Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d'État (Francia) il 22 dicembre 2024 – Sumitomo Chemical Agro Europe SAS / Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA)
(Causa C-809/23, Sumitomo Chemical Agro Europe)
Lingua processuale: il francese
Giudice del rinvio
Conseil d'État
Parti nel procedimento principale
Ricorrente: Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
Convenute: Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Compagnie européenne de réalisations antiparasitaires SAS France (CERA)
Con l’intervento di: Ministre de la transition écologique et de la cohésion des territoires
Questioni pregiudiziali
1. Se l’autorità nazionale competente, alla quale sia stata presentata una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida anteriormente al 1º settembre 2013, e che, in applicazione dell’articolo 91 del regolamento n. 528/2012 1 , abbia esaminato detta domanda sulla base delle disposizioni nazionali che recepiscono la direttiva 98/8/CE 2 , nella circostanza in cui un terzo, successivamente al rilascio di detta autorizzazione, le rivolga una richiesta di accesso a informazioni relative al biocida da essa autorizzato e al principio attivo in esso contenuto, segnatamente alla sua equivalenza tecnica con un principio attivo autorizzato, debba esaminare tale richiesta di accesso alla luce delle norme in materia di riservatezza previste dalle disposizioni nazionali che recepiscono l’articolo 19 della direttiva 98/8/CE o di quelle previste dagli articoli 66 e 67 del regolamento n. 528/2012.
2. Qualora una siffatta richiesta di accesso sia disciplinata dalla direttiva 98/8/CE, il cui articolo 19 si applica fatta salva la direttiva 2003/4 1 :
– se il paragrafo 3, lettera k), di detto articolo, ai sensi del quale, dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del biocida, la riservatezza non si applica ai «metodi di analisi di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera c)», consenta al richiedente di ottenere tutte le informazioni dettagliate relative a tali metodi, anche se la loro divulgazione può compromettere il segreto commerciale, o unicamente informazioni generali relative alla natura di detti metodi e, se del caso, alle conclusioni che se ne possono trarre;
– se i «dati fisico-chimici concernenti il principio attivo e il biocida», che, in forza dell’articolo 19, paragrafo 3, lettera f), non possono restare riservati dopo il rilascio dell’autorizzazione, consentano al richiedente di esigere la comunicazione in dettaglio dei dati relativi alla composizione del principio attivo o del biocida, anche se tali dati sono idonei a rivelare, direttamente o indirettamente processi di fabbricazione.
3. Qualora, al contrario, una siffatta richiesta di accesso sia disciplinata dal regolamento n. 528/2012:
– se con gli articoli 66 e 67 di detto regolamento, che non rimandano alla direttiva 2003/4, il legislatore dell’Unione abbia inteso definire un regime specifico ed esaustivo della comunicazione al pubblico delle informazioni relative ai biocidi e ai loro principi attivi, escludendo così le disposizioni della direttiva 2003/4 nella parte in cui prevedono, da un lato, che il segreto commerciale non può ostare alla comunicazione di informazioni sulle emissioni nell’ambiente e, dall’altro, che, se la divulgazione di informazioni sulle emissioni nell’ambiente può ledere gli interessi commerciali di un’impresa, l’autorità amministrativa competente deve, preliminarmente a un eventuale rifiuto della comunicazione, ponderare l’interesse di detta impresa e quello del pubblico;
– se la comunicazione di una relazione di valutazione dell’equivalenza tecnica tra un principio attivo approvato e il principio attivo contenuto in un biocida, elaborata in occasione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di detto prodotto, sia disciplinata dall’articolo 67, paragrafo 3, lettera e), del regolamento n. 528/2012, che prevede la pubblicità della relazione di valutazione dei principi attivi approvati fatto salvo il trattamento riservato chiesto dal richiedente, dalla lettera b) del paragrafo 4 di detto stesso articolo, che prevede la pubblicità della relazione di valutazione di un biocida autorizzato fatto salvo il trattamento riservato sollecitato dal richiedente, o da altre disposizioni;
– se l’articolo 66, paragrafo 3, lettera j), del regolamento n. 528/2012, ai sensi del quale, dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida, l’accesso ai «metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c)» non è «più in alcun caso rifiutabile», consenta di ottenere tutte le informazioni dettagliate relative a tali metodi, anche se la loro divulgazione può compromettere il segreto commerciale, o unicamente informazioni generali relative alla natura di detti metodi e, se del caso, alle conclusioni che se ne possono trarre;
– se l’articolo 67, paragrafo 1, lettera h), del medesimo regolamento, ai sensi del quale, a decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, sono gratuitamente resi pubblici i «metodi di analisi di cui all’allegato II (...) titolo 2, sezione 4.2», debba essere interpretato nel senso che rinvia, in realtà, alle disposizioni dell’allegato II, titolo 2, sezione 4.3, cui rimandava prima dell’intervento del regolamento delegato della Commissione del 19 ottobre 2020 che modifica gli allegati II e III del regolamento 1 . Se queste disposizioni debbano essere interpretate nel senso che rinviano alle disposizioni attualmente in vigore dell’allegato II, titolo 2, sezione 4.2 e, ammettendo che tali disposizioni siano applicabili a un principio attivo che non è stato oggetto di approvazione ma è stato riconosciuto come tecnicamente equivalente a un principio attivo approvato, se la possibilità, di norma, di comunicare «metodi analitici per l’analisi del microrganismo così come prodotto», menzionati nella suddetta sezione 4.2, consenta al richiedente di ottenere tutte le informazioni dettagliate relative a tali metodi, anche se la loro divulgazione può compromettere il segreto commerciale, o unicamente informazioni generali relative alla natura di detti metodi e, se del caso, alle conclusioni che se ne possono trarre.
4. Infine, ove le disposizioni della direttiva 2003/4 trovino applicazione alla presente controversia, se la qualificazione come «informazioni sulle emissioni nell’ambiente» ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2, di detta direttiva, che comprende le indicazioni relative alla natura, alla composizione, alla quantità, alla data e al luogo di dette emissioni, nonché i dati relativi al loro impatto, a più o meno lungo termine, sull’ambiente, possa applicarsi alle informazioni fornite o ricevute dall’autorità competente nell’ambito dell’esame dell’equivalenza tecnica di un principio attivo con un principio attivo approvato o se essa possa applicarsi soltanto alle informazioni relative al biocida in cui detto principio è contenuto, poiché è detto prodotto, in tutte le sue componenti, ad essere emesso nell’ambiente e non il solo principio attivo.
____________
1 Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2012, L 167, pag. 1).
1 Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU 1998, L 123, pag. 1).
1 Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU 2003, L 41, pag. 26).
1 Regolamento delegato (UE) 2021/525 della Commissione del 19 ottobre 2020 che modifica gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU 2021, L 106, pag. 3).