2023 m. gruodžio 23 d. pareikštas ieškinys byloje Zakłady Farmaceutyczne Polpharma / Komisija

(Byla T-1183/23)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Gdansko Starogardas, Lenkija), atstovaujama advokatų K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck ir C. Dumont

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

pripažinti Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. prašymą dėl panaikinimo priimtinu ir pagrįstu,

panaikinti 2023 m. gruodžio 13 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2023) 8928 final, kuriuo atšaukiamas Sprendimas C(2022) 3253 (final), kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas žmonėms skirto vaisto „Dimethyl fumarate Polpharma“ (dimetilfumarato) rinkodaros leidimas (toliau – ginčijamas sprendimas),

priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi devyniais pagrindais.

Pirmasis pagrindas grindžiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004¹ 81 straipsnio, 14 straipsnio 11 dalies, 13 ir 5 straipsnių pažeidimu.

Antrasis pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu Europos Komisija piktnaudžiavo įgaliojimais.

Trečiasis pagrindas grindžiamas tuo, kad Europos Komisija neteisingai taiko teisę, nes ji padarė klaidą dėl 2023 m. kovo 16 d. sprendimo sujungtose bylose Komisija / Pharmaceutical Works Polpharma ir EMA (C-438/21 P), Biogen Netherlands / Pharmaceutical Works Polpharma ir EMA (C-439/21 P) ir EMA / Pharmaceutical Works Polpharma (C-440/21 P) (EU:C:2023:213) apimties, ypač dėl to, kad manė, jog 2021 m. lapkričio 11 d. ad hoc vertinimo ataskaita nėra svarbi.

Ketvirtasis pagrindas grindžiamas tuo, kad Europos Komisija padarė klaidą, kai ginčijamą sprendimą grindė klaidingais mokslo faktais, kurie buvo prieinami jos sprendimo priėmimo metu.

Penktasis pagrindas grindžiamas prieštaravimu dėl Biogen rinkodaros leidimo, suteikto 2014 m. sausio 30 d. Įgyvendinimo sprendimu C(2014)601 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Tecfidera – dimetilfumaratas“, neteisėtumo ir atitinkamai pateiktu prašymu panaikinti ginčijamą sprendimą.

Šeštasis pagrindas grindžiamas pagrindinių teisių, ypač teisės į teisingą bylos nagrinėjimą, teisės į gynybą, teisės būti išklausytam ir teisės į teisinį pagrindą pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos (toliau – Chartija) 47 straipsnį, pažeidimu.

Septintasis pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu pažeistas ieškovės teisinis saugumas.

Aštuntasis pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu pažeisti ieškovės teisėti lūkesčiai.

Devintasis pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu pažeista ieškovės teisė į nuosavybę, įtvirtinta Chartijos 17 straipsnyje.

____________

¹ 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).