Predmet T-584/13

BASF Agro BV i dr.

protiv

Europske komisije

„Sredstva za zaštitu bilja – Aktivna tvar fipronil – Preispitivanje odobrenja – Članak 21. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 – Zabrana uporabe i prodaje sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju predmetnu aktivnu tvar – Članak 49. stavak 2. Uredbe br. 1107/2009 – Načelo opreznosti – Procjena učinka”

Sažetak – Presuda Općeg suda (prvo prošireno vijeće) od 17. svibnja 2018.

1.      Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Akti koji se na njih izravno i osobno odnose – Izravan utjecaj – Mjerila – Uredba Komisije kojom se državama članicama koje su dodijelile odobrenja za sredstva za zaštitu bilja s određenom aktivnom tvari nalaže da ih izmijene ili povuku – Tužba poduzetnika koji proizvodi tu tvar i stavlja je u promet – Dopuštenost

(čl. 263. st. 4. UFEU-a; uredbe Komisije br. 540/2011 i br. 781/2013)

2.      Tužba za poništenje – Fizičke ili pravne osobe – Akti koji se na njih izravno i osobno odnose – Osobni utjecaj – Mjerila – Uredba Komisije kojom se državama članicama koje su dodijelile odobrenja za sredstva za zaštitu bilja s određenom aktivnom tvari nalaže da ih izmijene ili povuku – Tužba poduzetnika koji proizvodi tu tvar i stavlja je u promet – Dopuštenost

(čl. 263. st. 4. UFEU-a; uredbe Komisije br. 540/2011 i br. 781/2013)

3.      Tužba za poništenje – Pretpostavke dopuštenosti – Fizičke ili pravne osobe – Tužba koju je podnijelo više tužitelja protiv iste odluke – Aktivna procesna legitimacija jednoga od njih – Dopuštenost tužbe u njezinoj cijelosti

(čl. 263. st. 4. UFEU-a)

4.      Zaštita javnog zdravlja – Procjena rizikâ – Primjena načela opreznosti – Doseg – Pojmovi „rizik” i ”opasnost” – Određivanje razine rizika koja se smatra društveno neprihvatljivom – Nadležnost institucije Unije određena relevantnim propisom

(čl. 191. st. 2. UFEU-a)

5.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Povlačenje ili izmjena odobrenja zbog neispunjavanja mjerila za odobrenje – Teret dokazivanja koji snosi Komisija

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009, čl. 4. i 21. st. 3.; Direktiva Vijeća 91/414)

6.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Donošenje mjera koje ograničavaju uporabu i prodaju proizvoda koji sadržavaju određenu aktivnu tvar – Diskrecijska ovlast Komisije – Sudski nadzor – Doseg

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009)

7.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Pokretanje postupka na temelju novih studija iz kojih proizlaze dvojbe u pogledu ispunjavanja mjerilâ za odobrenje – Dopuštenost – Pojam „nove studije”

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009, čl. 4. i 21. st. 1.)

8.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Zahtjev države članice za preispitivanje s obzirom na nove znanstvene i tehničke spoznaje te podatke dobivene praćenjem – Pojam „podaci dobiveni praćenjem”

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009, čl. 21. st. 1.)

9.      Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Preispitivanje odobrenja aktivne tvari – Zahtjev države članice za preispitivanje s obzirom na nove znanstvene i tehničke spoznaje te podatke dobivene praćenjem – Komisijina diskrecijska ovlast u pogledu potrebe preispitivanja

(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009, čl. 21. st. 1.)

10.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Donošenje mjera koje ograničavaju uporabu i prodaju proizvoda koji sadržavaju određenu aktivnu tvar – Prethodna procjena rizikâ za zdravlje ljudi i okoliš – Primjena načela opreznosti – Doseg

(čl. 191. st. 2. UFEU-a; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009, uvodna izjava 8. te čl. 1. st. 4., čl. 4., čl. 21. st. 3., čl. 69. i 70.)

11.    Pravo Europske unije – Načela  – Načelo opreznosti – Doseg – Smjernice za primjenu načela – Detaljna pravila za ispitivanje koristi i troškova djelovanja odnosno nedjelovanja

(čl. 191. st. 2. UFEU-a; Komunikacija Komisije COM(2000) 1 final, t. 6.3.4.)

12.    Poljoprivreda – Usklađivanje zakonodavstava – Stavljanje u promet sredstava za zaštitu bilja – Uredba br. 1107/2009 – Donošenje mjera koje ograničavaju uporabu i prodaju proizvoda koji sadržavaju određenu aktivnu tvar – Prethodna procjena rizikâ za zdravlje ljudi i okoliš – Komisijina obveza da provede procjenu učinka – Povreda obveze – Povreda načela opreznosti

(čl. 11., 114. st. 3. i čl. 191. st. 2. UFEU-a; Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1107/2009; Komunikacija Komisije COM(2000) 1 final, t. 6.3.4.)

1.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 33., 35.-42.)

2.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 44., 45.)

3.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 49.)

4.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 58., 59., 61., 62. i 64.-75.)

5.      Iz teksta i strukture relevantnih odredaba Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja proizlazi da je načelno na podnositelju zahtjeva za odobrenje teret dokazivanja da ispunjava uvjete za odobrenje iz članka 4. te uredbe, kao što je bilo izričito propisano u Direktivi 91/414 o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište.

Međutim, u okviru preispitivanja prije završetka roka važenja odobrenja, na Komisiji je da dokaže da uvjeti za odobrenje više nisu ispunjeni. Naime, upravo stranka koja se poziva na zakonsku odredbu, u ovom slučaju na članak 21. stavak 3. Uredbe br. 1107/2009, treba dokazati da su uvjeti za njezinu primjenu ispunjeni. U tom pogledu, u slučaju znanstvene nesigurnosti, činjenica priznavanja da se razumnim sumnjama u sigurnost aktivne tvari odobrene na razini Unije može opravdati mjera opreznosti, ne može se izjednačiti s prebacivanjem tereta dokazivanja. Ipak, Komisija ispunjava obvezu u pogledu tereta dokazivanja ako dokaže da je kasnijim razvojem u području propisa i tehnike opovrgnut zaključak da su ispunjena mjerila za odobrenje predviđena u članku 4. Uredbe br. 1107/2009, izveden tijekom prvotnog odobrenja.

Stoga Komisija u dovoljnoj mjeri ispunjava obvezu tereta dokazivanja koju ima prema članku 21. stavku 3. Uredbe br. 1107/2009, ako uspije dokazati da su, s obzirom na izmjenu regulatornog okvira, koja je dovela do postrožavanja uvjeta za odobrenje, podaci dobiveni u studijama provedenima u svrhu prvotnog odobrenja bili nedovoljni kako bi se uzeli u obzir svi rizici za pčele povezani s predmetnom aktivnom tvari, što se tiče, primjerice, određenih oblika izlaganja. Naime, načelom opreznosti nalaže se povlačenje ili izmjena odobrenja za aktivnu tvar ako postoje novi podaci kojima se opovrgava raniji zaključak prema kojem je ta tvar ispunjavala mjerila za odobrenje predviđena člankom 4. Uredbe br. 1107/2009. U tom kontekstu, dovoljno je samo da Komisija u skladu sa zajedničkim uređenjem prava dokazivanja podnese ozbiljne i uvjerljive indicije na temelju kojih se, bez isključivanja znanstvene nesigurnosti, može razumno sumnjati da predmetna aktivna tvar ne ispunjava navedena mjerila za odobrenje.

(t. 86., 89.-91.)

6.      Kako bi mogla učinkovito ostvarivati ciljeve koji su joj dodijeljeni Uredbom br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, uzimajući u obzir složene tehničke procjene koja mora provoditi, Komisiji se mora priznati široka diskrecijska ovlast. To osobito vrijedi za odluke u području upravljanja rizikom koje Komisija mora donijeti u skladu s navedenom uredbom.

Međutim, izvršavanje te ovlasti nije izuzeto od sudskog nadzora. U tom pogledu, u okviru sudskog nadzora sudac Unije mora provjeriti poštovanje postupovnih pravila, sadržajnu točnost činjenica na kojima se temelji Komisija, izostanak očite pogreške u ocjeni činjenica ili zlouporabe ovlasti. Kako bi se utvrdilo da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni složenih činjenica kojom bi se opravdalo poništenje pobijanog akta, dokazi koje je podnio tužitelj moraju biti dovoljni da se ocjena činjenica iz tog akta ne čini vjerodostojnom. Podložno tom ispitivanju vjerodostojnosti, nije na Općem sudu da svojom ocjenom složenih činjenica zamijeni ocjenu donositelja tog akta.

Nadalje, u slučaju kad neka institucija raspolaže širokom diskrecijskom ovlasti, nadzor poštovanja jamstava dodijeljenih pravnim poretkom Unije u upravnim postupcima od temeljne je važnosti. Takva jamstva za nadležnu instituciju osobito uključuju obvezu brižljivog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih elemenata predmetnog slučaja i obvezu dovoljnog obrazlaganja svoje odluke. U tom smislu, što iscrpnija znanstvena procjena rizika na osnovi znanstvenih mišljenja koja se temelje na načelima izvrsnosti, transparentnosti i neovisnosti, važno su postupovno jamstvo radi osiguravanja znanstvene objektivnosti mjera i izbjegavanja poduzimanja proizvoljnih mjera.

(t. 92.-96.)

7.      Kako bi Komisija mogla provesti preispitivanje odobrenja aktivne tvari na temelju članka 21. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja dovoljno je da postoje nove studije (odnosno studije koje Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) ili Komisija još nisu uzele u obzir u okviru prethodne procjene predmetne tvari) čiji rezultati, u odnosu na spoznaje dostupne tijekom prethodne procjene, dovode do zabrinutosti u pogledu pitanja jesu li i dalje ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009 a da u toj fazi ne treba provjeriti je li ta zabrinutost stvarno osnovana, pri čemu tu provjeru treba provesti u okviru samog preispitivanja.

Naime, kako bi mogla utvrditi da više nisu ispunjeni uvjeti iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009, osobito uzimajući u obzir cilj zaštite kojem ta uredba teži, Komisija mora moći pokrenuti ispitivanje iako je sumnja uzrokovana novim znanstvenim i tehničkim spoznajama relativno slaba. Ipak, to ne može značiti da je Komisija posve slobodna u svojoj ocjeni. Naime, pojam „nove znanstvene i tehničke spoznaje” ne može se shvatiti isključivo vremenski, nego ima i kvalitativan aspekt, koji je povezan s pridjevom „nov”, kao i s pridjevom „znanstven”. Iz toga slijedi da prag primjene članka 21. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 nije dosegnut ako se „nove spoznaje” odnose samo na puka ponavljanja ranijih spoznaja, nove pretpostavke bez čvrstog temelja i politička razmatranja bez znanstvene poveznice. Konačno, „nove znanstvene i tehničke spoznaje” stoga trebaju biti stvarno relevantne za ocjenjivanje zadržavanja uvjeta za odobrenje iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009.

Usto, što se tiče utvrđivanja razine ranijih znanstvenih i tehničkih spoznaja, ranija razina spoznaja ne može biti ona koja neposredno prethodi objavi novih spoznaja, nego ona koja proizlazi iz prethodne procjene rizikâ u pogledu predmetne tvari. Naime, s jedne strane, ta je prethodna procjena stabilan referentni prag jer sadržava sažetak spoznaja koje su tada bile dostupne. S druge strane, kada bi se novost spoznaja odnosila na razinu spoznaja koja izravno prethodi njihovoj objavi, ne bi bilo moguće uzeti u obzir postupan razvoj znanstvenih i tehničkih spoznaja, čija svaka faza sama po sebi ne dovodi nužno do zabrinutosti, ali koje zajedno mogu do toga dovesti.

(t. 110.-112. i 114.)

8.      „Podaci prikupljeni praćenjem provedbe” u smislu članka 21. stavka 1. Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, podaci su prikupljeni nakon što su na terenu stvarno primijenjena sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tvar odobrenu na temelju te uredbe. Takvi podaci, koji su prikupljeni u okviru programa praćenja ili izvan njega, ne mogu se izjednačiti s podacima dobivenima iz terenskih studija jer se na potonjim studijama mogu temeljiti konkretni zaključci o postojanju ili nepostojanju predmetnih uzročno-posljedičnih veza. Naime, terenske su studije pokusne znanstvene studije s jasnim parametrima i kontrolnom skupinom, dok su studije praćenja opažajne (neintervencijske) studije čiji parametri nisu utvrđeni. Prema tome, kvaliteta podataka dobivenih tim dvama vrstama studija razlikuje se osobito u pogledu toga mogu li se na njima temeljiti zaključci o odnosima između uzroka i učinaka promatrane pojave te u pogledu nepostojanja uzročne veze ako ne postoji promatrana pojava.

Slijedom toga, iako studije praćenja mogu otkriti indicije o postojanju rizika, one ne mogu, za razliku od terenskih studija, poslužiti za dokazivanje nepostojanja rizika.

(t. 128., 132., 134., 136.)

9.      Iz članka 21. stavka 1. prvog podstavka Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja proizlazi da, iako Komisija treba uzeti u obzir zahtjev države članice za preispitivanje odobrenja aktivne tvari, ona je slobodna ocijeniti treba li takvo preispitivanje provesti, s obzirom na nove znanstvene spoznaje koje su dostupne. Uostalom, tako se proizvođače odobrenih aktivnih tvari štiti od neosnovanih ili čak zloupotrebljavajućih zahtjeva za preispitivanje, koje bi mogle podnijeti države članice.

Što se tiče uloge podataka dobivenih praćenjem provedbe prilikom donošenja odluke o obavljanju preispitivanja, takvi se podaci spominju u drugoj rečenici navedenog podstavka samo kako bi se opisali uvjeti pod kojima države članice mogu zahtijevati preispitivanje odobrenja, a ne uvjeti koji se primjenjuju na Komisijinu odluku o pokretanju postupka preispitivanja. Naime, potonji su uvjeti utvrđeni u članku 21. stavku 1. drugom podstavku Uredbe br. 1107/2009, kojim se predviđa samo uzimanje u obzir novih znanstvenih i tehničkih spoznaja.

(t. 137., 138.)

10.    Primjena načela opreznosti nije ograničena na slučajeve u kojima je postojanje rizika neizvjesno, nego ga se može primijeniti i u situaciji kada se pokaže da postoji rizik i kada Komisija treba ocijeniti je li taj rizik prihvatljiv ili čak ocijeniti na koji se način treba suočiti s tom situacijom u okviru upravljanja rizikom.

Što se tiče primjene tog načela u okviru Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, kao što proizlazi iz njezine uvodne izjave 8 i članka 1. stavka 4., sve se odredbe te uredbe temelje na načelu opreznosti kako bi se osiguralo da aktivne tvari ili sredstva za zaštitu bilja nemaju štetno djelovanje, među ostalim, na okoliš. Iz toga proizlazi da se svaki akt donesen na temelju navedene uredbe ipso iure temelji na načelu opreznosti. Taj temelj nije ograničen na članke 69. i 70. Uredbe br. 1107/2009, koji se odnose na hitne postupke. Međutim, načelo opreznosti mora se primijeniti pri procjeni mjerila za odobrenje iz članka 4. te uredbe, na koji se upućuje u njezinu članku 21. stavku 3.

(t. 153., 154., 156.)

11.    Točkom 6.3.4. Komunikacije Komisije o primjeni načela opreznosti predviđa se provedba ispitivanja koristi i troškova djelovanja odnosno nedjelovanja. Nasuprot tomu, oblik i opseg tog ispitivanja nisu određeni. Iz te točke posebice uopće ne proizlazi da je dotično tijelo obvezno pokrenuti poseban postupak procjene koji dovodi, primjerice, do pisanog službenog izvješća o procjeni. Osim toga, iz tog teksta proizlazi da tijelo koje primjenjuje načelo opreznosti ima znatnu marginu prosudbe u pogledu metoda analize. Naime, iako se u Komunikaciji navodi da ispitivanje treba uključivati ekonomsku analizu, dotično tijelo svakako treba uzeti u obzir i neekonomska razmatranja. Štoviše, izričito se ističe da je moguće da se u određenim okolnostima ekonomska razmatranja trebaju smatrati manje važnima od drugih interesa koji se smatraju bitnima, te se kao primjer izričito navode interesi poput okoliša ili zdravlja.

Nadalje, ekonomsku analizu troškova i koristi ne treba provesti na temelju točnog izračuna troškova predviđenog djelovanja i nedjelovanja. Takve je točne izračune u većini slučajeva nemoguće provesti jer u kontekstu primjene načela opreznosti njihovi rezultati ovise o različitim varijablama koje su po definiciji nepoznate. Naime, kada bi sve posljedice nedjelovanja i djelovanja bile poznate, ne bi bilo potrebno primijeniti načelo opreznosti, nego bi se moglo odlučiti na temelju sigurnosti. Zaključno, zahtjevi iz Komunikacije o načelu opreznosti ispunjeni su ako je dotično tijelo stvarno imalo saznanja o pozitivnim i negativnim, ekonomskim i drugim učincima do kojih može doći predviđenim djelovanjem i nedjelovanjem, te ako ih je uzelo u obzir pri svojem odlučivanju. Nasuprot tomu, ti podaci ne moraju biti točno iskazani u brojkama ako to nije moguće ili ako bi to zahtijevalo neproporcionalne napore.

(t. 162., 163.)

12.    Točno je da je na temelju članka 11. i članka 114. stavka 3. UFEU-a već priznato da u okviru primjene Uredbe br. 1107/2009 o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja zaštita okoliša ima prednost u odnosu na ekonomska razmatranja, tako da može opravdati čak i znatne negativne ekonomske posljedice za određene gospodarske subjekte, što je uostalom formulacija koja je preuzeta u točki 6.3.4. Komunikacije Komisije o primjeni načela opreznosti.

Međutim, opće isticanje takvog načela ne može se shvatiti kao uranjeno izvršavanje diskrecijske ovlasti zakonodavca kojim se Komisiju može osloboditi obveze da provede analizu koristi i troškova konkretne mjere. Naime, procjena učinka odnosi se na konkretnu mjeru upravljanja rizikom te je takvu procjenu stoga moguće provesti samo uzimanjem u obzir posebnih relevantnih okolnosti koje prevladavaju u konkretnom slučaju, a ne općenito i unaprijed za sve slučajeve primjene tog pravnog pravila. Stoga, ako o toj analizi ne postoji dokaz u obliku dokumenta, nije dovoljno to da je kolegij povjerenika Komisije bio upoznat s drugom procjenom učinka za potrebe prethodnog donošenja neke druge odluke. Nepostojanje procjene učinka znači pak da je povrijeđeno načelo opreznosti.

Osim toga, obveza navedena u točki 6.3.4. Komunikacije o načelu opreznosti, koja se odnosi na provedbu procjene učinka, samo je, in fine, poseban izraz načela proporcionalnosti. Zato se ne može valjano tvrditi da je Komisija u okviru primjene Uredbe br. 1107/2009 oslobođena poštovanja tog načela, barem što se tiče njegova ekonomskog aspekta. Nasuprot tomu, tvrdnja da Komisija u području u kojem ima široku marginu prosudbe smije poduzimati mjere bez procjene prednosti i nedostataka nije u skladu s načelom proporcionalnosti. Naime, nužna i neophodna posljedica priznavanja diskrecijske ovlasti upravi jest obveza izvršavanja te ovlasti i uzimanje u obzir svih informacija relevantnih u tu svrhu. To tim više vrijedi u okviru primjene načela opreznosti, u kojem uprava poduzima mjere kojima se ograničavaju prava pojedinaca, ne na temelju znanstvene sigurnosti, nego na temelju nesigurnosti: ako pravni subjekt mora prihvatiti činjenicu da mu se može zabraniti obavljanje gospodarske djelatnosti, iako nije ni sigurno da uključuje neprihvatljiv rizik, od uprave treba barem zahtijevati da u potpunosti odvagne, koliko je to moguće, posljedice svojeg djelovanja na različite interese o kojima je riječ u usporedbi s mogućim posljedicama svojeg nedjelovanja.

(t. 168.-170. i 173.)