Klage, eingereicht am 22. Dezember 2023 – Mylan Ireland/Kommission
(Rechtssache T-1181/23)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (vertreten durch Rechtsanwälte K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck und C. Dumont)
Beklagte: Europäische Kommission
Anträge
Die Klägerin beantragt,
ihre Nichtigkeitsklage für zulässig und begründet zu erklären;
den Durchführungsbeschluss C(2023) 8920 final der Kommission vom 13. Dezember 2023, mit dem der Beschluss C(2022) 3252 final über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels „Dimethylfumarat Mylan – Dimethylfumarat“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zurückgenommen wurde (im Folgenden: angefochtener Beschluss), für nichtig zu erklären;
der Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Zur Stützung der Klage macht die Klägerin neun Klagegründe geltend:
Es lägen Verstöße gegen Art. 81, Art. 14 Abs. 11, Art. 13 und Art. 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates1 vor.
Der angefochtene Beschluss stelle einen Befugnismissbrauch der Europäischen Kommission dar.
Die Europäische Kommission habe Rechtsfehler begangen, indem sie die Tragweite des Urteils vom 16. März 2023, verbundene Rechtssachen C-438/21 P, Kommission/Pharmaceutical Works Polpharma und EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma und EMA sowie C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) fehlerhaft beurteilt und insbesondere den Bericht über die Ad hoc Bewertung vom 11. November 2021 als irrelevant betrachtet habe.
Die Europäische Kommission habe den angefochtenen Beschluss fehlerhaft auf die falschen zum Zeitpunkt ihres Beschlusses verfügbaren wissenschaftlichen Fakten gestützt.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Biogen mit Durchführungsbeschluss C(2014)601(final) vom 30. Januar 2014 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates für das Humanarzneimittel „Tecfidera – Dimethylfumarat“ erteilt worden sei, sei rechtswidrig und der angefochtene Beschluss daher für nichtig zu erklären.
Es lägen Verstöße gegen Grundrechte vor, insbesondere gegen das Recht auf ein faires Verfahren, das Verteidigungsrecht, das Recht, gehört zu werden und das Recht auf eine Rechtsgrundlage gemäß Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: Charta).
Der angefochtene Beschluss verletze die Rechtssicherheit der Mylan Ireland Ltd.
Der angefochtene Beschluss verletze das berechtigte Vertrauen der Mylan Ireland Ltd.
Der angefochtene Beschluss verletze das in Art. 17 der Charta verankerte Eigentumsrecht der Mylan Ireland Ltd.
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1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004 L 136, S. 1).