Προσφυγή της 22ας Δεκεμβρίου 2023 – Mylan Ireland κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-1181/23)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Mylan Ireland Ltd (Δουβλίνο, Ιρλανδία) (εκπρόσωποι: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck και C. Dumont, δικηγόροι)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
να κρίνει παραδεκτό και βάσιμο το ακυρωτικό αίτημα της Mylan Ireland Ltd,
να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2023) 8920 final της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 2023, για την ανάκληση της απόφασης C(2022) 3252 final με την οποία χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Dimethyl fumarate Mylan – φουμαρικός διμεθυλεστέρας» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση),
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής η προσφεύγουσα προβάλλει εννέα λόγους.
Με τον πρώτο λόγο προβάλλεται παράβαση των άρθρων 81, 14, παράγραφος 11, 13 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1 .
2. Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση ενέχει κατάχρηση εξουσίας εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
3. Με τον τρίτο λόγο προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον έσφαλε όσον αφορά το περιεχόμενο της αποφάσεως της 16ης Μαρτίου 2023 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-438/21 P, Επιτροπή κατά Pharmaceutical Works Polpharma και EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands κατά Pharmaceutical Works Polpharma και EMA και C-440/21 P, EMA κατά Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), και ιδίως καθόσον έκρινε ότι η ad hoc έκθεση αξιολόγησης της 11ης Νοεμβρίου 2021 δεν ασκεί επιρροή.
4. Με τον τέταρτο λόγο προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέπεσε σε πλάνη καθόσον θεμελίωσε την προσβαλλόμενη απόφαση σε εσφαλμένα επιστημονικά δεδομένα που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασής της.
5. Με τον πέμπτο λόγο προβάλλεται έλλειψη νομιμότητας όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Biogen βάσει της εκτελεστικής απόφασης C(2014)601(final) της 30ής Ιανουαρίου 2014, περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Tecfidera - φουμαρικός διμεθυλεστέρας» βάσει του κανονισμού 726/2004, και ζητείται ως εκ τούτου η ακύρωση της προσβαλλόμενης απόφασης.
6. Με τον έκτο λόγο προβάλλεται προσβολή των θεμελιωδών δικαιωμάτων και, ειδικότερα, του δικαιώματος σε δίκαιη δίκη, των δικαιωμάτων άμυνας και του δικαιώματος ακροάσεως και παράβαση της υποχρέωσης αιτιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτης).
7. Με τον έβδομο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση παραβιάζει την ασφάλεια δικαίου της Mylan Ireland Ltd.
8. Με τον όγδοο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση παραβιάζει τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της Mylan Ireland Ltd.
9. Με τον ένατο λόγο προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση προσβάλλει το δικαίωμα ιδιοκτησίας της Mylan Ireland Ltd, το οποίο κατοχυρώνεται στο άρθρο 17 του Χάρτη.
____________
1 Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).