Kanne 15.9.2011 - Klein v. komissio

(Asia T-309/10)

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Asianosaiset

Kantaja: Christoph Klein (Großgmain, Itävalta) (edustaja: asianajaja D. Schneider-Addae-Mensah)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

toteamaan, että Euroopan unioni, jota komissio edustaa, on jättänyt noudattamatta direktiivin 93/42/ETY ja yleisen yhteisön oikeuden mukaisia velvoitteittaan ja siten aiheuttanut kantajalle välittömästi vahinkoja, koska se ei ole toiminut Broncho Air(r) ja effecto(r) -nimisiä inhalaattoreita koskevassa vuodesta 1997 asti meneillä olevassa suojalausekemenettelyssä ja koska se ei ole aloittanut direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan mukaista suojalausekemenettelyä sen jälkeen, kun Saksa on antanut effecto(r):n myyntiä koskevan kieltopäätöksen

velvoittamaan Euroopan unionin, jota komissio edustaa, korvaamaan kantajalle aiheutuneet vahingot, joiden suuruus on vielä määritettävä

velvoittamaan Euroopan unionin, jota komissio edustaa, korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantaja vaatii korvausta vahingosta, joka sille on aiheutunut komission väitetystä laiminlyönnistä lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY¹ 8 artiklan mukaisessa suojalausekemenettelyssä. Kantaja on kehitellyt astmaatikoille ja kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta kärsiville henkilöille hengitysapulaitteen, joka ei Saksan viranomaisten mukaan täytä direktiivin 93/42/ETY mukaisia perusvaatimuksia, koska kantaja ei niiden mukaan ole esittänyt riittävästi kliinisiä tietoja inhalaattorin vaarattomuudesta. Kantaja väittää, että suojalausekemenettelyä, jonka komissio aloitti inhalaattorin ensimmäisen kieltämisen jälkeen vuonna 1997 direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan mukaisesti tämän kysymyksen selvittämiseksi, ei ole koskaan päätetty. Vuonna 2005 tapahtuneen toisen kiellon jälkeen komissio vetosi siihen, että kyseessä oli direktiivin 93/42/ETY 18 artiklan soveltamistapaus, eikä se aloittanut uutta suojalausekemenettelyä.

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kolmeen kanneperusteeseen.

Ensimmäinen kanneperuste: komission laiminlyönti, koska se ei ole päättänyt vuonna 1997 aloitettua Broncho Air(r) -inhalaattoria koskevaa suojalausekemenettelyä ja koska se ei ole aloittanut suojalausekemenettelyä sen jälkeen, kun effecto(r) kiellettiin vuonna 2005.

Komission päätöksen puuttumisesta johtuvan epäselvän oikeudellisen tilanteen vuoksi kantajalle ja atmed AG -yhtiölle, jonka hallituksen puheenjohtaja kantaja on, on syntynyt tarpeettomia menettelyllisiä kuluja ja patenttikuluja.

Toinen kanneperuste: komissio, joka on luokitellut Saksan viranomaisten kieltopäätöksen perusteettomaksi, ei ole päättänyt suojalausekemenettelyä positiivisella päätöksellä.

Broncho Air(r) ja effecto(r) -inhalaattori ovat vaarattomia, joten todistustaakka tuotteen vaarallisuudesta kuuluu jäsenvaltiolle, kun otetaan huomioon riidan kohteena olevan, EY-merkinnällä varustetun lääkkeen vaatimustenmukaisuusolettama. Broncho Air(r) ja effecto(r) -inhalaattorin hyödyllisyys on tämän lisäksi osoitettu riittävien kliinisten tietojen avulla. Koska komissio ei ole tehnyt positiivista päätöstä, atmed AG -yhtiölle ja siten kantajalle on aiheutunut merkittäviä liikevaihdon menetyksiä, jotka ovat johtaneet maksukyvyttömyyteen sekä patentin ja markkinointia koskevan yksinoikeuden menettämiseen.

Kolmas kanneperuste: kantajaa ei ole informoitu riittävästi väitetysti vaadittavista asiakirjoista, jotka sen olisi toimitettava, koska esitettäviä kliinisiä tietoja ei ole koskaan nimetty selvästi.

____________

¹ - Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ET (EYVL L 169, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, s. 1).