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Demande de décision préjudicielle présentée par la Supreme Court (Irlande) le 2 mars 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

(Affaire C-149/22)

Langue de procédure : l’anglais

Juridiction de renvoi

Supreme Court

Parties dans la procédure au principal

Partie requérante : Merck Sharp & Dohme Corp

Partie défenderesse : Clonmel Healthcare Limited

Questions préjudicielles

1.    a) Aux fins de la délivrance d’un certificat complémentaire de protection (ci-après « CCP »), et de la validité juridique de ce CCP, conformément à l’article 3, sous a), du règlement (CE) no 469/2009 1 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, suffit-il que le produit pour lequel le CCP est délivré soit expressément identifié dans les revendications du brevet et couvert par ce dernier ; ou est-il nécessaire, aux fins de la délivrance d’un CCP, que le titulaire du brevet, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché, démontre également la nouveauté ou l’inventivité ou le fait que le produit relève d’une notion plus étroite décrite comme étant l’invention couverte par le brevet ?

b) S’il s’agit du dernier cas, à savoir l’invention couverte par le brevet, que doivent établir le titulaire du brevet et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour obtenir un CCP valide ?

2.    Lorsque, comme dans le cas d’espèce, le brevet porte sur un médicament particulier, l’ézétimibe, et que les revendications du brevet enseignent que son application en médecine humaine peut consister en l’utilisation de ce médicament seul ou en combinaison avec un autre médicament, en l’occurrence la simvastatine, qui relève du domaine public, un CCP peut-il être délivré en vertu de l’article 3, sous a), du règlement no 469/2009 uniquement pour un produit comprenant l’ézétimibe, une monothérapie, ou un CCP peut-il également être accordé pour l’un ou l’ensemble des produits composés identifiés dans les revendications du brevet ?

3.    Lorsqu’une monothérapie, le médicament A, en l’espèce l’ézétimibe, se voit accorder un CCP, ou lorsque toute thérapie combinée se voit d’abord accorder un CCP pour les médicaments A et B en tant que thérapie combinée, qui font partie des revendications du brevet, bien que seul le médicament A soit lui-même nouveau et donc breveté, les autres médicaments étant déjà connus ou dans le domaine public, l’octroi d’un CCP est-il limité à la première mise sur le marché de cette monothérapie du médicament A ou de cette première thérapie combinée bénéficiant d’un CCP, A+B, de sorte que, après la délivrance de ce premier CCP, il ne saurait y avoir une deuxième ou une troisième délivrance d’un CCP pour la monothérapie ou toute thérapie combinée autre que cette première combinaison bénéficiant d’un CCP ?

4.    Si les revendications d’un brevet couvrent à la fois une nouvelle molécule unique et une combinaison de cette molécule avec un médicament existant et connu, se trouvant peut-être dans le domaine public, ou s’il existe plusieurs revendications de ce type pour une combinaison, l’article 3, sous c), du règlement no 469/2009 limite-t-il l’octroi d’un CCP :

a)    uniquement à la molécule unique si elle est commercialisée en tant que produit ;

b)    [à] la première commercialisation d’un produit couvert par le brevet, qu’il s’agisse de la monothérapie du médicament couvert par le brevet de base en vigueur ou de la première thérapie combinée, ou

c)    soit a) soit b) au choix du titulaire du brevet, indépendamment de la date de l’autorisation de mise sur le marché ?

Si la réponse à l’une des propositions précitées est affirmative, pour quelle raison ?

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1     Règlement (CE) no 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 2009, L 152, p.1).