Klage, eingereicht am 15. September 2011 - Klein/Kommission

(Rechtssache T-309/10)

Verfahrenssprache: Deutsch

Parteien

Kläger: Christoph Klein (Großgmain, Österreich) (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt D. Schneider-Addae-Mensah)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Der Kläger beantragt,

festzustellen, dass die Europäische Union, vertreten durch die Kommission, durch ihre Entscheidungskarenz in dem seit 1997 laufenden Schutzklauselverfahren für den Inhaler Broncho Air(r) und den effecto(r) sowie durch die Nichteinleitung eines Schutzklauselverfahrens gemäß Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG nach Ergehen einer Untersagungsverfügung für den Vertrieb des effecto(r) durch Deutschland gegen die ihr unter der Richtlinie 93/42/EWG und unter allgemeinem Gemeinschaftsrecht obliegenden Verpflichtungen verstoßen und hierdurch für den Kläger unmittelbar einen Schaden verursacht hat;

dem Kläger den durch die Europäische Union, vertreten durch die Kommission, verursachten, noch zu beziffernden Schaden zu ersetzen;

die Kosten des Verfahrens und die Auslagen des Klägers der Europäischen Union, vertreten durch die Kommission, aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Der Kläger fordert Ersatz des ihm durch die angebliche Untätigkeit der Kommission im Rahmen eines Schutzklauselverfahrens gemäß Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte¹ entstandenen Schadens. Der Kläger habe eine Inhalationshilfe für Asthmatiker und COPD-Erkrankte entwickelt, die nach Ansicht der deutschen Behörden nicht die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt habe, da der Kläger es insbesondere versäumt habe, ausreichend klinische Daten für die Ungefährlichkeit des Inhalers vorzulegen. Der Kläger macht geltend, dass das nach dem Erstverbot des Inhalers von der Kommission zur Klärung dieser Frage 1997 eingeleitete Schutzklauselverfahren gemäß Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG nie abgeschlossen worden sei. Nach dem zweiten Verbot im Jahr 2005 habe die Kommission unter Berufung darauf, dass es sich um einen Anwendungsfall des Art. 18 der Richtlinie 93/42/EWG handelt, kein weiteres Schutzklauselverfahren eingeleitet.

Zur Stützung der Klage macht der Kläger drei Klagegründe geltend.

Erster Klagegrund: Untätigkeit der Kommission aufgrund des Nichtabschlusses des 1997 bezüglich des Inhalers Broncho Air(r) eingeleiteten Schutzklauselverfahrens sowie der Nichteinleitung des indizierten Schutzklauselverfahrens nach dem Verbot des effecto(r) im Jahr 2005.

Aufgrund der mangels einer Entscheidung der Kommission unklaren Rechtslage seien dem Kläger bzw. der atmed AG, deren Vorstandvorsitzender der Kläger ist, unnötige Investitionen für Verfahrenskosten und Patente entstanden.

2.     Zweiter Klagegrund: Fehlender positiver Abschluss des Schutzklauselverfahrens durch Entscheidung der Kommission, welche die Verbotsverfügungen der deutschen Behörden als nicht gerechtfertigt qualifiziere.

    Der Inhaler Broncho Air(r) bzw. der effecto(r) seien ungefährlich, wobei die Beweislast hinsichtlich der Gefährlichkeit des Produkts aufgrund der Konformitätsvermutung des CE-gekennzeichneten streitgegenständlichen Medizinprodukts dem Mitgliedsstaat obliege. Die Nützlichkeit des Inhalers Broncho Air(r) bzw. effecto(r) sei darüber hinaus durch die Vorlage ausreichender klinische Daten mit hoher Evidenz erwiesen. Mangels einer positiver Entscheidung der Kommission sei es zu erheblichen Umsatzausfällen der atmed AG und damit des Klägers gekommen, die zur Insolvenz geführt hätten, sowie zum Verfallen der Patente und des Alleinvermarkungsrechts.

3.     Dritter Klagegrund: Unzureichende Information des Klägers über die angeblich erforderlichen, beizubringenden Unterlagen, da die vorzulegenden klinischen Daten nie eindeutig bezeichnet worden wären.

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¹ - Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284, S. 1) geänderten Fassung.