Tužba podnesena 23. prosinca 2023. – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma/Komisija
(predmet T-1183/23)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastupnici: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i C. Dumont, odvjetnici)
Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev
Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
utvrdi da je zahtjev za poništenje društva Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. dopušten i osnovan;
poništi Provedbenu odluku Komisije C(2023) 8928 final od 13. prosinca 2023. kojom je stavljena izvan snage Odluka C(2022) 3253 (final) o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća za „Dimetil fumarat Polpharma – dimetil fumaratˮ, lijek za humanu primjenu (u daljnjem tekstu: pobijana odluka);
naloži Komisiji snošenje troškova postupka.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti
U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe devet tužbenih razloga.
Prvi tužbeni razlog, kojim se tvrdi da su povrijeđeni članak 81., članak 14. stavak 11., članak 13. i članak 5. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća1 .
Drugi tužbeni razlog, kojim se tvrdi da pobijana odluka dovodi do zlouporabe ovlasti Europske komisije.
Treći tužbeni razlog, kojim se tvrdi da Europska komisija pogrešno primjenjuje pravo jer je pogrešno tumačila doseg presude od 16. ožujka 2023., spojeni predmeti C-438/21 P, Komisija/Pharmaceutical Works Polpharma i EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma i EMA, te C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213), posebno kada je utvrdila da ad hoc izvješće o procjeni od 11. studenoga 2021. nije mjerodavno.
Četvrti tužbeni razlog, kojim se tvrdi da je Europska komisija počinila pogrešku jer je pobijanu odluku temeljila na pogrešnim znanstvenim činjenicama koje su bile dostupne u vrijeme donošenja odluke.
Peti tužbeni razlog, kojim se ističe prigovor nezakonitosti odobrenja za stavljanje u promet Biogena izdanog Provedbenom odlukom C(2014)601(final) od 30. siječnja 2014. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća za „Tecfideru – dimetil fumaratˮ, lijek za humanu primjenu, te traži da se shodno tome pobijana odluka poništi.
Šesti tužbeni razlog, kojim se tvrdi da je počinjena povreda temeljnih prava, i to konkretno prava na pošteno suđenje, prava obrane, prava na saslušanje i prava na pravnu osnovu u skladu člankom 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (u daljnjem tekstu: Povelja).
Sedmi tužbeni razlog, kojim se tvrdi da se pobijanom odlukom krši tužiteljeva pravna sigurnost.
Osmi tužbeni razlog, kojim se tvrdi da se pobijanom odlukom krše legitimna očekivanja tužitelja.
Deveti tužbeni razlog, kojim se tvrdi da se pobijanom odlukom krši pravo vlasništva tužitelja, utvrđeno u članku 17. Povelje.
____________
1 Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)