Žaloba podaná dne 18. prosince 2012 - Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe v. EMA
(Věc T-547/12)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemsko) a Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (zástupci: K. Bacon a D. Piccinin, Barristers, G. Morgan a C. Drew, Solicitors)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky obsažené v jejím dopise ze dne 26. listopadu 2012, jímž nebylo vyhověno žádosti o registraci jejich generické verze abakaviru/lamivudinu; a
uložil Evropské agentuře pro léčivé přípravky náhradu nákladů řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládají žalobkyně jeden žalobní důvod, v němž tvrdí, že nevyhovění jejich žádosti o registraci generické verze léčivých přípravků s fixní kombinací z důvodu, že přípravek je chráněn po desetileté období exkluzivity, je v rozporu se správným výkladem nařízení (ES) č. 726/2004
2 a směrnice č. 2001/83/ES. Žalobkyně především tvrdí, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku není oprávněn nárokovat desetileté období exkluzivity, jelikož přípravek je fixní kombinací dvou aktivních látek, které byly po dobu několika let dodávány a používány v EU jako složky řady různých léčivých přípravků. Žalobkyně se proto domnívají, že přípravek spadá pod stejnou souhrnnou registraci jako dřívější registrace pro složky ve smyslu druhého pododstavce čl. 6 odst. 1 směrnice č. 2001/83. Podle jejich názoru se tedy po uplynutí doby exkluzivity pro údaje týkající se těchto registrací nevztahuje na přípravek žádné další období exkluzivity.