Recurso interpuesto el 23 de diciembre de 2023 — Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Comisión
(Asunto T-1183/23)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) [representantes: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck y C. Dumont, abogados]
Demandada: Comisión Europea
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal General que:
Declare admisible y fundado el recurso de anulación de Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Anule la Decisión de Ejecución C(2023) 8928 final de la Comisión, de 13 de diciembre de 2023 por la que se revoca la Decisión C(2022) 3253 (final) por la que se concede una autorización de comercialización con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo para el «Dimethyl fumarate Polpharma — dimethyl fumarate», un medicamento de uso humano (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
Condene en costas a la Comisión.
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca nueve motivos.
Primer motivo, basado en la infracción de los artículos 81, 14, apartado 11, 13 y 5 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. 1
Segundo motivo, basado en que la Decisión impugnada constituye una desviación de poder por la Comisión Europea.
Tercer motivo, basado en que la Comisión Europea incurrió en error de Derecho al determinar el alcance de la sentencia de 16 de marzo de 2023 en los asuntos acumulados C-438/21 P, Comisión/Pharmaceutical Works Polpharma y EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma y EMA y C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) y concretamente al considerar irrelevante el informe de evaluación ad hoc de 11 de noviembre de 2021.
Cuarto motivo, basado en que la Comisión Europea incurrió en un error de apreciación al basar la Decisión impugnada en datos científicos erróneos disponibles en el momento en que se adoptó la Decisión.
Quinto motivo, basado en la ilegalidad de la autorización de comercialización de Biogen otorgada mediante la Decisión C(2014) 601 (final) de 30 de enero de 2014 por la que se concede una autorización de comercialización con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo para el «Tecdifera — Dimethyl fumarate», un medicamento de uso humano y solicita, como consecuencia de ello, la anulación de la Decisión impugnada.
Sexto motivo, basado en la vulneración de los derechos fundamentales y, concretamente, del derecho a un juicio justo, del derecho de defensa, del derecho a ser oído, y del derecho a tener una base legal con arreglo al artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»).
Séptimo motivo, basado en que la Decisión impugnada vulnera la seguridad jurídica de la demandante.
Octavo motivo, basado en que la Decisión impugnada vulnera las expectativas legítimas de la demandante.
Noveno motivo, basado en que la Decisión impugnada vulnera el derecho de la demandante a la propiedad privada, previsto en el artículo 17 de la Carta.
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1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 36, p. 1).