестта на доказване, ако покаже, че заключението при първоначалното одобрение — а именно че предвидените в член 4 от Регламент № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени — е обезсилено поради последващи промени в регулаторната или техническата рамка.
Следователно Комисията надлежно изпълнява задължението си за доказване, възникващо предвид член 21, параграф 3 от Регламент № 1107/2009, ако успее да докаже, че поради изменение в регулаторния контекст, довело до затягане на условията за одобрение, данните, събрани чрез извършените изследвания за целите на първоначалното одобрение, са недостатъчни, за да се отчете всеки риск за пчелите, свързан със съответното активно вещество, що се отнася например до някой от начините за експозиция. Принципът на предпазните мерки всъщност изисква оттегляне или изменение на одобрението на активно вещество при наличие на нови данни, обезсилващи предходното заключение, съгласно което това вещество отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент № 1107/2009. В този контекст Комисията може само да представи, в съответствие с общите правила за доказване, сериозни и убедителни индиции, които, без да изключат научната несигурност, дават основание за съмнение, че съответното активното вещество отговаря на критериите за одобрение.
(вж. т. 86 и 89—91)
6. На Комисията трябва да бъде признато широко право на преценка, за да може ефективно да преследва целите, възложени ѝ с Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и предвид комплексните техническите оценки, които трябва да извършва. Това по-специално се отнася за решенията, свързани с управлението на риска, които тя трябва да взема при прилагането на посочения регламент.
Упражняването на това право обаче не е освободено от съдебен контрол. В това отношение в рамките на този контрол съдът на Съюза трябва да провери дали процедурните правила са били спазени, дали възприетите от Комисията факти са установени точно и дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти или злоупотреба с власт. За да докаже допускането от Комисията на явна грешка в преценката на сложни факти, с която може да се обоснове отмяната на посочения акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност извършените в този акт преценки на фактите. С изключение на тази проверка на правдоподобността, съдът на Съюза не следва да замества преценката на автора на акта със своята преценка на сложни факти.
Освен това, когато институция разполага с широко право на преценка, контролът върху спазването на гаранциите, предоставени от правния ред на Съюза в административните производства, е от основополагащо значение. Сред тези гаранции попадат по-специално задължението компетентната институция да разгледа внимателно и безпристрастно всички обстоятелства, относими към случая, и задължението тя да изложи достатъчно мотиви в решението си. Впрочем извършването на възможно най-изчерпателна научна оценка на риска предвид научни становища, основани на принципите на високи постижения, на прозрачност и на независимост, представлява важна процесуална гаранция за осигуряване на научната обективност на мерките и за недопускане на вземането на произволни мерки.
(вж. т. 92—96)
7. За да може Комисията да пристъпи към преразглеждане на одобрението на активно вещество по реда на член 21, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, е достатъчно да са налице нови изследвания (а именно изследвания, които все още не са били отчетени от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) или Комисията при предходно оценяване на съответното вещество), резултатите от които пораждат — спрямо наличните познания при предходното оценяване — загриженост за това дали условията за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009 все още се изпълняват, без на този етап да е необходимо да се проверява дали загрижеността действително е основателна, тъй като тази проверка се извършва при самото преразглеждане.
Всъщност, за да се установи, че условията по член 4 от Регламент № 1107/2009 вече не се изпълняват, предвид по-специално целта за защита, преследвана с Регламент № 1107/2009, Комисията трябва да може да започне проучване дори степента на съмнение в резултат на новите научно-технически познания да е относително малка. Това все пак не може да означава, че Комисията е напълно свободна в преценката си. Всъщност понятието „нови научно-технически познания“ не трябва да се разбира единствено като свързано с времето, а то включва и засягащ качеството компонент, който впрочем е свързан както с окачествяването като „нов“, така и с това като „научен“. Следователно прагът за прилагане на член 21, параграф 1 от Регламент № 1107/2009 не е достигнат, ако „новите познания“ се отнасят само за обикновено възпроизвеждане на предходни познания, за нови предположения без солидна база, както и за политически съображения без връзка с науката. Ето защо в крайна сметка „новите научно-технически познания“ трябва да бъдат действително релевантни за целите на преценката дали условията за одобрение по член 4 от Регламент № 1107/2009 все още се изпълняват.
Освен това, що се отнася до определянето на равнището на предходните научно-технически познания, предходното равнище на познанията не може да бъде това, което непосредствено предшества оповестяването на новите познания, а е онова към момента на предходната оценка на риска, свързан със съответното вещество. Всъщност, от една страна, това предходно оценяване представлява стабилен референтен праг, тъй като съдържа обобщение на наличните по това време познания. От друга страна, ако новостта на познанията се отнасяше за равнището на познания, предхождащо непосредствено оповестяването им, не би било възможно да се отчете постепенното развитие на научно-техническите познания, всеки етап от което сам по себе си не предизвиква непременно загриженост, но което може да предизвика загриженост в своята цялост.
(вж. т. 110—112 и 114)
8. „Данни от наблюдение“ по смисъла на член 21, параграф 1от Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита са данни, събрани вследствие на действително прилагане в полеви условия на продуктите за растителна защита, съдържащи вещество, одобрено по реда на този регламент. Не е възможно такива данни, независимо дали са събрани в рамките на програма по мониторинг или извън нея, да се приравнят на данни, събрани чрез полеви изследвания, що се отнася до годността им да послужат като основа за научни заключения относно наличието или липсата на причинно-следствени връзки. Всъщност полевите изследвания са научни експериментални изследвания, които са с ясни параметри и съдържат контролна група, докато мониторинговите изследвания са изследвания чрез наблюдение (неинтервенционални), чиито параметри не са определени. Поради това качеството на събраните данни чрез тези два вида изследвания е различно, що се отнася по-специално до годността им да се използват като основа за заключения относно връзки между причини и последици при наблюдавано явление или относно липса на причинно-следствена връзка, ако няма наблюдавано явление.
Следователно, макар да е възможно мониторинговите изследвания да разкрият признаци за наличието на риск, за разлика от изследванията в полеви условия те не могат да послужат, за да се докаже липсата на риск.
(вж. т. 128, 132, 134 и 136)
9. Видно от член 21, параграф 1, първа алинея от Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, макар Комисията да трябва да вземе под внимание искането на държава членка за преразглеждане на одобрението на активно вещество, тя остава свободна в преценката си дали такова преразглеждане трябва да се предприема с оглед на наличните нови научни познания. Това впрочем защитава производителите на одобрени активни вещества от неоснователни — а дори и представляващи злоупотреба — искания за преразглеждане, които държавите членки могат да направят.
Що се отнася до ролята на данните от наблюдение в контекста на решението да се пристъпи към преразглеждане, тези данни са посочени във второто изречение от посочената алинея единствено за да се опишат условията, при които държавите членки могат да поискат преразглеждане на одобрение, а не условията, обуславящи решението на Комисията да започне процедура по преразглеждане. Последните всъщност са определени в член 21, параграф 1, втора алинея от Регламент № 1107/2009, където се предвижда само отчитането на нови научно-технически познания.
(вж. т. 137 и 138)
10. Прилагането на принципа на предпазните мерки не се ограничава до случаи, в които наличието на риск е несигурно, а може да се приложи и в хипотеза, в която наличието на риск е установено и Комисията трябва да прецени дали този риск е приемлив, а дори и да прецени по какъв начин трябва да стане справянето с него при управлението на риска.
Що се отнася до прилагането на този принцип в рамките на Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, както следва от съображение 8 и член 1, параграф 4 от него, всички разпоредби от този регламент се основават на принципа на предпазните мерки, за да се гарантира, че активни вещества или продукти за растителна защита не засягат неблагоприятно по-специално околната среда. От това следва, че всеки приет въз основа на посочения регламент акт ipso jure се основава на принципа на предпазните мерки. Тази основа не се ограничава до членове 69 и 70 от Регламент № 1107/2009, посветени на процедурите за спешни случаи. Принципът на предпазните мерки трябва да се прилага за оценяването на критериите за одобрение по член 4 от същия регламент, към които препраща член 21, параграф 3 от него.
(вж. т. 153, 154 и 156)
11. В точка 6.3.4 от Съобщението на Комисията относно прилагането на принципа на предпазните мерки се предвижда извършване на преценка на ползите и разходите при предприемане или непредприемане на действия. Форматът и обхватът на тази преценка обаче не са уточнени. По-специално от текста изобщо не следва, че съответният орган е длъжен да започне специфична процедура за оценка, приключваща например с формален писмен доклад за оценка. От текста освен това е видно, че органът, който прилага принципа на предпазните мерки, разполага със значителна свобода на преценка при методите за анализ. Всъщност, макар в съобщението да се посочва, че преценката трябва да съдържа икономически анализ, съответният орган при всички положения трябва да включи и неикономически съображения. В допълнение, изрично се подчертава, че при определени обстоятелства е възможно икономически съображения да трябва да се счетат за по-маловажни от други интереси, на които се придава по-голямо значение; като изрично за пример се посочват интереси като околната среда или здравето.
Освен това не е необходимо икономическият анализ на цената и печалбата да се извърши въз основа на точно изчисляване на съответните цени при предприемане на предвижданите действия и при непредприемане на действия. Такива точни изчисления в повечето случаи ще е невъзможно да се извършат, тъй като при прилагането на принципа на предпазните мерки резултатите от тях зависят от различни променливи, които по дефиниция са неизвестни. Всъщност, ако всички последици от непредприемането и от предприемането на действия се знаеха, нямаше да бъде необходимо да се прибягва до принципа на предпазните мерки, а щеше да бъде възможно решенията да се вземат въз основа на увереност. В заключение, изискванията от Съобщението относно принципа на предпазните мерки са изпълнени, щом като съответният орган действително се е запознал с последиците — положителни и отрицателни, икономически и други — до които може да доведе предприемането на предвижданите действия и непредприемането на действия, и ги е отчел при вземането на своето решение. Същевременно не е необходимо на тези последици да се дава точно цифрово изражение, ако това не е възможно или за него биха били нужни непропорционални усилия.
(вж. т. 162 и 163)
12. Действително въз основа на член 11 ДФЕС и член 114, параграф 3 ДФЕС е признато, че при прилагането на Регламент № 1107/2009 относно пускането на пазара на продукти за растителна защита защитата на околната има по-голямо значение от икономическите съображения, така че може да оправдае настъпването на отрицателни икономически последици — които може да са дори значителни — за някои оператори, която формулировка впрочем се възприема в точка 6.3.4 от Съобщението на Комисията относно принципа на предпазните мерки.
В общото потвърждаване на този принцип обаче не може да се вижда предварително упражняване на право на преценка от законодателя, което може да освободи Комисията от задължението да извърши анализ на ползите и разходите, свързани с конкретна мярка. Всъщност анализът на последиците се отнася за конкретна мярка по управление на риска; следователно такъв анализ може да се извърши само като се вземат предвид специфичните релевантни обстоятелства в конкретната хипотеза, а не изобщо и предварително за всички хипотези на прилагане на дадена норма. Следователно, ако не съществува никакво писмено доказателство за този анализ, не е достатъчно колегиумът на комисарите в Комисията да е бил запознат с друг анализ на последиците, извършен за целите на предходно решение. Липсата на анализ на последиците съответно представлява нарушение на принципа на предпазните мерки.
Освен това задължението — формулирано в точка 6.3.4 от Съобщението относно принципа на предпазните мерки — за извършване на анализ на последиците in fine е само конкретен израз на принципа на пропорционалност. Поради това не може да се твърди, че при прилагането на Регламент № 1107/2009 Комисията е освободена от задължението да спазва този принцип, най-малкото що се отнася до икономическия му аспект. Впрочем в област, в която Комисията разполага с широко право на преценка, твърдението, че тя има право да взема мерки, без да трябва да преценява ползите и недостатъците, не е съвместимо с принципа на пропорционалност. Всъщност признаването на администрацията на право на преценка неизбежно и наложително води до задължение за упражняване на това право и за вземане предвид на цялата релевантна информация за тази цел. Това в още по-голяма степен има място при прилагането на принципа на предпазните мерки, при което администрацията взема мерки, ограничаващи правата на правните субекти, не въз основа на сигурност от научна гледна точка, а въз основа на несигурност: ако правният субект трябва да търпи възможността дадена икономическа дейност да му бъде забранена, макар дори да не е сигурно, че тя съдържа неприемлив риск, от администрацията най-малкото трябва да се изисква тя да оцени напълно, колкото е възможно повече, последиците от действията си — в сравнение с възможните последици от непредприемането на действия от нейна страна — за различните засегнати интереси.
(вж. т. 168—170 и 173)